Roaccutan

Roaccutan contém como substância activa a isotretinoína, substância derivada da vitamina A que pertence ao grupo dos retinóides. Os retinóides são habitualmente utilizados para tratar problemas de pele.

Roaccutan é usado para tratar formas graves de acne (tais como acne nódulo-quística, acne conglobata ou acne em risco de originar cicatrizes definitivas) que não tenham melhorado com outros tratamentos anti-acne, incluindo antibióticos administrados por via oral.

O tratamento com Roaccutan deve ser supervisionado por um médico especializado no tratamento de formas graves de acne, com conhecimento dos riscos da terapêutica com a isotretinoína, e que tenha plena consciência do risco teratogénico (ocorrência de malformações no feto) da terapêutica com Roaccutan.
O Roaccutan não deve ser utilizado no tratamento da acne que surja antes da puberdade, nem em crianças com idade inferior a 12 anos.

As cápsulas de Roaccutan são moles, ovais, opacas, de cor vermelho-violeta claro e brancas e com uma inscrição ROA10 ou ROA20. As cápsulas são embaladas em blisters de 10 unidades.

Não tome Roaccutan:

• se estiver grávida ou a amamentar
• se puder engravidar
• se tiver insuficiência hepática
• se tiver valores muito elevados de lípidos (colesterol ou triglicéridos) no sangue
• se tiver valores muito elevados de vitamina A no organismo (hipervitaminose A)
• se tiver hipersensibilidade (alergia) à isotretinoína ou a qualquer outro excipiente de Roaccutan Roaccutan contém óleo de amendoim e óleo de soja. Não tome este medicamento se for alérgico a amendoins ou soja.
• se estiver a tomar tetraciclinas (um tipo de antibiótico)

Tome especial cuidado com Roaccutan:

• Se já tiver tido valores elevados de lípidos (triglicéridos ou colesterol) no sangue, informe o seu médico. O médico vai pedir-lhe que faça análises ao sangue a fim de verificar os valores sanguíneos antes, durante e no final do tratamento com Roaccutan.
• Roaccutan pode fazer aumentar o valor das enzimas hepáticas. O médico vai pedir-lhe que faça análises ao sangue, antes e durante o tratamento com Roaccutan, para verificar os valores dos parâmetros do fígado. Se se observar persistência dos valores elevados das enzimas hepáticas, o médico pode ter que diminuir a dose ou interromper o tratamento com Roaccutan.
• Se tiver diabetes mellitus. Roaccutan pode aumentar os valores de açúcar no sangue. Durante o tratamento, o médico pode querer verificar os valores de açúcar no sangue mais frequentemente.
• Se souber que tem intolerância a algum açúcar, informe o seu médico antes de iniciar
• tratamento com Roaccutan.
• Se tiver excesso de peso, alguma doença do metabolismo lipídico ou consumir álcool em excesso, os valores de lípidos e de glucose no sangue podem aumentar. Se apresentar alguma destas doenças, o médico pode pedir-lhe que faça análises ao sangue mais frequentemente do que aos doentes que não têm estes problemas.

