Gabapentina Alter

Não tome Gabapentina Alter

se tem alergia (hipersensibilidade) à gabapentina ou a qualquer outro componente de Gabapentina Alter.

Tome especial cuidado com Gabapentina Alter

• se tem problemas renais
• se estiver a fazer hemodiálise, informe o seu médico caso desenvolva dores musculares e/ou fraqueza - se desenvolver sinais tais como dor de estômago persistente, enjoos e vómitos, contacte o seu médico, imediatamente.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Gabapentina Alter

• se sofrer de perturbações do sistema nervoso, perturbações respiratórias ou tiver mais de 65 anos de idade, o seu médico poderá receitar-lhe um regime posológico diferente.
• antes de tomar este medicamento, informe o seu médico se alguma vez abusou ou foi dependente de álcool, de medicamentos sujeitos a receita médica ou de drogas ilegais; pode significar que tem um risco maior de se tornar dependente de Gabapentina Alter.
• se tem miastenia grave (uma doença que provoca fraqueza muscular), pois este medicamento pode agravar os sintomas.

Dependência

Algumas pessoas podem tornar-se dependentes de Gabapentina Alter (uma necessidade de continuar a tomar o medicamento). Podem ter efeitos de privação quando param de utilizar Gabapentina Alter ou reduzem a dose (ver secção 3, "Como tomar Gabapentina Alter" e "Se parar de tomar Gabapentina Alter"). Se tiver preocupações de que possa ficar dependente de Gabapentina Alter, é importante que consulte o seu médico.

Se notar algum dos seguintes sinais enquanto estiver a tomar Gabapentina Alter, pode ser um sinal de que se tornou dependente.

• Sente que precisa de tomar o medicamento durante mais tempo do que o aconselhado pelo seu médico
• Sente que precisa de tomar mais do que a dose recomendada
• Utiliza o medicamento por outros motivos que não o pelo qual foi receitado
• Fez repetidas tentativas e sem êxito de deixar ou de controlar a utilização do medicamento
• Quando para de tomar o medicamento, sente-se mal e sente-se melhor quando volta a tomar o medicamento

Se notar algum destes sintomas, fale com o seu médico para discutir qual será a melhor via de tratamento para si, incluindo quando é apropriado parar e como o fazer de forma segura.

Foram notificadas erupções cutâneas graves, incluindo síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica e reação a fármaco com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS) em associação com gabapentina. Pare de utilizar gabapentina e procure imediatamente aconselhamento médico se notar algum dos sintomas relacionados com estas reações cutâneas graves descritas na secção 4.

Um pequeno número de pessoas que iniciaram tratamento com antiepilépticos como Gabapentina Alter teve pensamentos de auto-agressão e suicídio. Se a qualquer momento tiver estes pensamentos deve contactar imediatamente o seu médico.

Outros medicamentos e Gabapentina Alter

Informe o seu médico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos. Em especial, informe o seu médico (ou farmacêutico) se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente, medicamentos para as convulsões, perturbações do sono, depressão, ansiedade ou quaisquer outros problemas neurológicos ou psiquiátricos.

Informe o seu médico ou farmacêutico se está a tomar medicamentos contendo morfina, uma vez que a morfina pode aumentar o efeito de Gabapentina Alter.

Gabapentina Alter:

• Não é esperado que interaja com outros medicamentos antiepilépticos ou com os contracetivos orais.
• Pode interferir com alguns exames laboratoriais. Se tiver de fazer análises à urina, informe o seu médico ou hospital acerca dos medicamentos que está a tomar.

A absorção de Gabapentina Alter no estômago pode ser diminuída quando se administra concomitantemente Gabapentina Alter e antiácidos contendo alumínio e magnésio. Deste modo, recomenda-se que Gabapentina Alter seja administrado, pelo menos, 2 horas após a administração do antiácido.

Gabapentina Alter com alimentos e bebidas

Gabapentina Alter pode ser administrado com ou sem alimentos.

Gravidez e amamentação

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Gabapentina Alter não deve ser administrado durante a gravidez, a não ser que o médico lhe tenha dado informação contrária. A mulher com possibilidade de engravidar deve utilizar contraceção eficaz.

