Hexyon, suspensão injetável em seringa pré-cheia

É importante que fale com o seu médico ou enfermeiro se algum dos pontos abaixo se aplicar ao seu filho, para garantir que Hexyon é adequado para o seu filho. Caso haja algo que não entenda, peça ao seu médico, farmacêutico, ou enfermeiro para lhe explicar.

Não utilize Hexyon se o seu filho:

• teve doença respiratória ou inchaço da face (reação anafilática) após administração de Hexyon.
• teve uma reação alérgica
  • às substâncias ativas,
  • a qualquer um dos excipientes indicados na secção 6,
  • ao glutaraldeído, formaldeído, neomicina, estreptomicina ou polimixina B, uma vez que estas substâncias são usadas durante o processo de fabrico.
  • após a administração prévia de Hexyon ou de qualquer outra vacina contendo difteria, tétano, tosse convulsa, poliomielite, hepatite B, ou Hib.
• sofreu de uma reação grave afetando o cérebro (encefalopatia) nos 7 dias seguintes à administração de uma dose anterior de uma vacina contra a tosse convulsa (acelular ou de célula inteira).
• tem uma doença não controlada ou grave que afete o cérebro (perturbação neurológica não controlada), ou epilepsia não controlada.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes da vacinação se o seu filho:

• apresenta temperatura moderada ou alta ou doença aguda (por ex. febre, dor de garganta, tosse, constipação, ou gripe). É possível que seja necessário adiar a vacinação com Hexyon até o seu filho melhorar.
• teve algum dos seguintes acontecimentos após a administração de uma vacina contra a tosse convulsa, uma vez que a decisão de administrar doses adicionais da vacina contendo o componente da tosse convulsa precisa de ser cuidadosamente ponderada:
  • febre igual ou superior a 40°C nas 48 horas seguintes à vacinação, sem nenhuma outra causa identificável.
  • colapso ou estado semelhante ao estado de choque com episódio hipotónico-hiporreativo (quebra de energia) nas 48 horas após a vacinação.
  • choro persistente e inconsolável de duração igual ou superior a 3 horas, nas 48 horas após a vacinação.
  • convulsões com ou sem febre nos 3 dias após a vacinação.

• teve previamente síndrome de Guillain-Barré (inflamação temporária dos nervos causando dor, paralisia, e alterações da sensibilidade) ou nevrite braquial (dor intensa e diminuição da mobilidade do braço e ombro) após a administração de vacina contendo a anatoxina tetânica (uma forma inativada da toxina do tétano). Neste caso, a decisão de administrar qualquer vacina contendo a anatoxina tetânica deve ser avaliada pelo seu médico.
• está a fazer um tratamento que suprime o sistema imunitário do seu filho (defesas naturais do corpo) ou tem uma doença que causa o enfraquecimento do sistema imunitário. Nestes casos, a resposta imunitária à vacina poderá estar diminuída. Recomenda-se, normalmente, aguardar até ao final do tratamento ou da doença antes da vacinação. Contudo, crianças com problemas prolongados do sistema imunitário, como sejam a infeção pelo VIH (SIDA), podem ser vacinadas com Hexyon, mas a proteção pode não ser tão boa como em crianças cujo sistema imunitário é saudável.
• sofre de uma doença aguda ou crónica, incluindo insuficiência ou falha renal crónica (incapacidade dos rins trabalharem adequadamente).
• sofre de doença não diagnosticada do cérebro ou epilepsia não controlada. O seu médico avaliará o potencial benefício conferido pela vacinação.
• tem problemas do sangue que causem facilmente nódoas negras ou hemorragias por longos períodos de tempo após pequenos cortes. O seu médico informará se o seu filho deve receber Hexyon.

Podem ocorrer desmaios após, ou antes, de qualquer injeção com agulha. Portanto, informe o seu médico ou enfermeiro se o seu filho desmaiou com alguma injeção anterior.

