Isotretinoína Irex 10 mg cápsula mole

A Isotretinoína Irex é um medicamento receitado pelo médico para o tratamento de formas graves de acne (tais como acne nódulo-quístico, acne conglobata ou acne em risco de originar cicatrizes definitivas) resistente a ciclos adequados de terapêutica convencional com antiobioterapia sistémica e terapêutica tópica.

A Isotretinoína Irex contém como substância activa a isotretinoína, substância derivada da vitamina A (retinóide) que existe normalmente no nosso organismo. Esta substância diminui o tamanho das glândulas sebáceas que existem na pele e que produzem sebo e reduz a inflamação da pele.

Não tome Isotretinoína Irex:

-1 Se está grávida ou se pode vir a engravidar durante o tratamento (ver o ponto Gravidez e Aleitamento).
-2 Se tem hipersensibilidade (alergia) à isotretinoína ou a qualquer outro excipiente da Isotretinoína Irex.
-3 Se tem doença grave no fígado.
-4 Se tem concentrações muito elevadas de vitamina A ou de gordura no sangue. -5 Se está a amamentar (ver o ponto Gravidez e Aleitamento).
-6 em tratamento concomitante com tetraciclinas (ver ponto Interacções com outros medicamentos).

Isotretinoína Irex contém óleo de soja (ver Os excipientes são:). Não deverá tomar este medicamento se for alérgico à soja ou ao amendoim.

Tome especial cuidado com Isotretinoína Irex:

Por forma a auxiliá-la a evitar a exposição fetal à isotretinoína, estabeleceu-se um Programa de Prevenção da Gravidez (PPG) que reforça as advertências relativas à teratogenicidade da isotretinoína e enfatiza a necessidade absoluta de efectuar contracepção eficaz caso possa vir a engravidar. Este PPG apresenta os seguintes elementos, a serem-lhe dados pelo seu médico: -7 Informações importantes sobre o tratamento com Isotretinoína Irex;
-8 Isotretinoína Irex e Métodos Eficazes de Contracepção;
-9 Formulário de Consentimento Informado.

Tratamento local associado

Durante o tratamento com Isotretinoína Irex não deve utilizar outros antiseborreicos de acção queratolítica ou exfoliativa nem efectuar um tratamento por raios U.V.. Deve evitar a exposição prolongada ao sol. Em caso de necessidade o seu médico poder-lhe-á indicar um tratamento local não agressivo durante o tratamento com Isotretinoína Irex.

Foram relatados casos de depressão, depressão agravada, ansiedade, tendências agressivas, alterações de humor, psicose e, muito raramente, ideação suicida, tentativa de suicídio e suicídio durante o tratamento com Isotretinoína Irex ou mesmo algum tempo após a sua descontinuação. É necessário particular cuidado em doentes com história de depressão. Todos os doentes devem ser vigiados relativamente ao desenvolvimento de sinais de depressão e, se necessário, devem ser submetidos a tratamento adequado.

O seu médico poderá pedir-lhe para fazer análises ao sangue no início do tratamento, um mês após o início e depois, em intervalos de três análises, para controlar se o seu fígado está a funcionar normalmente para saber se os valores da gordura no sangue são os normais.

Se for diabético, se tiver excesso de peso, se beber álcool regularmente ou se tiver alguma doença relacionada com o metabolismo das gorduras, poderá ter de fazer análises com maior frequência. Os doentes em tratamento com Isotretinoína Irex que apresentam valores muito elevados de gordura no sangue estão em risco de desenvolver inflamação do pâncreas.

A Isotretinoína Irex é teratogénica e pode manter-se no sangue durante algum tempo. Assim, se estiver em tratamento com Isotretinoína Irex ou se suspendeu o tratamento há menos de um mês, não deve doar sangue.

O seu médico deverá avaliar cuidadosamente se, no seu caso, o benefício do tratamento com Isotretinoína Irex é superior ao eventual risco de ocorrência de alterações ósseas durante o mesmo.