Não foram realizados estudos específicos relativos ao uso da gabapentina em mulheres grávidas, mas foi relatado um aumento do risco de malformações no feto com outros medicamentos utilizados no tratamento de crises, especialmente quando administrados em simultâneo, mais do que um medicamento para o tratamento das crises. Deste modo, sempre que possível, deve tentar tomar apenas um medicamento para as crises, durante a gravidez, e apenas sob supervisão do seu médico.

Não pare de tomar este medicamento subitamente, uma vez que pode aumentar o risco de crises epiléticas, que podem ter consequências graves para si e para o seu bebé.

Se utilizada durante a gravidez, a gabapentina pode causar sintomas de privação em lactentes recém-nascidos. Este risco pode aumentar quando a gabapentina é tomada juntamente com analgésicos opioides (medicamentos para o tratamento de dor grave).

Contacte imediatamente o seu médico se está grávida, pensa estar grávida ou se planeia engravidar, enquanto está a tomar Gabapentina Alter.

A substância ativa de Gabapentina Alter, a gabapentina, passa para o leite humano. Uma vez que se desconhece o efeito no bebé, recomenda-se que não amamente enquanto estiver a tomar Gabapentina Alter.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Gabapentina Alter pode provocar tonturas, sonolência e cansaço. Não deve conduzir, manobrar máquinas complexas ou realizar outras atividades potencialmente perigosas, até saber se este medicamento afeta a sua capacidade para realizar estas atividades.

Informações importantes sobre alguns componentes de Gabapentina Alter

As cápsulas de Gabapentina Alter contêm lactose (um tipo de açúcar). Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Tomar Gabapentina Alter sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. Não tome mais medicamento do que o receitado.

O seu médico irá determinar qual a dose apropriada para si.

Se tem a impressão que o efeito de Gabapentina Alter é demasiado forte ou demasiado fraco, fale com o seu médico ou farmacêutico assim que possível.

Se é um doente idoso (idade superior a 65 anos), deve tomar a dose normal de Gabapentina Alter, exceto se tiver problemas nos rins. O seu médico pode prescrever um intervalo entre as doses e/ou doses diferentes se tiver problemas nos rins.

Continue a tomar Gabapentina Alter até o seu médico dizer que pode parar o tratamento.

A dose habitual para tratar Epilepsia:

Gabapentina Alter não é recomendado para utilização em crianças com idade inferior a 6 anos.

Adultos e adolescentes:

Tome o número de cápsulas conforme indicado. O seu médico irá, geralmente, aumentar a sua dose gradualmente. A dose inicial será, geralmente, entre 300 mg e 900 mg por dia. Depois, a dose pode ser aumentada, conforme indicado pelo seu médico, até um máximo de 3600 mg por dia, e o seu médico irá dizer-lhe que a dose deve ser administrada em 3 tomas separadas, isto é, uma de manhã, uma à tarde e uma à noite.

Crianças com idade igual ou superior a 6 anos:

A dose que será administrada à sua criança será decidida pelo médico, uma vez que é calculada com base no peso da criança. O tratamento inicia-se com uma dose inicial baixa, que é gradualmente aumentada durante um período aproximado de 3 dias. A dose habitual para o controlo da epilepsia é de 25-35 mg por kg por dia. A dose total é, geralmente, administrada em 3 tomas separadas, tomando a(s) cápsula(s) todos os dias, normalmente uma vez de manhã, outra à tarde e outra à noite.

A dose habitual para tratar a Dor Neuropática Periférica:

Tome o número de cápsulas indicado pelo seu médico. O seu médico irá, geralmente, aumentar a sua dose gradualmente. A dose inicial será, geralmente, entre 300 mg e 900 mg por dia. Depois, a dose pode ser aumentada, conforme indicado pelo seu médico, até um máximo de 3600 mg por dia, e o seu médico irá dizer-lhe que a dose deve ser administrada em 3 tomas separadas, isto é, uma de manhã, uma à tarde e uma à noite.

Modo e via de administração

Gabapentina Alter destina-se a administração por via oral. Engula as cápsulas com bastante água.