Outros medicamentos ou vacinas e Hexyon

Informe o seu médico ou enfermeiro se o seu filho estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos ou vacinas.

Hexyon pode ser administrado ao mesmo tempo que outras vacinas, como vacinas pneumocócicas, vacinas contra sarampo, papeira, rubéola, vacinas contra varicela, vacinas contra o rotavírus, ou vacinas meningocócicas.

Quando administrado ao mesmo tempo que outras vacinas, Hexyon será administrado em diferentes locais de injeção.

Hexyon contém fenilalanina, potássio e sódio

Hexyon contém 85 microgramas de fenilalanina em cada dose de 0,5 ml. A fenilalanina pode ser prejudicial para os indivíduos com fenilcetonúria (PKU), uma doença genética rara em que a fenilalanina se acumula porque o organismo não a consegue remover adequadamente.

Hexyon contém menos do que 1 mmol (39 mg) de potássio e menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, é praticamente “isento de potássio” e “isento de sódio”.

Hexyon deve ser administrado ao seu filho por um médico ou enfermeiro com experiência na

administração de vacinas e na presença de equipamento adequado para lidar com qualquer reação alérgica grave e pouco frequente à injeção (ver secção 4 “Efeitos indesejáveis possíveis”).

Hexyon é administrado sob a forma de injeção no músculo (via intramuscular, IM) na zona superior da perna ou do braço do seu filho. A vacina nunca será administrada num vaso sanguíneo, na pele ou sob a pele.

A dose recomendada é a seguinte:

Esquema de vacinação primária (primovacinação)

O seu filho receberá duas injeções administradas com um intervalo de dois meses, ou três injeções, administradas com um intervalo de um a dois meses (com um intervalo de, pelo menos, quatro semanas entre doses). Esta vacina deve ser utilizada de acordo com o programa de vacinação local.

Injeções adicionais (reforço)

Após o primeiro esquema de injeções, o seu filho irá receber uma dose de reforço, de acordo com as recomendações locais, pelo menos 6 meses após a última dose do primeiro esquema. O seu médico irá indicar-lhe quando esta dose deve ser administrada.

Caso o seu filho tenha falhado uma dose de Hexyon

Se o seu filho faltou à injeção calendarizada, é importante que fale com o seu médico ou enfermeiro que decidirá quando administrar a dose em falta.

É importante seguir as instruções do seu médico ou enfermeiro de modo ao seu filho completar o esquema de injeções. Caso contrário, o seu filho pode não estar completamente protegido contra estas doenças.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização desta vacina, fale com o seu médico, farmacêutico, ou enfermeiro.

Como todos os medicamentos, esta vacina pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Reações alérgicas graves (reação anafilática)

Caso qualquer destes sintomas ocorra após ter deixado o local onde o seu filho foi vacinado, tem de consultar IMEDIATAMENTE um médico:

• dificuldade em respirar
• tom azulado da língua ou lábios
• erupção cutânea
• inchaço do rosto ou da garganta
• mal-estar grave de início súbito com descida da tensão arterial causando tonturas e perda de consciência, batimento acelerado do coração associado com alterações respiratórias

Quando estes sinais ou sintomas (sinais ou sintomas de reação anafilática) ocorrem, normalmente desenvolvem-se rapidamente após a administração da injeção, pelo que a criança ainda se encontra na clínica ou no consultório do médico.

As reações alérgicas graves constituem uma possibilidade rara (podem afetar até 1 indivíduo em cada 1000) após a administração desta vacina.

Outros efeitos indesejáveis

Se o seu filho tiver algum dos seguintes efeitos indesejáveis, informe o seu médico, enfermeiro, ou farmacêutico.

