Isdiben

Estas cápsulas contêm isotretinoína, que é uma substância relacionada com a Vitamina A.
A isotretinoína é utilizada no tratamento de vários tipos de acne que podem causar o aparecimento de cicatrizes permanentes, que não melhoram após outros tratamentos de anti-acne.
A isotretinoína só poderá ser prescrita por um médico com experiência no tratamento de acne grave.

Não tome ISDIBEN

• se está grávida, pensa que possa estar ou se planeia ficar grávida
• se está em idade fértil e não está a seguir o Plano de Prevenção da Gravidez (versecção Gravidez e Aleitamento)
• se está a amamentar
• se é alérgico (hipersensibilidade) à isotretinoína, ou ao amendoín ou soja (ISDIBENcontém óleo de soja) ou a qualquer outro componente de ISDIBEN.

• se está a tomar certos antibióticos designados por tetraciclinas
• se tem idade inferior a 12 anos
• se tem doença grave do fígado
• se tem níveis elevados de vitamina A no seu organismo
• se tem níveis elevados de colesterol ou trigliceridos no seu organismo

Por favor ontacte com o seu médico se alguma das condições acima mencionadas se aplica a si.

Tome especial cuidado com ISDIBEN

Contacte com o seu médico se:
Se tem ou já teve depressão ou outros problemas de foro da saúde mental incluindo experiência prévia de comportamento suicida
Se tem problemas nos rins ou fígado
Se tem excesso de peso
Se ingere regularmente grandes quantidades de álcool
Se tem diabetes, verifique o seu nível de glucose no sangue de forma mais regular durante o período de tratamento
Se tem secura da pela e lábios ? pode aplicar pomadas hidratantes ou cremes na sua pele e um baton labial para redução deste efeito
Se no seu caso o acne se agravou repentinamente ? tal ocorre usualmente entre o 7º e o 10º dia, e geralmente não necessita de ajuste da posologia
Se tem alergia ao amendoín ou soja

Irá efectuar análise frequentes ao sangue antes, durante e após o tratamento, para verificar que não existem alterações a nível dos seus rins, fígado, colesterol e níveis de açúcar no sangue. Se forem verificadas alterações, o seu médico poderá decidir pela redução da dose ou interrupção do tratamento.
Evite a exposição solar o mais possível, e não utilize luzes de UV ou camâras de bronzeamento. Se a exposição solar for inevitável, utilize um protector solar com um factor de protecção de pelo menos 15. Reduza a prática de exercicio intensivo uma vez que pode sentir dores nas suas articulações ou músculos no seguimento do tratamento. Pode sentir que a sua pele se tornou seca e frágil. Evite a utilização de tratamentos cosméticos cutâneos, por exemplo não aplique quaisquer produtos que possam irritar a pele, tais como exfoliante.
Evite depilação com cera e outros procedimentos cosméticos para suavizar a sua pele, ou para reduzir cicatrizes ou sinais de envelhecimento (por exemplo técnica de dermobrasão ou técnicas a laser) durante pelo menos 6 meses após o fim do tratamento. Estes procedimentos podem causar o aparecimento de cicatrizes, alteração da cor ou descamação da pele.
Os seus olhos poderão tornar-se sensíveis e secos durante o tratamento. Utilize óculos em vez de lentes de contacto. Pode ser necessário que utilize óculos de sol para protecção dos seus olhos.

Importante, Gravidez e Aleitamento:
A isotretinoína pode causar danos sérios (malformações, tais como cabeça de grandes dimensões e sem orelhas) para o seu recém nascido, se ficar grávida durante o tratamento ou durante as 5 semanas após o fim do tratamento. Este medicamento também causar abortos.

