Gtn

Não utilize Gtn:

- se tem alergia à nitroglicerina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6);

- se tem hipersensibilidade conhecida aos nitratos orgânicos; - se tem hipovolemia não corrigida;

- se tem anemia grave e hipoxemia arterial;

• se tem hemorragia cerebral;
• se tem aumento da pressão intracraniana;
• se tem hipotensão;
• se tem angina originada por cardiomiopatia obstrutiva hipertrófica;
• se administra concomitantemente inibidores da fosfodiesterase utilizados para o tratamento da disfunção erétil ou da hipertensão arterial pulmonar;
• se administra concomitantemente estimuladores da guanilato ciclase, tais como o riociguat devido ao aumento dos efeitos hipotensivos.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar Gtn.

Não existem dados disponíveis que demonstrem a segurança da administração de nitroglicerina por injeção intracoronária.

A utilização de nitroglicerina em crianças e idosos está contraindicada, dado que a segurança do seu uso nestes grupos etários ainda não foi estabelecida.

Recomenda-se que a pressão sanguínea e a pulsação sejam regularmente monitorizadas durante a perfusão de Gtn.

A nitroglicerina deve ser administrada com precaução em doentes que sofrem de malnutrição, hipotiroidismo, hipotermia grave ou disfunção hepática ou renal.

Pode ocorrer hipotensão grave mesmo com pequenas doses de nitroglicerina.

A nitroglicerina deve ser administrada com precaução em doentes predispostos a glaucoma de ângulo fechado.

Gtn contém propilenoglicol que pode causar hiperosmolaridade, hemólise e acidose láctica. Recomenda-se que a administração desta solução não se prolongue para além de três dias consecutivos.

Não utilizar a solução se ela apresentar qualquer alteração da sua coloração normal, ou sinais de precipitação.

Em doentes em terapêutica com Gtn, não deve ser utilizado sildenafil devido às graves interações que podem ocorrer na terapêutica concomitante (ver "Outros medicamentos e Gtn").

Outros medicamentos e Gtn

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

Os efeitos vasodilatadores da nitroglicerina podem ser aditivos dos efeitos de outros agentes vasodilatadores. O uso concomitante de nitratos ou nitritos e álcool pode ser responsável por hipotensão. Os doentes sob terapêutica com medicamentos anti-hipertensores, bloqueadores beta-adrenérgicos, antagonistas do cálcio e antidepressivos heterocíclicos, em concomitância com nitratos ou nitritos devem ser alvo de monitorização face à hipótese de ocorrência de efeito hipotensor aditivo.

A administração de perfusões de nitroglicerina através do mesmo sistema de transfusão de sangue, pode resultar em pseudoaglutinação e hemólise.

Generalizando, as soluções de Gtn em soluções injetáveis de cloreto de sódio a 0,9% ou de glucose a 5%, não devem ser misturadas com qualquer outro medicamento.

A nitroglicerina injetável interfere, pelo menos em alguns doentes, com o efeito anticoagulante da heparina e pode induzir resistência à heparina. Em doentes que estão a receber nitroglicerina IV, a terapêutica concomitante com heparina deve ser acompanhada pela determinação frequente do tempo da tromboplastina parcialmente ativada.

Gtn é incompatível com o cloreto de polivinilo (PVC), uma vez que 40% - 80% do teor total da solução de perfusão diluída é absorvido pela tubagem de PVC dos sistemas de perfusão IV.

Gtn desaparece rapidamente de soluções armazenadas em recipientes de PVC, pelo que a utilização de sacos de perfusão deste material está desaconselhada.

Gtn só deve ser administrado nos sistemas de plástico recomendados (ver secção 3).

A administração concomitante de sildenafil com Gtn, pode provocar uma hipotensão marcada que em algumas situações pode ser grave. Esta reação deve-se à amplificação do efeito vasodilatador de Gtn pelo sildenafil (ver "Advertências e precauções").

Gravidez e amamentação

A segurança da utilização de nitroglicerina durante a gravidez e aleitamento não foi ainda demonstrada, pelo que o seu uso nestas situações está desaconselhado a menos que seja considerado, absolutamente, essencial pelo médico.

Gravidez

Gtn contém propilenoglicol e álcool (etanol). Se estiver grávida, deve falar com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento (ver "Gtn contém álcool (etanol) e propilenoglicol").

Amamentação

Gtn contém propilenoglicol e álcool (etanol), os quais podem passar para o leite materno. Se estiver a amamentar, não tome este medicamento sem ser recomendado pelo seu médico (ver "Gtn contém álcool (etanol) e propilenoglicol").

Relativamente à utilização em crianças, idosos e doentes com patologias especiais, ver secção 3.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento destina-se a utilização exclusiva em ambiente hospitalar.

Gtn contém uma quantidade de álcool (etanol) que pode afetar a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas. Isto porque pode afetar a sua capacidade de decisão e a rapidez de reação.

Gtn contém álcool (etanol)

Este medicamento contém 2639,2 mg de álcool (etanol) em cada ampola de 5 ml que é equivalente a 527,84 mg/ml (52,78% m/v). A quantidade de álcool em cada ampola de 5 ml é equivalente a menos de 66 ml de cerveja ou 27 ml de vinho.