• Os efeitos indesejáveis muito frequentes (podem afetar mais de 1 indivíduo em cada 10) são:
  • perda de apetite (anorexia)
  • choro
  • sono (sonolência)
  • vómitos
  • febre (temperatura igual ou superior a 38°C)
  • irritabilidade
  • dor, vermelhidão, ou inchaço no local da injeção
• Os efeitos indesejáveis frequentes (podem afetar até 1 indivíduo em cada 10) são:
  • choro anormal (prolongado)
  • diarreia
  • endurecimento no local da injeção

• Os efeitos indesejáveis pouco frequentes (podem afetar até 1 indivíduo em cada 100) são:
  • reação alérgica
  • febre alta (temperatura igual ou superior a 39,6 °C)
  • caroço (nódulo) no local da injeção
• Os efeitos indesejáveis raros (podem afetar até 1 indivíduo em cada 1000) são:
  • erupção cutânea
  • reações extensas no local da injeção (mais de 5 cm), incluindo inchaço extenso do membro, desde o local de injeção até para além de uma ou ambas as articulações. Estas reações têm início no período 24 - 72 horas após a vacinação, podem estar associadas a vermelhidão, produção de calor, sensibilidade, ou dor no local da injeção e melhoram em 3 - 5 dias, sem a necessidade de tratamento.
  • convulsões com ou sem febre.
• Os efeitos indesejáveis muito raros (podem afetar até 1 indivíduo em cada 10 000) são:

  episódios em que a criança entra num estado semelhante ao estado de choque ou se apresenta pálida, mole e sem reação por algum tempo (reações hipotónicas ou episódios hipotónicos-hiporeativos (EHH)).

Potenciais efeitos indesejáveis

Outros efeitos indesejáveis não indicados acima foram notificados ocasionalmente com outras vacinas contendo difteria, tétano, tosse convulsa, poliomielite, hepatite B, ou Hib e não diretamente com Hexyon:

• Foram notificadas inflamação temporária dos nervos causando dor, paralisia e alterações da sensibilidade (síndrome de Guillain-Barré), e dor intensa e diminuição da mobilidade do braço e ombro (nevrite braquial) após a administração de uma vacina contendo tétano.
• Inflamação de vários nervos causando alterações sensoriais ou fraqueza dos membros (poliradiculoneurite), paralisia facial, alterações visuais, redução ou perda de visão súbita (nevrite ótica), doença inflamatória do cérebro e medula espinal (desmielinização do sistema nervoso central, esclerose múltipla) têm sido notificados após a administração de uma vacina contendo o antigénio da hepatite B.
• Inchaço ou inflamação do cérebro (encefalopatia/encefalite).
• Em lactentes nascidos muito prematuramente (nascidos às 28 semanas de gestação ou antes), podem ocorrer intervalos maiores do que o normal entre respirações, durante 2 - 3 dias após a vacinação.
• Inchaço de um ou ambos os pés e membros inferiores que pode ocorrer em simultâneo com uma coloração azulada da pele (cianose), vermelhidão, pequenas áreas de hemorragia sob a pele (púrpura transitória), e choro intenso após a vacinação com vacinas contendo Haemophilus influenzae tipo b. Se esta reação ocorrer, acontece sobretudo após as primeiras injeções e nas primeiras horas após a vacinação. Todos os sintomas devem desaparecer completamente no período de 24 horas sem necessidade de tratamento.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se o seu filho tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Manter esta vacina fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize esta vacina após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no rótulo após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar no frigorífico (2°C – 8°C). Não congelar.

Manter a vacina dentro da embalagem exterior para proteger da luz.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

