Irbesartan Stada

NÃO TOME Irbesartan Stada

• se tem alergia ao irbesartan ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicado na secção 6).
• se estiver mais do que 3 meses de gravidez. (Também é melhor evitar Irbesartan Stada no início da gravidez -ver secção Gravidez)
• se tem diabetes ou função renal diminuída e está a ser tratado com um medicamento que contém aliscireno para diminuir a pressão arterial

Advertências e precauções

Informe o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Irbesartan Stada se algumas destas situações de aplica a si:

• se tem vómitos ou diarreia excessivos
• se sofre de problemas renais
• se sofre de problemas cardíacos
• se receber Irbesartan Stada para doença nos rins diabética. Neste caso, o seu médico pode efetuar-lhe análises ao sangue com regularidade, especialmente para medir os níveis sanguíneos de potássio em caso de insuficiência dos rins
• se desenvolver baixos níveis de açúcar no sangue (os sintomas podem incluir sudação, fraqueza, fome, tonturas, tremores, dor de cabeça, rubor ou palidez, dormência, batimento cardíaco acelerado e palpitante), especialmente se estiver a ser tratado para a diabetes.
• se vai ser submetido a uma operação (cirurgia) ou lhe vão ser administrados anestésicos
• se está a tomar algum dos seguintes medicamentos para tratar a pressão arterial elevada:
• um inibidor-ACE (por exemplo enalapril, lisinopril, ramipril), em particular se tiver problemas nos rins relacionados com diabetes.
• aliscireno

O seu médico pode verificar a sua função renal, pressão arterial e a quantidade de

eletrólitos (por exemplo, o potássio) no seu sangue em intervalos regulares. Ver também a informação sob o título “Não tome Irbesartan Stada”

Fale com o seu médico se sentir dor abdominal, náuseas, vómitos ou diarreia após tomar Irbesartan Stada. O seu médico decidirá sobre a continuação do tratamento. Não deixe de tomar Irbesartan Stada por iniciativa própria.

Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. Irbesartan Stada não está recomendado no início da gravidez e não pode ser tomado após o terceiro mês de gravidez, uma vez que pode causar graves lesões ao bebé se usado nesta altura (ver secção Gravidez).

Crianças e adolescentes

Este medicamento não está indicado em crianças e adolescentes, uma vez que a eficácia e a segurança ainda não foram totalmente estabelecidas.

Outros medicamentos e Irbesartan Stada

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou vier a tomar outros medicamentos.

O seu médico pode necessitar de alterar a sua dose e/ou tomar outras precauções:

Se está a tomar um inibidor-ACE ou aliscireno (ver também informações sob os títulos “Não tome Irbesartan e “Advertências e precauções”).

Poderá necessitar de fazer algumas verificações ao sangue caso tomar:

• suplementos de potássio
• substitutos de sal contendo potássio
• medicamentos poupadores de potássio (tais como certos diuréticos)
• medicamentos contendo lítio
• repaglinida (medicamento utilizado para baixar os níveis de açúcar no sangue)

Se tomar certos medicamentos para as dores, denominados anti-inflamatórios não esteroides, o efeito do irbesartan pode ser reduzido.

Irbesartan Stada com alimentos e bebidas

Irbesartan Stada pode ser tomado com ou sem alimentos.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar , se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Gravidez

Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. O seu médico normalmente aconselha-la-á a interromper Irbesartan Stada antes de engravidar ou assim que souber que está grávida e a tomar outro medicamento em vez de Irbesartan Stada. Irbesartan Stada não está recomendado no início da gravidez e não pode ser tomado após o terceiro mês de gravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para o seu bebé se utilizado a partir do terceiro mês de gravidez.

Amamentação

Deverá informar o seu médico de que se encontra a amamentar ou que está prestes a iniciar o aleitamento. Irbesartan Stada não está recomendado em mães a amamentar, especialmente se o bebé for recém-nascido ou prematuro; se desejar amamentar o seu médico poderá escolher outro tratamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não é provável que Irbesartan Stada afete a sua capacidade de conduzir ou usar máquinas. Contudo, ocasionalmente, podem ocorrer tonturas ou fadiga durante o tratamento da hipertensão. Se sentir estes efeitos, deve consultar o seu médico antes de tentar conduzir ou utilizar máquinas.

Irbesartan Stada contém lactose e sódio.

Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares (ex.: lactose), contacte o seu médico antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, é praticamente “isento de sódio”.

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Modo de administração

Irbesartan Stada destina-se à via oral. Engolir os comprimidos com uma quantidade suficiente de líquido (ex.: um copo com água). Pode tomar Irbesartan Stada com ou sem alimentos. Tente tomar a sua dose diária sempre à mesma hora. É importante que continue a tomar Irbesartan Stada até que o seu médico lhe dê outra indicação.

