Iclusig 5 mg cápsulas

Não tome Iclusig

se você ou a sua criança tiver alergia ao ponatinib ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Iclusig/administrar Iclusig à sua criança se você ou a sua criança tiver:

• uma alteração do fígado ou pâncreas ou função do rim reduzida. O seu médico poderá querer tomar precauções adicionais.
• antecedentes de abuso de álcool
• anteriormente tido um ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral
• antecedentes de coágulos sanguíneos nos seus vasos sanguíneos
• antecedentes de estenose da artéria renal (estreitamento dos vasos sanguíneos para um ou ambos os rins)
• problemas cardíacos, incluindo insuficiência cardíaca, batimentos cardíacos irregulares e prolongamento do intervalo QT
• tensão arterial alta
• ou tiver tido um aneurisma (dilatação ou enfraquecimento da parede de um vaso sanguíneo) ou uma rotura na parede de um vaso sanguíneo
• antecedentes de problemas de hemorragia
• tido anteriormente ou possa ter atualmente uma infeção pelo vírus da Hepatite B. Iclusig pode fazer com que a Hepatite B volte a ficar ativa, o que pode levar à morte em alguns casos. Os doentes devem ser avaliados cuidadosamente pelo médico para identificar sinais desta infeção antes de iniciarem o tratamento.

O seu médico fará:

• avaliações da sua função cardíaca e do estado das suas artérias e veias
• um hemograma (contagem dos componentes do sangue) completo
  Este será repetido de 2 em 2 semanas durante os primeiros 3 meses após o início do tratamento. Posteriormente será efetuado mensalmente ou conforme indicado pelo médico.
• verificações da proteína sérica conhecida como lipase
  Uma proteína sérica chamada lipase será verificada de 2 em 2 semanas durante 2 meses e depois periodicamente. Poderá ser necessário interromper o tratamento ou diminuir a dose quando a lipase está aumentada.
• testes da função do fígado
  Os testes da função do fígado serão executados periodicamente, conforme indicado pelo seu médico.

Crianças e adolescentes

Algumas crianças e adolescentes tratados com esta classe de medicamentos podem apresentar um crescimento mais lento do que o normal. O médico irá acompanhar o crescimento em consultas regulares. Não administrar este medicamento a crianças com menos de 6 anos porque não existem dados disponíveis nesta população.

Outros medicamentos e Iclusig

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou se a sua criança estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos.

Os seguintes medicamentos podem afetar ou ser afetados pelo Iclusig:

• cetoconazol, itraconazol, voriconazol: medicamentos para tratar infeções fúngicas.
• indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir: medicamentos para tratar infeções por VIH.
• claritromicina, telitromicina, troleandomicina: medicamentos para tratar infeções bacterianas.
• nefazodona: um medicamento para tratar a depressão.
• Hipericão: um medicamento à base de plantas para tratar a depressão.
• carbamazepina: um medicamento para tratar a epilepsia, fases eufórica/depressiva e determinadas situações de dor.
• fenobarbital, fenitoína: medicamentos para tratar a epilepsia.
• rifabutina, rifampicina: medicamentos para tratar a tuberculose ou outras determinadas infeções.
• digoxina: um medicamento para tratar a fraqueza cardíaca.
• dabigatrano: um medicamento para prevenir a formação de coágulos sanguíneos.
• colquicina: um medicamento para tratar ataques de gota.
• pravastatina, rosuvastatina: medicamentos para baixar níveis de colesterol elevados.
• metotrexato: um medicamento para tratar inflamação das articulações grave (artrite reumatoide), cancro e a doença de pele psoríase.
• sulfassalazina: um medicamento para tratar inflamação intestinal e inflamação reumática das articulações.

Iclusig com alimentos e bebidas

Evitar produtos de toranja como, por exemplo, sumo de toranja.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Foram notificados casos de megacólon congénito, também conhecido como doença de Hirschsprung (uma malformação congénita em que faltam células nervosas de parte do intestino grosso do bebé, resultando em bloqueio intestinal) em crianças nascidas de mulheres tratadas com Iclusig no início da gravidez.

