Formoterol Generis 12 µg Pó para Inalação, Cápsulas Duras

Siga todas as instruções que lhe forem dadas pelo seu médico ou farmacêutico cuidadosamente. Estas podem diferir da informação contida neste folheto.

Não tome Formoterol Generis

- se tem alergia ao fumarato de formoterol ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

Se isto se aplicar a si, informe o seu médico sem tomar Formoterol Generis.

Se pensa que pode ser alérgico, peça aconselhamento ao seu médico.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Formoterol Generis

• se sofre de qualquer doença cardíaca;
• se tem tensão arterial elevada;
• se sofre de hipertiroidismo;
• se teve um aneurisma;
• se tem uma doença cardíaca, tal como um sinal elétrico anormal, denominada “prolongamento do intervalo QT”;
• se é diabético;
• se tem feocromicitoma (um tumor da glândula adrenal que pode afetar a pressão arterial). Informe imediatamente o seu médico ou farmacêutico se tiver algum destes sintomas durante o tratamento com Formoterol Generis.

Se qualquer destas condições se aplica a si, informe o seu médico antes de utilizar Formoterol Generis.

Se tiver a impressão de que o efeito de Formoterol Generis é muito forte ou muito fraco ou se sentir que a sua doença respiratória se agrava durante o tratamento com Formoterol Generis, informe o seu médico imediatamente.

Formoterol Generis pertence a uma classe de medicamentos denominados agonistas beta 2 de longa duração (LABAs). Um grande estudo com um LABA diferente (salmeterol) mostrou um aumento do risco de morte devido a asma. Não foi efetuado nenhum estudo que demonstrasse que este também é um efeito de Formoterol Generis. Fale com o seu médico sobre este risco e os benefícios do tratamento da sua asma com Formoterol Generis.

Informação importante

Não engula as cápsulas - estas devem ser utilizadas para inalação do seu conteúdo com o inalador.

Se tem asma: não utilize Formoterol Generis como o seu único medicamento para a asma. Utilize apenas Formoterol Generis juntamente com um corticosteroide inalado.

Quando utilizar Formoterol Generis, não utilize outros medicamentos que contenham agonistas beta 2 de longa duração, tais como salmeterol.

Não utilize Formoterol Generis se:

• estiver bem controlado com um corticosteroide inalado;
• apenas necessitar de agonistas beta 2 de curta duração de vez em quando.

Nalguns estudos clínicos com Formoterol Generis, foram observadas crises de asma graves (ver secção 4).

Não inicie Formoterol Generis ou aumente a dose recomendada pelo seu médico durante uma crise de asma.

Não mude ou pare qualquer um dos seus medicamentos para controlar ou tratar os seus problemas respiratórios, incluindo o seu corticosteroide inalado. O seu médico irá ajustar os seus medicamentos conforme necessário.

Se tem asma, não use Formoterol Generis para aliviar a pieira súbita. Tenha sempre consigo um medicamento agonista beta 2 de curta duração (um inalador de recurso tal como salbutamol) para tratar sintomas súbitos de asma.

Se sentir dificuldade em respirar ou se sentir pieira durante a utilização de Formoterol Generis, deve continuar a utilizar Formoterol Generis, mas deverá consultar o seu médico o mais breve possível, pois poderá necessitar de tratamento adicional. Uma vez a asma controlada, o seu médico pode considerar a redução gradual da dose de Formoterol Generis.

Outros medicamentos e Formoterol Generis

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

Isto aplica-se tanto a medicamentos sujeitos a receita médica como àqueles que pode comprar sem receita médica.

Isto é particularmente importante se estiver a tomar qualquer um dos seguintes medicamentos:

• inibidores da monoamina oxidase (IMAO) ou antidepressivos tricíclicos, tipos de medicamentos utilizados no tratamento de depressões ou estados depressivos
• antibióticos macrólidos (por ex. eritromicina, azitromicina)
• agentes simpaticomiméticos que são medicamentos do tipo da adrenalina usados no tratamento da asma e congestão nasal
• anti-histamínicos, medicamentos usados comummente como antialérgicos usados para prevenir ou tratar os sintomas major de uma resposta alérgica
• diuréticos, usados para tratar o edema (retenção de líquidos), insuficiência cardíaca e pressão arterial elevada
• esteroides, que são frequentemente usados para tratar a asma e outras doenças inflamatórias
• bloqueadores beta, um tipo de medicamentos usados para tratar a pressão arterial elevada, insuficiência cardíaca, angina, ansiedade, ritmo cardíaco anormal. Alguns tipos de colírios usados para o tratamento do glaucoma podem conter bloqueadores beta
• medicamentos contendo quinidina, disopiramida e procaínamida, usados para o tratamento de alterações do ritmo cardíaco
• derivados da fenotiazina, um grupo de medicamentos usados no controlo de problemas mentais como a esquizofrenia, mania, doenças psicóticas e ansiedade
• digitalis, um medicamento usado no tratamento da insuficiência cardíaca e de alterações do ritmo cardíaco
• derivados da xantina, uma classe de medicamentos usados no tratamento da asma e doenças respiratórias obstrutivas crónicas
• anestésicos inalados, tais como hidrocarbonetos halogenados (por ex. halotano), utilizados durante a cirurgia. Informe o seu médico de que utiliza Formoterol Generis se for ser submetido a uma cirurgia com anestesia.

