Irbesartan Mer

Irbesartan Mer pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como antagonistas dos receptores da angiotensina-II. A angiotensina-II é uma substância produzida no organismo que se liga a receptores nos vasos sanguíneos, provocando o seu estreitamento, o que conduz ao aumento da pressão arterial.
Irbesartan Mer impede a ligação da angiotensina-II a estes receptores, fazendo com que os vasos sanguíneos se relaxem e a pressão arterial baixe. Irbesartan Mer atrasa a diminuição da função renal nos doentes com pressão arterial elevada e diabetes do tipo 2.

Classificação farmacoterapêutica
3.4.2.2. - Aparelho Cardiovascular. Anti-hipertensores. Modificadores do eixo renina angiotensina. Antagonistas dos receptores da angiotensina

Indicações terapêuticas
O Irbesartan Mer está indicado no tratamento de:

• tratamento da pressão arterial elevada (hipertensão essencial),
• protecção do rim nos doentes com diabetes do tipo 2 hipertensos com evidência laboratorial de insuficiência dos rins.

O seu médico mediu a sua pressão arterial e achou que estaria acima do valor normal para a sua idade. A pressão arterial elevada, se não for tratada, pode provocar danos nos vasos sanguíneos de vários órgãos tais como o coração, rins, cérebro e olhos. Em alguns casos pode provocar ataques cardíacos, falência ou comprometimento renal, acidente vascular cerebral ou cegueira. Normalmente não existem sintomas antes de ocorrer os danos referidos. A medição da pressão arterial é necessária, para verificar o seu funcionamento normal ou não. A pressão arterial elevada pode ser tratada e controlada com medicamentos, tais como irbesartan. O seu médico poderá ainda recomendar que ajuste o seu estilo de vida para ajudar na diminuição da pressão arterial (perder peso, evitar fumar, reduzir o consumo de álcool e restringir a quantidade de sal na dieta). Pode ainda encorajar a prática regular, moderada (não extenuante) de exercício tais como andar ou nadar.
Em adição ao controlo dos açúcares sanguíneos e controlo da pressão arterial, podem ser necessários medicamentos concomitantes. Irbesartan é usado para a protecção renal em doentes com pressão arterial elevada e diabetes tipo 2.

Não tome Irbesartan Mer

• se tem alergia (hipersensibilidade) ao irbesartan ou a qualquer outro componente de Irbesartan Mer
• Se tiver mais do que três meses de gravidez. (Também é preferível não tomar Irbesartan Mer no início da gravidez ? Ver secção Gravidez)

Tome especial cuidado com Irbesartan Mer

• se sofre de vómitos ou diarreia prolongados
• se sofre de problemas nos rins
• se sofre de problemas cardíacos
• se toma Irbesartan Mer para doença renal diabética. Neste caso, o seu médico pode efectuar-lhe análises ao sangue com regularidade, especialmente para medir os níveis sanguíneos de potássio em caso de insuficiência dos rins
• se vai ser submetido a uma cirurgiaou receber anestésicos,também deverá informar o seu médico sobre isso
• Deveinformar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. Irbesartan Mer não está recomendado no início da gravidez e não deve ser tomado após o terceiro mês de gravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para o bebé se utilizado a partir desta altura.

Ao tomar Irbesartan Mer com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Irbesartan Mer, de uma forma geral, não interfere com outros medicamentos. Algumas medidas de precaução especial (por exemplo análises ao sangue) podem ser

recomendadas, caso esteja a tomar suplementos de potássio, substitutos de sal contendo potássio, medicamentos poupadores de potássio (como sejam alguns diuréticos) ou compostos de lítio. Tal como acontece para outros medicamentos para baixar a pressão arterial, o efeito do irbesartan pode ser reduzido quando tomar fármacos anti-inflamatórios não-esteróides (medicamentos para as dores).

Ao tomar Irbesartan Mer com alimentos e bebidas
Irbesartan Mer pode ser tomado com ou sem alimentos. Os comprimidos devem ser tomados com água.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Gravidez
Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. O seu médico normalmente aconselha-la-á a interromper Irbesartan Mer antes de engravidar ou assim que estiver grávida e a tomar outro medicamento em vez de Irbesartan Mer. Irbesartan Mer não está recomendado no início da gravidez e não deve ser tomado após o terceiro mês de gravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para o bebé se utilizado a partir desta altura.

Aleitamento
Deverá informar o seu médico de que se encontra a amamentar ou que está prestes a iniciar o aleitamento. Irbesartan Mer não está recomendado em mães a amamentar, especialmente se o bebé for recém-nascido ou prematuro; nestes casos o seu médico poderá indicar outro tratamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não foram estudados os efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas. Não é provável que Irbesartan Mer afecte a sua capacidade de conduzir e usar máquinas. Contudo, ocasionalmente, podem ocorrer tonturas ou fadiga durante o tratamento da hipertensão. Se sentir estes efeitos, deve consultar o seu médico antes de tentar tais actividades.

Informações importantes sobre alguns componentes de Irbesartan Mer
Este medicamento contém óleo de rícino hidrogenado que pode causar distúrbios no estômago e diarreia.