Se tomar mais Gabapentina Alter do que deveria

Doses superiores ao recomendado podem resultar num aumento de efeitos indesejáveis, incluindo perda de consciência, tonturas, visão dupla, alterações da fala, sonolência e diarreia.

Contacte de imediato o seu médico ou dirija-se ao serviço de urgência do hospital mais próximo, caso tome uma dose de Gabapentina Alter superior à prescrita pelo seu médico. Leve consigo as cápsulas que não tomou, juntamente com o blister e a cartonagem, para que no hospital possam facilmente identificar qual o medicamento que tomou.

Caso se tenha esquecido de tomar Gabapentina Alter

Se se esqueceu de tomar uma dose, tome-a logo que se lembre, a não ser que seja hora da próxima dose. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Gabapentina Alter

Não pare de tomar Gabapentina Alter nem reduza a dose subitamente. Se quiser parar de tomar Gabapentina Alter ou reduzir a dose, discuta esta questão primeiro com o seu médico. Ele irá dizer-lhe o que fazer. A suspensão do tratamento ou a redução da dose deverá ser feita gradualmente durante, pelo menos, 1 semana. Após interromper um tratamento a curto ou a longo prazo com Gabapentina Alter ou após reduzir a dose, é necessário saber que poderá ter determinados efeitos indesejáveis, os chamados efeitos de privação. Estes efeitos podem incluir convulsões, ansiedade, dificuldade em dormir, sensação de enjoo (náuseas), dor, suor, tremores, dores de cabeça, depressão, sensação anormal, tonturas e sentir um mal-estar geral habitual. Estes efeitos ocorrem geralmente no prazo de 48 horas após a suspensão de Gabapentina Alter ou a redução da dose. Se sentir efeitos de privação, deve contactar o seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, Gabapentina Alter pode causar efeitos indesejáveis; no entanto, estes não se manifestam em todas as pessoas.

Pare de utilizar Gabapentina Alter e procure imediatamente aconselhamento médico se notar algum dos seguintes sintomas:

• Áreas de pele avermelhadas não inchadas, em forma de alvo ou circulares no tronco, muitas vezes com bolhas no centro, descamação da pele, úlceras na boca, garganta, nariz, órgãos genitais e olhos. Estas erupções cutâneas graves podem ser antecedidas de febre e sintomas do tipo gripe (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica).
• Erupção cutânea generalizada, temperatura corporal elevada e gânglios linfáticos inchados (síndrome de DRESS ou síndrome de hipersensibilidade ao medicamento).

Contacte o seu médico imediatamente se apresentar algum dos seguintes sintomas após tomar este medicamento, uma vez que podem ser graves:

problemas respiratórios que, quando graves, podem exigir cuidados de emergência e intensivos para continuar a respirar normalmente.

• caso sofra reações cutâneas graves, tais como inchaço dos lábios e cara, erupção cutânea e vermelhidão, e/ou queda de cabelo.

Se estiver a fazer hemodiálise, informe o seu médico se sentir dores musculares e/ou fraqueza.

Outros efeitos indesejáveis incluem:

Efeitos indesejáveis muito frequentes (podem afetar mais do que 1 pessoa em 10):

• Infeção viral
• Sonolência, tonturas, descoordenação
• Cansaço, febre

Efeitos indesejáveis frequentes

(podem afetar mais do que 1 pessoa em 100):

• Pneumonia, infeção respiratória, infeção do trato urinário, infeção, inflamação do ouvido
• Número de glóbulos brancos baixo
• Anorexia, aumento do apetite
• Hostilidade, confusão, alterações de humor, depressão, ansiedade, nervosismo, dificuldade no pensamento
• Convulsões, movimentos irregulares, dificuldade em falar, perda de memória, tremor, dificuldade em adormecer, dores de cabeça, pele sensível, diminuição da sensibilidade, dificuldade de coordenação, movimentos oculares não comuns, aumento, diminuição ou ausência de reflexos
• Visão enevoada, visão dupla
• Vertigens
• Pressão arterial elevada, vermelhidão ou vasos sanguíneos dilatados
• Dificuldade em respirar, bronquite, garganta irritada, tosse, nariz seco
• Vómitos, náuseas (enjoo), problemas nos dentes, gengivas inflamadas, diarreia, dor de estômago, indigestão, obstipação, boca ou garganta seca, flatulência
• Edema da face, nódoas negras, erupção cutânea, comichão, acne
• Dor nas articulações, dor muscular, dor nas costas, espasmos
• Dificuldades na ereção
• Edema das pernas e braços, dificuldade em andar, fraqueza, dor, mal-estar, sintomas semelhantes a gripe
• Diminuição do número de glóbulos brancos, aumento de peso
• Lesões acidentais, fratura, abrasão

