HyQvia 100 mg/ml, solução para perfusão para administração por via subcutânea

Não injete nem perfunda HyQvia

• se tem alergia a imunoglobulinas, hialuronidase, hialuronidase recombinante ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6, “Conteúdo da embalagem
  e outras informações”);
• se tem anticorpos contra a imunoglobulina A (IgA) no seu sangue. Isto pode ocorrer se tiver deficiência de IgA. Uma vez que HyQvia contém vestígios de IgA, poderá ter uma
  reação alérgica;
• num vaso sanguíneo (por via intravenosa) ou num músculo (por via intramuscular).

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou enfermeiro antes de utilizar HyQvia.

• Informe o seu médico ou profissional de saúde antes do tratamento se alguma das circunstâncias abaixo se aplicar a si:

• Pode, ou o seu filho pode, ser alérgico às imunoglobulinas sem o saber. As reações alérgicas, tais como queda súbita da tensão arterial ou choque anafilático (queda acentuada da tensão arterial com outros sintomas como inchaço da garganta, dificuldade em respirar e erupção cutânea), são raras, mas podem ocorrer ocasionalmente, mesmo que não tenha tido anteriormente problemas com tratamentos semelhantes. Se tiver deficiência de IgA com anticorpos contra a IgA, tem um risco aumentado de reações alérgicas. Os sinais ou sintomas destas reações alérgicas raras incluem:
  O sensação de atordoamento, tonturas ou desmaio;
  O erupção cutânea e comichão, inchaço na boca ou garganta, dificuldade em respirar, síbilo; O frequência cardíaca anormal, dor no peito, cianose (coloração azulada) dos lábios ou dos

dedos das mãos e dos pés;

• visão turva.

Se notar algum destes sinais durante a perfusão, informe o seu médico ou enfermeiro de imediato. Este decidirá se deve diminuir a velocidade de perfusão ou se deve interromper a perfusão por completo.

O seu médico ou enfermeiro irá efetuar a perfusão de hialuronidase humana recombinante (HY) seguida de imunoglobulina (IG) de forma lenta e monitorizá-lo atentamente ao longo da 1.ª perfusão para que qualquer reação alérgica possa ser detetada e tratada de imediato.

• O seu médico terá um cuidado especial se tiver excesso de peso, for idoso, tiver diabetes, tiver estado acamado durante um período prolongado, tiver pressão arterial alta, tiver um volume de sangue baixo (hipovolemia), tiver problemas com os seus vasos sanguíneos (doenças vasculares), tiver uma tendência acrescida para formar coágulos de sangue (trombofilia ou episódios trombóticos) ou tiver uma doença ou condição que cause espessamento do sangue (sangue hiperviscoso). Nestas circunstâncias, as imunoglobulinas podem aumentar o risco de ataque cardíaco (enfarte cardíaco), acidente vascular cerebral (AVC), coágulos de sangue no pulmão (embolia pulmonar) ou bloqueio de um vaso sanguíneo na perna, embora apenas muito raramente.

  Se notar algum destes sinais e sintomas, incluindo falta de ar, dor, tumefação de um membro e dor no peito durante a perfusão, informe o seu médico ou enfermeiro de imediato. Estes decidirão se deve diminuir a velocidade de perfusão ou se deve interromper a perfusão por completo.

O seu médico ou enfermeiro irá monitorizá-lo atentamente ao longo das perfusões para que quaisquer eventos tromboembólicos possam ser detetados e tratados de imediato.

• Receberá este medicamento em doses elevadas em 1 dia ou em 2 dias e se o seu grupo sanguíneo for A, B ou AB e tiver uma condição inflamatória subjacente. Nestas circunstâncias, foi frequentemente notificado que as imunoglobulinas aumentam o risco de decomposição dos glóbulos vermelhos (hemólise).
• Foi notificada a ocorrência de inflamação das membranas em torno do cérebro e da medula espinal (síndrome de meningite assética) associada ao tratamento com imunoglobulinas.