• Registaram-se casos raros de depressão, depressão agravada, ansiedade, alterações de humor, sintomas psicóticos e, muito raramente, pensamentos suicidas, tentativas de suicídio e suicídio. Se tiver problemas psicológicos ou se apresentar sinais de depressão durante o tratamento com Roaccutan como por exemplo sentir-se muito triste sem razão, crises de choro, dificuldade de concentração, ou sentir-se afastado da família e amigos, informe o seu médico. Caso seja necessário, o médico poderá encaminhá-lo para receber o tratamento adequado. A interrupção do tratamento com Roaccutan pode não ser suficiente para aliviar os sintomas e pode precisar de avaliação psiquiátrica ou psicológica posterior.
• Existem relatos de doentes que se tornaram violentos ou agressivos durante o tratamento com Roaccutan.
• Evite utilizar cremes e/ou agentes tópicos queratolíticos que não tenham sido prescritos pelo seu médico.
• Se apresentar alergia (pele avermelhada, comichão) ou uma reacção anafiláctica (reacção alérgica grave), informe o seu médico uma vez que a terapêutica com Roaccutan poderá ter que ser interrompida.
• Se tiver dores de cabeça persistentes, náuseas, vómitos e visão turva ou se tiver uma diarreia grave (sangue nas fezes ou diarreia hemorrágica), interrompa imediatamente
• tratamento e fale com o seu médico logo que possível.
• O tratamento com Roaccutan pode diminuir a visão nocturna. É possível que venha a sentir secura dos olhos ou problemas de visão durante o tratamento com Roaccutan. Estes efeitos normalmente desaparecem após a conclusão do tratamento mas se tal acontecer informe o seu médico para que seja submetido a um exame oftalmológico. Tenha sempre muita precaução ao conduzir ou ao operar máquinas durante a noite uma vez que estas alterações visuais se podem manifestar subitamente. Se usar lentes de contacto e sentir os olhos secos, pode ter que passar a utilizar óculos enquanto durar o tratamento com Roaccutan.
• A sua pele pode tornar-se mais sensível ao sol durante o tratamento com Roaccutan. Evite a exposição prolongada ao sol ou a radiação UV (p.ex. solários). Antes de se expor ao sol aplique um protector solar com um elevado factor de protecção, no mínimo, de 15.
• Roaccutan pode fragilizar a sua pele. Deve evitar a dermo-abrasão vigorosa (remoção da camada córnea da pele ou de cicatrizes), o tratamento com laser e a depilação com cera durante, pelo menos 6 meses, após o tratamento uma vez que isto pode originar irritação ou deixar cicatrizes na pele.
• Deve usar um creme hidratante na pele e um batôn hidratante nos lábios, uma vez que pode sentir secura na pele ou nos lábios durante o tratamento com Roaccutan.
• Uma vez que se registaram casos de dor muscular e articular durante o tratamento com Roaccutan, particularmente em doentes com actividade física intensa, deve ter precaução em diminuir a actividade física intensa durante o tratamento com Roaccutan.
• Caso os seus rins não funcionem correctamente informe o seu médico. O tratamento deve ser iniciado com uma dose inferior à habitual.

• Se tiver outras doenças ou se estiver a tomar medicamentos, incluindo produtos naturais, informe o seu médico.
• Não tome suplementos de vitamina A durante o tratamento com Roaccutan uma vez que tomar os dois simultaneamente pode aumentar o risco de ter efeitos secundários.
• Não dê sangue durante o tratamento nem no mês seguinte à conclusão do tratamento com Roaccutan. Se uma grávida recebesse o seu sangue o bebé podia nascer com malformações graves.

Gravidez e aleitamento

Doentes do sexo feminino:

Não pode tomar Roaccutan durante a gravidez.

Se estiver a amamentar não tome Roaccutan uma vez que é provável que a isotretinoína passe para o leite e venha a causar danos ao bebé.

Importante

Roaccutan é teratogénico. Isto significa que é provável que cause danos muito graves ao bebé em desenvolvimento no útero. Haverá também maior risco de ocorrer aborto espontâneo.

Não pode tomar Roaccutan se estiver grávida ou se puder vir a engravidar durante o tratamento e durante o mês seguinte à sua conclusão.

A doente do sexo feminino que possa vir a engravidar só deve fazer o tratamento com

Roaccutan se:

• Tiver acne grave (tal como acne nodular ou acne conglobata ou em risco de originar cicatrizes definitivas), que não tenha melhorado com outros tratamentos anti-acne, como por exemplo com antibióticos administrados por via oral.
• O seu médico lhe explicou o risco teratogénico da isotretinoína e compreende as razões pelas quais não pode engravidar e de que modo deve evitar a gravidez.
• Discutiu com o seu médico a utilização de contracepção eficaz (controlo de natalidade). O seu médico vai informá-la sobre a prevenção da gravidez e fornecer-lhe uma brochura sobre contracepção que explica os diferentes métodos de contracepção. O médico pode encaminhá-la para um especialista para aconselhamento sobre contracepção.
• Concorda em utilizar pelo menos um, mas de preferência dois, métodos de contracepção eficazes (p.ex. pílula e preservativo), um mês antes do início do tratamento, durante todo o tratamento com Roaccutan e até um mês após a sua conclusão. Antes do início do tratamento o seu médico pediu-lhe para fazer um teste de gravidez e obteve um resultado negativo.
• Efectua contracepção, mesmo que não tenha menstruação ou que não tenha actividade

sexual na altura do tratamento, excepto se o seu médico decidir que tal não é necessário.