• Conselhos sobre contraceção para homens e mulheres
  As mulheres com potencial para engravidar e que estão a ser tratadas com Iclusig devem evitar engravidar. Os homens que recebem tratamento com Iclusig são aconselhados a não ter filhos durante o tratamento. Devem ser utilizados métodos contracetivos eficazes durante o tratamento. Utilize Iclusig durante a gravidez apenas se o seu médico lhe disser que é absolutamente necessário, uma vez que existem riscos potenciais para o feto.
• Amamentação
  Pare de amamentar durante o tratamento com Iclusig. Desconhece-se se o Iclusig é excretado no leite humano.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Deverá ter um cuidado especial quando conduzir veículos e utilizar máquinas uma vez que os doentes que tomam Iclusig podem sentir perturbação visual, tonturas, sonolência e fadiga.

Iclusig contém lactose

Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância, ou que a sua criança tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Iclusig contém sódio

Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido ou cápsula ou seja, é praticamente “isento de sódio”.

Utilize este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A terapêutica com Iclusig deve ser prescrita por um médico com experiência no tratamento da leucemia.

A dose inicial recomendada em adultos quando usada em monoterapia é um comprimido revestido por película de 45 mg uma vez por dia.

A dose inicial recomendada em adultos em combinação com quimioterapia é um comprimido revestido por película de 30 mg uma vez por dia.

A dose inicial recomendada em crianças a partir dos 6 anos de idade depende do peso corporal da criança, mas o médico decidirá a dose, uma vez que poderá ser necessário reduzi-la:

Peso corporal	Dose inicial recomendada em mg (uma
	vez por dia)
> 45 kg	45 mg
> 30 kg a 45 kg	30 mg
15 kg a 30 kg	15 mg

O seu médico pode reduzir a dose ou dizer-lhe para parar temporariamente de tomar/administrar Iclusig à sua criança caso você ou a sua criança tenham efeitos indesejáveis graves (ver secção 4 abaixo). Iclusig pode ser retomado com a mesma dose, ou uma dose reduzida, depois de o efeito indesejável estar resolvido ou controlado. O seu médico pode avaliar a sua resposta ou a resposta da sua criança ao tratamento em intervalos regulares.

Método de utilização

Comprimidos revestidos por película

Os comprimidos devem ser engolidos inteiros com um copo de água. Os comprimidos podem ser tomados com ou sem alimentos. Não esmague nem dissolva os comprimidos.

Cápsulas para crianças

As cápsulas devem ser engolidas inteiras, acompanhadas de um copo de água. As cápsulas podem ser tomadas com ou sem alimentos. Se não conseguir engolir, deve abrir a cápsula e espalhar todo o conteúdo de cada cápsula sobre alimentos de textura macia, como puré de maçã ou iogurte, e tomá-lo imediatamente. Não esmague nem dissolva o conteúdo da cápsula.

Não engula a embalagem pequena com exsicante contida no frasco.

Duração da utilização

Certifique-se de que toma o Iclusig diariamente durante o tempo da prescrição. Este tratamento é de longa duração.

Se tomar mais Iclusig do que deveria

Fale com o seu médico imediatamente se isto ocorrer. Se possível, mostre a embalagem ou este folheto ao médico. Poderá necessitar de assistência médica.

Caso se tenha esquecido de tomar Iclusig

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Tome a sua dose seguinte à hora habitual.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Os doentes com 65 anos ou mais têm maior probabilidade de serem afetados por efeitos indesejáveis.