Não deve tomar isotretinoína se:
Se está grávida ou se planeia ficar grávida durante o seu tratamento ou durante as 5 semanas após o fim do tratamento
Se está a amamentar. Este medicamento é passível de passar no leite e afectar o se bébé.
Antes de iniciar o tratamento, mulheres em idade fértil devem discutir e concordar com

• seu médico relativamente aos seguintes pontos: Compreendeu porque não deve ficar grávida Recebeu informação relativa à prevenção da gravidez Concordou em utilizar pelo menos um método de contracepção eficaz, e preferencialmente dois, incluindo um método barreira (preservativo): * Pelo menos durante 1 mês antes do incio do tratamento * durante o tratamento * durante 5 semanas após conclusão do tratamento Deve utilizar métodos de contracepção mesmo que não tenha uma vida sexual activa ou se não tem menstruação Compreende e concorda com a necessidade de efectuar mensalmente consultas médicas para efectuar testes de gravidez * Pelo menos durante 1 mês antes do incio do tratamento. O teste será efectuado durante o primeiros 3 dias do ciclo menstrual. * cada mês durante o tratamento * durante 5 semanas após conclusão do tratamento

O resultado de cada teste deverá ser negativo. Não pode ficar grávida em qualquer momento do tratamento ou durante 5 semanas após fim do tratamento.
Deve assinar (a própria pessoa ou adulto responsável pela a mesma) o consentimento informado do tratamento e contracepção, confirmando que:
* foi informado dos riscos associados ao tratamento com Isotretinoína
* concorda em cumprir com o Plano de Prevenção da Gravidez

Informação para doentes do sexo masculino
O tratamento com isotretinoína não afecta o esperma. A isotretinoína e seus metabolitos estão presentes no esperma a níveis muito reduzidos. Estes níveis são demasiado baixos para prejudicar o feto.
Tenha em atenção que não deve partilhar a sua medicação com mais ninguém, particulamente não mulheres.

Não doe sangue

Não doe sangue durante o tratamento e durante 5 semanas após o fim do tratamento. Se uma mulher grávida, receber o seu sangue, poderão surgir deformações a nível do bébé.

Ao tomar ISDIBEN com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. É muito importante que comunique ao seu médico se está a tomar outros medicamento que contenham vitamina A.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Tenha cuidado aquando da condução e utilização de máquinas á noite, uma vez que este tratamento pode afectar a sua visão á noite. Tal pode acontecer repentinamente. Raramente continua após interrupção do tratamento.

Informações importantes sobre alguns componentes de ISDIBEN
Este medicamento contém óleo de soja-amendoím. Se for alérgico ao amendoim ou soja, não utilize este medicamento.

Tomar ISDIBEN sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. A sua posologia é calculada individualmente com base no peso corporal e pode ser ajustada pelo seu médico durante o tratamento.

A dose habitual para inicio do tratamento é de 0,5 mg/kg/dia, contudo o seu médico determinará os requisitos individuais.

As cápsulas devem ser tomadas uma ou duas vezes ao dia com alimentos. Engula as cápsulas inteiras sem as mastigar ou chupar.

Normalmente o tratamento tem uma duração de 16 a 24 semanas. Deve sempre completar o ciclo de tratamento. A sua pele pode continuar a melhorar durante até 8 semanas após a conclusão do tratamento. A maioria dos doentes apenas necessitam de um ciclo de tratamento.

O seu médico irá rever a sua posologia após algumas semanas de tratamento para determinar se são necessários alguns ajustes. A dose geralmente situa-se no intervalo de 0,5 a 1 mg/kg/dia. Se tem quaisquer problemas nos seus rins então o seu médico irá prescrever uma dose mais baixa.
Se o seu médico entender que deve prolongar o tratamento, deve aguardar durante 8 semanas antes de iniciar novo ciclo de tratamento.

Se não tolera a dose recomendada, o seu médico irá reduzir a dose que recebe, e o seu tratamento terá uma duração maior.

Se tomar mais ISDIBEN do que deveria
Se tomar mais cápsulas do que deveria, poderá apresentar níveis excessivos de vitamina A. Os sinais e sintomas incluem dores de cabeça intensas, naúseas ou vómitos, sonolência, irritabilidade e comichão. Contacte o seu médico ou farmacêutico ou a unidade de saúde mais próxima assim que possível. Leve consigo o recepiente e quaiquer cápsulas remanescentes.