Se notar algum destes sinais e sintomas, incluindo dor de cabeça intensa, rigidez no pescoço, sonolência, febre, fotofobia (intolerância à luz), náuseas e vómitos após a perfusão, informe o seu médico ou enfermeiro de imediato.

O seu médico irá decidir se são necessários exames adicionais e se deverá continuar a receber HyQvia.

Velocidade de perfusão

É muito importante que a perfusão do medicamento seja efetuada à velocidade correta. O seu médico ou enfermeiro irá indicar-lhe a velocidade de perfusão adequada a utilizar quando efetuar a perfusão de HyQvia em casa (veja a secção 3, “Como utilizar HyQvia”).

Monitorização durante a perfusão

Alguns efeitos indesejáveis podem ocorrer com maior frequência se:

• estiver a receber HyQvia pela primeira vez;
• tiver recebido outra imunoglobulina e tiver mudado para HyQvia;
• tiver decorrido um longo período de tempo (por ex., intervalos superiores a 2 ou 3 perfusões) desde a última vez em que recebeu HyQvia.

  Nesses casos, será monitorizado atentamente durante a primeira perfusão e durante a primeira hora após a interrupção da perfusão.

Em todos os outros casos, deverá ser monitorizado durante a perfusão e durante pelo menos 20 minutos depois de receber HyQvia nas primeiras perfusões.

Tratamento em casa

Antes de iniciar o tratamento em casa, deve nomear uma pessoa responsável. Juntamente com o seu responsável, será ensinado a detetar os sinais iniciais de efeitos indesejáveis, especialmente reações alérgicas. Este responsável deve ajudá-lo a vigiar os potenciais efeitos indesejáveis. Durante

a perfusão, deve prestar atenção aos primeiros sinais de efeitos indesejáveis (para obter mais detalhes, veja a secção 4, “Efeitos indesejáveis possíveis”).

• Se sofrer algum efeito indesejável, você ou o seu responsável deverá interromper imediatamente a perfusão e contactar um médico.
• Se sofrer um efeito indesejável grave, um dos dois deve procurar imediatamente tratamento de emergência.

Disseminação de infeções localizadas

Não efetue a perfusão de HyQvia numa ou em torno de uma área inchada vermelha ou infetada na sua pele, pois isso poderá causar a disseminação da infeção.

Nos estudos clínicos não foram observadas alterações a longo prazo (crónicas) na pele. Deve notificar o seu médico de qualquer inflamação a longo prazo (crónica), aparecimento de nódulos ou inflamação que ocorra no local de perfusão e dure mais do que alguns dias.

Efeitos em análises ao sangue

HyQvia contém muitos anticorpos distintos, alguns dos quais podem afetar as análises ao sangue (testes serológicos).

Informe o seu médico sobre o seu tratamento com HyQvia antes de qualquer análise ao sangue.

Informações acerca do material de origem de HyQvia

A imunoglobulina humana normal a 10% de HyQvia e a seralbumina humana (componente da hialuronidase humana recombinante) são produzidas a partir de plasma humano (parte líquida do sangue). Quando os medicamentos são produzidos a partir de sangue ou plasma humano, são tomadas certas medidas para prevenir a transmissão de infeções para os doentes. Estas medidas incluem:

• a seleção cuidada de dadores de sangue e plasma, para assegurar a exclusão dos que apresentam risco de transmitir infeções; e
• a análise de cada doação e das reservas de plasma quanto a sinais de vírus/infeções.

Os fabricantes destes medicamentos também incluem etapas no processamento do plasma ou sangue para inativação ou remoção de vírus. Apesar destas medidas, quando são utilizados medicamentos preparados a partir de plasma ou sangue humano, a possibilidade de transmissão de infeções não pode ser totalmente excluída. Esta possibilidade também se aplica a quaisquer vírus desconhecidos ou emergentes ou a outros tipos de infeções.

