O que se deve tomar em consideração antes de utilizá-lo?
Não tome Isotretinoína Mer
- se tem alergia á isotretinoína ou a qualquer outro componenete deste medicamento (indicados na secção 6).
- Se está grávida ou a amamentar.
- Se existir alguma possibilidade de engravidar, deve seguir as precauções em “Gravidez e programa de prevenção”, ver secção em “Advertências e precauções”.
Mulheres grávidas não devem tomar Isotretinoína Mer
Este medicamento pode prejudicar gravemente o feto (o medicamento é denominado de “teratogénico”) - pode causar anomalias graves no cérebro, face, ouvido, olho, coração e certas glândulas do feto (timo e glândula paratiroideia). Torna também maior a probabilidade de um aborto. Isto pode acontecer mesmo que Isotretinoína Mer seja tomado apenas por um curto período durante a gravidez.
- Não deve tomar Isotretinoína Mer se estiver grávida ou se pensa estar grávida.
- Não deve tomar Isotretinoína Mer se estiver a amamentar. É provável que o medicamento passe para o seu leite e possa afetar o seu bebé.
- Não deve tomar Isotretinoína se puder ficar grávida durante o tratamento.
• Não deve engravidar durante um mês após parar este tratamento porque algum medicamento poderá ainda estar presente no seu organismo.
Isotretinoína Mer é prescrito a mulheres que podem engravidar sob regras rigorosas. Tal deve-se ao risco de danos graves para o feto
As regras são as seguintes:
- O seu médico deve explicar-lhe o risco de prejudicar o seu feto – tem que compreender porque é que não pode engravidar e o que necessita de fazer para evitar engravidar.
- Deve ter conversado sobre contraceção com o seu médico (controlo da natalidade). O médico irá dar-lhe informações sobre como não engravidar. O médico poderá tê-la reencaminhado para um especialista para aconselhamento sobre contraceção.
- Antes de iniciar o tratamento, o seu médico irá pedir-lhe que faça um teste de gravidez. O teste deve mostrar que não está grávida quando iniciar o tratamento com Isotretinoína Mer
As mulheres devem utilizar contraceção eficaz antes, durante e após deixarem de tomar Isotretinoína Mer
- Deve concordar em utilizar, pelo menos, um método de contraceção bastante fiável (por exemplo, um dispositivo intra-uterino ou um implante contracetivo) ou dois métodos eficazes que funcionem de modo diferente (por exemplo uma pílula contracetiva hormonal e um preservativo). Discuta com o seu médico quais os métodos que serão adequados para si.
- Deve utilizar contraceção durante um mês antes de tomar Isotretinoína Mer, durante o tratamento e durante um mês após o fim do tratamento
- Deve utilizar contraceção mesmo que não tenha períodos ou mesmo que não seja sexualmente ativa (a não ser que o seu médico decida que tal não é necessário).
As mulheres devem concordar com a realização de testes de gravidez antes, durante e após deixarem de tomar Isotretinoína Mer
- Deve concordar com visitas de acompanhamento regulares, idealmente todos os meses.
- Deve concordar em realizar testes de gravidez regulares, idealmente todos os meses durante o tratamento e, porque poderá ainda ter algum medicamento no seu organismo, 1 mês após ter parado Isotretinoína Mer (a não ser que o seu médico decida que tal não é necessário no seu caso).
- Deve concordar em realizar testes de gravidez adicionais se o seu médico assim o pedir.
- Não deve engravidar durante o tratamento ou durante 1 mês após parar o tratamento porque algum medicamento poderá ainda estar presente no seu organismo.
O seu médico irá discutir todos estes pontos consigo, utilizando uma lista de verificação e irá pedir-lhe (ou a um pai/guardião) para a assinar. Este formulário confirma o que lhe foi dito sobre os riscos e que irá seguir as regras acima.
Se engravidar enquanto toma Isotretinoína Mer, pare de tomar o medicamento imediatamente e contacte o seu médico. O seu médico poderá reencaminhá-la para um especialista para aconselhamento.
Do mesmo modo, se engravidar no espaço de um mês após parar de tomar Isotretinoína Mer, deve contactar o seu médico. O seu médico poderá reencaminhá-la para um especialista para aconselhamento.
Conselho para os homens
Os níveis de retinoides orais no sémen de homens a tomar Isotretinoína Mer são demasiado baixos para prejudicarem o feto das suas parceiras. Contudo, não deve nunca partilhar a sua medicação com ninguém.
