Ibuprofeno Algik

Não tome Ibuprofeno Azevedos:

• Se tem alergia ao ibuprofeno ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6);

• Se sofre ou já sofreu de asma, rinite, urticária, edema angioneurótico ou broncospasmo associado ao uso de ácido acetilsalicílico ou outros fármacos anti-inflamatórios não esteroides;
• Se sofre ou tem antecedentes de hemorragia gastrointestinal ou perfuração, relacionada com terapêutica anterior com AINE;
• Se sofre de insuficiência renal grave, em caso de doses elevadas de ibuprofeno (superiores a 1600 mg/dia);
  Se sofre ou já sofreu de úlcera péptica/hemorragia recorrente (dois ou mais episódios distintos de ulceração ou hemorragia comprovada);
  Se sofre de insuficiência cardíaca grave;
• Se sofre de alterações da coagulação;
• Se sofre de intolerância a alguns açúcares;
• Durante o último trimestre de gravidez.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Ibuprofeno Azevedos.

Foram notificados sinais de uma reação alérgica a este medicamento, incluindo dificuldades em respirar, inchaço da face e do pescoço (angioedema) e dor no peito, com o ibuprofeno.

Pare de tomar Ibuprofeno Azevedos e consulte um médico ou procure imediatamente o serviço de emergência, se detetar algum destes sinais.

Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando a menor dose eficaz durante o menor período de tempo necessário para controlar os sintomas.

No início do tratamento, ibuprofeno, tal como outros AINE's deve ser administrado com precaução em doentes com considerável desidratação.

A administração de IbuprofenoAzevedospode diminuir a fertilidade feminina não sendo pois recomendado em mulheres que planeiam engravidar. Em mulheres que tenham dificuldade em engravidar ou nas quais a possibilidade de infertilidade está a ser averiguada deverá ser considerada a interrupção de Ibuprofeno Azevedos.

Efeitos cardiovasculares

Ibuprofeno deve ser administrado com precaução em doentes com história de insuficiência cardíaca ou hipertensão, uma vez que foram reportados edemas em associação com a administração de ibuprofeno.

Os medicamentos anti-inflamatórios ou de alívio da dor, como o ibuprofeno, podem estar associados a um pequeno aumento do risco de ataque cardíaco ou AVC, particularmente quando são utilizadas doses altas. Não exceda a dose ou a duração recomendada para o tratamento.

Deve falar com o seu médico ou farmacêutico sobre o seu tratamento antes de tomar Ibuprofeno Azevedos se:

- tiver problemas do coração, incluindo insuficiência cardíaca, angina (dor no peito), ou se já tiver tido um ataque cardíaco, cirurgia de bypass, doença arterial periférica (má circulação nas pernas

ou pés devido a artérias estreitas ou bloqueadas) ou qualquer tipo de AVC (incluindo mini-AVC ou acidente isquémico transitório “AIT”).

• tiver a tensão alta, diabetes, colesterol, antecedentes familiares de doença do coração ou AVC, ou se fumar.
• tem uma infeção - ver abaixo o título «Infeções».

Infeções

Ibuprofeno Azevedos pode ocultar sinais de infeções, tais como febre e dor. Portanto, é possível que Ibuprofeno Azevedos possa atrasar o tratamento adequado da infeção, o que pode levar a um risco aumentado de complicações. Isto foi observado na pneumonia causada por bactérias e em infeções bacterianas da pele relacionadas com a varicela. Se estiver a tomar este medicamento enquanto tem uma infeção e os seus sintomas da infeção persistirem ou piorarem, consulte imediatamente um médico.

Reações cutâneas

Foram relatadas reações adversas cutâneas graves (RCAG), incluindo dermatite exfoliativa, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, reação a fármacos com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS) e pustolose exantematosa aguda generalizada (PEAG) em associação com tratamento com ibuprofeno. Pare de tomar Ibuprofeno Azevedos e consulte um médico imediatamente se detetar algum dos sintomas relacionados com as reações cutâneas graves descritas na secção 4.

Efeitos gastrointestinais

Ibuprofeno deve ser usado com precaução em doentes com história de doença gastrointestinal.

