Rectogesic

Não utilize Rectogesic:

• se tem alergia à nitroglicerina ou a medicamentos semelhantes
• se tem alergia a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6)
• se sofrer de pressão arterial baixa
• se sofrer de distúrbios do coração ou dos vasos sanguíneos
• se sofrer de glaucoma de ângulo fechado – uma patologia em que a pressão no interior do olho aumenta rapidamente, originando perda da visão
• se sofrer de enxaquecas ou dores de cabeça recorrentes
• se sofrer de pressão intracraniana crescente ou pressão alta dentro da caixa craniana (como por exemplo, ferimentos cranianos ou hemorragia cerebral – hemorragia decorrente da rutura de um vaso sanguíneo no cérebro, que pode ser fatal senão houver tratamento médico imediato. A hemorragia cerebral é habitualmente referida como um tipo de acidente vascular cerebral)

ou circulação cerebral inadequada (baixo volume de circulação sanguínea no interior do cérebro)

• se sofrer de anemia (baixo teor de ferro no sangue)
• se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos: medicamentos para a disfunção erétil, tais como citrato de sildenafil, tadalafil, vardenafil; medicamentos para angina do peito ou dor cardíaca como nitroglicerina (NTG), dinitrato de isossorbida, nitrito de amilo ou butilo; medicamentos para a pressão arterial alta ou depressão (antidepressivos tricíclicos), acetilcisteina, ou alteplase

Tome especial cuidado com Rectogesic:

• se sofrer de doença hepática ou renal
• caso preveja vir a receber heparina, necessitará de uma monitorização constante do seu sangue dado que talvez seja necessário alterar a sua dose de heparina. Fale com o seu médico antes de suspender a administração de Rectogesic
• se também sofrer de hemorroidas e ocorrerem mais hemorragias do que o habitual, deve suspender a utilização de Rectogesic e falar com o seu médico
• se sofrer de dores de cabeça intensas durante a utilização de Rectogesic, informe o seu médico. É ele quem decidirá se necessita de usar uma quantidade diferente de Rectogesic ou de suspender por completo a sua utilização.

Rectogesic pode baixar a pressão arterial. Quando se levantar da posição deitada ou sentada, deve fazê-lo lentamente pois, caso contrário, pode sentir que vai desmaiar. É mais provável que a sua pressão arterial baixe se ingerir álcool enquanto estiver a usar Rectogesic.

Crianças e adolescentes

Rectogesic não é adequado para crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade, porque não foi avaliado em pessoas desta faixa etária.

Outros medicamentos e Rectogesic

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Os seguintes medicamentos podem aumentar o efeito redutor da pressão arterial por parte de Rectogesic

• Medicamentos para a depressão (antidepressivos tricíclicos)
• Medicamentos para a disfunção erétil (impotência masculina) (citrato de sildenafil, tadalafil, vardenafil)
• Medicamento para a pressão arterial alta
• Diuréticos ("comprimidos de água")
• Tranquilizantes habitualmente utilizados
• Medicamentos utilizados para o tratamento de problemas cardíacos (dinitrato de isossorbida e nitrito de amilo ou butilo)

Outros medicamentos

• A acetilcisteína pode afetar o efeito de Rectogesic na circulação sanguínea
• O efeito da heparina (utilizado para controlar a coagulação sanguínea) pode sofrer uma diminuição quando usada com Rectogesic
• O efeito da alteplase (utilizada para o tratamento de problemas cardíacos) pode sofrer uma diminuição quando administrada concomitantemente com Rectogesic

• Aplicar Rectogesic com di-hidroergotamina (utilizada para tratar enxaquecas) pode aumentar a ação da di-hidroergotamina e causar vasoconstrição coronária (estreitamento dos vasos sanguíneos no coração, o que provoca uma diminuição da circulação sanguínea)
• O ácido acetilsalicílico e os fármacos anti-inflamatórios não-esteroides (determinados tipos de analgésicos) podem alterar o efeito terapêutico de Rectogesic

Rectogesic com álcool

Tenha cuidado ao beber álcool, dado que a pomada pode afetá-lo mais do que o habitual.

Gravidez e aleitamento

Não deve utilizar Rectogesic durante a gravidez ou amamentação.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento enquanto estiver grávida ou a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não foram estudados os efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas com Rectogesic 4 mg/g Pomada Retal. Caso se sinta tonto ou ensonado ou com visão desfocada quando começar a utilizar a pomada, não conduza nem utilize máquinas até que estes efeitos desapareçam.

Rectogesic contém lanolina e propilenoglicol

Este medicamento contém lanolina (gordura de lã), que pode causar uma reação na pele (como por exemplo, dermatite por contacto). O produto também contém propilenoglicol, que pode causar irritação cutânea.

Modo de administração

Rectogesic 4 mg/g Pomada Retal é para uso retal.

