Não tome ISOTRETINOÍNA OROTREX
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Se está grávida ou a amamentar.
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Se existir alguma possibilidade de engravidar, deve seguir as precauções em “Gravidez e
programa de prevenção”, ver secção em “Advertências e precauções”.
- Também não tome Isotretinoína Orotrex se já teve alguma reação alérgica à isotretinoína, à vitamina A ou a qualquer dos excipientes do medicamento, em caso de hipervitaminose A, se tiver valores muito elevados dos lípidos no sangue, insuficiência hepática ou estiver a fazer tratamento com tetraciclinas.
Programa de Prevenção da Gravidez
Mulheres grávidas não devem tomar Isotretinoína Orotrex
Este medicamento pode prejudicar gravemente o feto (o medicamento é denominado de “teratogénico”) - pode causar anomalias graves no cérebro, face, ouvido, olho, coração e certas glândulas do feto (timo e glândula paratiroideia). Torna também maior a probabilidade de um aborto. Isto pode acontecer mesmo que Isotretinoína Orotrex seja tomado apenas por um curto período durante a gravidez.
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Não deve tomar Isotretinoína Orotrex se estiver grávida ou se pensa estar grávida.
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Não deve tomar Isotretinoína Orotrex se estiver a amamentar. É provável que o medicamento
passe para o seu leite e possa afetar o seu bebé.
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Não deve tomar Isotretinoína Orotrex se puder ficar grávida durante o tratamento.
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Não deve engravidar durante um mês após parar este tratamento porque algum medicamento poderá ainda estar presente no seu organismo.
Isotretinoína Orotrex é prescrito a mulheres que podem engravidar sob regras rigorosas. Tal deve-se ao risco de danos graves para o feto.
As regras são as seguintes:
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O seu médico deve explicar-lhe o risco de prejudicar o seu feto – tem que compreender porque é que não pode engravidar e o que necessita de fazer para evitar engravidar.
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Deve ter conversado sobre contraceção com o seu médico (controlo da natalidade). O médico irá dar-lhe informações sobre como não engravidar. O médico poderá tê-la reencaminhado para um
especialista para aconselhamento sobre contraceção.
- Antes de iniciar o tratamento, o seu médico irá pedir-lhe que faça um teste de gravidez. O teste deve mostrar que não está grávida quando iniciar o tratamento com Isotretinoína Orotrex.
As mulheres devem utilizar contraceção eficaz antes, durante e após deixarem de tomar Isotretinoína Orotrex
- Deve concordar em utilizar, pelo menos, um método de contraceção bastante fiável (por exemplo, um dispositivo intrauterino ou um implante contracetivo) ou dois métodos eficazes que funcionem de modo diferente (por exemplo uma pílula contracetiva hormonal e um preservativo). Discuta com o seu médico quais os métodos que serão adequados para si.
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Deve utilizar contraceção durante um mês antes de tomar Isotretinoína Orotrex, durante o tratamento e durante um mês após o fim do tratamento
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Deve utilizar contraceção mesmo que não tenha períodos ou mesmo que não seja sexualmente
ativa (a não ser que o seu médico decida que tal não é necessário).
As mulheres devem concordar com a realização de testes de gravidez antes, durante e após deixarem de tomar Isotretinoína Orotrex
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Deve concordar com visitas de acompanhamento regulares, idealmente todos os meses.
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Deve concordar em realizar testes de gravidez regulares, idealmente todos os meses durante o tratamento e, porque poderá ainda ter algum medicamento no seu organismo, 1 mês após ter parado Isotretinoína Orotrex (a não ser que o seu médico decida que tal não é necessário no seu caso).
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Deve concordar em realizar testes de gravidez adicionais se o seu médico assim o pedir.
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Não deve engravidar durante o tratamento ou durante 1 mês após parar o tratamento porque algum medicamento poderá ainda estar presente no seu organismo.
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O seu médico irá discutir todos estes pontos consigo, utilizando uma lista de verificação e irá pedir-lhe (ou a um pai/guardião) para a assinar. Este formulário confirma o que lhe foi dito sobre os riscos e que irá seguir as regras acima.
Se engravidar enquanto toma Isotretinoína Orotrex, pare de tomar o medicamento imediatamente e contacte o seu médico. O seu médico poderá reencaminhá-la para um especialista para aconselhamento.
Do mesmo modo, se engravidar no espaço de um mês após parar de tomar Isotretinoína Orotrex, deve contactar o seu médico. O seu médico poderá reencaminhá-la para um especialista para aconselhamento.
Conselho para os homens
Os níveis de retinoides orais no sémen de homens a tomar Isotretinoína Orotrex são demasiado baixos para prejudicarem o feto das suas parceiras. Contudo, não deve nunca partilhar a sua medicação com ninguém.
Precauções adicionais
Nunca deve dar este medicamento a outra pessoa. Por favor leve as cápsulas não utilizadas ao seu farmacêutico no final do tratamento.
Não deve dar sangue durante o tratamento com este medicamento e durante 1 mês após parar Isotretinoína Orotrex porque poderá prejudicar o feto se uma doente grávida receber o seu sangue.
Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar ISOTRETINOÍNA OROTREX
Este medicamento é TERATOGÉNICO.
Antes de iniciar o tratamento com Isotretinoína Orotrex o seu médico irá informá-la do perigo de
engravidar durante o tratamento (ou mesmo no mês seguinte a terminar o tratamento). O seu médico irá também informá-la de que qualquer mulher, em idade fértil, a tomar Isotretinoína Orotrex, tem que praticar uma contraceção eficaz e sem interrupção.
- Se alguma vez teve algum tipo de problemas de saúde mental. Estes incluem depressão, tendências agressivas ou alterações do humor. Inclui também pensamentos sobre auto mutilar-se ou suicidar-se. Isto porque o seu humor poderá ser afetado enquanto toma Isotretinoína Orotrex.
