O que se deve tomar em consideração antes de utilizá-lo?
Não tome Isotretinoína Aurovitas - Se está grávida ou a amamentar
- se estiver apta a engravidar, deve seguir as precauções do “Programa de gravidez e prevenção”, ver a secção “Advertências e precauções”. Se tem alergia à isotretinoína, a soja, a amendoins ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6)
Se tem doença hepática
Se tem níveis muito elevados de gorduras no sangue (por exemplo, colesterol ou triglicéridos elevados)
Se apresenta níveis muito elevados de vitamina A no seu organismo (hipervitaminose A)
Se recebeu tratamento simultâneo com tetraciclinas (um antibiótico) (ver “Outros medicamentos e Isotretinoína Aurovitas”).
Se isto se aplicar a si, consulte o seu médico antes de tomar qualquer Isotretinoína Aurovitas.
Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Isotretinoína Aurovitas Fale com o seu médico antes de tomar Isotretinoína Aurovitas:
- Se alguma vez teve problemas de saúde mental, incluindo depressão, tendências agressivas ou alterações do humor. Isto porque Isotretinoína Aurovitas pode afetar o seu humor.
- Fale com o seu médico se sentir dor persistente na parte inferior das costas ou nádegas durante o tratamento com Isotretinoína Aurovitas. Esses sintomas podem ser sinais de sacroileíte, um tipo de dor inflamatória nas costas. O seu médico pode descontinuar o tratamento com Isotretinoína Aurovitas e encaminhá-lo para um especialista para o tratamento da dor inflamatória nas costas. Avaliação adicional pode ser necessária, incluindo exames de imagiologia, como ressonância magnética.
Programa de prevenção da gravidez
Mulheres grávidas não devem tomar Isotretinoína Aurovitas
Este medicamento pode provocar danos sérios no feto (na linguagem médica é teratogénico)- pode causar anomalias graves no cérebro, face, ouvido, olhos, coração e certas glândulas do feto (glândula do timo e glândula paratiróide). Estas anomalias tornam o aborto mais provável. Isto pode acontecer mesmo que Isotretinoína Aurovitas seja tomado apenas durante um curto período de tempo durante a gravidez. Não deve tomar Isotretinoína Aurovitas se está grávida ou se pensa que pode estar grávida.
- Não deve tomar Isotretinoína Aurovitas se houver a possibilidade de engravidar durante o tratamento.
- Não deve tomar Isotretinoína Aurovitas se estiver a amamentar. O medicamento poderá passar para o leite e pode prejudicar o seu bebé.
- Não deve tomar Isotretínoina Aurovitas se engravidar durante o tratamento.
- Não deve engravidar durante um mês após ter terminado este tratamento, porque ainda pode restar algum medicamento no seu corpo.
Nas mulheres que possam engravidar apenas pode ser prescrito Isotretinoína Aurovitas sob regras restritas, devido ao risco de defeitos congénitos (danos no feto):
Estas são as regras:
- O seu médico deve explicar o risco teratogénico: deve compreender as razões pelas quais não pode engravidar e o que necessita de fazer para prevenir a gravidez.
- Deve falar acerca da contraceção (controle de natalidade) com o seu médico. O seu médico dar-lhe-a informações sobre prevenção da gravidez. Ele ou ela pode encaminhá- la para um especialista para aconselhamento sobre contraceção.
- Antes de iniciar o tratamento, o seu médico irá pedir-lhe para realizar um teste de gravidez. O teste deve mostrar que não está grávida quando começar o tratamento com Isotretinoína Aurovitas.
As mulheres devem usar contracetivos eficazes antes, durante e depois de tomar Isotretinoína Aurovitas
- Deve concordar em usar pelo menos um método de contraceção muito fiável (por exemplo, um dispositivo intra-uterino ou implante contracetivo) ou dois métodos eficazes que funcionam de maneiras diferentes (por exemplo, uma pílula anticoncecional hormonal e um preservativo). Discuta com seu médico quais métodos seriam adequados para si.
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Deve utilizar contraceção no mês anterior à toma de Isotretinoína Aurovitas, durante o tratamento e um mês depois da toma.
-Deve utilizar contraceção, mesmo que não tenha menstruação ou que não tenha atividade sexual na altura do tratamento (a menos que o seu médico decida que tal não é necessário).
As mulheres devem concordar com o teste de gravidez antes, durante e depois de tomar Isotretinoína Aurovitas.
- Deve concordar com visitas de acompanhamento regulares, idealmente a cada mês.
- Deve concordar em fazer testes de gravidez regulares, idealmente todos os meses durante o tratamento e, uma vez que a isotretinoína só é completamente eliminada do organismo após 1 mês, 1 mês após parar Isotretinoína Aurovitas (a menos que seu médico decida que isso não é necessário no seu caso).