Têm sido notificados com todos os AINE casos de hemorragia, ulceração e perfuração gastrointestinal potencialmente fatais, em várias fases do tratamento, associados ou não a sintomas de alerta ou história de eventos gastrointestinais graves. O risco de hemorragia, ulceração ou perfuração é maior com doses elevadas de AINE, em doentes com história de úlcera péptica, especialmente se associada a hemorragia ou perfuração e em doentes idosos. Nestas situações os doentes devem ser instruídos no sentido de informar o seu médico assistente sobre a ocorrência de sintomas abdominais e de hemorragia digestiva, sobretudo nas fases iniciais do tratamento. Nestes doentes o tratamento deve ser iniciado com a menor dose eficaz. A coadministração de agentes protetores (ex. misoprostol ou inibidores da bomba de protões) deverá ser considerada nestes doentes, assim como naqueles que necessitem de tomar simultaneamente ácido acetilsalicílico em doses baixas, ou outros medicamentos suscetíveis de aumentar o risco de úlcera ou hemorragia, tais como corticosteroides, anticoagulantes (como a varfarina), inibidores seletivos da recaptação da serotonina ou antiagregantes plaquetários tais como o ácido acetilsalicílico.

Em caso de hemorragia gastrointestinal ou ulceração em doentes a tomar ibuprofeno o tratamento deve ser interrompido. Os AINE devem ser administrados com precaução em doentes com história de doença inflamatória do intestino (colite ulcerosa, doença de Crohn), na medida em que estas situações podem ser exacerbadas

A utilização concomitante de ibuprofeno com corticosteroides ou outros AINE’s pode aumentar o

risco de ulceração e hemorragia gastrointestinal.

Tal como com outros produtos contendo AINE’s, a administração concomitante de ibuprofeno com ácido acetilsalicílico não é recomendada devido a um potencial aumento de efeitos adversos.

A administração concomitante de Ibuprofeno Azevedos com outros AINE, incluindo inibidores seletivos da ciclooxigenase-2, deve ser evitada.

Os idosos apresentam uma maior frequência de reações adversas com AINE, especialmente de hemorragias gastrointestinais e de perfurações que podem ser fatais.

Efeitos renais e urinários

Tal como com outros AINE’s, a administração prolongada de ibuprofeno tem resultado em necrose papilar renal e outras reações renais patológicas. Também têm sido observados casos de

toxicidade renal em doentes nos quais as prostaglandinas têm uma função compensatória na manutenção da perfusão renal. Nestes doentes, a administração de AINE’s poderá causar um

decréscimo na formação de prostaglandinas dependente da dose e, secundariamente, no fluxo sanguíneo renal, o qual pode precipitar uma descompensação renal evidente. Os doentes em maior risco para esta reação são aqueles que apresentam disfunção renal, insuficiência cardíaca,

disfunção hepática, os que tomam diuréticos e inibidores da ECA e os doentes idosos. A descontinuação da terapêutica com AINE’s é geralmente seguida de uma recuperação para o

estado pré-tratamento.

Devem ser tomadas precauções em doentes com insuficiência renal, hepática ou cardíaca com predisposição para retenção hidrossalina, dado que o uso de AINE’s pode deteriorar a função

renal. Nestes doentes a dose deve ser tão baixa quanto possível e a função renal deve ser monitorizada.

Efeitos no sistema respiratório

Devem ser tomadas precauções especiais em doentes asmáticos ou com história prévia de asma brônquica, uma vez que ibuprofeno pode desencadear um quadro de broncoespasmo nesses doentes.

Efeitos hepáticos

A função hepática deve ser cuidadosamente monitorizada em doentes tratados com ibuprofeno que refiram sintomas compatíveis com lesão hepática (anorexia, náuseas, vómitos, icterícia) e/ou desenvolvam alterações da função hepática (transaminases, bilirrubina, fosfatase alcalina, gama- GT). Perante a presença de valores superiores a 2 vezes o valor superior normal, o medicamento deverá ser suspenso de imediato e deve ser iniciada investigação para esclarecimento da situação.

A reexposição ao ibuprofeno deve ser evitada.

Ibuprofeno, tal como outros AINE’s, pode inibir a agregação plaquetária e prolongar o tempo de hemorragia. Recomenda-se precaução quando se administrar obuprofeno concomitantemente com anticoagulantes orais.

Efeitos no sistema imunitário

Ibuprofeno deve ser usado com precaução em doentes com lúpus eritematoso sistémico ou outras doenças autoimunes, por risco de meningite asséptica e/ou insuficiência renal.

Efeitos oculares

Doentes que refiram alterações da visão durante o tratamento com ibuprofeno, deverão suspender a terapêutica e ser submetidos a exame oftalmológico.

