Brimica Genuair 340 microgramas/12 microgramas pó para inalação

Ilustração do Brimica Genuair 340 microgramas/12 microgramas pó para inalação
Substância(s) Brometo de aclidínio Formoterolfumarat
Admissão União Europeia (Portugal)
Produtor Covis Pharma Europe B.V.
Narcótica Não
Data de aprovação 19.11.2014
Código ATC R03AL05
Status de Dispensação Dispensa por uma farmácia (pública)
Status de prescrição Medicamentos para dispensação repetida contra prescrição médica
Grupo farmacológico Adrenérgicos, inalantes

Titular da autorização

Covis Pharma Europe B.V.

Medicamentos com o mesmo princípio activo

Medicamento Substância(s) Titular da autorização
Eklira Genuair 322 microgramas pó para inalação Brometo de aclidínio Covis Pharma Europe B.V.
Librax Clordiazepoxide Brometo de aclidínio BGP Products
Bretaris Genuair 322 microgramas pó para inalação Brometo de aclidínio Covis Pharma Europe B.V.

Folheto

O que é e como se utiliza?

O que é Brimica Genuair

Este medicamento contém duas substâncias ativas designadas por aclidínio e fumarato de formoterol di-hidratado. Ambas pertencem a um grupo de medicamentos designados por broncodilatadores. Os broncodilatadores relaxam os músculos das vias respiratórias, o que permite que estas se abram mais amplamente e ajudam a respirar mais facilmente. O inalador Genuair liberta as substâncias ativas diretamente nos seus pulmões à medida que inspira.

Para que é utilizado Brimica Genuair

Brimica Genuair é utilizado para doentes adultos que têm dificuldades respiratórias devido a uma doença dos pulmões designada por doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC), na qual as vias respiratórias e os alvéolos pulmonares ficam danificados ou obstruídos. Ao abrir as vias respiratórias, este medicamento ajuda a aliviar sintomas como a falta de ar. Utilizar Brimica Genuair regularmente irá reduzir os efeitos da DPOC na sua vida quotidiana.

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O que se deve tomar em consideração antes de utilizá-lo?

Não utilize Brimica Genuair:

Se tem alergia ao aclidínio, fumarato de formoterol di-hidratado ou ao outro componente deste medicamento (indicado na secção 6).

Advertências e precauções

Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar Brimica Genuair se tiver alguma das seguintes doenças/sintomas:

  • Se tiver asma. Este medicamento não deve ser utilizado para o tratamento da asma.
  • Se tiver problemas cardíacos.
  • Se tiver epilepsia.
  • Se tiver problemas na glândula tiroide (tireotoxicose).
  • Se tiver um tumor numa das glândulas suprarrenais (feocromocitoma).
  • Se tiver dificuldade em urinar ou problemas devidos ao aumento da próstata.
  • Se tiver uma condição nos olhos designada por glaucoma de ângulo fechado, que provoca pressão elevada no olho.

Pare de tomar Brimica Genuair e procure assistência médica imediatamente se sentir algum dos seguintes sintomas:

Se sentir um aperto súbito no peito, tiver tosse, pieira ou falta de ar imediatamente após utilizar o medicamento. Ver secção 4.

Brimica Genuair é utilizado como tratamento de manutenção (longo prazo) para a DPOC. Não deverá utilizar este medicamento para tratar uma crise súbita de falta de ar ou pieira.

Se os seus sintomas habituais de DPOC (falta de ar, pieira, tosse) não melhorarem ou piorarem enquanto estiver a utilizar Brimica Genuair, deve continuar a utilizá-lo, mas contacte o seu médico assim que possível pois pode ser necessário outro medicamento.

Se vir halos em torno de luzes ou imagens coloridas, sentir dor ou desconforto ocular ou sofrer de visão turva temporariamente, contacte o seu médico para obter aconselhamento assim que possível.

A secura na boca tem sido observada com medicamentos como Brimica Genuair. A longo prazo, a secura na boca pode estar associada a cáries dentárias, pelo que é importante prestar atenção à higiene oral.