- Deve concordar com testes extras de gravidez se o seu médico lhe perguntar.
- Não deve engravidar durante o tratamento nem durante um mês após o término do mesmo, porque pode ainda restar algum medicamento no seu corpo.
- O seu médico irá discutir todos estes pontos consigo, usando uma lista de verificação e irá pedir-lhe (ou a um dos pais / responsável) para assiná-lo. Este formulário confirma que foi informado sobre os riscos e que seguirá as regras acima.
Se engravidar enquanto estiver a tomar Isotretinoína Aurovitas pare de tomar o medicamento imediatamente e contacte o seu médico. Ele ou ela pode encaminhá-lo a um especialista para aconselhamento.
Além disso, se engravidar no prazo de um mês após parar de tomar Isotretinoína Aurovitas, deverá contactar o seu médico. O seu médico pode encaminhá-lo a um especialista para aconselhamento.
O seu médico possui informação escrita sobre a prevenção da gravidez para utilizadores da Isotretinoína Aurovitas a qual lhe deve ser fornecida.
. É necessária uma nova prescrição para mais tratamentos. Cada prescrição tem a validade apenas de 7 dias.
Conselhos destinados aos homens
Os níveis de retinóide oral no sémen de homens que tomam Isotretinoína Aurovitas são demasiado baixos para prejudicar o feto da sua parceira. No entanto, nunca deve partilhar a sua medicação com ninguém.
Precauções adicionais
- Nunca deve dar este medicamento a outra pessoa. Por favor leve as cápsulas não utilizadas ao seu farmacêutico no final do tratamento.
- Não deve doar sangue durante o tratamento com este medicamento e durante 1 mês após ter parado Isotretinoína Aurovitas porque o feto pode ser afetado se uma doente grávida receber o seu sangue.
Problemas de saúde mental
Poderá não se aperceber de algumas mudanças no seu humor e comportamento pelo que é muito importante que diga aos seus amigos e família que está a tomar este medicamento. Eles poderão aperceber-se destas alterações e ajudá-lo a identificar rapidamente quaisquer problemas sobre os quais possa necessitar de falar com o seu médico.
Conselhos a todos os doentes
- Informe o seu médico se já teve alguma doença mental (incluindo depressão, comportamento suicida ou psicose), ou se está a tomar medicamentos para qualquer uma destas condições.
- Foram notificadas reações cutâneas graves (por exemplo, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica) com a utilização de isotretinoína. A erupção cutânea pode progredir para bolhas generalizadas ou descamação da pele. Deve estar atenta a úlcerção na boca, garganta, nariz, genitais e conjuntivites (vermelhidão e inchaço nos olhos).
- Raramente Isotretinoína Aurovitas pode causar reações alérgicas severas, algumas das quais podem afetar a pele sob a forma de eczema, urticária e hematomas ou manchas vermelhas nos braços e pernas. Se desenvolver uma reação alérgica, pare de tomar Isotretinoína Aurovitas e procure aconselhamento médico urgente, e informe-o que está a tomar este medicamento.
- Reduza o tempo de exercício e atividade fisíca intensa. Isotretinoína Aurovitas pode causar dores musculares e das articulações particularmente em crianças e adolescentes que estão sob atividade fisíca intensa.
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A Isotretinoína Aurovitas tem sido associada com a doença inflamatória do intestino. O seu médico poderá interromper o tratamento com Isotretinoína Aurovitas se tiver uma diarreia sanguinolenta grave ou história de doença gastrointestinal.
-Isotretinoína Aurovitas pode causar olhos secos, intolerância às lentes de contacto e dificuldades visuais, incluindo a diminuição da visão noturna. Foram relatados casos de olhos secos que não resolveram após a descontinuação da terapêutica. Informe o seu médico se você tiver algum destes sintomas. O seu médico pode pedir-lhe para usar uma pomada lubrificante para os olhos ou uma terapia de substituição de lágrimas. Se você usa lentes de contacto e desenvolveu intolerância a elas, pode ser aconselhado a usaróculos durante o tratamento. O seu médico pode encaminhá-lo
para um especialista para o aconselhamento se desenvolver dificuldades visuais e pode ser-le pedido para parar de tomar Isotretinoína Aurovitas.
- Foi notificada hipertensão intracraniana benigna com a utilização de Isotretinoína Aurovitas e em alguns casos onde Isotretinoína Aurovitas foi utilizada em conjunto com tetraciclinas (um antibiótico). Pare de tomar Isotretinoína Aurovitas e procure aconselhamento médico urgente se desenvolver alguns destes sintomas como: dores de cabeça, náuseas, vómitos e alteração na sua visão. O seu médico poderá referi-lo a um especialista para verificar o inchaço do disco ótico no olho (edema papilar).