Outros medicamentos e Ibuprofeno Azevedos

Ibuprofeno Azevedos pode afetar ou ser afetado por alguns outros medicamentos. Por exemplo:

• medicamentos anticoagulantes (ou seja, que impedem a coagulação do sangue como, por exemplo, aspirina/ácido acetilsalicílico, varfarina, ticlopidina)
• medicamentos que reduzem a tensão alta (inibidores da ECA como o captopril, beta-bloqueadores como medicamentos à base de atenolol, antagonistas do recetor da angiotensina II como o losartan).

Alguns outros medicamentos podem também afetar ou ser afetados pelo tratamento com Ibuprofeno Azevedos. Por este motivo, deverá falar sempre com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Ibuprofeno Azevedos com outros medicamentos.

Os AINE’s podem diminuir a depuração renal do lítio com resultante aumento dos níveis plasmáticos e toxicidade. Caso se prescreva ibuprofeno a um doente a fazer terapêutica com lítio, deverá ser feita uma monitorização apertada dos níveis de lítio.

A administração concomitante de ibuprofeno e metotrexato pode aumentar o nível plasmático deste último e, consequentemente, os seus efeitos tóxicos. AINEs podem exacerbar uma insuficiência cardíaca, reduzir a taxa de filtração glomerular e aumentar os níveis plasmáticos de glicósidos cardíacos.

A administração de AINEs e ciclosporina apresenta um risco aumentado de nefrotoxicidade.

A ação de determinados medicamentos como os anticoagulantes (que impedem a formação de coágulos) (ex. ácido acetilsalicílico, varfarina, ticlopidina), alguns medicamentos para a hipertensão arterial (inibidores da ECA, por exemplo: captopril, medicamentos bloqueadores dos recetores beta, antagonistas da angiotensina II), entre outros medicamentos pode afetar ou ser afetada pelo tratamento com ibuprofeno. Consequentemente deverá obter sempre aconselhamento médico antes de tomar ibuprofeno em simultâneo com outros medicamentos.

A administração concomitante com anticoagulantes ou antiagregantes plaquetários, incluindo o ácido acetilsalicílico, pode produzir efeitos aditivos.

Na literatura existem referências à possibilidade de surgir insuficiência renal aguda com a utilização concomitante de inibidores da ECA. Ibuprofeno Azevedos, à semelhança do que acontece com outros anti-inflamatórios não esteroides, pode interatuar com outros fármacos, nomeadamente anti-hipertensores (diuréticos, bloqueadores, inibidores da enzima de conversão). Uma vez que o ibuprofeno, como acontece com outros anti-inflamatórios não esteroides, tem efeito antiagregante plaquetário, a sua utilização pode obrigar a reduzir as doses de hipocoagulantes orais.

Anticoagulantes: os AINE podem aumentar os efeitos dos anticoagulantes, tais como a varfarina.

Diuréticos, Inibidores da Enzima de Conversão da Angiotensina (inibidores da ECA) e Antagonistas da Angiotensina II (AAII): Os anti-inflamatórios não esteroides podem diminuir a eficácia dos diuréticos assim como de outros medicamentos anti-hipertensores.

Nalguns doentes com função renal diminuída, a administração concomitante de ibuprofeno com inibidores da ECA e antagonistas da angiotensina II pode provocar agravamento da função renal.

Corticosteroides: aumento do risco de ulceração ou hemorragia gastrointestinal.

Agentes antiagregantes plaquetários e inibidores seletivos da recaptação da serotonina: aumento do risco de hemorragia gastrointestinal.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Não tome Ibuprofeno Azevedos se estiver nos últimos 3 meses da gravidez, pois pode prejudicar o feto ou causar problemas no parto. Pode causar problemas renais e cardíacos no feto. Pode afetar a sua tendência e a do seu bebé para hemorragias e atrasar o trabalho de parto, ou fazer com que este seja mais longo do que o esperado. Não deve tomar Ibuprofeno Azevedos durante os primeiros 6 meses de gravidez, a menos que seja absolutamente necessário e aconselhado pelo seu médico. Se necessitar de tratamento durante este período ou enquanto está a tentar engravidar, deve ser utilizada a dose mais baixa durante o menor período de tempo possível. A partir das 20 semanas de gravidez, se tomado durante mais do que alguns dias, Ibuprofeno Azevedos pode causar problemas renais no feto, o que pode levar a níveis baixos de líquido amniótico que envolve o bebé (oligohidrâmnio) ou constrição de um vaso sanguíneo (canal arterial) no coração do bebé. Se necessitar de tratamento durante mais do que alguns dias, o seu médico poderá recomendar uma monitorização adicional.