O seu médico pode necessitar de alterar a dose ou mesmo interromper algum dos medicamentos. O seu médico poderá ter-lhe receitado outros medicamentos para tratamento da sua doença. É fundamental que cumpra regularmente estes tratamentos e que NÃO INTERROMPA ou reduza a dose, mesmo que se sinta muito melhor.

Crianças e adolescentes (com mais de 6 anos de idade)

Formoterol Generis é adequado para crianças com idade igual ou superior a 6 anos. Formoterol Generis só poderá ser utilizado pelas crianças que consigam utilizar o inalador corretamente (ver

"Como usar as cápsulas com o seu inalador"). As crianças só deverão usar o inalador com o auxílio de um adulto.

Idosos (idade igual ou superior a 65 anos)

Se tem 65 anos ou mais, pode utilizar Formoterol Generis na mesma dose que outros doentes adultos.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Não deve utilizar Formoterol Generis durante a gravidez a não ser que o seu médico o recomende. Ele informá-la-á sobre os riscos potenciais de utilizar Formoterol Generis durante a gravidez. Informe o seu médico caso esteja grávida ou planeie engravidar.

Se estiver a amamentar, consulte o seu médico antes de utilizar Formoterol Generis.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Alguns doentes referiram tonturas durante o tratamento com Formoterol Generis. Se se sentir tonto, não conduza, utilize máquinas, nem efetue outras tarefas que requeiram a sua atenção.

Formoterol Generis contém lactose.

Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de utilizar este medicamento.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Nalguns estudos clínicos com Formoterol Generis, foram observadas crises graves de asma (aumento grave da falta de ar, tosse, pieira ou aperto no peito que possam resultar em hospitalização).

Alguns efeitos podem ser graves:

Efeitos indesejáveis pouco frequentes: podem afetar até 1 em cada 100 pessoas - Broncospasmo com pieira ou tosse e dificuldade em respirar.

Efeitos indesejáveis muito raros: podem afetar até 1 em cada 10 000 pessoas

- Reação alérgica, por exemplo se se sentir desmaiar (tiver pressão arterial baixa), desenvolver erupções cutâneas ou sentir comichão ou inchaço da face.

Efeitos indesejáveis de frequência desconhecida: frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis

- Fraqueza muscular, espasmos musculares e ou ritmo cardíaco anormal (estes sintomas podem indicar que tem níveis sanguíneos de potássio baixos).

- Batimento cardíaco irregular.

Se sentir quaisquer efeitos indesejáveis graves, pare de usar este medicamento e informe o seu médico imediatamente.

Outros efeitos indesejáveis

Outros efeitos indesejáveis incluem os listados abaixo. Se estes efeitos indesejáveis se agravarem, informe o seu médico, farmacêutico ou profissional de saúde.

A maioria dos efeitos indesejáveis são ligeiros a moderados e geralmente desaparecem após alguns dias a uma semana de tratamento.

Efeitos indesejáveis frequentes: podem afetar até 1 em cada 10 pessoas

• Dores de cabeça
• Tremores
• Palpitações

Efeitos indesejáveis pouco frequentes: podem afetar até 1 em cada 100 pessoas

• Agitação
• Ansiedade
• Sensação de nervosismo
• Perturbações do sono
• Tonturas
• Batimentos cardíacos rápidos
• Irritação da garganta
• Boca seca
• Cãibras musculares
• Dores musculares

Efeitos indesejáveis raros: podem afetar até 1 em cada 1000 pessoas

• Náuseas
• Reações de hipersensibilidade (incluindo broncospasmo, hipotensão, urticária, angioedema, prurido, erupção cutânea)
• Hipocaliemia
• Arritmias cardíacas, por ex. fibrilhação atrial, taquicardia supraventricular, extrassístoles

Efeitos indesejáveis muito raros: podem afetar até 1 em cada 10 000 pessoas

• Distorção do sentido do paladar
• Inchaço das mãos, tornozelos ou pés
• Angina de peito
• Alterações do eletrocardiograma (prolongamento do intervalo QT)
• Hiperglicemia

Efeitos indesejáveis de frequência desconhecida: a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis

• Sede excessiva, micção frequente e cansaço durante um período de tempo alargado (uma possível indicação de níveis elevados de açúcar no sangue)
• Tosse
• Erupção cutânea
• Dores de cabeça e tonturas (possíveis sinais de pressão arterial elevada).

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.F. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente) ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) e-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Conservar a temperatura inferior a 25ºC.

Conservar na embalagem de origem.

Guardar em local seco.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após "EXP". O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Deite fora sempre um inalador já usado e utilize outro inalador fornecido com uma nova prescrição.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Formoterol Generis

• A substância ativa é o fumarato de formoterol.
• Os outros componentes são lactose mono-hidratada e lactose mono-hidratada micronizada.

Qual o aspeto de Formoterol Generis e conteúdo da embalagem

Cápsulas de 12 microgramas em embalagens blister de PVC/PVDC de 10, 20 ou 60 unidades.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Generis Farmacêutica, S.A. Rua João de Deus, 19 2700-487 Amadora Portugal

Fabricantes

Generis Farmacêutica, S.A. Rua João de Deus, 19 2700-487 Amadora Portugal

Laboratorios Liconsa, S.A.

Avda. Miralcampo, Nº 7, Polígono Industrial Miralcampo 19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara),

Espanha

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