Precauções adicionais
Nunca deve dar este medicamento a outra pessoa. Por favor leve as cápsulas não utilizadas ao seu farmacêutico no final do tratamento.
Não deve dar sangue durante o tratamento com este medicamento e durante 1 mês após parar Isotretinoína Mer porque poderá prejudicar o feto se uma doente grávida receber o seu sangue.
Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Isotretinoína Mer
- Se alguma vez teve problemas de saúde mental, incluindo depressão, tendências agressivas ou alterações do humor. Isto porque Isotretinoína Mer pode afetar o humor.
Problemas de saúde mental
Poderá não se aperceber de algumas mudanças no seu humor e comportamento pelo que é muito importante que diga aos seus amigos e família que este medicamento pode afetar o seu humor e comportamento. Eles poderão aperceber-se destas alterações e
ajudá-lo a identificar quaisquer problemas sobre os quais possa necessitar de falar com o seu médico.
Crianças e adolescentes
Para mais informações sobre gravidez e contraceção, ver secção 2 “Gravidez e programa de prevenção”.
O medicamento Isotretinoína Mer é teratogénico o que significa que pode provocar malformações no seu bebé antes do nascimento. Por isso, nunca o deve tomar se estiver grávida. Também nunca deve tomar Isotretinoína Mer se houver hipótese de vir a engravidar durante o tratamento, a não ser que sejam cumpridas as condições do Programa de Prevenção da Gravidez (PPG).
Outras situações em que não deve tomar Isotretinoína Mer são:
- Se estiver a amamentar
- Se tiver insuficiência hepática
- Se tiver valores muito elevados de lípidos (colesterol ou triglicéridos) no sangue
- Se tiver valores muito elevados de vitamina A no organismo (hipervitaminose A)
- Se estiver a tomar tetraciclinas (um antibiótico)
A Isotretinoína Mer contém óleo de soja e óleo de soja parcialmente hidrogenado. Este medicamento não deverá ser administrado a doentes alérgicos à soja ou ao amendoim.
Tome especial cuidado com Isotretinoína Mer Este medicamento é TERATOGÉNICO.
Antes de iniciar o tratamento com isotretinoína o seu médico irá informá-la do perigo de engravidar durante o tratamento (ou mesmo no mês seguinte a terminar o tratamento). Irá também informá-la de que qualquer mulher, em idade fértil, a tomar isotretinoína, tem que praticar uma contracepção eficaz e sem interrupção.
Programa de Prevenção da Gravidez
Para evitar a exposição fetal à isotretinoína, estabeleceu-se um Programa de Prevenção da Gravidez (PPG) que reforça as advertências relativas à teratogenicidade da isotretinoína e a necessidade de efectuar uma contracepção eficaz. O PPG é constituído por vários documentos, alguns dos quais lhe serão fornecidos pelo seu médico, tais como:
- Brochura contendo informações importantes sobre o tratamento com isotretinoína;
- Brochura sobre contracepção;
- Formulário de "Consentimento informado" que deverá assinar (cada mulher em idade fértil deve acordar em documento escrito, em tomar precauções de contracepção).
O Programa de Prevenção da Gravidez (PPG) compreende as seguintes medidas a cumprir:
- A doente possui uma forma de acne grave;
- A doente tem conhecimento do risco de teratogenicidade;
- A doente compreende a necessidade de um acompanhamento médico rigoroso, todos os meses;
- A doente compreende e aceita fazer contracepção eficaz, sem interrupção, um mês antes do início do tratamento, durante o tratamento e no mês que se segue à sua conclusão. Deve ser utilizado pelo menos um método contraceptivo eficaz, mas de preferência dois métodos complementares eficazes, incluindo um método de barreira;
- A doente deve seguir todas as recomendações de contracepção eficaz, mesmo se for amenorreica (sem menstruação);
- A doente deverá ser capaz de cumprir rigorosamente as medidas contraceptivas eficazes;
- A doente conhece e compreende as potenciais consequências de uma gravidez e a necessidade de consultar imediatamente o médico, se houver risco de gravidez;
- A doente compreende a necessidade e aceita submeter-se a um teste de gravidez antes do início, durante e nas cinco semanas seguintes à conclusão do tratamento;
- A doente compreende os riscos e as precauções necessárias associadas ao uso de isotretinoína.
Estas medidas devem ser cumpridas também por mulheres que não sejam sexualmente activas, a não ser que o médico considere não existir risco de ocorrer uma gravidez.