- A Isotretinoína Aurovitas pode aumentar o valor das enzimas hepáticas. O seu médico irá realizar análises sanguíneas, antes, durante e após o tratamento com Isotretinoína Aurovitas, para verificar estes valores. Se estes permanecem elevados, o seu médico pode ter que diminuir a dose ou interromper a toma.
- A Isotretinoína Aurovitas normalmente aumenta os níveis de gordura no sangue, tais como o colesterol e os triglicéridos. O seu médico irá analisar estes valores antes, durante e no final do tratamento com Isotretinoína Aurovitas. É melhor não ingerir bebidas alcóolicas ou pelo menos reduzir a quantidade que normalmente ingere durante o tratamento. Informe o seu médico se já tiver tido níveis elevados de gordura no sangue, diabetes (açúcar elevado no sangue), se tiver excesso de peso ou consumir álcool em excesso. Pode ser necessário realizar mais frequentemente análises sanguíneas. Se os níveis de gordura no seu sangue permanecem elevados, o seu médico pode reduzir a dose ou interromper o tratamento com Isotretinoína Aurovitas.
- Informe o seu médico se tiver problemas renais. No início do tratamento, o seu médico poderá prescrever-lhe a dose mais baixa de Isotretinoína Aurovitas e depois aumentar para a dose máxima tolerada
- Informe o seu médico se tiver problemas de intolerância à frutose. O seu médico poderá não prescrever Isotretinoína Aurovitas se tiver intolerância à frutose ou sorbitol.
- A Isotretinoína Aurovitas pode aumentar os valores de açúcar no sangue. Em casos raros, as pessoas tornam-se diabéticas. O seu médico pode monitorizar os valores de açúcar no sangue durante o tratamento, especialmente se já tem diabetes, excesso de peso ou consome álcool em excesso.
- É provável que a sua pele fique seca. Utilize um creme ou pomada hidratante na pele e um baton hidratante nos lábios durante o tratamento. Para prevenir a irritação da pele deve evitar o uso de esfoliantes ou produtos anti-acne.
- Evite a exposição prolongada ao sol e não utilize a lâmpadas de U.V. ou solários. A sua pele pode tornar-se mais sensível à luz solar. Antes de se expor ao sol aplique um protetor solar com um elevado fator de proteção (SPF 15 ou superior).
-Não utilize qualquer tratamento cosmético. Isotretinoína Aurovitas pode fragilizar a sua pele. Não utilize qualquer cera (depilação), tratamentos de dermoabrasão ou com laser (remoção da camada córnea da pele ou de cicatrizes) durante o tratamento, ou durante pelo menos 6 meses após o tratamento uma vez que isto pode originar cicatrizes, irritação da pele, ou raramente, alterações na cor da sua pele.
Crianças e adolescentes
A utilização de Isotretinoína Aurovitas em crianças com idade inferior a 12 anos não é recomendada. Isto deve-se ao fato de não ser conhecido se é seguro ou eficaz neste grupo etário. Utilizar apenas em adolescentes com mais de 12 anos de idade após a puberdade
Outros medicamentos e Isotretinoína Aurovitas
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos, incluindo medicamentos à base de plantas e medicamentos não sujeitos a receita médica.
- Não tome suplementos com vitamina A ou tetraciclinas (um antibiótico), ou utilize qualquer tratamento para o acne enquanto estiver a tomar Isotretinoína Aurovitas. Pode utilizar cremes hidratantes e emolientes (cremes para a pele ou preparações que impedem a perda de água e têm um efeito suavizante na pele).
Evite o uso de queratolíticos tópicos ou agentes exfoliantes anti-acne quando estiver a tomar Isotretinoína Aurovitas.
Gravidez, amamentação e fertilidade
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.
Para mais informações sobre contraceção, gravidez e amamentação, consulte a secção 2 “Programa de prevenção da gravidez”.
Condução de veículos e utilização de máquinas
A sua visão noturna pode ficar comprometida durante o tratamento. Isto pode acontecer subitamente. Em casos raros, este efeito continuou após a interrupção do tratamento. Foram muito raramente notificadas sonolência e tonturas. Se isto se aplicar a si, não deve conduzir nem utilizar máquinas.
Isotretinoína Aurovitas contém óleo de soja, o agente corante Ponceau 4R e sorbitol: Óleo de soja: Isotretinoína Aurovitas contém óleo de soja. Se é alérgico aos amendoins ou à soja, não utilize este medicamento.
Ponceau 4R (E124): Agente corante que pode provocar reações alérgicas.
Sorbitol (E420): se o seu médico o informou que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por cada 10 mg e 20 mg de cápsulas moles, isto é, essencialmente "isento de sódio".
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