6.	Conteúdo da embalagem e outras informações
Qual a composição de Hexyon
As substâncias ativas por dose (0,5 ml)1 são:
Anatoxina diftérica	não inferior a 20 UI2,4 (30 Lf)
Anatoxina tetânica	não inferior a 40 UI3,4 (10 Lf)
Antigénios de Bordetella pertussis
		Anatoxina da tosse convulsa	25 microgramas
		Hemaglutinina filamentosa	25 microgramas
Poliovírus (inativado)5
		Tipo 1 (Mahoney)	29 unidades do antigénio D6
		Tipo 2 (MEF-1)	7 unidades do antigénio D6
		Tipo 3 (Saukett)	26 unidades do antigénio D6
Antigénio de superfície da hepatite B7	10 microgramas
Polissacárido de Haemophilus influenzae tipo b	12 microgramas
(fosfato de poliribosilribitol)
conjugado com proteína do tétano	22-36 microgramas
	Adsorvida em hidróxido de alumínio, hidratado (0,6 mg de Al3+)
	Como limite inferior de confiança (p=0,95) e não inferior a 30 UI como valor médio
3 Como limite inferior de confiança (p=0,95)
	Ou atividade equivalente determinada por avaliação de imunogenicidade
	Cultivado em células Vero
	Estas quantidades de antigénio são rigorosamente as mesmas que as expressas anteriormente como

40-8-32 unidades de antigénio D, para vírus tipo 1, 2 e 3 respetivamente, quando medidas por outro método imunoquímico adequado

7 Produzido em células de levedura Hansenula polymorpha por tecnologia de ADN recombinante

Os outros componentes são:

Hidrogenofosfato dissódico, di-hidrogenofosfato de potássio, trometamol, sacarose, aminoácidos essenciais, incluindo L-fenilalanina, hidróxido de sódio e/ou ácido acético e/ou ácido clorídrico (para ajuste do pH) e água para injetáveis.

A vacina pode conter vestígios de glutaraldeído, formaldeído, neomicina, estreptomicina, e polimixina B.

Qual o aspeto de Hexyon e conteúdo da embalagem

Hexyon apresenta-se como uma suspensão injetável em seringa pré-cheia (0,5 ml).

Hexyon está disponível numa embalagem que contém 1, 10 ou 50 seringas pré-cheias, sem agulha incorporada.

Hexyon está disponível numa embalagem que contém 1 ou 10 seringas pré-cheias, com 1 agulha separada.

Hexyon está disponível numa embalagem que contém 1 ou 10 seringas pré-cheias, com 2 agulhas separadas.

Hexyon está disponível numa embalagem contendo 5 embalagens, cada uma com 10 seringas pré-cheias, sem agulha incorporada.

Hexyon está disponível numa embalagem contendo 1 ou 10 seringas pré-cheias com 1 agulha de segurança separada.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Depois de agitada, o aspeto normal da vacina é uma suspensão esbranquiçada e turva.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Sanofi Winthrop Industrie, 82 Avenue Raspail, 94250 Gentilly, França

Fabricante

Sanofi Winthrop Industrie, 1541 avenue Marcel Mérieux, 69280 Marcy l'Etoile, França

Sanofi Winthrop Industrie, Voie de L’Institut - Parc Industriel d'Incarville, BP 101, 27100 Val de Reuil, França

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

België/ Belgique /Belgien	Lietuva
Sanofi Belgium	Swixx Biopharma UAB
Tel: +32 2 710.54.00	Tel: +370 5 236 91 40
България	Luxembourg/Luxemburg
Swixx Biopharma EOOD	Sanofi Belgium
Teл.: +359 (0)2 4942 480	Tel: +32 2 710.54.00
Česká republika	Magyarország
Sanofi, s.r.o.	SANOFI-AVENTIS Zrt
Tel: +420 233 086 111	Tel: +36 1 505 0055
Danmark	Malta
Sanofi A/S	Sanofi S.r.l.
Tel: +45 4516 7000	Tel: +39 02 39394 275
Deutschland	Nederland
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH	Sanofi B.V..
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Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 130
Eesti	Norge
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Ελλάδα	Österreich
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Τηλ: +30.210.8009111	Tel: +43 (1) 80185-0
España	Polska
sanofi-aventis, S.A.	Sanofi sp. z o. o.
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Sanofi Winthrop Industrie	Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda.
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sanofi-aventis Ireland T/A SANOFI	Swixx Biopharma d.o.o
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Ísland	Slovenská republika
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Tel: 800536389	Tel: +358 (0) 201 200 300