As medidas tomadas no fabrico de HyQvia são consideradas eficazes para os vírus com envelope, tais como o vírus da imunodeficiência humana (VIH), o vírus da hepatite B e o vírus da hepatite C, bem como para os vírus sem envelope da hepatite A e parvovírus B19.

As imunoglobulinas não foram associadas a infeções por hepatite A ou parvovírus B19 possivelmente porque os anticorpos contra estas infeções, que estão contidos no HyQvia, são protetores.

• Recomenda-se vivamente que, de cada vez que utilize HyQvia, registe os dados que se seguem no seu diário de tratamento:
  • o nome do medicamento;
  • a data de administração;

• o número de lote do medicamento; e
• o volume injetado, a velocidade de fluxo, o número e a localização dos locais de perfusão.

Crianças e adolescentes

Terapêutica de substituição

As indicações, dosagem e frequência de perfusão para adultos são igualmente aplicáveis a crianças e adolescentes (0 aos 18 anos).

Terapêutica imunomoduladora em doentes com PDIC

A segurança e eficácia de HyQvia não foram estabelecidas em crianças e adolescentes (0 aos 18 anos) com PDIC.

Outros medicamentos e HyQvia

Informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

Vacinas

HyQvia pode reduzir o efeito de algumas vacinas de vírus, tais como a do sarampo, rubéola, papeira e varicela (vacinas de vírus vivos). Assim, após receber HyQvia, pode ter de aguardar até 3 meses antes de receber determinadas vacinas. Pode ter de aguardar até 1 ano depois de receber HyQvia antes de poder receber a vacina do sarampo.

Informe o seu médico ou enfermeiro responsável pela vacinação sobre o seu tratamento com HyQvia.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Os dados sobre os efeitos da utilização a longo prazo da hialuronidase humana recombinante na gravidez, amamentação e fertilidade são limitados. HyQvia apenas deve ser utilizado por mulheres grávidas e a amamentar depois de falarem com o seu médico.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Os doentes podem ter efeitos indesejáveis, tais como tonturas ou náuseas, durante o tratamento com HyQvia que podem afetar a sua capacidade de conduzir, andar de bicicleta ou operar maquinaria. Se tais reações ocorrerem, você ou o seu filho deve aguardar até que as mesmas terminem antes de retomar estas atividades. Fale com o seu médico sobre quaisquer efeitos indesejáveis que o podem afetar a si ou ao seu filho.

HyQvia contém sódio

Este medicamento contém 5,0 a 60,5 mg de sódio (componente principal do sal de cozinha) em cada frasco para injetáveis de hialuronidase humana recombinante de HyQvia. Tal equivale a 0,25 a 3% da dose diária máxima recomendada de sódio para um adulto. O componente de IG a 10% é essencialmente isento de sódio.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Alguns efeitos indesejáveis, tais como dores de cabeça, arrepios ou dores no corpo, podem ser minimizados ao diminuir a velocidade de perfusão.

Efeitos indesejáveis graves

A perfusão de medicamentos como HyQvia pode resultar ocasionalmente em reações alérgicas graves, mas raras. Pode sofrer uma queda súbita da tensão arterial e, em casos isolados, choque anafilático. Os médicos estão cientes destes possíveis efeitos indesejáveis e irão monitorizá-lo durante e após as primeiras perfusões.

Os sinais ou sintomas típicos incluem: sensação de atordoamento, tonturas ou desmaio, erupção cutânea e comichão, inchaço na boca ou garganta, dificuldade em respirar, síbilo, frequência cardíaca anormal, dor no peito, cianose (coloração azulada) dos lábios ou dos dedos das mãos e dos pés, visão turva.

Informe o seu médico ou enfermeiro de imediato, se notar algum destes sinais durante a perfusão. Quando utilizar HyQvia em casa, deve efetuar a perfusão na presença de uma pessoa responsável designada que o ajude a estar atento às reações alérgicas, interrompa a perfusão e procure ajuda, se necessário.