Deverá evitar a utilização de contraceptivos que contenham substâncias denominadas androgéneos progestativos, (p.e. o noresteróide), principalmente se tiver problemas gineco-endocrinológicos.

Durante o tratamento com isotretinoína Irex e nos 5-6 meses após o tratamento, deverá evitar: ?1 Depilar-se com cera, devido ao risco de desenvolvimento de dermatite; ?2 A utilização de produtos abrasivos, devido ao risco de aparecimento de cicatrizes.

Isotretinoína Irex contém corante vermelho Ponceau 4R (E124). Pode causar reacções alérgicas.

Isotretinoína Irex contém sorbitol. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açucares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Gravidez e aleitamento

Caso engravide durante o tratamento com Isotretinoína Irex, existe um risco extremamente elevado do feto apresentar malformações; este risco está presente para qualquer dose, mesmo por períodos curtos. Potencialmente, todos os fetos expostos podem ser afectados. Assim, não tome Isotretinoína Irex se poder vir a engravidar durante o tratamento, a não ser que cumpra todos os critérios que se seguem:

?1 Apresente acne grave, resistente às terapêuticas padrão;
?2 O seu médico confirmou que não está grávida antes de lhe receitar Isotretinoína Irex. Para isso, efectuou um teste de gravidez ao sangue e obteve resultado negativo duas semanas antes do início do tratamento. Recomenda-se que repita mensalmente o teste de gravidez. O tratamento com Isotretinoína Irex deverá iniciar-se apenas no segundo ou terceiro dia do período menstrual seguinte.
?3 Efectua uma contracepção eficaz, sem nenhuma interrupção, durante um mês antes do tratamento com Isotretinoína Irex, durante o tratamento e durante um mês após terminar o tratamento (ver o ponto Tome especial cuidado com a Isotretinoína Irex). Mesmo que normalmente não efectue contracepção devido à história clínica de infertilidade, em caso de tratamento com Isotretinoína Irex, deverá efectuar contracepção seguindo as directrizes descritas.
?4 Em caso de outro ciclo de tratamento com Isotretinoína Irex deverá efectuar novamente efectuadas as medidas contraceptivas eficazes, sem interrupção, um mês antes, durante e até pelo menos um mês após o tratamento com Isotretinoína Irex.
?5 Foi advertida pelo seu médico do perigo de engravidar durante o tratamento com Isotretinoína Irex e até um mês após a interrupção do tratamento.
?6 Foi advertida da possibilidade de as medidas de contracepção poderem falhar. ?7 É capaz de compreender e de seguir estas instruções e confirmou ao médico que compreendeu as precauções anteriormente descritas.

?8 Cumpre estritamente as medidas contraceptivas descritas.

Apesar destas precauções, caso engravide durante o tratamento ou no mês seguinte a ter efectuado o tratamento com Isotretinoína Irex, existe um risco elevado de ocorrência de malformações muito graves do feto (relacionadas principalmente com o sistema nervoso central,

• coração e os grandes vasos sanguíneos). Existe, igualmente, um risco acrescido da ocorrência de aborto espontâneo.

Encontram-se descritas anomalias profundas no feto humano relacionadas com a administração de Isotretinoína Irex que incluem hidrocefalia, microcefalia, anomalias ao nível do ouvido externo (micropinna, canais auditivos externos pequenos ou inexistentes), microftalmia, anomalias cardiovasculares, dismorfia facial, anomalias do timo, anomalias da glândula paratiróideia e malformações do cerebelo.

Aleitamento:

A isotretinoína é muito lipofílica, pelo que a passagem da isotretinoína para o leite é muito provável. Devido ao potencial para a ocorrência de efeitos adversos na mãe e na criança exposta, está contra-indicada a utilização de isotretinoína em lactentes.

