Fulvestrant Hikma

Não utilize Fulvestrant Hikma:

• se tem alergia ao fulvestrant ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6)
• se está grávida ou a amamentar
• se tem problemas graves de fígado

Advertências e precauções

Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar Fulvestrant Hikma se alguma destas situações se aplica a si:

- problemas de rins ou fígado

- baixo número de plaquetas (que ajudam na coagulação do sangue) ou alterações da coagulação

• problemas prévios com coágulos sanguíneos
• osteoporose (perda de densidade óssea)

- alcoolismo

Crianças e adolescentes

Fulvestrant Hikma não é indicado em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos.

Outros medicamentos e Fulvestrant Hikma

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente, ou vier a tomar outros medicamentos.

Em particular, deve informar o seu médico se estiver a utilizar anticoagulantes (medicamentos para prevenir a formação de coágulos sanguíneos).

Gravidez e amamentação

Não pode utilizar Fulvestrant Hikma se estiver grávida. Se houver probabilidade de engravidar, deve utilizar um método contracetivo eficaz enquanto estiver em tratamento com Fulvestrant Hikma e durante 2 anos após a sua última dose.

Não pode amamentar durante o tratamento com Fulvestrant Hikma.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não é esperado que Fulvestrant Hikma afete a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas. Contudo, se se sentir cansada após o tratamento, não conduza nem utilize máquinas.

Este medicamento contém 10% (p/v) de etanol (álcool), ou seja até 500 mg por injeção, é equivalente a 12 ml de cerveja ou 5 ml de vinho.

Prejudicial para quem sofre de alcoolismo.

A ser tido em consideração em grupos de alto risco, como doentes com doença hepática ou epilepsia.

Fulvestrant Hikma contém 500 mg de álcool benzílico em cada injeção, equivalente a 100 mg/ml. O álcool benzílico pode causar reações alérgicas.

Fulvestrant Hikma contém 750 mg de benzoato de benzilo em cada injeção, equivalente a 150 mg/ml.

Utilize sempre este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose recomendada é de 500 mg de fulvestrant (duas injeções de 250 mg/5 ml) administrada uma vez por mês, com uma dose adicional de 500 mg administrada 2 semanas após a dose inicial.

O seu médico ou enfermeiro irá administrar Fulvestrant Hikma como injeção intramuscular lenta, uma em cada nádega.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Pode necessitar de tratamento médico imediato se experimentar algum dos seguintes efeitos

indesejáveis:

• Reações alérgicas (hipersensibilidade), incluindo inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta que podem ser sinais de reações anafiláticas
• Tromboembolismo (aumento do risco de coágulos sanguíneos)*
• Inflamação do fígado (hepatite)
• Insuficiência do fígado

Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se tiver quaisquer dos seguintes efeitos indesejáveis:

Efeitos indesejáveis muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas)

• Reações no local de injeção, tais como dor e/ou inflamação
• Níveis anormais das enzimas do fígado (em análises ao sangue)*
• Náuseas (sentir-se doente)
• Fraqueza, cansaço*
• Dor nas articulações e musculosquelética
• Afrontamentos
• Erupção cutânea (na pele)
• Reações alérgicas (hipersensibilidade), incluindo inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta

Todos os outros efeitos indesejáveis:

Efeitos indesejáveis frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)

• Dor de cabeça
• Vómitos, diarreia ou perda de apetite*
• Infeções do trato urinário
• Dor nas costas*
• Aumento da bilirrubina (pigmento da bílis produzido pelo fígado)
• Tromboembolismo (aumento do risco de coágulos sanguíneos)*
• Diminuição dos níveis de plaquetas (trombocitopenia)
• Hemorragia vaginal
• Dor lombar com irradiação para um lado da perna (ciática)
• Fraqueza súbita, adormecimento, formigueiro ou perda de movimento da sua perna, especialmente apenas num dos lados do seu corpo, problemas súbitos com o andar ou de equilíbrio (neuropatia periférica)

Efeitos indesejáveis pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)

• Corrimento vaginal esbranquiçado, espesso, e candidíase (infeção)
• Nódoa negra e hemorragia no local de injeção
• Aumento da gama-GT, uma enzima do fígado avaliada em análises ao sangue
• Inflamação do fígado (hepatite)
• Insuficiência do fígado
• Adormecimento, formigueiro e dor
• Reações anafiláticas

* Inclui os efeitos indesejáveis para os quais o papel exato de Fulvestrant Hikma não pode ser avaliado devido à doença subjacente.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação:

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente)

ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) e-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior ou nos rótulos da seringa, após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar e transportar no frigorífico (2 ºC-8 ºC).