Consulte também a secção 2 deste folheto sobre o risco de reações alérgicas e a utilização de HyQvia em casa.

Efeitos indesejáveis muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 perfusões):

Reações locais no local de perfusão (inclui todas as reações no local de perfusão indicadas abaixo). Geralmente, estas reações desaparecem em poucos dias.

Efeitos indesejáveis frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 perfusões):

• dor de cabeça
• enjoos (náuseas)
• reações no local de perfusão, incluindo dor, desconforto, sensibilidade, vermelhidão, tumefação e comichão
• sensação de calor, febre
• fraqueza (astenia), cansaço (fadiga), falta de energia (letargia) e sensação geral de mal-estar

Efeitos indesejáveis pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 perfusões):

• tonturas
• enxaquecas
• sensações como dormência, formigueiro, picadas (parestesia)
• batimento cardíaco acelerado (taquicardia)
• pressão arterial alta (hipertensão)
• dor abdominal/hipersensibilidade dolorosa do abdómen
• inchaço da barriga (distensão abdominal)
• diarreia
• vómitos
• vermelhidão da pele (eritema)
• erupção na pele
• comichão (prurido)
• erupção da pele com comichão (urticária)
• dor nos músculos (mialgia)
• dor nas articulações (artralgia)
• dor nas costas
• dor nas extremidades (incluindo desconforto nos membros)
• dor musculosquelética no peito
• rigidez nas articulações
• reações no local de perfusão (tais como descoloração, hematoma, vermelhidão, sangramento (hemorragia), punção do vaso sanguíneo, massa (nódulo), endurecimento, inchaço (edema), arrepios, sensação de ardor, erupção)
• tumefação genital

Efeitos indesejáveis raros (podem afetar até 1 em 1000 perfusões):

• tremuras (tremor)
• Acidente Vascular Cerebral (AVC)
• pressão arterial baixa (hipotensão)
• dificuldade em respirar (dispneia)
• dor nas virilhas
• urina castanha (hemossiderinúria)
• transpiração excessiva (hiperidrose)
• inflamação no local de perfusão
• calor no local de perfusão
• sensações como entorpecimento, formigueiro, picadas no local de perfusão (parestesia no local de perfusão)
• resultado positivo no teste de Coombs

Frequência desconhecida (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis):

• inflamação das membranas em torno do cérebro e da medula espinal (meningite assética)
• reações alérgicas (hipersensibilidade)

• extravasamento no local de perfusão
• doença semelhante à gripe

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo e embalagem exterior, após “VAL”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar no frigorífico (2 °C – 8 °C). Não congelar.

O medicamento pode ser retirado do frigorífico por um período de até 3 meses e conservado a temperaturas superiores a +8 °C e inferiores a +25 °C. Não refrigerar após a conservação à temperatura ambiente. Eliminar após 3 meses à temperatura ambiente ou após a data de validade, o que ocorrer primeiro.

Registar a data de retirada do frigorífico na embalagem exterior.

Não agitar.

Manter os frascos para injetáveis dentro da embalagem exterior para protegê-los da luz.

Não utilize este medicamento se verificar que as soluções estão turvas ou que apresentam partículas ou sedimentos.

Depois da abertura, elimine quaisquer soluções não utilizadas nos frascos para injetáveis.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de HyQvia

HyQvia é uma unidade de frasco para injetáveis duplo que contém:

• uma solução de hialuronidase humana recombinante (passo 1 de HyQvia/perfundir em primeiro lugar); e
• uma solução de imunoglobulina humana normal a 10% (passo 2 de HyQvia/perfundir em segundo lugar).

O conteúdo de cada frasco para injetáveis encontra-se descrito abaixo:

1. Hialuronidase humana recombinante

Este frasco para injetáveis contém hialuronidase humana recombinante.

Os outros componentes são cloreto de sódio, fosfato de sódio, albumina humana, ácido

etilenodiaminotetracético (EDTA) dissódico, cloreto de cálcio e água para preparações injetáveis (ver também a secção 2, “HyQvia contém sódio”).

