Irbesartan Sandoz

NÃO tome Irbesartan Sandoz

• Se tem alergia ao irbesartan ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6)
• se estiver grávida há mais de três meses. (Também é preferível evitar tomar Irbesartan Sandoz no início da gravidez - ver secção Gravidez)
• se tem diabetes ou função renal diminuída e está a ser tratado com um medicamento que contém aliscireno para diminuir a tensão arterial

Advertências e precauções

Fale com o seu médico antes de tomar Irbesartan Sandoz e se alguma das seguintes condições se aplicar a si:

• se tiver vómitos excessivos ou se tiver diarreia
• se tiver problemas renais
• se tiver problemas de coração
• se tomar Irbesartan Sandoz para doença renal diabética. Neste caso, o seu médico poderá realizar análises ao sangue regulares, especialmente para medir os níveis sanguíneos de potássio em caso de insuficiência renal.
• se desenvolver baixos níveis de açúcar no sangue (os sintomas podem incluir sudação, fraqueza, fome, tonturas, tremores, dor de cabeça, rubor ou palidez, dormência, batimento cardíaco acelerado e palpitante), especialmente se estiver a ser tratado para a diabetes.
• se for submetido a uma operação (cirurgia) ou lhe forem administrados anestésicos
• se está a tomar algum dos seguintes medicamentos para tratar a tensão arterial elevada:

• um inibidor da ECA (por exemplo enalapril, lisinopril, ramipril), em particular se tiver problemas nos rins relacionados com diabetes.
• Aliscireno.

O seu médico pode verificar a sua função renal, tensão arterial e a quantidade de eletrólitos (por

exemplo, o potássio) no seu sangue em intervalos regulares.

Ver também a informação sob o título “Não tome Irbesartan Sandoz”.

Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. Irbesartan Sandoz não está recomendado no início da gravidez e não deve ser tomado se estiver grávida há mais de três meses, uma vez que pode causar danos graves ao seu bebé se utilizado a partir desta altura (ver secção Gravidez).

Fale com o seu médico se sentir dor abdominal, náuseas, vómitos ou diarreia após tomar Irbesartan Sandoz. O seu médico decidirá sobre a continuação do tratamento. Não deixe de tomar Irbesartan Sandoz por iniciativa própria.

Crianças e adolescentes

Este medicamento não deve ser utilizado em crianças e adolescentes, uma vez que não foram ainda completamente estabelecidas a segurança e eficácia.

Outros medicamentos e Irbesartan Sandoz

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

O seu médico pode necessitar de alterar a sua dose e/ou tomar outras precauções:

Se está a tomar um inibidor da ECA ou aliscireno (ver também informações sob os títulos “Não tome Irbesartan Sandoz” e “Advertências e precauções”).

Pode precisar de realizar análises sanguíneas se tomar:

• suplementos de potássio
• substitutos do sal contendo potássio
• medicamentos poupadores de potássio (como alguns diuréticos)
• medicamentos contendo lítio
• repaglinida (um medicamento utilizado para baixar os níveis de açúcar no sangue).

Se tomar certos analgésicos, denominados anti-inflamatórios não esteroides, o efeito do irbesartan poderá ser reduzido.

Irbesartan Sandoz com alimentos e bebidas

Pode tomar Irbesartan Sandoz com ou sem alimentos.

Gravidez e amamentação

Gravidez

Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. O seu médico normalmente aconselhá-la-á a interromper Irbesartan Sandoz antes de engravidar ou assim que souber que está grávida e a tomar outro medicamento em vez de Irbesartan Sandoz. Irbesartan Sandoz não está recomendado no início da gravidez e não pode ser tomado se estiver grávida há mais de três meses, uma vez que pode causar danos graves ao seu bebé se utilizado após o terceiro mês de gravidez.

Amamentação

Informe o seu médico de que se encontra a amamentar ou que está prestes a iniciar a amamentação. Irbesartan Sandoz não está recomendado em mães a amamentar e o seu médico poderá escolher outro tratamento se desejar amamentar, especialmente se o bebé for recém-nascido ou prematuro.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Irbesartan Sandoz provavelmente não afetará a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas. No entanto, ocasionalmente, podem ocorrer tonturas ou fadiga durante o tratamento da tensão arterial elevada. Se sentir estes efeitos, fale com o seu médico antes de tentar conduzir ou utilizar máquinas.

Irbesartan Sandoz contém lactose e sódio

Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contém menos do que 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido revestido por película, ou seja, é praticamente “isento de sódio”.

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Modo de administração

Irbesartan Sandoz destina-se a administração oral. Engula os comprimidos com uma quantidade suficiente de líquido (por exemplo, um copo de água). A ranhura do comprimido destina-se apenas a facilitar a divisão, para ajudar a deglutição e não para dividir em doses iguais. Pode tomar Irbesartan Sandoz com ou sem alimentos. Tente tomar a sua dose diária aproximadamente à mesma hora todos os dias. É importante que continue a tomar Irbesartan Sandoz até que o médico lhe indique o contrário.

• Doentes com tensão arterial elevada
  A dose habitual é 150 mg uma vez por dia. A dose pode depois ser aumentada para 300 mg uma vez por dia, de acordo com a resposta da sua tensão arterial.
• Doentes com tensão arterial elevada e com diabetes do tipo 2 com doença renal
  Em doentes com tensão sanguínea elevada e diabetes do tipo 2, a dose de manutenção preferível para o tratamento da doença renal associada é de 300 mg, uma vez por dia.