Os desvios de temperatura fora do intervalo de 2 °C-8 °C devem ser limitados. Isto inclui evitar a conservação a temperaturas superiores a 30 ºC, e não exceder o período de 28 dias em que a temperatura média de conservação do medicamento seja inferior a 25 ºC (mas acima de 2 ºC-8 ºC). Após os desvios de temperatura, o medicamento deve ser imediatamente colocado nas condições de conservação recomendadas (conservar e transportar no frigorífico entre 2 ºC-8 ºC). Os desvios de temperatura têm um efeito cumulativo na qualidade do medicamento e o período de tempo de 28 dias não deve ser excedido durante o de prazo de validade de Fulvestrant Hikma. A exposição a temperaturas inferiores a 2 ºC não danificam o medicamento desde que não seja conservado abaixo dos -20 ºC.

Conservar a seringa pré-cheia na embalagem de origem para proteger da luz.

O seu profissional de saúde será responsável pela correta conservação, utilização e eliminação de Fulvestrant Hikma.

Este medicamento pode representar um risco para o ambiente aquático. Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Fulvestrant Hikma

- A substância ativa é fulvestrant. Cada seringa pré-cheia (5 ml) contém 250 mg de fulvestrant.

Os outros componentes (excipientes) são etanol (96 por cento), álcool benzílico, benzoato de benzilo e óleo de rícino refinado.

Qual o aspeto de Fulvestrant Hikma e conteúdo da embalagem

Fulvestrant Hikma é uma solução límpida, incolor a amarela, viscosa numa seringa pré-cheia, contendo 5 ml de solução injetável. Devem ser administradas duas seringas para receber a dose mensal recomendada de 500 mg.

As embalagens de Fulvestrant Hikma contêm 1 ou 2 seringas de vidro pré-cheias. São igualmente fornecidas agulhas de segurança (BD SafetyGlideTM) para ligação ao respetivo corpo.

Além de embalagens individuais, Fulvestrant Hikma está também disponível em embalagens de 4 (2x2) e 6 (3x2) seringas prontas a utilizar.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Hikma Farmacêutica (Portugal) S.A.

Estrada Rio Da Mó 8, 8-A E 8-B

2705-906 Terrugem SNT

Portugal

Fabricante

Netpharmalab Consulting Services Carretera de Fuencarral, 22

28108 – Alcobendas, Madrid Espanha

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) com os seguintes nomes:

Alemanha: Fulvestrant Ribosepharm 250 mg/5 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze Portugal: Fulvestrant Hikma

Itália: Fulvestrant Hikma

Áustria: Fulvestrant Ribosepharm 250 mg/5 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze Espanha: Fulvestrant Hikma 250 mg solución inyectable en jeringa precargada EFG França: FULVESTRANT HIKMA 250 mg, solution injectable en seringue pré-remplie

Este folheto foi revisto pela última vez em

A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde:

Fulvestrant Hikma 500 mg (2 x 250 mg/5 ml solução injetável) deve ser administrado utilizando duas seringas pré-cheias, ver secção 3.

BD SafetyGlide é uma marca registada de Becton Dickinson and Company e tem marca CE: CE 0050.

Instruções de administração

Aviso - Não submeter a autoclavagem a agulha de segurança (Agulha Hipodérmica com Proteção BD SafetyGlideTM) antes da utilização. As mãos nunca devem tocar na agulha durante a sua utilização e eliminação.

Para cada uma das duas seringas:
• Retirar o corpo da seringa de vidro do suporte e verificar se	Figura 1
esta não está danificada.

• Abrir a embalagem exterior da agulha de segurança (SafetyGlideTM).
• As soluções parentéricas têm que ser inspecionadas visualmente no que respeita a partículas estranhas e alteração da cor antes da administração.
• Segurar a seringa na vertical na parte rugosa (C). Com a outra mão, segurar a tampa (A) e rodar cuidadosamente a tampa (A) para abrir completamente (ver Figura 1).

• Retirar a tampa (A) para cima em direção vertical. Para manter a	Figura 2
esterilidade não tocar na ponta da seringa (B) (ver Figura 2).

• Encaixar a agulha de segurança no LUER-LOK e rodar até fixar	Figura 3
firmemente (ver Figura 3).

• Verificar se a agulha está fixa no adaptador LUER antes de sair da posição vertical.
• Desencaixar a proteção da agulha a direito para evitar danificar a ponta da agulha.
• Transportar a seringa cheia até ao local de administração.
• Remover a proteção da agulha.

Expelir o excesso de ar da seringa.

• Administrar lentamente (1-2 minutos/injeção) por via intramuscular	Figura 4
na nádega (área glútea). Para comodidade do utilizador, a posição
do bisel da agulha está alinhada com a posição da alavanca (ver
Figura 4).
• Após a injeção, empurrar imediatamente comum dedo a	Figura 5
alavanca para ativação do mecanismo do dispositivo de
proteção (ver Figura 5).
NOTA: Ativar o dispositivo mantendo-o afastado de si e dos
outros. Escutar o clique e confirmar visualmente que a ponta da
agulha ficou completamente coberta.

Eliminação

As seringas pré-cheias são apenas para uma única utilização.

Este medicamento pode representar um risco para o ambiente aquático. Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.