É provável que o álcool presente neste medicamento afete os bebés e as crianças. Estes efeitos podem incluir sonolência e alterações no comportamento. Pode também afetar a sua capacidade de concentração e participação em atividades físicas.

Se tiver epilepsia ou problemas de fígado, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Se é dependente de álcool, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

A quantidade de álcool presente neste medicamento pode alterar os efeitos de outros medicamentos. Fale com o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar outros medicamentos.

Gtn contém propilenoglicol

Este medicamento contém 223,6 mg de propilenoglicol em cada ampola de 5 ml que é equivalente a 44,72 mg/ml.

Se o seu filho tem menos de 5 anos de idade, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de lhe administrar este medicamento, especialmente se ele estiver a receber outros medicamentos que contenham propilenoglicol ou álcool.

Se está grávida ou a amamentar, ou se sofre de uma doença no fígado ou rins, não tome este medicamento a menos que recomendado pelo seu médico. O seu médico poderá realizar verificações adicionais enquanto estiver a tomar este medicamento.

Utilize este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Gtn é um concentrado para solução para perfusão que DEVE SER DILUÍDO ANTES DE UTILIZAÇÃO.

Tem de ser diluído em soluções adequadas antes de ser administrada por perfusão intravenosa, tais como solução injetável de glucose a 5% BP ou solução injetável de cloreto de sódio a 0,9% BP.

A administração é feita por via intravenosa. O método escolhido deve dar garantias de que o medicamento é administrado num fluxo constante.

O intervalo de dosagem para a maior parte dos doentes é de 10 - 200 microgramas/min. Contudo, pode ser necessária a utilização de doses superiores a esta. Durante certos procedimentos cirúrgicos podem ser necessárias doses até 400 microgramas/min. De forma a manter o fluxo de perfusão apropriado, são necessários o acompanhamento clínico e a monitorização da pressão sanguínea. Para titular a dosagem versus a resposta clínica podem também ser utilizadas a medição da pressão pulmonar em cunha e do débito cardíaco.

• Cirurgia: para controlar os episódios de hipertensão, a dose inicial recomendada é de 25 microgramas/min, aumentada com acréscimos de 25 microgramas/min com intervalos de 5 minutos, até alcançar a diminuição desejada da pressão sanguínea. Embora a maioria dos doentes respondam a doses entre 10 - 200 microgramas/min, já tem sido necessária a utilização de doses até 400 microgramas/min.

No tratamento da isquemia miocárdica pericirúrgica, a dose inicial recomendada é de 15 - 20 microgramas/min, com acréscimos de 10 - 15 microgramas/min, até à obtenção do efeito desejado.

• Insuficiência cardíaca congestiva refratária, secundária a enfarte agudo do miocárdio: a dose inicial recomendada é de 20 - 25 microgramas/min, que pode ser reduzida para 10 microgramas/min, ou aumentada com acréscimos de 20 - 25 microgramas/min, a intervalos de 15 - 30 minutos até se obter o efeito clínico desejado.
• Angina instável: a dose inicial recomendada é de 10 microgramas/min, aumentada com acréscimos de 5 - 10 microgramas/min, a intervalos de aproximadamente 30 minutos.

Utilização em crianças e idosos:

A utilização de nitroglicerina em crianças e idosos não é recomendada, dado que a segurança do seu uso nestes grupos etários ainda não foi estabelecida.

Insuficiência renal ou hepática:

A nitroglicerina deve ser utilizada com cuidados especiais nestas situações.

Duração média do tratamento:

O tratamento com Gtn não deve ser prolongado para além de três dias consecutivos.

Se utilizar mais Gtn do que deveria

Sobredosagem, medidas a adotar:

A sobredosagem resulta habitualmente em hipotensão e taquicardia e pode ser revertida por elevação das pernas ou por redução ou interrupção da perfusão. Também pode ocorrer vómitos, síncope, inquietação, cianose, arrefecimento da pele, dificuldade em respirar, bradicardia, psicose e meta-hemoglobinemia.

Tratamento:

Em casos de sobredosagem grave recomenda-se a administração intravenosa fenilefrina ou metoxamina.

A meta-hemoglobinemia deverá ser tratada através da administração intravenosa de azul de metileno. Poderá ser necessário oxigénio e ventilação assistida.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

As reações adversas aos nitratos orgânicos que têm sido referidas, incluem:

Perturbações do foro psiquiátrico:

Desconhecido: agitação, inquietação

Doenças do sistema nervoso: Muito frequentes: cefaleia

Frequentes: tonturas (em particular após administração oral ou tópica)

Cardiopatias:

Frequentes: taquicardia

Muito raros: bradicardia (paroxística)

Desconhecido: palpitações

Vasculopatias:

Pouco frequentes: hipotensão, rubor

Doenças gastrointestinais:

Pouco frequentes: náuseas, vómitos

Desconhecido: dor abdominal

Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos:

Desconhecido: diaforese

Afeções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos:

Desconhecido: contrações musculares

Perturbações gerais e alterações no local de administração:

Desconhecido: desconforto retroesternal

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.F. através de:

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente)

ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

O medicamento na sua embalagem original, respeitando as condições de conservação descritas, mantém-se estável durante um período de 3 anos.