• Compreende e aceita a necessidade de ter seguimento médico mensal e, eventualmente, de repetir o teste de gravidez, se o médico considerar necessário. Fará um teste de gravidez antes do início, durante e 5 semanas depois de ter concluído o tratamento com Roaccutan. Não deve engravidar em nenhuma ocasião durante o tratamento nem no mês seguinte à sua conclusão.
• O médico pode pedir-lhe (ou ao seu tutor legal) que assine um formulário de consentimento informado, que confirme que foi informada acerca dos riscos associados ao tratamento com Roaccutan e que aceita cumprir as medidas de precaução obrigatórias.
• Se engravidar durante o tratamento com Roaccutan, ou no mês seguinte à sua conclusão, deixe imediatamente de tomar o medicamento e fale com o seu médico. O seu médico pode encaminhá-la para um especialista para avaliação e aconselhamento.

O médico possui informação escrita sobre este assunto. Se não a recebeu, fale com o seu médico.

As receitas médicas de Roaccutan que se destinem a mulheres que possam vir a engravidar, devem fazer referência a uma quantidade de medicamento para efectuar, no máximo, 30 dias de tratamento. A continuação do tratamento implicará uma nova receita. Cada receita só é válida durante sete dias a contar da data em que foi prescrita pelo médico.

Doentes do sexo masculino:

Não há indícios que sugiram que a isotretinoína afecte a fertilidade ou a descendência dos doentes do sexo masculino em tratamento com este medicamento.
Não existem restrições para a prescrição a doentes do sexo masculino.
Lembre-se que nunca deve partilhar o medicamento com ninguém, em particular com mulheres.

Condução de veículos e utilização de máquinas:

A capacidade de visão nocturna pode diminuir durante o tratamento. Isto pode suceder repentinamente. Em casos raros, este efeito manteve-se mesmo depois da conclusão do tratamento. Deve ter precaução ao conduzir e utilizar máquinas.

Tomar Roaccutan com outros medicamentos:

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, mesmo medicamentos sem receita médica e também os produtos à base de plantas.
Não tome suplementos com vitamina A, nem tetraciclinas (antibióticos) durante o tratamento com Roaccutan.

Tomar sempre Roaccutan de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

A dose habitual é de 0,5 mg por quilograma de peso, por dia (0,5 mg/kg/dia). Após algumas semanas, o médico pode ajustar essa dose de acordo com a sua resposta ao medicamento.

Na maior parte dos doentes a dose será de 0,5 a 1,0 mg/kg/dia. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que Roaccutan é demasiado forte ou demasiado fraco.

Se tiver problemas graves de rins, o tratamento com Roaccutan deverá ser iniciado numa dose menor ? como, por exemplo, 10 mg/dia - e depois aumentada até à dose máxima tolerada.

Se não tolerar a dose recomendada, o médico pode prosseguir o tratamento com uma dose menor, embora isso obrigue a prolongar a duração do tratamento e aumente o risco de ocorrência de recidiva.

As cápsulas deverão ser tomadas com alimentos, numa ou em duas tomas diárias. Engula as cápsulas inteiras, sem mastigar nem chupar.

Ocasionalmente, pode verificar-se um agravamento da acne durante as primeiras semanas de tratamento mas a continuação do tratamento deverá conduzir a uma melhoria gradual.

Um ciclo de tratamento dura habitualmente 16 a 24 semanas. A acne pode continuar a apresentar melhorias adicionais até 8 semanas a seguir à conclusão do tratamento, pelo que não se deve iniciar um segundo ciclo de tratamento antes desse período. A maioria dos doentes precisa apenas de um ciclo de tratamento.