Utilize este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. A dose recomendada é de cerca de 375 mg de pomada (aproximadamente 1,5 mg de nitroglicerina) aplicada no canal anal de 12 em 12 horas.

Pode colocar uma cobertura, como uma película aderente ou uma dedeira, no dedo a ser utilizado para a aplicação da pomada. As dedeiras podem ser adquiridas na sua farmácia local ou no revendedor de materiais cirúrgicos, ou a película aderente numa loja local. O dedo coberto é disposto ao lado da linha de dosagem de 2,5 cm, fornecida na caixa de cartão exterior, e uma tira de pomada do comprimento da linha é colocada na ponta do dedo, apertando a bisnaga com cuidado. Insira a pomada delicadamente no canal anal utilizando o dedo. O dedo com a pomada tem de ser inserido no ânus até à primeira articulação do dedo (cerca de 1 cm).

Aplique a pomada de doze em doze horas, tal como indicado pelo seu médico, e não exceda a dose. Lave as mãos depois de utilizar e descarte a dedeira ou o invólucro de plástico (não deite para a sanita).

O tratamento pode ser continuado até a dor desaparecer, ou por um período máximo de 8 semanas. Se a dor anal não melhorar depois da utilização de Rectogesic, deve falar de novo com o seu médico para verificar se não existe outro motivo que explique essa dor.

Se utilizar mais Rectogesic do que deveria

Caso tenha utilizado mais pomada do que deveria, pode sentir-se tonto e sem forças. Pode também apresentar um batimento cardíaco rápido ou palpitações. Se sentir estes sintomas, limpe qualquer quantidade de pomada a mais e, de seguida, entre de imediato em contacto com o seu médico ou farmacêutico.

Caso se tenha esquecido de utilizar Rectogesic

Não aplique uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de aplicar. Aplique a dose seguinte à hora habitual.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Efeitos secundários graves:

• Reação anafilactoide (reação alérgica, potencialmente fatal com o inchaço do rosto, lábios, língua ou garganta, dificuldade em respirar, falta de ar ou desmaio). Se tiver algum destes sintomas, pare de utilizar a pomada e procure cuidados médicos de imediato.
• Reações alérgicas na pele (potencialmente graves). Se tiver uma reação alérgica na pele, pare de utilizar a pomada e procure cuidados médicos.

Outros efeitos secundários:

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas)

Dores de cabeça, que podem ser intensas. Se desenvolver uma dor de cabeça como efeito secundário, elimine a pomada espalhada. Se as dores de cabeça se tornarem desagradáveis, pode necessitar de perguntar ao seu médico se deve suspender a aplicação do medicamento.

Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas)

• Tonturas
• Náusea

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas)

• Diarreia
• Vómitos
• Hemorragias retais, distúrbios retais
• Desconforto anal, comichão ou sensação de ardor no canal anal
• Batimento cardíaco rápido ou palpitações

Raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas)

Desmaios ao levantar

Efeitos secundários de frequência desconhecida (não pode ser calculada a partir dos disponíveis)

• Sensação de esvaimento, desmaio
• Pressão arterial baixa
• Irritação, erupção cutânea ou dor na zona da aplicação

Outros efeitos secundários conhecidos associados a produtos que contêm nitroglicerina (frequência desconhecida)

• Rubor/vermelhidão
• Angina instável (dor no peito)
• Pressão arterial alta quando se para o tratamento
• Meta-hemoglobinemia (os sintomas são uma coloração azul arroxeada da pele e falta de ar)

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através de:

INFARMED, I.F.

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque de Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 71 40

Fax: +351 21 798 73 97

Sítio da internet: http://extranet.infarmed.pt/page.seram.frontoffice.seramhomepage E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na bisnaga e embalagem exterior após ‘VAL.’. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

• Não conservar acima de 25°C.
• Não congelar.
• Manter a bisnaga bem fechada.

Depois de aberta, use a pomada no prazo de 8 semanas.

Qual a composição de Rectogesic:

A substância ativa é nitroglicerina. Um grama de pomada retal contém 4 mg de nitroglicerina. A dose habitual de 375 mg de Rectogesic contém aproximadamente 1,5 mg de nitroglicerina.

Os outros componentes são: propilenoglicol, lanolina, sesquioleato de sorbitano, parafina sólida e vaselina branca.

Qual o aspeto de Rectogesic e conteúdo da embalagem:

Rectogesic é uma pomada retal esbranquiçada macia e opaca, fornecida em bisnagas de alumínio de 30 g.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

ProStrakan Limited

Galabank Business Park

Galashiels

TD1 1QH

Reino Unido

Tel. 01896 664000

Fax. 01896 664001

Fabricante

PHARBIL Waltrop GmbH

Im Wirrigen 25

D-45731 Waltrop

Alemanha

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