Tome Irbesartan Mer sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Posologia e modo de administração

Doentes com pressão arterial elevada: a dose habitual é 150 mg uma vez ao dia. Em função da resposta da pressão arterial, a dose pode ser aumentada para 300 mg, uma vez ao dia.

Doentes com pressão arterial elevada e diabetes do tipo 2 com doença nos rins: nos doentes com pressão arterial elevada e diabetes do tipo 2, a dose de manutenção preferível para o tratamento da doença renal associada é de 300 mg uma vez por dia.

O médico pode receitar uma dose mais baixa, sobretudo quando se inicia o tratamento em certos doentes, como sejam os que estão em hemodiálise ou os que têm mais de 75 anos.

O efeito hipotensor máximo deve obter-se às 4 a 6 semanas após o início do tratamento.

Irbesartan Mer destina-se à via oral. Os comprimidos devem ser engolidos com uma quantidade suficiente de líquidos (por ex. um copo com água).
Pode tomar Irbesartan Mer com ou sem alimentos. Se possível, deve tomar a dose diária sempre à mesma hora. É importante que continue a tomar Irbesartan Mer até que o seu médico lhe dê outra indicação.

Irbesartan não deve ser administrado a crianças ( < 18 anos)

Se tomar mais Irbesartan Mer do que deveria
Se, acidentalmente, tomar demasiados comprimidos, ou se uma criança engolir alguns comprimidos, deve contactar o médico imediatamente.

Caso se tenha esquecido de tomar Irbesartan Mer
Tome diariamente o medicamento conforme indicado pelo seu médico. Se, acidentalmente, não tomar uma dose diária, tome a dose seguinte como planeado. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, Irbesartan Mer pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Se ocorrerem alguns efeitos secundários, são normalmente moderados e transitórios. Contudo, alguns podem-se tornar sérios e requerem cuidado médico.

Os efeitos secundários frequentes notificados em estudos clínicos para os doentes tratados com Irbesartan Mer foram: tonturas, mal-estar/vómitos, fadiga e aumento dos níveis de uma enzima que avalia a função muscular e cardíaca (creatina quinase). Pouco frequentes: ritmo cardíaco rápido, rubor (vermelhidão), tosse, diarreia, indigestão/pirose, disfunção sexual (problemas com o desempenho sexual) e dor torácica.

Em doentes com pressão arterial alta e diabetes do tipo 2 com doença renal, foram relatados os seguintes efeitos secundários frequentes em estudos clínicos: pressão arterial baixa e tonturas (especialmente quando se levanta da cama ou da posição sentada), dor nas articulações e músculos, assim como uma diminuição da hemoglobina (pigmento das células vermelhas do sangue). O aumento dos níveis de potássio sanguíneo também foi frequentemente notificado.

Alguns efeitos indesejáveis foram notificados desde a comercialização de irbesartan. Estes efeitos indesejáveis são: cefaleias (dores de cabeça), alteração do paladar, zumbidos, cãibras musculares, dor nas articulações e músculos, função hepática alterada, níveis sanguíneos de potássio aumentados, compromisso da função dos rins e inflamação dos vasos sanguíneos pequenos afectando principalmente a pele (uma situação conhecida como vasculite leucocitoclásica).

Tal como acontece com medicamentos semelhantes, em doentes a tomar irbesartan foram notificados casos raros de reacções cutâneas alérgicas (exantema, urticária), assim como inchaço localizado da face, lábios e/ou língua. Se pensa que está a desenvolver uma reacção destas, ou se tiver dificuldade em respirar, pare de tomar Irbesartan Mer e

procure de imediato cuidados médicos.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Irbesartan Mer após o prazo de validade indicado na embalagem. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Conservar na embalagem de origem.
Conservar a temperaturainferior a 30ºC.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Qual a composição de Irbesartan Mer

• A substância activa é o irbesartan (sob a forma de irbesartan, cloridrato). Cada comprimido contém 75 mg, 150 mg ou 300 mg de irbesartan.
• Os outros componentes são:Núcleo: manitol, hidroxipropilcelulose de baixa substituição, talco, macrogol 6000, hidroxipropilcelulose e óleo de ricínio hidrogenado.

Revestimento: Opadry 85F28751 II branco (álcool polivínilico, dióxido de titânio (E171), macrogol 3000 e talco).
Qual o aspecto de Irbesatan Mer e conteúdo da embalagem
O Irbesartan Mer apresenta-se na forma de comprimidos revestidos por película, estando disponível em embalagens blister de 14, 20, 28, 30, 56 ou 60 comprimidos. Os comprimidos de 75 mg são brancos, biconvexos e de forma oval.
Os comprimidos de 150 mg são brancos, biconvexos e de forma oval
Os comprimidos de 30 mg são brancos, biconvexos e de forma oval

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Mer Medicamentos, Lda.
Office Park da Beloura, Edifício nº 4
2710-444 Sintra
Portugal - Portugal

Fabricante

Krka d.d.
Smarjeska cesta 6
8501 Novo mesto
Eslovénia

Este folheto foi aprovado pela última vez em