Interrompa o tratamento com Iclusig e contacte um médico ou dirija-se ao serviço de urgências mais próximo se sentir algum dos seguintes sintomas frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas):

• dor intensa no estômago e nas costas, que pode ser sinal de inflamação do pâncreas.
• febre, frequentemente com outros sinais de infeção, como tosse, dificuldade em respirar, podem ser sinais de pneumonia.
• uma área da pele inchada ou avermelhada, que apresenta calor e sensibilidade ao toque, pode ser um sinal de celulite.
• confusão, falta de ar, febre e calafrios podem ser sinais de uma infeção no sangue.
• ataque cardíaco (os sintomas incluem: sensação súbita de aumento de frequência cardíaca, dor no peito, falta de ar).
• acidente vascular cerebral (os sintomas incluem: dificuldade em falar ou mover-se, sonolência, sensações anormais).
• sensação de pressão incómoda, plenitude, aperto ou dor no peito (angina de peito).
• dificuldades respiratórias (pode ser causada por líquido nos pulmões).
• foi notificada uma condição cerebral denominada síndrome de encefalopatia posterior reversível (PRES) em doentes tratados com ponatinib. Os sintomas podem incluir o aparecimento súbito de dor de cabeça intensa, confusão, convulsões e alterações da visão.
• manchas avermelhadas, não elevadas, em forma de alvo ou circulares no tronco, frequentemente com bolhas no centro, descamação da pele, úlceras na boca, garganta, nariz, órgãos genitais e olhos. Estas erupções cutâneas graves podem ser precedidas por febre e sintomas semelhantes aos da gripe (síndrome de Stevens-Johnson) (foram notificados com alguns outros medicamentos semelhantes).

Outros efeitos indesejáveis possíveis:

Efeitos indesejáveis muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas):

• infeção das vias respiratórias superiores
• alterações nos níveis do sangue:
  • número diminuído de glóbulos vermelhos (sintomas incluem: fraqueza, tonturas, fadiga)
  • número diminuído de plaquetas sanguíneas (sintomas incluem: tendência aumentada para hemorragia ou hematoma)
  • número diminuído de glóbulos brancos (sintomas incluem: tendência aumentada para infeção)
  • número aumentado de glóbulos brancos

• apetite diminuído
• níveis elevados de triglicéridos e aumento do colesterol, que seriam detetados através de análises ao sangue
• insónia
• dores de cabeça, tonturas
• tensão arterial alta
• falta de ar
• tosse
• inflamação na boca
• dor abdominal, diarreia, vómito, prisão de ventre, náuseas
• níveis aumentados da proteína sérica, conhecida como lipase
• níveis sanguíneos aumentados de várias enzimas hepáticas chamadas:
  • alanina aminotransferase
  • aspartato aminotransferase
• problemas no fígado
• erupção na pele, pele seca, comichão
• dor nos ossos, nas articulações, dor nos músculos, nos braços ou pernas, dores nas costas, espasmos musculares
• fadiga, acumulação de líquido nos braços e/ou pernas, febre, dor
• alteração do sistema nervoso nos braços e/ou pernas (provoca frequentemente dormência e dor nas mãos e nos pés)
• tato ou sensação aumentados ou diminuídos, sensação anormal como picadas, formigueiro e comichão
• níveis aumentados de açúcar ou ácido úrico no sangue
• niveis baixos de cálcio, fosfato ou potássio no sangue

Efeitos indesejáveis frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas):

• inflamação do folículo piloso, zona da pele inchada e vermelha ou zona subcutânea com sensação de calor e sensível
• herpes zoster
• diminuição da atividade da glândula tiroide
• desidratação
• retenção de líquidos
• perda de peso
• aumento de peso
• distúrbios metabólicos causados pelos produtos da degradação das células cancerígenas em morte celular
• ansiedade
• letargia, enxaqueca
• mini AVC
• alteração do nervo facial (provoca frequentemente dormência ou fraqueza em um ou ambos os lados do rosto)
• coágulos sanguíneos
• coagulação do sangue nas artérias principais que transportam sangue para a cabeça ou pescoço (artéria carótida)
• visão desfocada, perturbação visual
• olho seco, dor ocular
• inflamação do olho, inflamação das margens das pálpebras, vermelhidão do olho devido ao aumento do fluxo sanguíneo
• edema dos tecidos nas pálpebras ou no contorno dos olhos, provocado por líquido em excesso
• obstrução dos vasos sanguíneos no olho
• insuficiência cardíaca (sintomas incluem: fraqueza, fadiga, pernas inchadas)
• problemas cardíacos, perturbação do ritmo cardíaco, dor no peito do lado esquerdo, disfunção da cavidade esquerda do coração, alterações na forma como o coração bate, batimentos cardíacos acelerados, aumento do nível da proteína sérica conhecida como peptídeo natriurético cerebral, que pode aumentar quando o coração não consegue bombear da forma que deveria
• palpitação