Doentes do sexo masculino

Os dados disponíveis sugerem que o nível de exposição materna ao sémen e líquido seminal de homens em tratamento com isotretinoína, não é suficiente para poder ser associado aos efeitos teratogénicos da isotretinoína.
Os doentes do sexo masculino devem ser recordados de que não devem partilhar a isotretinoína com outras pessoas, especialmente do sexo feminino.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Dependendo da sua resposta individual, o tratamento com Isotretinoína Irex pode, ou não, afectar a capacidade para conduzir veículos ou utilizar máquinas (pode ter dificuldade temporária em ver no escuro). Assim, certifique-se que sabe como reage à Isotretinoína Irex antes de conduzir veículos ou de utilizar máquinas.

Interacção com outros medicamentos:

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos que adquiriu sem receita médica.
Isto é extremamente importante porque tomar mais do que um medicamento ao mesmo tempo pode aumentar ou diminuir o efeito dos medicamentos ou originar efeitos indesejáveis. Assim, não deverá tomar Isotretinoína Irex com outros medicamentos excepto se tiver informado previamente o médico e obtido o seu consentimento.

Deve evitar-se a associação de Isotretinoína Irex à vitamina A, uma vez que os sintomas de hipervitaminose A podem ser intensificados.

Foram relatados casos raros de hipertensão intracraniana benigna (pseudotumor cerebral) em doentes em terapêutica simultânea de isotretinoína com tetraciclinas. Assim, o tratamento concomitante com tetraciclinas tem que ser evitado.

Ver ponto Tome especial cuidado com Isotretinoína Irex.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão que a Isotretinoína Irex tem um efeito demasiado forte ou fraco.

Posologia


Adultos, incluindo adolescentes e adultos
A terapêutica com isotretinoína deverá ser iniciada numa dose de 0,5mg/Kg por dia. A resposta terapêutica à isotretinoína e alguns dos seus efeitos adversos estão relacionados com a dose e variam de doente para doente, o que implica o ajuste individual da posologia durante o tratamento. Para a maioria dos doentes, a dose varia entre 0,5-1,0 mg/Kg por dia.

As taxas de remissão e recidiva a longo prazo estão mais relacionadas com a dose total administrada do que com a duração do tratamento ou com a dose diária. Demonstrou-se que não são esperadas vantagens adicionais de uma dose de tratamento cumulativa superior a 120-150 mg/Kg. A duração do tratamento varia em função da dose diária individual administrada a cada doente. Um ciclo de tratamento de 16 a 24 semanas é normalmente suficiente para conseguir a remissão.

Na maioria dos doentes, consegue-se uma eliminação completa da acne com um único ciclo de tratamento. Em caso de recidiva, poderá ser efectuado um novo ciclo de tratamento com isotretinoína utilizando a mesma dose diária e cumulativa do tratamento anterior. Uma vez que a melhoria adicional da acne pode ser observada até 8 semanas após a descontinuação do tratamento, deverá fazer-se um intervalo de, pelo menos, 8 semanas antes de reiniciar o tratamento.

Doentes com insuficiência renal grave

Em doentes com insuficiência renal grave, o tratamento deverá ser iniciado com uma dose inferior (p.ex. 10 mg/dia). A dose deverá, depois, ser aumentada até 1 mg/Kg/dia ou até o doente estar a receber uma dose máxima tolerada.
Crianças
A isotretinoína não está indicada no tratamento da acne antes da puberdade nem está recomendada em doentes com menos de 12 anos.

Doentes com intolerância

Em doentes com intolerância grave à dose recomendada, o tratamento pode prosseguir numa dose inferior, o que implica uma maior duração do tratamento e um risco aumentado de recidiva. De forma a obter a máxima eficácia possível nestes doentes, a dose deve normalmente ser mantida na dose mais elevada tolerada pelo doente.

Modo de administração

Deverá tomar as cápsulas às refeições, toma única diária ou em duas tomas diárias, de acordo com a indicação do seu médico. Engula as cápsulas com água ou com outra bebida não alcoólica.