- Doentes com pressão arterial elevada

Irbesartan Stada 75 mg

A dose recomendada é 150 mg uma vez ao dia (dois comprimidos por dia). Dependendo da resposta da pressão arterial, a dose pode ser aumentada para 300 mg (quatro comprimidos por dia), uma vez ao dia.

Irbesartan Stada 150 mg

A dose recomendada é 150 mg uma vez ao dia (um comprimido por dia). Dependendo da resposta da pressão arterial, a dose pode ser aumentada para 300 mg (dois comprimidos por dia), uma vez ao dia.

Irbesartan Stada 300 mg

A dose recomendada é 150 mg uma vez ao dia (para esta dose estão disponíveis outras dosagens de Irbesartan Stada). Dependendo da resposta da pressão arterial, a dose pode ser aumentada para 300 mg (um comprimido por dia), uma vez ao dia.

- Doentes com pressão arterial elevada e diabetes tipo 2 com doença renal Irbesartan Stada 75 mg

Nos doentes com pressão arterial elevada e diabetes do tipo 2, a dose recomendada para o tratamento da doença renal associada é de 300 mg (quatro comprimidos por dia), uma vez por dia.

Irbesartan Stada 150 mg

Nos doentes com pressão arterial elevada e diabetes do tipo 2, a dose recomendada para o tratamento da doença renal associada é de 300 mg (dois comprimidos por dia) uma vez por dia.

Irbesartan Stada 300 mg

Nos doentes com pressão arterial elevada e diabetes do tipo 2, a dose recomendada para o tratamento da doença renal associada é de 300 mg (um comprimido por dia) uma vez por dia.

O médico pode aconselhar uma dose mais baixa, sobretudo quando se inicia o tratamento em certos doentes, como sejam os que estão em hemodiálise ou os que têm mais de 75 anos.

O efeito máximo de redução da pressão arterial deve ser atingido 4-6 semanas após o início do tratamento.

Utilização em crianças e adolescentes adolescentes

Irbesartan Stada não deve ser administrado a crianças com idade idade inferior a 18 anos. Se uma criança engolir alguns comprimidos, deve contactar o médico imediatamente.

Se tomar mais Irbesartan Stada do que deveria

Se, acidentalmente, tomar demasiados comprimidos, contacte o seu médico imediatamente.

Caso se tenha esquecido de tomar Irbesartan Stada

Se acidentalmente não tomar uma dose diária, tome a dose seguinte como planeado. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Alguns destes efeitos podem ser graves e requerer cuidado médico.

Tal como acontece com medicamentos semelhantes, foram comunicados casos raros de reações da pele alérgicas (exantema, urticária) em doentes a tomar irbesartan, assim como inchaço localizado da face, lábios e/ou língua. Se desenvolver algum destes sintomas ou tiver dificuldade em respirar, pare de tomar Irbesartan Stada e contacte o seu médico imediatamente.

A frequência dos efeitos indesejáveis listados abaixo é definida utilizando a seguinte convenção:

Irbesartan Stada pode causar os seguintes efeitos indesejáveis:

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas):

- se sofre de pressão arterial elevada e diabetes tipo 2 com doença renal, as análises ao sangue podem mostrar níveis de potássio aumentados.

Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas):

- tonturas, mal estar/vómitos, fadiga e as análises ao sangue podem mostrar níveis aumentados de uma enzima que mede a função muscular e cardíaca (enzima creatina cinase). Em doentes com pressão arterial elevada e diabetes tipo 2 com doença renal foram também comunicadas tonturas quando se passa da posição deitada ou sentada para a posição de pé, pressão arterial baixa quando se passa da posição deitada ou sentada para a posição de pé, dor nas articulações ou músculos e níveis da proteína nos glóbulos vermelhos (hemoglobina) diminuídos.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas):

- ritmo cardíaco aumentado, vermelhidão, tosse, diarreia, indigestão/pirose, disfunção sexual (problemas com o desempenho sexual), dor no peito.

Alguns efeitos indesejáveis foram notificados desde a comercialização de irbesartan. Raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas):

- Angioedema intestinal: um inchaço do intestino que apresenta sintomas como dor abdominal, náuseas, vómitos e diarreia

Os efeitos indesejáveis em que a frequência não é conhecida são:

- sensação de girar, cefaleias (dores de cabeça), alteração do paladar, zumbidos, cãimbras musculares, dor nas articulações e músculos, redução do número de glóbulos vermelhos (anemia - os sintomas podem incluir cansaço, dores de cabeça, falta de ar durante a prática de exercício físico, tonturas e aparência pálida), redução do número de plaquetas, função hepática (do fígado) alterada, níveis sanguíneos de potássio aumentados, compromisso da função dos rins, inflamação dos vasos sanguíneos pequenos afetando principalmente a pele (uma situação conhecida como vasculite leucocitoclásica), reacções alérgicas graves (choque anafiláctico) e baixos níveis de açúcar no sangue.