• batimento cardíaco mais rápido ou mais lento
• estreitamento dos vasos sanguíneos, circulação sanguínea deficiente, aumento súbito da tensão arterial
• estreitamento das artérias no cérebro
• dor numa ou nas duas pernas ao caminhar ou fazer exercício, que desaparece ao fim de alguns minutos de descanso
• afrontamentos, rubor
• sangramento nasal, voz rouca, hipertensão pulmonar
• níveis aumentados no sangue de algumas ou de todas as enzimas hepáticas e pancreáticas abaixo indicadas:
  • amilase
  • fosfatase alcalina
  • gama-glutamiltransferase
• aumento do nível de bilirrubina no sangue, a substância amarela resultante da degradação do pigmento do sangue
• azia provocada pelo refluxo dos sucos do estômago, úlcera péptica
• inchaço abdominal ou desconforto ou indigestão
• inflamação no revestimento do estômago
• boca seca
• hemorragia do estômago (os sintomas incluem: dor de estômago, vomitar sangue)
• dor na boca e garganta
• sangramento nas gengivas
• erupção cutânea, pele a descamar, espessamento anormal da pele, vermelhidão, nódoas negras, dor na pele, alterações na cor da pele, verrugas, áreas cutâneas simétricas, vermelhas e salientes que podem aparecer em todo o corpo
• nódulos vermelhos dolorosos, vermelhidão da pele (inflamação do tecido adiposo sob a pele)
• áreas planas descoloridas e pequenas protuberâncias na pele que podem estar cheias de pus, acne ou uma doença cutânea semelhante à acne (dermatite acneiforme)
• inflamação cutânea não contagiosa que provoca comichão, vermelhidão ou secura na pele (eczema)
• uma doença de pele que causa inflamação constante e descamação da pele (pitiríase rubra pilar)
• acumulação de queratina nos folículos capilares (queratose pilar)
• queda de cabelo
• suores noturnos, aumento da sudação
• dor no sistema esquelético ou no pescoço, dor no peito
• dor causada pela inflamação da membrana que envolve os tendões, geralmente nos pés ou nas mãos
• fraqueza muscular, rigidez musculoesquelética
• incapacidade de desenvolver ou manter uma ereção
• ausência de menstruações
• arrepios, estado gripal
• inchaço do rosto causado por excesso de líquido
• baixo nível de albumina no sangue
• aumento do nível de uma proteína no sangue conhecida como proteína C-reativa
• presença de proteínas em excesso na urina

Efeitos indesejáveis pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas):

• hemorragia no cérebro
• problemas de circulação sanguínea (sintomas incluem: dor nas pernas ou nos braços, frio nas extremidades dos membros)
• problemas circulatórios no baço
• estenose renal (estreitamento dos vasos sanguíneos que irrigam um ou ambos os rins)
• lesões hepáticas (sintomas podem ser cansaço, pele amarela com prurido ou amarelecimento da parte branca do olho, náuseas ou vómitos, perda de apetite, dor no lado superior direito da barriga, urina escura ou castanha, hemorragia ou hematomas mais fáceis do que o normal)

Desconhecido (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis):

• recorrência (reativação) da infeção por Hepatite B caso tenha tido Hepatite B no passado (uma infeção do fígado).
• uma dilatação ou enfraquecimento da parede de um vaso sanguíneo ou uma rotura da parede de um vaso sanguíneo (aneurismas e dissecções das artérias).