Crianças e adolescentes

Brimica Genuair não se destina a ser utilizado em crianças ou adolescentes com menos de 18 anos de idade.

Outros medicamentos e Brimica Genuair

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos. Se utilizar Brimica Genuair com outros medicamentos, o efeito de Brimica Genuair ou dos outros medicamentos poderá sofrer alterações.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar:

  • Quaisquer medicamentos que possam ser semelhantes a Brimica Genuair para o tratamento de dificuldades respiratórias.
  • Medicamentos que reduzam a quantidade de potássio no sangue, como por exemplo: O corticosteroides que tome oralmente (tais como a prednisolona);
    O diuréticos (tais como a furosemida ou a hidroclorotiazida);
  • determinados medicamentos utilizados para o tratamento de problemas respiratórios (como a teofilina).

  • Medicamentos designados por bloqueadores beta que podem ser utilizados para o tratamento da tensão arterial alta ou de outras doenças do coração (tais como o atenolol ou o propranolol) ou para o tratamento do glaucoma (tal como o timolol).
  • Medicamentos que possam causar um tipo de alteração na atividade elétrica do coração designada por prolongamento do intervalo QT (observada num eletrocardiograma). Estes incluem medicamentos para o tratamento de:
    • depressão (tais como os inibidores da monoaminoxidase ou antidepressivos tricíclicos);
    • infeções bacterianas (tais como a eritromicina, claritromicina, telitromicina);
    • reações alérgicas (anti-histamínicos).

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento. Não deverá utilizar Brimica Genuair se estiver grávida ou a amamentar, salvo indicação médica em contrário.

Condução de veículos e utilização de máquinas

É pouco provável que Brimica Genuair afete a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas. Em alguns doentes, este medicamento pode causar visão turva ou tonturas. Se tiver algum destes efeitos indesejáveis, não conduza nem utilize máquinas até que as tonturas tenham passado ou a sua visão tenha voltado ao normal.

Brimica Genuair contém lactose

Este medicamento contém lactose. Se o seu médico o informou de que sofre de intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

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Quais são os possíveis efeitos secundários?

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Pare de utilizar o medicamento e contacte imediatamente o seu médico se:

  • tiver inchaço da face, garganta, lábios ou língua (com ou sem dificuldade em respirar ou engolir), erupção na pele associada a comichão intensa (urticária), pois podem ser sintomas de reação alérgica. A frequência desta reação não pode ser calculada pelos dados disponíveis.
  • sentir aperto no peito, tiver tosse, pieira ou falta de ar imediatamente após utilizar o medicamento. Podem ser sinais de uma condição designada por “broncospasmo paradoxal”, que
    é uma contração excessiva e prolongada dos músculos das vias respiratórias imediatamente após o tratamento com um broncodilatador. Esta reação pode ocorrer raramente (pode afetar até 1 em casa 1.000 pessoas).

Alguns efeitos indesejáveis podem ser graves: informe o seu médico imediatamente se sentir algum destes efeitos indesejáveis.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)

  • Fraqueza muscular, contrações musculares e/ou ritmo cardíaco anormal, que podem ser sinais de uma diminuição da quantidade de potássio no sangue
  • Cansaço, aumento da sede e/ou necessidade de urinar mais frequentemente do que o habitual, que podem ser sinais de um aumento da quantidade de açúcar no sangue
  • Palpitações, que podem ser sinal de um batimento cardíaco invulgarmente acelerado ou de um ritmo cardíaco anormal

Raros (podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas)

Dificuldade súbita em respirar ou engolir, inchaço da língua, garganta, lábios ou rosto, erupção na pele e/ou comichão – podem ser sinais de uma reação alérgica.