No final do tratamento, devolva as cápsulas não utilizadas ao seu farmacêutico excepto caso o seu médico lhe diga para as manter consigo. Lembre-se que este medicamento se destina apenas a si. Só um médico lho pode prescrever. Nunca dê o seu medicamento a outra pessoa, porque este pode ser-lhe prejudicial ainda que os sintomas sejam semelhantes aos seus.

Se tomar mais Roaccutan do que deveria:

Se tomou mais cápsulas do que devia ou se alguém tomou o medicamento inadvertidamente, deverá contactar o seu médico ou farmacêutico imediatamente ou dirigir-se ao hospital mais próximo.

A isotretinoína é um derivado da vitamina A. Embora a toxicidade aguda da isotretinoína seja reduzida, podem surgir sinais de hipervitaminose A em caso de sobredosagem. As manifestações de toxicidade aguda da vitamina A incluem dores de cabeça graves, náuseas ou vómitos, sonolência, irritabilidade e prurido (comichão). Espera-se que estes sintomas sejam reversíveis e que se resolvam sem a necessidade de tratamento. Uma vez que a absorção do fármaco é variável, a lavagem gástrica é aconselhada nas primeiras horas que se seguem à sobredosagem.

Caso se tenha esquecido de tomar Roaccutan:

Se se esqueceu de tomar uma dose tome-a assim que se lembrar. No entanto, se estiver quase na altura de tomar a dose seguinte, ignore a dose esquecida e prossiga o tratamento como é habitual. Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Como os demais medicamentos, a terapêutica com isotretinoína pode produzir efeitos indesejados. Na maioria das vezes, estes efeitos desaparecem com a continuação do tratamento. O seu médico dar-lhe-á a ajuda necessária para poder lidar com eles.

Os sintomas que a seguir se indicam são os efeitos indesejáveis mais frequentemente notificados com a isotretinoína: secura das mucosas, como p. ex. dos lábios, queilite (inflamação dos lábios), da mucosa nasal, epistaxis (hemorragia nasal) e dos olhos, conjuntivite e secura da pele. Alguns destes efeitos secundários associados ao uso de isotretinoína estão relacionados com a dose. Os efeitos secundários são geralmente reversíveis após a diminuição da dose ou a finalização do tratamento, embora possam persistir depois de parar o tratamento

Em raras ocasiões alguns doentes, durante ou logo após o final do tratamento com isotretinoína, apresentaram-se deprimidos, com agravamento da depressão ou desenvolveram outras perturbações psiquiátricas. Alguns destes sintomas incluem tristeza, ansiedade, alterações de humor, crises de choro, irritabilidade, perda de prazer ou interesse por actividades sociais ou desportivas, crises de insónia ou sonolência, alterações de peso ou apetite, diminuição do rendimento escolar ou profissional ou problemas de concentração, comportamentos violentos e/ou agressivos. Muito raramente, doentes com tendência depressiva podem sentir-se pior. Também muito raramente, alguns doentes tiveram pensamentos suicidas.

Como os problemas psiquiátricos podem ser comuns a muitas situações e causados por muitos factores, é importante que diga ao seu médico se já alguma vez teve problemas do foro psiquiátrico incluindo depressão, comportamento suicida ou psicose.De igual modo, diga ao seu médico se está a tomar algum medicamento para alguma destas situações.

Se acha que está a desenvolver alguma destas situações ou sintomas de depressão deve contactar de imediato o seu médico. Deverá ser aconselhado a parar o tratamento com Roaccutan. No entanto, por vezes não é suficiente parar a toma de Roaccutan; para que se sinta melhor; poderá necessitar de outro tipo de ajuda do seu médico.