As ampolas de Gtn, uma vez abertas devem ser utilizadas de imediato e as porções remanescentes devem ser inutilizadas.

As soluções diluídas de Gtn em solução injetável de cloreto de sódio a 0,9% ou de dextrose a 5%, são quimicamente estáveis durante 40 horas à temperatura ambiente, quando guardadas em recipientes de vidro ou de plástico apropriado.

Soluções semelhantes são estáveis durante 7 dias, quando guardadas entre 2ºC - 8°C.

Soluções contendo 1 mg ou 4 mg por mililitro de nitroglicerina, diluída em solução injetável de dextrose a 5% BP, são estáveis durante 72 horas, à temperatura ambiente, ao abrigo da luz e acondicionadas em seringas de policarbonato (Plastipak) ou de polipropileno.

Precauções particulares de conservação:

Conservar a temperatura inferior a 25°C. Não congelar. Proteger da luz. Evitar o contacto com substâncias alcalinas.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo da ampola e na embalagem exterior, após abreviatura utilizada para prazo de validade VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não utilize este medicamento se verificar alteração da cor ou partículas em suspensão.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

• A substância ativa é a nitroglicerina (como trinitrato de nitroglicerina).
• Os outros componentes são: etanol, propilenoglicol (E1520), e água para preparações injetáveis.
  Ver secção 2 "Gtn contém álcool (etanol)" e "Gtn contém propilenoglicol".

Qual o aspeto de Gtn e conteúdo da embalagem

Concentrado para solução para perfusão, estéril, apirogénica e destinada a ser administrada exclusivamente por via intravenosa, após diluição nas soluções adequadas.

Embalagem com 5 ampolas contendo 5 ml de concentrado para solução para perfusão; cada 5 ml contêm 25 mg de nitroglicerina.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Laboratórios Pfizer, Lda.

Lagoas Park, Edifício 10

2740-271 Porto Salvo

Portugal

Fabricante

Pfizer Service Company BV

Hoge Wei 10

1930 Zaventem

Bélgica

Siegfried Hameln GmbH Langes Feld 13

31789 Hameln Alemanha

Este folheto foi revisto pela última vez em

A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde: Para administração intravenosa

Incompatibilidades

A nitroglicerina é incompatível com o cloreto de polivinilo (PVC), uma vez que 40% - 80% do teor total da solução para perfusão diluída é absorvido pela tubagem de PVC dos sistemas de perfusão IV.

A nitroglicerina desaparece rapidamente de soluções armazenadas em recipientes de PVC, pelo que o uso de sacos de perfusão deste material está desaconselhado. A utilização de materiais de poliuretano também induz a perdas da substância ativa.

As soluções de nitroglicerina só devem ser administradas através dos sistemas de plástico recomendados.

As soluções de Gtn diluídas em cloreto de sódio a 0,9% ou dextrose a 5%, não devem ser misturadas com qualquer outro medicamento.

Instruções para Diluição

Gtn é uma solução concentrada, que tem de ser diluída em soluções adequadas antes de ser administrada por perfusão intravenosa, tais como solução injetável de dextrose a 5% BP ou solução injetável de cloreto de sódio a 0,9% BP.

Gtn tem de ser diluído em condições asséticas imediatamente após abertura.

A administração é feita por via intravenosa. O método escolhido deve dar garantias de que o fármaco é administrado num fluxo constante.

Gtn é compatível com frascos de perfusão de vidro, e com algumas embalagens de plástico rígido (polietileno).

O intervalo de dosagem para a maior parte dos doentes é de 10 – 200 microgramas/min. Contudo, pode ser necessária a utilização de doses superiores a esta. Durante certos procedimentos cirúrgicos podem ser necessárias doses até 400 microgramas/min. De forma a manter o fluxo de perfusão apropriado, é necessário o acompanhamento clínico e a monitorização da pressão sanguínea. Para titular a

dosagem versus a resposta clínica podem também ser utilizadas a medição da pressão pulmonar em cunha e do débito cardíaco.

Conservação

Conservar a temperatura inferior a 25ºC. Não congelar. Proteger da luz. Evitar o contacto com substâncias alcalinas.

As ampolas de Gtn uma vez abertas, devem ser utilizadas de imediato e as porções remanescentes devem ser inutilizadas.

As soluções diluídas de Gtn em solução injetável de cloreto de sódio a 0,9% ou de dextrose a 5%, são quimicamente estáveis durante 40 horas a temperatura inferior a 25ºC, quando acondicionadas em recipientes de vidro ou de plástico apropriado. Soluções semelhantes são estáveis durante 7 dias, quando conservadas entre 2ºC - 8ºC.

Soluções contendo 1 mg ou 4 mg por mililitro de nitroglicerina, diluída em solução injetável de dextrose a 5% BP, são estáveis durante 72 horas, a temperatura inferior a 25ºC, ao abrigo da luz, acondicionadas em seringas de policarbonato (Plastipak) ou de polipropileno.