Foram também notificados casos pouco frequentes de icterícia (amarelecimento da pele e/ou da zona branca dos olhos).

Notificação de suspeitas de reações adversas

A notificação de suspeitas de reações adversas após a autorização do medicamento é importante, uma vez que permite uma monitorização contínua da relação benefício-risco do medicamento. Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas diretamente ao INFARMED, I.F.:

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente)

ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004

Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no embalagem exterior e no blister após “VAL.:”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

O medicamento não necessita de qualquer temperatura especial de conservação.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Irbesartan Stada

A substância ativa é o irbesartan.

Um comprimido de Irbesartan Stada 75 mg comprimidos revestidos por película contêm 75 mg de irbesartan.

Um comprimido de Irbesartan Stada 150 mg comprimidos revestidos por película contêm 150 mg de irbesartan.

Um comprimido de Irbesartan Stada 300 mg comprimidos revestidos por película contêm 300 mg de irbesartan.

Os outros componentes do núcleo do comprimido são:

• Lactose mono-hidratada
• Amido de milho pré-gelatinizado
• Copovidona
• Croscarmelose (E468)
• Sílica anidra coloidal (E551)
• Estearato de magnésio (E470b)

Os outros componentes da película de revestimento são: - Hipromelose (E464)

• Macrogol 400
• Dióxido de titânio (E171)

Qual o aspeto de Irbesartan Stada e conteúdo da embalagem

Irbesartan Stada 75 mg comprimidos revestidos por película são brancos, biconvexos, de forma oval e com aproximadamente 10 mm de comprimento.

Irbesartan Stada 150 mg comprimidos revestidos por película são brancos, biconvexos, de forma oval e com aproximadamente 13 mm de comprimento.

Irbesartan Stada 300 mg comprimidos revestidos por película são brancos, biconvexos, de forma oval e com aproximadamente 16 mm de comprimento.

Irbesartan Stada 75 mg comprimidos revestidos por película

Embalagens de 10, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90 ou 98 comprimidos em blisters de PVC/PVDC/Alumínio.

Embalagens com 10 x 1, 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 50 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 90 x 1 ou 98 x 1 comprimidos em blisters de dose unitária perfurados de PVC/PVDC/Alumínio.

Irbesartan Stada 150 mg comprimidos revestidos por película Embalagens de 10, 14, 28, 30, 50, 56, 90, 98 ou 100 comprimidos.

Embalagens com 10 x 1, 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 50 x 1, 56 x 1, 90 x 1, 98 x 1 ou 100 x 1 comprimidos em blisters de dose unitária perfurados de PVC/PVDC/Alumínio.

Irbesartan Stada 300 mg comprimidos revestidos por película

Embalagens de 10, 14, 28, 30, 50, 56, 90, 98, 100, 126 ou 154 comprimidos.

Embalagens com 10 x 1, 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 50 x 1, 56 x 1, 90 x 1, 98 x 1, 100 x 1, 126 x 1 ou 154 x 1 comprimidos em blisters de dose unitária perfurados de PVC/PVDC/Alumínio.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da autorização de Introdução no Mercado

Stada, Lda. Quinta da Fonte,

Edifício D. Amélia, Piso 1, Ala B 2770-229 Paço de Arcos

Fabricantes

S. A. Eurogenerics N.V.

Heizel Esplanade Heysel b 22

B-1020 Brussels

Bélgica

Clonmel Healthcare Ltd.

Waterford Road, Clonmel

Co. Tipperary

Irlanda

STADA Arzneimittel AG

Stadastr. 2-18

61118 Bad Vilbel

Alemanha

STADA Arzneimittel GmbH Muthgasse 36/2

A-1190 Wien Áustria

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

BE: Irbenidda 75 mg/ 150 mg/ 300 mg filmomhulde tabletten

DE: Irbenidda 75 mg/ 150 mg/ 300 mg Filmtabletten

DK: Irbesartan STADA150 mg/ 300 mg filmovertrukne tabletter

F: Irbenidda 75 mg/ 150 mg/ 300 mg comprimés pelliculés

IE: Irbenidda 75 mg/ 150 mg/ 300 mg film-coated tablets

LU: Irbenidda 75 mg/ 150 mg/ 300 mg comprimés pelliculés

NL: Irbenidda 75 mg/ 150 mg/ 300 mg filmomhulde tabletten

F: Irbesartan Stada

RO: Irbenidda 150 mg/ 300 mg comprimate filmate

SE: Irbenidda 75 mg/ 150 mg/ 300 mg filmdragerade tabletter

Este folheto foi aprovado pela última vez em