Para lhe receitar Isotretinoína Mer o seu médico terá de certificar-se que:
- Tem conhecimento e cumpre as condições necessárias à prevenção da gravidez referidas no PPG;
- Usa pelo menos um, mas de preferência dois, métodos contraceptivos eficazes, incluindo um método de barreira, durante pelo menos 1 mês antes do início do tratamento, continua a contracepção eficaz durante todo o tratamento e no mês seguinte à sua conclusão;
- Os testes de gravidez realizados antes, durante e 5 semanas após a conclusão do tratamento, têm um resultado negativo.
O seu médico indicar-lhe-á qual o método ou métodos contraceptivos eficazes, e se necessário, poderá aconselhá-la a consultar um especialista em contracepção.
O teste de gravidez deve ser efectuado nos primeiros 3 dias do ciclo menstrual, sob supervisão médica e como se segue:
-
Antes do início do tratamento: para excluir a possibilidade de gravidez, terá de fazer um teste de gravidez inicial antes de começar a contracepção. Em mulheres com ciclos menstruais irregulares o teste de gravidez inicial deve ser efectuado cerca de 3 semanas após a última relação sexual não protegida.
Também deve ser efectuado um teste de gravidez no decurso da consulta para prescrição de isotretinoína ou nos 3 dias anteriores à consulta, para assegurar que não está grávida antes de iniciar o tratamento. - Nas consultas de acompanhamento: terá de fazer um teste de gravidez todos os meses, pelo que deverá marcar consultas de acompanhamento com um intervalo de 28 dias.
- No final do tratamento: para excluir a possibilidade de estar grávida, deve fazer um teste de gravidez 5 semanas após ter terminado o tratamento.
Restrições de Prescrição e Dispensa
Para mulheres em idade fértil, o médico receitará, em cada consulta médica, uma quantidade de cápsulas suficiente para 30 dias de tratamento.
A doente também tem um prazo máximo de 7 dias após a prescrição médica para comprar o medicamento. Para uma maior segurança, o ideal seria efectuar o teste de gravidez, a prescrição do medicamento e a sua compra no mesmo dia.
Doentes do sexo masculino
Os dados disponíveis sugerem que o nível de exposição materna ao sémen e líquido seminal de homens em tratamento com isotretinoína, não é suficiente para poder ser associado aos efeitos teratogénicos da isotretinoína. No entanto, os homens não devem partilhar o seu medicamento com outras pessoas, especialmente com mulheres.
Outras precauções e advertências a ter em conta ao tomar Isotretinoína Mer
Nunca partilhe Isotretinoína Mer com outras pessoas e no final do tratamento, devolva as cápsulas não utilizadas ao seu farmacêutico.
Se é dador de sangue, não dê sangue enquanto estiver a tomar isotretinoína nem no mês seguinte a terminar o tratamento, devido ao risco potencial para o feto de uma mulher grávida que recebesse esse sangue. A isotretinoína é teratogénica e pode manter-se no sangue durante algum tempo.
Informe o seu médico se tem historial de depressão, se começar a desenvolver sinais e/ou sintomas de depressão, uma vez que foram relatados casos de depressão, psicose e raramente, tentativa de suicídio durante ou mesmo algum tempo depois de terminado o tratamento com isotretinoína.
Todos os doentes devem ser vigiados relativamente ao desenvolvimento de sinais de depressão e, se necessário, devem ser submetidos a tratamento adequado.
No início do tratamento pode ocorrer um agravamento da acne, que normalmente se resolve após 7 a 10 dias de tratamento.
Este medicamento pode tornar a sua pele mais sensível à luz. Evite as exposições prolongadas ao sol, as lâmpadas de U.V. e os solários. Use um protector solar com protecção elevada (no mínimo Factor 15).
Evite as depilações com cera, tratamentos com laser e o uso de produtos abrasivos durante o tratamento e durante pelo menos 6 meses após terminar o tratamento devido ao risco de dermatite, aparecimento de cicatrizes e alteração da pigmentação da pele.
Evite também usar durante o tratamento produtos tópicos queratolíticos ou exfoliantes. Em caso de necessidade, pode associar-se um tratamento local com produtos não agressivos.
O tratamento com isotretinoína pode provocar secura da pele e dos lábios. Aconselha-se o uso de um creme e de um baton hidratantes.