Efeitos indesejáveis adicionais notificados quando o ponatinib foi usado em combinação com quimioterapia no tratamento da leucemia linfoblástica aguda (LLA) com cromossoma filadélfia positivo:

Efeitos indesejáveis muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas):

• alteração nos níveis do sangue:

  nível aumentado de enzimas do soro, conhecidas como lactato desidrogenase no sangue aumentada e que podem ser indicadoras de danos nos tecidos.

Efeitos indesejáveis frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas):

• alteração nos níveis do sangue:
  • nível diminuído da proteína sérica a que se designa albumina no sangue
  • nível aumentado de proteínas séricas conhecidas como creatinina no sangue e que estão relacionadas com a atividade dos seus rins
  • nível aumentado de proteína séria conhecida como troponina I, que pode significar que houve algumas lesões no seu coração
  • nível diminuído de fibrinogénio, uma proteína coagulável, no seu sangue
  • nível diminuído da contagem total de proteínas no sangue
  • número aumentado de plaquetas
• um vaso sanguíneo danificado na superfície do seu olho

Efeitos indesejáveis pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas):

• frio nos braços e/ou pernas
• hemorragia na boca

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo do frasco e na embalagem, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Iclusig

A substância ativa é o ponatinib. Cada comprimido revestido por película de 15 mg contém 15 mg de ponatinib (sob a forma de cloridrato de ponatinib).

Cada comprimido revestido por película de 30 mg contém 30 mg de ponatinib (sob a forma de cloridrato de ponatinib).

Cada comprimido revestido por película de 45 mg contém 45 mg de ponatinib (sob a forma de cloridrato de ponatinib).

Cada cápsula de 5 mg contém 5 mg de ponatinib (sob a forma de cloridrato de ponatinib).

• Os outros excipientes nos comprimidos revestidos por película são lactose mono-hidratada, celulose microcristalina, carboximetilamido sódico, sílica (coloidal anidra), estearato de magnésio, talco, macrogol, álcool polivinílico, dióxido de titânio (E171). Ver secção 2 “Iclusig contém lactose” e “Iclusig contém sódio”.
• Os outros excipientes na cápsula são hipromelose, lactose mono-hidratada, celulose microcristalina, carboximetilamido sódico, sílica (coloidal anidra), estearato de magnésio, talco, macrogol, álcool polivinílico, dióxido de titânio (E171). Ver secção 2 “Iclusig contém lactose” e “Iclusig contém sódio”.

Qual o aspeto de Iclusig e conteúdo da embalagem

Os comprimidos de Iclusig são brancos, redondos e arredondados no lado superior e inferior.

Os comprimidos de Iclusig a 15 mg têm cerca de 6 mm de diâmetro e com "A5" gravado num dos lados.

Os comprimidos de Iclusig a 30 mg têm cerca de 8 mm de diâmetro e com "C7" gravado num dos lados.

Os comprimidos de Iclusig a 45 mg têm cerca de 9 mm de diâmetro e com "AP4" gravado num dos lados.

As cápsulas de Iclusig são brancas e opacas, sem qualquer marcação, e têm aproximadamente 18 mm de comprimento e cerca de 6 mm de diâmetro.

Iclusig está disponível em frascos de plástico. Os frascos estão acondicionados numa caixa de cartão. Cada frasco contém uma pequena embalagem de exsicante. Mantenha o exsicante dentro do frasco e não o engula.

Os frascos de Iclusig a 15 mg contêm 30, 60 ou 180 comprimidos revestidos por película. Os frascos de Iclusig a 30 mg contêm 30 comprimidos revestidos por película.

Os frascos de Iclusig a 45 mg contêm 30 ou 90 comprimidos revestidos por película. Os frascos de Iclusig a 5 mg contêm 30 cápsulas.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Incyte Biosciences Distribution B.V.

Paasheuvelweg 25

1105 BP Amsterdam

Países Baixos

Fabricante

Incyte Biosciences Distribution B.V.

Paasheuvelweg 25

1105 BP Amsterdam

Países Baixos

Tjoapack Netherlands B.V.

Nieuwe Donk 9

4879 AC Etten-Leur

Países Baixos