Devido à ausência de estudos clínicos, não se recomenda a utilização de Ibuprofeno Azevedos em mulheres a amamentar.

A administração de Ibuprofeno Azevedos é contraindicada durante o último trimestre de gravidez.

Condução de veículos e utilização de máquinas:

Devido à possibilidade de ocorrência de determinados efeitos indesejáveis, tais com vertigens e confusão após administração de ibuprofeno, pode estar condicionada a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

Em tratamentos únicos ou de curta duração, ibuprofeno não interfere, em geral, com a condução de veículos nem com o uso de máquinas.

Ibuprofeno Azevedos contém glicerol, pelo que pode ser prejudicial em doses elevadas. Pode provocar dores de cabeça, dores de estômago e diarreia.

Contém também como corante a azorrubina (E 122). Pode causar reações de tipo alérgico, incluindo asma especialmente em doentes alérgicos ao ácido acetilsalicílico.

Contém ainda maltitol líquido. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contém 0,156 mmol (ou 3,590 mg) de sódio por ml. Esta informação deve ser tida em consideração em doentes com ingestão controlada de sódio.

Tome este medicamento exatamente como está descrito neste folheto, ou de acordo com as indicações do seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A posologia é variável em função do doente, da sua idade e da sua situação clínica. As doses diárias recomendadas são as seguintes:

Crianças (20 mg/kg/dia):

−Crianças de 6 meses a 1 ano:

meia colher medida (50 mg), 3 a 4 vezes por dia, a cada 6 a 8 horas.

−Crianças de 1 a 6 anos:

1 colher medida (100 mg), 3 a 4 vezes por dia, a cada 6 a 8 horas; −Crianças de 6 a 12 anos:

2 colheres medida (200 mg), 3 a 4 vezes por dia, a cada 6 a 8 horas.

Não deve ser usado em crianças com idade inferior a 6 meses.

Adultos:

Embora geralmente se recorra ao ibuprofeno 200 mg, 400 mg ou 600 mg para os adultos, quando haja dificuldade de deglutição, pode administrar-se Ibuprofeno Azevedos na dose de 3 colheres medida (5ml), 4 vezes por dia.

Insuficiência renal

Devem ser tomadas precauções quando se administra um AINE a doentes com insuficiência renal.

Em doentes com disfunção renal leve a moderada a dose inicial deve ser reduzida.

Não se deve administrar ibuprofeno a doentes com insuficiência renal grave (ver “Tome especial cuidado com Ibuprofeno Azevedos”).

Deve ser utilizada a menor dose eficaz durante o menor período de tempo necessário para alivar os sintomas. Se tem uma infeção, consulte imediatamente um médico se os sintomas (tais como febre e dor) persistirem ou piorarem (ver secção 2).

Via de administração

Via oral.

Duração do tratamento médio

Variável em função do doente e da sua situação clínica.

Se tomar mais Ibuprofeno Azevedos do que deveria:

Se tomar mais Ibuprofeno Azevedos do que deveria ou se os seus filhos tomarem o medicamento por acidente, contacte sempre um médico ou o hospital mais próximo para obter uma opinião do risco e aconselhamento sobre as medidas a tomar.

Os sintomas de sobredosagem podem incluir náuseas, dor de estômago, vómitos (pode conter sangue), hemorragia gastrointestinal (ver também parte 4 abaixo), diarreia, dor de cabeça, zumbido nos ouvidos, confusão e movimento ocular trémulo. Além disso, pode ocorrer agitação, sonolência, desorientação ou coma. Ocasionalmente, os doentes desenvolvem convulsões. Em doses elevadas, foram notificadas reações de sonolência, dor no peito, palpitações, perda de consciência, convulsões (especialmente em crianças), fraqueza e tonturas, sangue na urina, níveis baixos de potássio no sangue, sensação de corpo frio e problemas respiratórios. O tempo de protrombina/INR pode também prolongar-se, provavelmente devido à interferência com as ações dos fatores de coagulação circulantes. Pode ocorrer insuficiência renal aguda e lesão hepática. A exacerbação da asma é possível em asmáticos. Além disso, pode ocorrer uma descida da pressão arterial e redução da respiração.