O médico pode aconselhar uma dose mais baixa, sobretudo quando se inicia o tratamento em certos doentes, como aqueles em hemodiálise, ou com idade superior a 75 anos.

O efeito máximo de redução da tensão arterial deve ser alcançado 4-6 semanas após o início do tratamento.

Utilização em crianças e adolescentes

Irbesartan Sandoz não deve ser administrado a crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade. Se uma criança engolir alguns comprimidos, contacte o seu médico imediatamente.

Se tomar mais Irbesartan Sandoz do que deveria

Se acidentalmente tomar demasiados comprimidos, contacte o seu médico imediatamente.

Caso se tenha esquecido de tomar Irbesartan Sandoz

Se acidentalmente se esqueceu de tomar uma dose, tome a próxima dose no seu regime normal. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Alguns destes efeitos podem ser graves e requerer cuidados médicos.

Tal como acontece com medicamentos semelhantes, foram notificados, em doentes a tomar irbesartan, casos raros de reações alérgicas na pele (erupção cutânea, urticária), assim como inchaço localizado da face, lábios e/ou língua. Se tiver algum destes sintomas, ou se tiver falta de ar, pare de tomar Irbesartan Sandoz e contacte o seu médico imediatamente.

Os efeitos indesejáveis notificados em estudos clínicos para doentes tratados com irbesartan foram:

• Muito frequentes (podem afetar mais do que 1 em 10 pessoas)
  Se sofre de tensão arterial elevada e diabetes tipo 2 com doença renal, as análises ao sangue podem mostrar um aumento do nível de potássio.
• Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas)
  tonturas, mal-estar/ vómitos, fadiga e as análises ao sangue podem mostrar níveis elevados de uma enzima que avalia a função muscular e cardíaca (enzima creatina quinase). Em doentes com tensão arterial elevada e diabetes tipo 2 com doença renal foram também relatadas tonturas quando se passa da posição deitada ou sentada para a posição de pé, tensão arterial baixa quando se passa da posição deitada ou sentada para a posição de pé, dor nas articulações ou músculos e níveis diminuídos de uma proteína das células vermelhas do sangue (hemoglobina).
• Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas)
  aumento da frequência cardíaca, rubor, tosse, diarreia, indigestão/ azia, disfunção sexual (problemas com o desempenho sexual), dor torácica.
• Raros (podem afetar até 1 em 1000 pessoas)
  Angioedema intestinal: um inchaço do intestino que apresenta sintomas como dor abdominal, náuseas, vómitos e diarreia.

Desde a comercialização de irbesartan, foram notificados alguns efeitos indesejáveis. Os efeitos indesejáveis cuja frequência não é conhecida são: número reduzido de plaquetas, sensação de tontura, dor de cabeça, alteração do paladar, zumbidos nos ouvidos, cãibras musculares, dor nas articulações e músculos, função hepática anormal, aumento dos níveis sanguíneos de potássio, compromisso renal, inflamação de pequenos vasos sanguíneos que afeta principalmente a pele (uma situação conhecida como vasculite leucocitoclástica) e reações alérgicas graves (choque anafilático) e baixos níveis de açúcar no sangue. Foram também notificados casos pouco frequentes de icterícia (amarelecimento da pele e/ou do branco dos olhos).

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.F. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente)

ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na cartonagem, no blister e no frasco após “EXP”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não conservar acima de 30 ºC.

Prazo de validade após a primeira abertura do frasco: 3 meses.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Irbesartan Sandoz

A substância ativa é o irbesartan.

Cada comprimido contém 150 mg de irbesartan.

Cada comprimido contém 300 mg de irbesartan.

• Os outros componentes são:

Celulose microcristalina, celulose microcristalina silicificada, lactose mono-hidratada, croscarmelose sódica, sílica coloidal anidra, hipromelose, estearato de magnésio, hidroxipropilcelulose, macrogol 6000, dióxido de titânio (E171), talco.

Qual o aspeto de Irbesartan Sandoz e conteúdo da embalagem

150 mg Comprimidos revestidos por película:

Comprimidos revestidos por película brancos, ovais, biconvexos, com a gravação “150” de um lado e ranhurados no outro lado.

300 mg Comprimidos revestidos por película:

Comprimidos revestidos por película brancos, ovais, biconvexos, com a gravação “300” de um lado e ranhurados no outro lado.

Irbesartan Sandoz está disponível em blisters (OPA/Alu/PVC/Alu e PVC/PVDC/Alu) e inseridos numa embalagem de cartão ou em frascos de HDPE com tampa de rosca em F.

Blister: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 e 100 comprimidos revestidos por película. Blister em dose unitária: 56x1 e 100x1 comprimidos revestidos por película.

Frasco: 100 e 250 comprimidos revestidos por película.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Sandoz Farmacêutica, Lda.

Quinta da Fonte, Rua dos Malhões, nº 5 Edifício Q56 D. Pedro I, Piso 0 2770-071 Paço de Arcos

Portugal

Fabricantes

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova 57

1526 Ljubljana Eslovénia

Lek Pharmaceuticals d.d. Trimlini 2D

9220 Lendava Eslovénia

Lek S.A.

Ul. Domaniewska 50C

02-672 Warsaw

Polónia

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Alemanha

Este folheto foi revisto pela última vez em