2. Imunoglobulina humana normal a 10%

Um ml de solução deste frasco para injetáveis contém 100 mg de imunoglobulina humana normal, da qual pelo menos 98% é imunoglobulina G (IgG).

A substância ativa de HyQvia é a imunoglobulina humana normal. Este medicamento contém vestígios de imunoglobulina A (IgA) (no máximo 140 microgramas/ml, 37 microgramas em média).

Os outros componentes deste frasco para injetáveis são glicina e água para preparações injetáveis.

Qual o aspeto de HyQvia e conteúdo da embalagem

HyQvia 100 mg/ml, solução para perfusão para utilização subcutânea (perfundido sob a pele)

HyQvia é fornecido numa embalagem contendo:

• um frasco para injetáveis de vidro de hialuronidase humana recombinante; e
• um frasco para injetáveis de vidro de imunoglobulina humana normal a 10%.

A hialuronidase humana recombinante é uma solução transparente e incolor.

A imunoglobulina humana normal a 10% é uma solução transparente e incolor ou amarela pálida.

Estão disponíveis as seguintes apresentações:

Hialuronidase humana recombinante	Imunoglobulina humana normal a 10%
Volume (ml)	Proteína (g)	Volume (ml)
1,25	2,5
2,5

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado: Baxalta Innovations GmbH

Industriestrasse 67 A-1221 Viena Áustria

Fabricante:

Baxalta Belgium Manufacturing SA

Boulevard René Branquart 80

B-7860 Lessines

Bélgica

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
Takeda Belgium NV	Takeda, UAB
Tél/Tel: +32 2 464 06 11	Tel: +370 521 09 070
medinfoEMEA@takeda.com	medinfoEMEA@takeda.com

България	Luxembourg/Luxemburg
Такеда България ЕООД	Takeda Belgium NV
Тел.: +359 2 958 27 36	Tél/Tel: +32 2 464 06 11
medinfoEMEA@takeda.com	medinfoEMEA@takeda.com

Česká republika	Magyarország
Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o.	Takeda Pharma Kft.
Tel: +420 234 722 722	Tel: +36 1 270 7030
medinfoEMEA@takeda.com	medinfoEMEA@takeda.com

Danmark	Malta
Takeda Pharma A/S	Drugsales Ltd
Tlf.: +45 46 77 10 10	Tel: +356 21419070
medinfoEMEA@takeda.com	safety@drugsalesltd.com

Deutschland	Nederland
Takeda GmbH	Takeda Nederland B.V.
Tel: +49 (0)800 825 3325	Tel: +31 20 203 5492
medinfoEMEA@takeda.com	medinfoEMEA@takeda.com

Eesti	Norge
Takeda Pharma OÜ	Takeda AS
Tel: +372 6177 669	Tlf: +47 800 800 30
medinfoEMEA@takeda.com	medinfoEMEA@takeda.com

Ελλάδα	Österreich
Τakeda ΕΛΛΑΣ Α.Ε.	Takeda Pharma Ges.m.b.H.
Tηλ: +30 210 6387800	Tel: +43 (0) 800-20 80 50
medinfoEMEA@takeda.com	medinfoEMEA@takeda.com

España	Polska
Takeda Farmacéutica España, S.A.	Takeda Pharma Sp. z o.o.
Tel: +34 917 90 42 22	Tel: +48223062447
medinfoEMEA@takeda.com	medinfoEMEA@takeda.com

France	Portugal
Takeda France SAS	Takeda Farmacêuticos Portugal, Lda.
Tél. + 33 1 40 67 33 00	Tel: + 351 21 120 1457
medinfoEMEA@takeda.com	medinfoEMEA@takeda.com

Hrvatska	România
Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o.	Takeda Pharmaceuticals SRL
Tel: +385 1 377 88 96	Tel: +40 21 335 03 91
medinfoEMEA@takeda.com	medinfoEMEA@takeda.com