Caso se tenha esquecido de tomar ISDIBEN
Prossiga com o tratamento e tome a próxima dose tal como está planeado. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, ISDIBEN pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Estes efeitos secundários são efeitos raros mas graves. Se algum dos efeitos surgir, interrompa o tratamento com Isotretinoína e solicite aconselhamento médico imediatamente:
Depressão ou agravamento de depressão (tristeza, ansiedade, ficar facilmente irritado, agressividade, perda de concentração, dormir em demasia ou dificuldade em dormir, alterações no peso ou apetite, alterações comportamentais e de humor)
Pensamento de auto agressão ou idealização suicida
Quaisquer outros efeitos relacionados com a saúde mental (tais como ouvir vozes ou alucinações)
Dor de cabeça persistente com naúsea, vómitos ou alterações visuais, tonturas. Tais efeitos podem acontecer vulgarmente com certos antibióticos (tetraciclinas). Dor acentuada a nível do abdómen, com ou sem diarreia, naúsea e vómitos Visão turva ou alguma dificuldade em ver
Reacção alérgica grave (anafilaxia) causando dificuldade respiratória, tonturas, colapso, choque, comichão grave e/ou inchaço.
Os seguintes efeitos secundários são graves e ocorrem com frequência desconhecida: Irritação cutânea grave (eritema multiforme, síndrome Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica), que potencialmente põe em risco a vida do doente e requerem tratamento imediato. Aparece incialmente como manchas circulares com uma bolha no centro, nos braços e mãos ou pernas e pés, casos mais graves podem afectar pescoço e costas. Outros sintomais tais como infecção no olho (conjuntivite) ou úlceras na boca, garganta ou nariz podem ocorrer. Formas graves da irritação cutânea podem progredir para descamação da pele generalizada o que pode pôr em risco a vida do doente. Estas formas graves de irritação cutânea são geralmente precedidas de dor de cabeça, febre,

dores no corpo (sintomas tipo gripe). Se desenvolver erupções cutâneas ou estes sintomas de pele, pare de tomar Isotretinoína e contacte imediatamente o seu médico.

Os outros efeitos secundários possíveis são:

Muito frequentes (mais do 1 em 10 doentes):
Pele seca, particularmente na cara e lábios
Pele vermelha e frágil, irritação ou comichão moderada ou descamação moderada da pele ou uma combinação destes sintomas
Secura dos olhos, vermelhidão ou remelas secas
Irritação ocular ou conjuntivite ? causando comichão e vermelhidão
Inchaço das palpebras
Dores de costas, musculares e nas articulações
Poderá ter nódoas negras ou sangramento mais facilmente
Alteração da função hepática, que será detectada através de análises ao sangue prescritas pelo seu médico
Aparência pálida, sensação invulgar de cansaço
As suas análises ao sangue mostram uma diminuição das lipoproteínas de elevada densidade (relacionado com os níveis de colesterol) ou um aumento dos triglicéridos no sangue

Frequentes (menos do 1 em 10 doentes):
Dores de cabeça
Secura nasal, sangramento nasal
Sintomas de constipação e gripe, por exemplo, secura da garganta, corrimento nasal, congestão nasal, espirros e tosse
Aumento dos níveis de glucose no sangue com sede e aumento da frequência de urinar Aumento dos níveis de colesterol (excepto HDL)
Presença de proteínas ou sangue na urina
Alteração da contagem de células sanguíneas brancas que o tornam mais propoenso ao desenvolvimento de infecções

Raros (menos do 1 em 1000 doentes):
Queda de cabelo (esta situação desaparecerá após o fim do tratamento) Reacções de alergia cutânea causando irritação cutânea, comichão e inchaço