Infecções Muito raras 110 000 Infecção pele ou mucosas por bactérias Gram-positivas Doenças do sangue e do sistemalinfático Muito frequentes 110 Anemia, aumento da velocidade de sedimentaçãoeritrocitária, diminuição do número de plaquetas sanguíneas,aumento do número de plaquetas sanguíneas Frequentes 1100, 110 Diminuição do número de neutrófilos no sangue Muito raras 110 000 Distúrbios nos gânglios linfáticos Doenças do sistema imunitário Raras 110 000, 11000 Reacção alérgica na pele, reacções anafiláticas reacçãoalérgica grave, hipersensibilidade Doenças do metabolismo e da nutriçãoMuito raras 110 000 Diabetes mellitus, aumento da concentração de ácido úricono sangue foroPerturbações do psiquiátrico Raras 110 000,11000 Depressão, depressão agravada, tendências agressivas,ansiedade, alterações de humor

Muito raras 110 000 Comportamento anómalo, distúrbios psicóticos, ideaçãosuicida, tentativa de suicídio, suicídio Doenças do sistema nervoso Frequentes 1100, 110 Muito raras 110 00 Dores de cabeça Hipertensão intracraniana benigna, convulsões, sonolência Afecções oculares Muito frequentes 110 Muito raras 110 000 Inflamação da pálpebra, conjuntivite, secura dos olhos,irritação dos olhos Visão turva, cataratas, daltonismo deficiência navisualização das cores, intolerância às lentes de contacto,opacidade da córnea, diminuição da visão nocturna,inflamação da córnea, edema da papila ocular resultante dahipertensão intracraniana benigna, intolerância à luz Afecções do ouvido e do labirinto Muito raras 110 000 Diminuição da audição Vasculopatias Muito raras 110 000 Inflamação dos vasos sanguíneos, p.ex granulomatose deWegener, vasculite alérgica respiratórias, torácicas e doDoenças mediastino Frequentes 1100, 110 Muito raras 110 000 Hemorragia nasal, secura da mucosa nasal, inflamação donariz e faringe Broncospasmo particularmente em doentes com asma,rouquidão Doenças gastrointestinais Muito raras 110 000 Colite e ileite inflamações do intestino garganta seca,sangramento do estômago eou intestino, diarreiahemorrágica e doença inflamatória intestinal, náuseas,pancreatite inflamação do pâncreas Afecções hepatobiliares Muito frequentes 110 Muito raras 110 000 Aumento das transaminases enzimas do fígado Hepatite inflamação do fígado

Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneosMuito frequentes 110 Inflamação dos lábios, dermatite, secura cutânea, esfoliaçãolocalizada, prurido, exantema eritematoso, fragilidadecutânea risco de trauma por fricção Raras 110 000,11000 Muito raras 110 000 Perda de cabelo Acne fulminante, agravamento da acne, eritema facial,exantema, afecções capilares, hirsutismo crescimentoaumentado dos pêlos, alterações das unhas, inflamação daunha, reacção de fotossensibilidade, granuloma com pús,hiperpigmentação cutânea, aumento da sudação

Afecções músculo-esqueléticas e dos tecidos conjuntivos Muito frequentes 110 Dores nas articulações, dores nos músculos, dores nascostas especialmente em doentes adolescentes Muito raras 110 000 Artrite inflamação nas articulações, calcinose calcificaçãode ligamentos e tendões, encerramento prematuro dasepífises ósseas, exostose e hiperostose deformaçõesósseas, diminuição da densidade óssea, tendiniteinflamação nos tendões Doenças renais e urinárias Muito raras 110 000 Glomerulonefrite inflamação nos rins Perturbações gerais e alterações no local de administração Muito raras 110 000 Aumento da formação de tecido granuloso, mal-estar deExames complementares diagnóstico Muito frequentes 110 Frequentes 1100, 110 Muito raras 110 000 Aumento da concentração dos triglicéridos no sangue,diminuição dos níveis das lipoproteínas de alta densidade Aumento da concentração de colesterol no sangue, aumentoda concentração de açúcar no sangue, presença de sanguena urina, presença de proteínas na urina Aumento dos níveis de creatina fosfoquinase no sangue

Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Se tiver dúvidas sobre estes ou outros efeitos indesejáveis fale com o seu médico.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não conservar acima de 25°C.
Conservar na embalagem de origem e manter os blisters dentro da embalagem exterior para proteger da luz e humidade.

Não utilize Roaccutan após expirar o prazo de validade indicado na embalagem.

Devolva as cápsulas não utilizadas ao seu farmacêutico.

Para mais informações sobre este medicamento, contacte o seu médico.

Este folheto foi aprovado pela última vez em Junho 2005