Irbesartan Actavis

Irbesartan Actavis pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como antagonistas dos receptores da angiotensina II. A angiotensina II é uma substância produzida no corpo que se liga a receptores nos vasos sanguíneos fazendo com que se estreitem. Isto resulta num aumento da tensão arterial. Irbesartan Actavis evita a ligação da angiotensina II a estes receptores, fazendo com que os vasos sanguíneos relaxem e a tensão arterial diminua. Irbesartan Actavis torna mais lenta a diminuição da função renal em doentes com tensão arterial elevada e diabetes tipo 2.

Irbesartan Actavis é utilizado

• para tratar a tensão arterial elevada (hipertensão essencial)
• para proteger os rins em doentes diabéticos tipo 2 hipertensos com indícios laboratoriaisde função renal diminuída.

Não tome Irbesartan Actavis
se tem alergia (hipersensibilidade) ao irbesartan ou a qualquer outro componente de /.../

se está grávida há mais de 3 meses. (Também é melhor evitar /?/ no início da gravidez ? ver secção gravidez.)

Irbesartan Actavis não deverá ser administrado a crianças nem a adolescentes (com menos de 18 anos).

Tome especial cuidado com Irbesartan Actavis
Informe o seu médico se alguma das seguintes situações se aplicar a si:
se sofre de vómitos ou diarreia excessivos
se sofre de problemas dos rins
se sofre de problemas do coração
se está a receber Irbesartan Actavis para doença renal diabética. Neste caso, o seu médico poderá pedir regularmente análises ao sangue, especialmente para medição dos níveis de potássio no sangue no caso de função renal debilitada.
se vai ser submetido a uma operação (cirurgia) ou se lhe vão ser administrados anestésicos.

Deve informar o seu médico caso pense que está (ou poderá ficar) grávida. Irbesartan Actavis não é recomendado no início da gravidez e não deve ser tomado se está grávida há mais de 3 meses, pois poderá provocar lesões graves no seu bebé se utilizado nessa fase (ver secção Gravidez).

Ao tomar Irbesartan Actavis com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Irbesartan Actavis geralmente não interage com outros medicamentos.

Poderá necessitar de fazer análises ao sangue caso tome:

• suplementos de potássio
• substitutos do sal que contenham potássio
• medicamentos poupadores de potássio (como certos diuréticos)
• medicamentos que contenham lítio

Se tomar certos medicamentos para as dores, designados como fármacos anti-inflamatórios não esteróides, o efeito de irbesartan poderá ser reduzido.

Ao tomar Irbesartan Actavis com alimentos e bebidas
Irbesartan Actavis pode ser tomado com ou sem alimentos. Os comprimidos deverão ser engolidos com um copo de água.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Gravidez

Deve informar o seu médico caso pense que está (ou poderá ficar) grávida. O seu médico irá normalmente aconselhá-la a parar de tomar Irbesartan Actavis antes de ficar grávida, ou assim que souber que está grávida, e irá aconselhá-la a tomar outro medicamento em vez de Irbesartan Actavis. Irbesartan Actavis não é recomendado no início da gravidez e não deve ser tomado quando a gravidez já tiver mais de 3 meses, pois poderá provocar lesões graves no seu bebé se utilizado após o terceiro mês de gravidez.

Aleitamento
Informe o seu médico se estiver a amamentar ou for começar a amamentar. Irbesartan Actavis não é recomendado para mães que estão a amamentar e o seu médico poderá escolher outro tratamento para si se desejar amamentar, especialmente se o seu bebé for recém-nascido ou tiver nascido prematuramente.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não foram efectuados estudos sobre os efeitos na capacidade de conduzir ou utilizar máquinas. É improvável que Irbesartan Actavis afecte a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas. Contudo, ocasionalmente poderão ocorrer tonturas ou fadiga durante o tratamento da tensão arterial elevada. Se tiver estes efeitos, fale com o seu médico antes de tentar realizar essas actividades.

Tomar Irbesartan Actavis sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Estão disponíveis as seguintes dosagens: 75 mg, 150 mg e 300 mg

Modo de administração
Irbesartan Actavis destina-se a utilização oral e é tomado com ou sem alimentos. Os comprimidos deverão ser engolidos com um copo de água. Deverá tentar tomar a sua dose diária mais ou menos na mesma altura todos os dias. É importante que continue a tomar Irbesartan Actavis até que o seu médico lhe diga o contrário.

Doentes com tensão arterial elevada
A dose habitual são 150 mg uma vez por dia. A dose poderá posteriormente ser aumentada para 300 mg uma vez por dia, dependendo da resposta da tensão arterial.

Doentes com tensão arterial elevada e diabetes tipo 2 com doença renal
Em doentes com tensão arterial elevada e diabetes tipo 2, 300 mg uma vez por dia é a dose de manutenção preferida para o tratamento da doença renal associada.

O médico poderá aconselhar uma dose mais baixa, especialmente quando se inicia o tratamento em certos doentes, como os que fazem hemodiálise ou os que têm mais de 75 anos de idade.

O efeito máximo de redução da tensão arterial deverá ser alcançado 4-6 semanas após iniciar o tratamento.

As crianças não deverão tomar Irbesartan Actavis
Irbesartan Actavis não deverá ser administrado a crianças (< 18 anos).