Muito raros (menos do 1 em 10000 doentes):
Aperto no peito repentino e possivel dificuldade em respirar (broncoespasmo), particularmente em doentes com asma
Garganta seca que pode causar rouquidão
Ligeira perda auditiva
Inflamação dos rins; dificuldade em urinar ou até mesmo incapacidade em urinar acompanhada de palpebras amareladas e inchadas e cansaço extremo
Aumento dos níveis de açúcar no sangue
Níveis elevados de ácido úrico no sangue

Níveis aumentados de creatinina fosfoquinase no sangue
Urina escura, fezes descoloradas, pele e olhos com coloração amarelada, naúsea, febre e cansaço acentuado (hepatite)
Inchaço das glândulas linfáticas
O seu acne pode agravar no inicio do tratamento. Contudo, tal deve melhorar durante o tratamento.
Aumento da pigmentação cutânea
Inflamação cutânea, inchaço e mais escura do que habitual, especialmente na cara Aumento da sensibilidade ao sol durante o tratamento
Sudação excessiva
Infecções bacteriana na base das unhas, com inchaço, vermelhidão ou pús Alterações a nível das unhas
Aumento da espessura capilar
Alterações na textura do seu cabelo, espessamento do cabelo. O seu cabelo voltará ao normal após terminar o tratamento.
Visão nocturna diminuída. Tal pode acontecer subitamente.
Alteração na visão de cores
Irritação ocular intensa, inchaço da córnea (queratite) e cataratas
Irritação enquanto se utiliza lentes de contacto
Sensibilidade anormal á luz. Pode necessitar de óculos de sol para protecção dos seus olhos
Vermelhidão, dor, inchaço dos vasos sanguíneos
Convulsões ou ataques
Diabetes (originando um aumento dos níveis de açúcar no sangue com sensação de sede e aumento da frequência de urinar)
Visão turva, dificuldade em ver, dores de cabeça e até mesmo perda de visão Acne grave
Irritação ou vermelhidão anormal da cara
Difusão da irritação cutânea
Manchas cutâneas pequenas e avermelhadas na boca e nariz
Artrite, alterações ósseas (por exemplo retardamento no crescimento, alterações na densidade óssea, crescimento ósseo anormal)
Inchaço dos tendões e ligamentos. Os sintomas incluem rigidez, inchaço, dor, dor nas articulações

Se tiver dor nas suas articulações ou músculos, reduza a prática de exercicio fisico que possa fazer durante o tratamento.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize ISDIBEN após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. Não conservar acima de 25°C. Conservar no recipiente de origem.

Quando acabar o seu tratamento, devolva todas as cápsulas não utilizadas ao seu farmacêutico. Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Qual a composição de ISDIBEN

• A substância activa é isotretinoína
• Os outros componentes são; Óleo de soja, refinado, Cera de abelha amarela, Óleo vegetal hidrogenado (derivado do óleo de soja)

Invólucro da cápsula (10 mg)
Glicerol
Gelatina
Água, purificada
Pasta de óxido de ferro vermelho (E172)
Lecitina
Triglicéridos de cadeia média

Invólucro da cápsula (20 mg)
Glicerol
Gelatina
Água, purificada
Pasta de óxido de ferro vermelho (E172)
Pasta de óxido de ferro amarelo (E172)
Dióxido de titânio (E171)
Lecitina
Triglicéridos de cadeia média

Qual o aspecto de ISDIBEN e conteúdo da embalagem
Cada cápsula de 10 mg possui um invólucro bicolor avermelhado/castanho com enchimento amarelo/laranja claro e tem impresso num dos lados o logotipo "I10". Cada cápsula de 20 mg possui um invólucro bicolor vermelho/castanho opaco e creme com enchimento amarelo/laranja claro e tem impresso num dos lados o logotipo "I20".

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

ISDIN ? Laboratório Farmacêutico Unipessoal, Lda.
Rua Ilha dos Amores, Lote 4.08.01X
Parque das Nações ? Zona Norte
Santa Maria dos Olivais
1990-118 LISBOA

Catalent France Beinheim S.A.,
74 rue Principale,
67930 Beinheim,
França.

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