Duração do tratamento

A duração do tratamento varia assim, de indivíduo para indivíduo e varia em função da dose diária, até uma dose cumulativa de 120 mg/Kg. A remissão completa do acne é normalmente conseguida com um ciclo de tratamento de 16 a 24 semanas.

Após descontinuação do tratamento, é geralmente observada uma melhoria adicional. Na maioria dos doentes (> 60%) obtém-se remissão completa do acne com um único ciclo de tratamento.

Em caso de recidiva poderá ser efectuado um novo ciclo de tratamento com Isotretinoína Irex, utilizando a mesma dose diária e cumulativa do tratamento anterior. Deverá, contudo, fazer-se um intervalo de, pelo menos, oito semanas antes de se reiniciar o tratamento.

Se tomar mais Isotretinoína Irex do que devia

Deverá contactar o seu médico ou farmacêutico imediatamente ou dirigir-se ao hospital mais próximo.

Caso se tenha esquecido de tomar Isotretinoína Irex

Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar. Tome apenas a dose seguinte na devida altura.

Como os demais medicamentos, a Isotretinoína Irex pode ter efeitos secundários.

A maior parte dos efeitos indesejáveis provocados pela Isotretinoína Irex estão relacionados com a dose administrada. Na posologia recomendada, a Isotretinoína Irex é geralmente bem tolerada. Os efeitos indesejáveis que surgem regridem normalmente após a redução da dose ou a suspensão do tratamento.

Muitos dos efeitos indesejáveis observados com a Isotretinoína são semelhantes aos que ocorrem com doses elevadas de vitamina A, sendo os efeitos mais comuns os mucocutâneos.

Alterações dermatológicas

Os sintomas a seguir descritos são os efeitos indesejáveis mais frequentemente relatados com a Isotretinoína Irex e relacionam-se, sobretudo com a secura da pele e secura das mucosas. Por exemplo, a quelite ocorre em mais de 90% dos doentes em terapêutica com Isotretinoína Irex. Pode ocorrer ainda secura da mucosa nasal associada ou não a epistaxis (sangramento do nariz), secura da faringe e rouquidão, xeroftalmia que pode estar relacionada com o aparecimento de conjuntivite, opacidade reversível da córnea e intolerância às lentes de contacto. Provavelmente ainda relacionado com a xeroftalmia pode ocorrer queratite. Este efeito indesejável é raro, mas os doentes com xeroftalmia devem ser vigiados para se detectar o eventual desenvolvimento desta situação.

Outras alterações da pele e anexos associados ao tratamento com Isotretinoína Irex incluem exantema, prurido (comichão), dermatite facial, granuloma piogénico, formação de tecido granuloso aumentado, alopécia reversível, fotossensibilidade. Em menos de 1% dos doentes tratados ocorreu sudação, hiperpigmentação, acne fulminante, fraqueza capilar, hirsutismo,

paroníquia e distrofia das unhas.

Ocasionalmente foram relatados casos de vasculite alérgica (por exemplo, granulomatose de Wegener).

Alterações músculo-esqueléticas

Muito frequentemente ocorrem mialgias (dores nos músculos) e artralgias (dores nas articulações). Têm sido também relatados casos de hiperostose e outras alterações ósseas, tendinites.

Alterações psiquiátricas e do sistema nervoso central

Alterações do comportamento, cefaleias, aumento da pressão intracraniana, convulsões epileptiformes.

Foram relatados casos de depressão, depressão agravada, ansiedade, tendências agressivas, alterações de humor, psicose e, muito raramente, ideação suicida, tentativa de suicídio e suicídio durante o tratamento com Isotretinoína Irex ou mesmo algum tempo após a sua descontinuação.

Alterações dos órgãos dos sentidos

Foram relatados casos isolados de alterações da visão, incluindo papiloedema e nevrite óptica, fotofobias, dificuldades de adaptação ao escuro (diminuição da visão nocturna) e cataratas lenticulares. Os doentes com perturbações visuais durante o tratamento com Isotretinoína Irex devem ser observados por um oftalmologista para avaliação da situação clínica e ponderação sobre a necessidade de descontinuação do tratamento.