Este medicamento pode causar alguns distúrbios da visão, por exemplo, secura ocular, opacidade da córnea, diminuição da visão nocturna e queratite, que desaparecem com a descontinuação do tratamento. Pode aliviar a secura ocular com a aplicação de lubrificantes oftálmicos, como lágrimas artificiais. Os doentes que se queixem de diminuição da visão nocturna devem consultar um oftalmologista.
Durante o tratamento também pode ocorrer intolerância às lentes de contacto, e como tal, pode ser necessário a sua substituição por óculos.
O seu médico deverá avaliar cuidadosamente se, no seu caso, o benefício do tratamento com isotretinoína é superior ao eventual risco de alterações ósseas e musculares durante o mesmo.
Consulte o seu médico se sentir dores de cabeça, náuseas, vómitos e distúrbios visuais, porque estes podem ser sintomas de hipertensão intracraniana benigna e poderá ter que interromper o tratamento.
Interrompa imediatamente o tratamento com Isotretinoína Mer e consulte o seu médico se surgir diarreia severa (com sangue) ou se surgir uma reacção alérgica (p. ex. aparecimento de nódoas negras e manchas avermelhadas nas extremidades).
Informe o seu médico se tem diabetes, os níveis de triglicéridos no sangue elevados, ou outros problemas de saúde. Os doentes com valores de triglicéridos muito elevados, em tratamento com isotretinoína, estão em risco de desenvolver inflamação do pâncreas.
O seu médico poderá pedir-lhe para fazer análises ao sangue no início do tratamento, um mês após o início e depois, em intervalos de três meses, para controlar se o seu fígado está a funcionar normalmente e para saber se são normais os valores dos triglicéridos no sangue e da glicémia. Se for diabético, tiver excesso de peso, alguma doença relacionada com o metabolismo das gorduras ou for alcoólico, poderá ter que fazer estas análises com maior frequência.
Outros medicamentos e Isotretinoína Mer
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos incluindo medicamentos sem receita médica.
Não tome suplementos com vitamina A durante o tratamento com isotretinoína, porque podem intensificar-se os sintomas de hipervitaminose A.
Não tome isotretinoína se estiver a fazer terapêutica com tetraciclinas, devido ao risco de aumento da pressão intracraniana. Os sinais e sintomas associados a esta situação
clínica incluem, habitualmente, dores de cabeça, náuseas, vómitos, alterações visuais e papiloedema. Se apresentar estes sintomas deverá ser observado pelo seu médico. Isotretinoína Mer com alimentos e álcool
Gravidez e amamentação
Nunca tome isotretinoína se estiver grávida.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
A Isotretinoína Mer é um medicamento teratogénico, isto é, o seu uso pode provocar malformações no bebé antes do nascimento e, como tal a sua utilização em mulheres grávidas ou que possam vir a engravidar está contra-indicada. A utilização deste medicamento requer que se tomem medidas anticonceptivas eficazes.
As malformações fetais associadas à exposição à isotretinoína incluem anomalias no sistema nervoso central (hidrocefalia, microcefalia, alterações/malformações cerebrais), dismorfia facial, fenda palatina, anomalias ao nível do ouvido externo (ausência de ouvido externo, canais auditivos externos pequenos ou inexistentes), anomalias oculares (microftalmia), anomalias cardiovasculares (malformações como tetralogia de Fallot, transposição dos grandes vasos, defeitos do septo), anomalias do timo e anomalias da glândula paratiróide. Existe ainda um aumento da incidência de aborto espontâneo.
No caso de ocorrer gravidez numa mulher a tomar isotretinoína, o tratamento deve ser suspenso e a doente avaliada por um médico especialista ou com experiência em teratologia.
Não tome isotretinoína se estiver a amamentar
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. A isotretinoína é lipofílica e muito provavelmente é excretada no leite, o que potencialmente pode provocar efeitos adversos, quer na mãe quer na criança.
Condução de veículos e utilização de máquinas
A capacidade de visão nocturna pode diminuir durante o tratamento. Isto pode suceder repentinamente. Em casos raros, este efeito manteve-se mesmo depois da conclusão do tratamento. Deve ter precaução ao conduzir e utilizar máquinas.
Informações importantes sobre alguns componentes de Isotretinoína Mer Isotertinoína Mer contém sorbitol. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
Isotretinoína Mer contém óleo de soja e óleo de soja parcialmente hidrogenado. Se for alérgico ao amendoim ou à soja, não utilize este medicamento.
Isotretinoína Mer contém o corante vermelho Ponceau 4 R (E124), o qual pode causar reacções alérgicas.
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