Deve proceder-se às medidas gerais comuns a outras intoxicações, tais como lavagem gástrica e administração de carvão ativado e as medidas especiais, tais como administração de antiácidos (e/ou antagonistas H2), hidratação adequada e correção da acidose (eventualmente existente) com bicarbonato de sódio.

Caso se tenha esquecido de tomar Ibuprofeno Azevedos:

Tome o medicamento o mais cedo possível. Se estiver quase na altura da próxima toma, espere até lá e depois continue normalmente. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Ibuprofeno Azevedos:

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Pare de tomar ibuprofeno e consulte um médico imediatamente se detetar algum dos seguintes

sintomas:

• áreas da pele avermelhadas não inchadas, em forma de alvo ou circulares, no tronco, muitas vezes com bolhas no centro, descamação da pele, úlceras na boca, garganta, nariz, órgãos genitais e olhos. Estas erupções cutâneas graves podem ser antecedidas de febre e sintomas semelhantes à gripe [dermatite exfoliativa, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson e necrólise

epidérmica tóxica].

• Erupção cutânea generalizada, temperatura corporal elevada e gânglios linfáticos aumentados

(síndrome DRESS).

• Uma erupção cutânea disseminada, vermelha e escamosa com inchaço por baixo da pele e bolhas, acompanhada de febre. Os sintomas aparecem habitualmente no início do tratamento (pustolose exantematosa aguda generalizada)

Infeções e infestações: meningite asséptica (com febre ou coma); rinite.

Doenças do sangue e do sistema linfático: trombocitopénia; agranulocitose; eosinofilia; coagulopatia (alterações da coagulação); anemia aplástica; anemia hemolítica; neutropénia.

Doenças do sistema imunitário: reações anafiláticas (anafilaxia); doença do soro (síndroma do soro).

Doenças do metabolismo e da nutrição: acidose; retenção de fluidos; hipoglicémia; hiponatrémia; diminuição do apetite.

Perturbações do foro psiquiátrico: alucinações, estado de confusão; depressão; insónia; nervosismo; influência sobre a labilidade (labilidade emocional).

Doenças do sistema nervoso: tonturas; cefaleias; sonolência; parestesia; hipertensão intracraniana benigna (pseudotumor cerebral).

Afeções oculares: alterações da visão; conjuntivite; diplopia; cromatopsia (alterações cromáticas da visão); ambliopia; cataratas; nevrite ótica; escotomas.

Afeções do ouvido e do labirinto: acufenos; vertigens; hipoacusia (diminuição da acuidade auditiva).

Cardiopatias: palpitações; arritmias; insuficiência cardíaca congestiva (doentes com função cardíaca marginal); bradicardia sinusal; taquicardia sinusal.

Vasculopatias: hipertensão.

Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino: asma; dispneia; broncospasmo; epistaxe; pneumonia eosinofílica (pneumopatia a eosinófilos).

Doenças gastrointestinais: hematemese; hemorragia gastrointestinal; melenas; náuseas; dor abdominal; diarreia; dispepsia (pirose); úlcera gástrica; gastrite; vómitos; ulceração da boca (estomatite ulcerosa); dor abdominal superior (dor epigástrica); obstipação; úlcera duodenal; esofagite; pancreatite; distensão abdominal (sensação de plenitude gástrica); flatulência;

Perfuração gastrointestinal.

Afeções hepatobiliares: hepatite; icterícia; hepatite colestática (grave e por vezes fatal); hepatite citolítica.

Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneas: exantema; urticária; edema angioneurótico; síndroma de Stevens-Johnson; prurido; dermatite bolhosa (erupções vesiculo-bolhosas); exantema máculo-papular (eritema cutâneo de tipo máculo-papular); alopécia; púrpura; eritema nodoso; necrólise epidérmica tóxica (síndroma de Lyell); eritema multiforme; acne; púrpura Henoch- Schonlein (vasculite).

Pode ocorrer uma reação cutânea grave conhecida como síndrome de DRESS. Os sintomas de DRESS incluem: erupção cutânea, febre, inchaço dos nódulos linfáticos e um aumento de eosinófilos (um tipo de células sanguíneas brancas).