Problemas de saúde mental
Poderá não se aperceber de algumas mudanças no seu humor e comportamento pelo que é muito importante que diga aos seus amigos e família que está a tomar este medicamento. Eles poderão aperceber-se destas alterações e ajudá-lo a identificar rapidamente quaisquer problemas sobre os quais possa necessitar de falar com o seu médico.
No início do tratamento pode ocorrer um agravamento da acne, que normalmente se resolve após 7 a 10 dias de tratamento.
Fale com o seu médico se sentir dor persistente na parte inferior das costas ou nádegas durante o tratamento com Isotretinoína Orotrex. Esses sintomas podem ser sinais de sacroileíte, um tipo de dor inflamatória nas costas. O seu médico pode descontinuar o tratamento com Isotretinoína Orotrex e encaminhá-lo para um especialista para o tratamento da dor inflamatória nas costas. Avaliação adicional pode ser necessária, incluindo exames de imagiologia, como ressonância magnética.
Este medicamento pode tornar a sua pele mais sensível à luz. Evite as exposições prolongadas ao sol, as lâmpadas de U.V. e os solários. Use um protetor solar com proteção elevada (no mínimo Fator 15).
Evite as depilações com cera, tratamentos com laser e o uso de produtos abrasivos durante o tratamento e durante pelo menos 6 meses após terminar o tratamento devido ao risco de dermatite, aparecimento de cicatrizes e alteração da pigmentação da pele.
Evite também usar durante o tratamento produtos tópicos queratolíticos ou exfoliantes. Em caso de necessidade, pode associar-se um tratamento local com produtos não agressivos.
O tratamento com Isotretinoína Orotrex pode provocar secura da pele e dos lábios. Aconselha-se o uso de um creme e de um batom hidratantes.
A isotretinoína pode causar olhos secos, intolerância às lentes de contato e dificuldades visuais, incluindo diminuição da visão noturna. Foram relatados casos de olhos secos que não resolveram após a descontinuação da terapêutica. Informe o seu médico se você tiver algum destes sintomas. O seu médico pode pedir-lhe para usar uma pomada lubrificante para os olhos ou uma terapia de substituição de lágrimas. Se você usa lentes de contato e desenvolveu intolerância a elas, pode ser aconselhado a usar óculos durante o tratamento. O seu médico pode encaminhá-lo para um especialista para aconselhamento se desenvolver dificuldades visuais e pode ser-lhe pedido para parar de tomar isotretinoína.
O seu médico deverá avaliar cuidadosamente se, no seu caso, o benefício do tratamento com Isotretinoína Orotrex é superior ao eventual risco de alterações ósseas e musculares durante o mesmo.
Consulte o seu médico se sentir dores de cabeça, náuseas, vómitos e distúrbios visuais, porque estes podem ser sintomas de hipertensão intracraniana benigna e poderá ter que interromper o tratamento. Interrompa imediatamente o tratamento com Isotretinoína Orotrex e consulte o seu médico se surgir diarreia severa (com sangue) ou se surgir uma reação alérgica (p. ex. aparecimento de nódoas negras e manchas avermelhadas nas extremidades).
Informe o seu médico se tem diabetes, os níveis de triglicéridos no sangue elevados, ou outros problemas de saúde. Os doentes com valores de triglicéridos muito elevados, em tratamento com isotretinoína, estão em risco de desenvolver inflamação do pâncreas.
O seu médico poderá pedir-lhe para fazer análises ao sangue no início do tratamento, um mês após o início e depois, em intervalos de três meses, para controlar se o seu fígado está a funcionar normalmente e para saber se são normais os valores dos triglicéridos no sangue e da glicemia. Se for diabético, tiver excesso de peso, alguma doença relacionada com o metabolismo das gorduras ou for alcoólico, poderá ter que fazer estas análises com maior frequência.
Outros medicamentos e Isotretinoína Orotrex
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Não tome Isotretinoína Orotrex associado a suplementos de e com vitamina A porque podem intensificar-se os sintomas de hipervitaminose A.
Não tome Isotretinoína Orotrex se estiver a fazer terapêutica com tetraciclinas, devido ao risco de aumento da pressão intracraniana. Os sinais e sintomas associados a esta situação clínica incluem, habitualmente, dores de cabeça, náuseas, vómitos, alterações visuais e papiloedema. Se apresentar estes sintomas deverá ser observado pelo seu médico.
Gravidez, amamentação e fertilidade
Para mais informações sobre gravidez e contraceção, ver secção 2 “Gravidez e programa de prevenção”.
Amamentação
Não tome Isotretinoína Orotrex se estiver a amamentar.
A isotretinoína é lipofílica e muito provavelmente é excretada no leite, o que potencialmente pode provocar efeitos adversos, quer na mãe quer na criança.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Durante o tratamento com Isotretinoína Orotrex poderá ocorrer dificuldade de adaptação à escuridão (diminuição da visão noturna), o que deve ser tido em conta se conduzir à noite ou operar com máquinas.
Isotretinoína Orotrex contém sorbitol. Este medicamento contém 5,31 mg de sorbitol em cada cápsula.
Isotretinoína Orotrex contém óleo de soja refinado e óleo de soja hidrogenado. Se for alérgico ao amendoim ou soja, não utilize este medicamento.
Isotretinoína Orotrex contém glicerol. O glicerol pode causar dor de cabeça, distúrbios no estômago e diarreia.
Isotretinoína Orotrex contém vermelho Ponceau 4R. O vermelho Ponceau 4R (E124) pode causar reações alérgicas.
Isotretinoína Orotrex contém sódio. Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por cápsula, ou seja, é praticamente “isento de sódio”.