Se tomar mais Irbesartan Actavis do que deveria
Se tomar acidentalmente demasiados comprimidos, ou se uma criança engolir alguns, contacte o seu médico imediatamente. Os sintomas de sobredosagem podem ser hipotensão e taquicardia; bradicardia.

Caso se tenha esquecido de tomar Irbesartan Actavis
Caso acidentalmente se esqueça de uma dose diária, tome a dose seguinte como normalmente. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, Irbesartan Actavis vpode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Alguns destes efeitos poderão ser graves e poderão necessitar de cuidados médicos.

Como com medicamentos semelhantes, foram descritos casos raros de reacções alérgicas cutâneas (erupção cutânea, urticária), bem como inchaço localizado da face, lábios e/ou língua em doentes que estavam a tomar irbesartan. Se tiver algum destes sintomas ou tiver falta de ar, pare de tomar Irbesartan Actavis e contacte o seu médico imediatamente.

A frequência dos efeitos secundários indicados em seguida foi definida utilizando a seguinte convenção:
Muito frequentes: afecta mais de 1 utilizador em 10
Frequentes: afecta 1 a 10 utilizadores em 100
Pouco frequentes: afecta 1 a 10 utilizadores em 1000
Raros: afecta 1 a 10 utilizadores em 10 000
Muito raros: afecta menos de 1 utilizador em 10 000
Desconhecida: não é possível estimar a frequência a partir dos dados disponíveis

Os efeitos secundários descritos em estudos clínicos para doentes tratados com irbesartan foram:

Muito frequentes: se sofre de tensão arterial elevada e diabetes tipo 2 com doença renal, as análises ao sangue poderão mostrar um nível aumentado de potássio.

Frequentes: tonturas, náuseas/vómitos, fadiga e as análises ao sangue poderão mostrar níveis aumentados de uma enzima que mede a função muscular e do coração (enzima creatina cinase). Em doentes com tensão arterial elevada e diabetes tipo 2 com doença renal, foram também descritas tonturas quando uma pessoa se levanta a partir de uma posição deitada ou sentada, baixa tensão arterial quando uma pessoa se levanta a partir de uma posição deitada ou sentada, dor nas articulações ou nos músculos e níveis diminuídos de uma proteína dos glóbulos vermelhos (hemoglobina).

Pouco frequentes: frequência cardíaca aumentada, rubor, tosse, diarreia, indigestão/azia, disfunção sexual (problemas com o desempenho sexual), dor no peito.

Foram descritos alguns efeitos secundários desde a introdução no mercado do irbesartan, mas a frequência com que ocorrem não é conhecida. Estes efeitos secundários são: dores de cabeça, alteração do paladar, campainhas nos ouvidos, cãibras musculares, dores nas articulações e nos músculos, função hepática anormal, níveis sanguíneos de potássio aumentados, função renal diminuída e inflamação dos pequenos vasos sanguíneos afectando principalmente a pele (uma doença conhecida como vasculite leucocitoclástica).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Irbesartan Actavis após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister ou no frasco de comprimidos após VAL ou EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Este medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Qual a composição de Irbesartan Actavis

A substância activa é irbesartan. Cada comprimido contém 75 mg, 150 mg ou 300 mg de irbesartan.

• Os outros componentes são: núcleo do comprimido: croscarmelose sódica (E468), celulose microcristalina (E460), hipromelose (E464), manitol (E421), estearato de

magnésio (E572), sílica coloidal anidra (E551); revestimento do comprimido: hidroxipropilcelulose (E463), hipromelose (E464), polietilenoglicol 400, dióxido de titânio (E171).

Qual o aspecto de Irbesartan Actavis e conteúdo da embalagem

Os comprimidos de 75 mg são brancos, elípticos, biconvexos, revestidos por película, com 'I' gravado numa das faces e ?75? na outra face.

Os comprimidos de 150 mg são brancos, elípticos, biconvexos, revestidos por película, com 'I' gravado numa das faces e ?150? na outra face.

Os comprimidos de 300 mg são brancos, elípticos, biconvexos, revestidos por película, com 'I' gravado numa das faces e ?300? na outra face.

Tamanhos das embalagens:

Blisteres:
Irbesartan Actavis 75 mg comprimidos revestidos por película: 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98 comprimidos
Irbesartan Actavis 150 mg comprimidos revestidos por película: 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98 comprimidos
Irbesartan Actavis 300 mg comprimidos revestidos por película: 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98 comprimidos

Frascos de comprimidos:
Irbesartan Actavis 75 mg comprimidos revestidos por película: 30, 60, 250 comprimidos Irbesartan Actavis 150 mg comprimidos revestidos por película: 30, 60, 250 comprimidos Irbesartan Actavis 300 mg comprimidos revestidos por película: 30, 60, 250 comprimidos

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da AIM:

Actavis Group PTC ehf
Reykjavikurvegur 76-78
220 Hafnarfjordur
Islândia

Fabricante:

Actavis hf
Reykjavikurvegi 78,
220 Hafnafjordur

Islândia

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados-Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

<{Nome do Estado-Membro}> <{Nome do Medicamento}>
<{Nome do Estado-Membro}> <{Nome do Medicamento}>

Este folheto foi aprovado pela última vez em