Frequência desconhecida:

Erupção cutânea generalizada, avermelhada e descamativa com inchaços sob a pele e bolhas, localizada sobretudo nas pregas da pele, tronco e extremidades superiores, acompanhada por febre no início do tratamento (Pustulose generalizada exantemática aguda). Reações de fotossensibilidade (a pele torna-se sensível à luz - frequência desconhecida). Pare imediatamente de tomar Ibuprofeno Azevedos se desenvolver estes sintomas e procure assistência médica. Ver também a secção 2.

Dor no peito, que pode ser um sinal de uma reação alérgica potencialmente grave chamada síndrome de Kounis

Doenças renais e urinárias: insuficiência renal aguda; insuficiência renal; síndroma nefrótico; hematúria; disúria; necrose papilar renal; nefrite intersticial; nefrite tubulo-intersticial (nefropatia tubulo-intersticial aguda); azotémia; poliúria; insuficiência renal crónica.

Doenças dos órgãos genitais e da mama: ginecomastia; menorragia.

Perturbações gerais e alterações no local de administração: pirexia (febre); edema.

Exames complementares de diagnóstico: aumento da alanina aminotransferase (ALT); aumento

da aspartato aminotransferase (AST); aumento da fosfatase alcalina sanguínea; aumento da gamaglutamiltransferase (γ-GT); aiminuição da depuração renal da creatinina; diminuição da

Hemoglobina.

Efeitos indesejáveis observados com AINEs:

Gastrointestinais: os eventos adversos mais frequentemente observados são de natureza gastrointestinal. Podem ocorrer, em particular nos idosos, úlceras pépticas, perfuração ou hemorragia gastrointestinal potencialmente fatais. Náuseas, dispepsia, vómitos, hematémese, flatulência, dor abdominal, diarreia, obstipação, melenas, estomatite aftosa, exacerbação de colite ou doença de Crohn têm sido notificados na sequência da administração destes medicamentos. Menos frequentemente têm vindo a ser observados casos de gastrite.

Edema, hipertensão arterial, e insuficiência cardíaca, têm sido notificados em associação ao tratamento com AINE.

Os doentes com hipertensão arterial não controlada, insuficiência não controlada, insuficiência cardíaca não congestiva, doença isquémica cardíaca estabelecida, doença arterial periférica e/ou doença cerebrovascular apenas devem ser tratados com naproxeno após cuidadosa avaliação.

As mesmas precauções deverão ser tomadas antes de iniciar o tratamento de longa duração de doentes com fatores de risco cardiovascular (ex.: hipertensão arterial, hiperlipidemia, diabetes mellitus e hábitos tabágicos).

Reações bolhosas incluindo síndroma de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica (muito raro).

Se algum dos efeitos indesejáveis se agravar ou se detetar quaisquer efeitos indesejáveis não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.F. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente) ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

A estabilidade do produto não se altera após abertura da embalagem desde que mantido em condições normais de conservação.

Agitar antes de usar.

A colher dupla e/ou a seringa devem ser retiradas, limpas e secas após cada utilização.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo do frasco e embalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não utilize Ibuprofeno Azevedos se verificar sinais visíveis de deterioração.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Qual a composição de Ibuprofeno Azevedos

-A Substância Ativa é o ibuprofeno.

Cada frasco de 200 ml contém 20 mg por ml de suspensão.

-Os outros componentes são: benzoato de sódio (E 211), ácido cítrico anidro, citrato de sódio, sacarina sódica, cloreto de sódio, hipromelose, goma xantana, maltitol líquido, aroma de morango, corante azorrubina (E 122), glicerol e água purificada.

Qual o aspeto de Ibuprofeno Azevedos e conteúdo da embalagem

É uma suspensão viscosa, de cor rosada e aroma característico a morango. A suspensão está contida em frasco âmbar vedado com tampa de segurança (pilfer), acompanhado de um dispositivo de auxílio para toma (doseador). O frasco é inserido numa caixa de cartolina litografada acompanhado do respetivo folheto informativo.

Titular de Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Laboratórios Azevedos – Indústria Farmacêutica, S.A.

Rua Bernardim Ribeiro, Nº10-B, R/C Esquerdo

2700-111 Amadora

Portugal

Fabricantes

Italfármaco, S.A.

C/ San Rafael, n.º 3, 28108 Alcobendas - Madrid

Espanha

Sofarimex - Indústria Química e Farmacêutica, S.A. Avenida das Indústrias - Alto de Colaride - Agualva 2735-213 Cacém

Portugal

Este folheto foi revisto pela última vez em