Adicionalmente, comportamento agressivo e movimentos espasmódicos foram notificados frequentemente em ensaios clínicos em crianças.

Efeitos indesejáveis pouco frequentes (podem afetar mais do que 1 pessoa em 1000):

• Reações alérgicas como urticária
• Diminuição dos movimentos
• Ritmo cardíaco acelerado
• Inchaço, que pode afetar a cara, tronco e membros
• Alterações do resultado das análises ao sangue que sugerem problemas no fígado
• Dificuldade em engolir

Efeitos indesejáveis raros (podem afetar até 1 em cada 1000 pessoas):

Dificuldade em respirar, respiração superficial (depressão respiratória)

Efeitos indesejáveis com frequência desconhecida (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis):

• Tornar-se dependente de Gabapentina Alter ("dependência de fármaco")
• Agravamento da miastenia grave (uma doença que provoca fraqueza muscular)

Após interromper um tratamento a curto ou a longo prazo com Gabapentina Alter ou após a redução da dose, é necessário saber que poderá ter determinados efeitos indesejáveis, os chamados efeitos de privação (ver "Se parar de tomar Gabapentina Alter").

Desde a introdução no mercado, foram notificados os seguintes efeitos indesejáveis:

• Diminuição das plaquetas (células que fazem a coagulação do sangue)
• Alucinações
• Movimentos anormais como contorção, movimentos espasmódicos e rigidez
• Zumbido nos ouvidos
• Inflamação do pâncreas
• Inflamação do fígado, amarelecimento da pele e olhos
• Reações cutâneas graves que requerem tratamento médico imediato, inchaço dos lábios e face, erupção cutânea e pele vermelha, queda de cabelo
• Insuficiência renal aguda, incontinência
• Aumento do tecido mamário, aumento mamário
• Acontecimentos adversos após a descontinuação súbita da gabapentina (ansiedade, dificuldade em adormecer, enjoos, dor, suores), dor no peito
• Flutuações na glucose sanguínea em doentes com diabetes
• Pensamentos suicidas

Se algum dos efeitos indesejáveis se agravar ou se detetar quaisquer efeitos indesejáveis não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.F. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente)

ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não conservar acima de 25ºC.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Gabapentina Alter

• A substância ativa é a gabapentina. Cada cápsula contém 100 mg, 300 mg ou 400 mg de gabapentina.
• Os outros componentes de Gabapentina Alter 100 mg cápsulas são: lactose, amido de milho, talco, gelatina e dióxido de titânio.
• Os outros componentes de Gabapentina Alter 300 mg cápsulas são: lactose, amido de milho, talco, gelatina, dióxido de titânio e óxido de ferro amarelo.
• Os outros componentes de Gabapentina Alter 400 mg cápsulas são: lactose, amido de milho, talco, gelatina, dióxido de titânio, óxido de ferro amarelo e óxido de ferro vermelho.

Qual o aspeto de Gabapentina Alter e conteúdo da embalagem

Gabapentina Alter 100 mg Cápsula

Cápsula de gelatina de cor branca, contendo um pó branco

Gabapentina Alter 300 mg Cápsula

Cápsula de gelatina de cor amarela, contendo um pó branco

Gabapentina Alter 400 mg Cápsula

Cápsula de gelatina de cor laranja, contendo um pó branco

Gabapentina Alter apresenta-se em blisters acondicionados em embalagens de 20, 50 ou 60 cápsulas.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

ALTER, S.A.

Estrada Marco do Grilo - Zemouto 2830 - Coina

Fabricante

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, n.º 19, Venda-Nova 2700-487 Amadora

Portugal

Este folheto foi revisto pela última vez em