Foram também descritos casos isolados de diminuição da audição em determinadas frequências.

Alterações gastrintestinais

Foi reportada a ocorrência de náuseas e doença inflamatória intestinal tal como colite e ileíte em doentes sem antecedentes de doença intestinal. Foi também relatada a ocorrência de hemorragia.

Alterações hepáticas e biliares

Muito frequentemente pode ocorrer aumento transitório e reversível das transaminases. Em muitos destes casos, o aumento verificou-se no intervalo de variação normal e os valores voltaram aos iniciais no decurso do tratamento. Noutros casos, contudo, foi necessário reduzir a dose ou descontinuar o tratamento com Isotretinoína Irex (ver ponto 2. Antes de tomar Isotretinoína Irex).
Foram descritos casos raros de icterícia e hepatite.

Alterações respiratórias

Broncoespasmo.

Alterações dos parâmetros hematológicos

Pode verificar-se diminuição do número de glóbulos brancos e dos parâmetros dos glóbulos vermelhos, aumento ou diminuição do número de plaquetas e velocidade de sedimentação aumentada.
Nalguns doentes foi observada linfoadenopatia.

Alterações metabólicas

Muito frequentemente pode ocorrer aumento dos níveis séricos de triglicéridos e de colesterol (aumento da gordura no sangue), sobretudo em doentes com factores predisponentes tais como: história familiar de alterações do metabolismo lipídico, obesidade, alcoolismo e hábitos tabágicos (ver ponto 2. Antes de tomar Isotretinoína Irex). Estas alterações são função da dose, normalizando-se os valores através de medidas alimentares e/ou redução da dose de Isotretinoína Irex. Os doentes com elevados níveis séricos de triglicéridos (superior a 8 g/l) em terapêutica com Isotretinoína Irex estão em risco de desenvolver pancreatite.

Foram relatados casos raros de aumento dos níveis sanguíneos de glucose (aumento do açúcar no sangue) em doentes diabéticos, pelo que se recomenda uma monitorização minuciosa destes níveis durante o tratamento com Isotretinoína Irex nos referidos doentes (ver ponto 2. Antes de tomar Isotretinoína Irex).
Raramente pode ocorrer hiperuricémia.

Alterações dos mecanismos de resistência

Foram descritos casos isolados de infecções locais ou sistémicas por microrganismos Gram positivos (Staphylococcus aureus).

Outros

Hematúria (sangue na urina) e proteinúria (proteínas na urina).
Ocasionalmente, foram relatados casos de irregularidades do ciclo menstrual que normalizaram após o termo da terapêutica com Isotretinoína Irex.

Informe o seu médico de todos os efeitos indesejáveis que lhe ocorram durante o tratamento com Isotretinoína Irex mesmo os que não estejam mencionados neste folheto. Em alguns casos,

• seu médico poderá achar conveniente reduzir-lhe a dose ou parar o tratamento com Isotretinoína Irex.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Isotretinoína Irex 10 mg cápsula mole

Conservar a temperatura inferior a 25ºC. Proteger da luz e da humidade.

Isotretinoína Irex 20 mg cápsula mole

Conservar a temperatura inferior a 30ºC. Proteger da luz e da humidade.
Não utilize Isotretinoína Irex após expirar o prazo de validade indicado na embalagem.

Outras informações:

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

CICLUM FARMA UNIPESSOAL, LDA
Rua Alfredo da Silva, nº 16
2610-016 AMADORA

Este Folheto Informativo foi elaborado em Agosto de 2005

CICLUM FARMA UNIPESSOAL, LDA
Rua Alfredo da Silva, nº 16
2610-016 AMADORA

Este Folheto Informativo foi elaborado em Agosto de 2005