Outros efeitos indesejáveis que podem ocorrer ao tomar Brimica Genuair:

Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)

  • Dor de garganta e corrimento nasal em simultâneo – podem ser sinais de rinofaringite
  • Dor de cabeça
  • Dor ao urinar e/ou urinar frequentemente – podem ser sinais de uma infeção do trato urinário
  • Tosse
  • Diarreia
  • Nariz congestionado, entupido ou a pingar e/ou dor ou uma sensação de pressão na face ou testa
    – podem ser sintomas de sinusite
  • Tonturas
  • Cãibras musculares
  • Náuseas (sentir-se enjoado)
  • Dificuldade em dormir
  • Boca seca
  • Dor muscular
  • Abcesso (infeção) dos tecidos na base de um dente
  • Aumento dos níveis sanguíneos de uma proteína que se encontra no músculo designada por creatina fosfoquinase
  • Tremores
  • Ansiedade

Pouco frequentes

  • Batimentos cardíacos acelerados (taquicardia)
  • Dor ou aperto no peito (angina de peito)
  • Visão turva
  • Alterações do som da voz (disfonia)
  • Dificuldade em urinar ou sensação de que a bexiga não se esvaziou completamente (retenção urinária)
  • Traçado cardíaco anormal (prolongamento do intervalo QT) que pode levar a um ritmo cardíaco anormal
  • Alteração do paladar (disgeusia)
  • Garganta irritada
  • Inflamação da boca (estomatite)
  • Aumento da tensão arterial
  • Agitação
  • Erupção na pele
  • Comichão na pele

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

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Como deve ser guardado?

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo do inalador, na embalagem exterior e na bolsa do inalador após “EXP”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês

indicado.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de temperatura de conservação.

Mantenha o inalador Genuair protegido dentro da bolsa selada até se iniciar o período de administração.

Utilizar no prazo de 60 dias após a abertura da bolsa.

Não utilize Brimica Genuair se verificar que a embalagem está danificada ou que apresenta sinais de adulteração.

Depois de tomar a última dose, é necessário eliminar o inalador. Não deite fora quaisquer medicamentos no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

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Mais informações

Qual a composição de Brimica Genuair

  • As substâncias ativas são o aclidínio e o fumarato de formoterol di-hidratado. Cada dose administrada (a dose libertada pelo bocal do inalador) contém 396 microgramas de brometo de aclidínio, equivalente a 340 microgramas de aclidínio, e 11,8 microgramas de fumarato de formoterol di-hidratado.
  • O outro componente é a lactose mono-hidratada (ver o final da secção 2 “Brimica Genuair contém lactose” para mais informação).

Qual o aspeto de Brimica Genuair e conteúdo da embalagem

Brimica Genuair é um pó para inalação branco ou esbranquiçado.

O inalador Genuair é um dispositivo branco dotado de um indicador de dose integrado e um botão de dosagem laranja. O bocal está coberto com uma tampa protetora laranja amovível. É fornecido numa bolsa protetora de alumínio selada, que contém uma saqueta de exsicante. Após retirar o inalador da bolsa, a bolsa e a saqueta de exsicante podem ser deitadas fora.

Apresentações disponíveis:

Embalagem contendo 1 inalador com 30 doses.

Embalagem contendo 1 inalador com 60 doses.

Embalagem contendo 3 inaladores com 60 doses cada um.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Covis Pharma Europe B.V. Gustav Mahlerplein 2 1082MA Amesterdão Países Baixos

Fabricante:

Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A. Ctra. de Martorell 41-61

08740 Sant Andreu de la Barca, Barcelona Espanha

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

België/Belgique/BelgienLietuva
AstraZeneca S.A./N.V.UAB "BERLIN-CHEMIE MENARINI BALTIC"
Tél/Tel: + 32 2370 48 11Tel: +370 52 691 947
Luxembourg/Luxemburg
MehaphHK EOOII TEJI.: +359 2 454 0950AstraZeneca S.A./N.V. Tél/Tel: + -32 2 370 48 11
Ceská republikaMagyarország
Berlin-Chemie/A.Menarini Ceska republika s.r.o. Tel: +420 267 199 333Berlin-Chemie/A. Menarini Kft. Tel.: +36 62301301
Danmark AstraZeneca A/S Tlf: +45 43 66 64 62Malta Associated Drug Co. Ltd Tel: +356 2277 8000
EestiNorge
OÜ Berlin-Chemie Menarini Eesti Tel: +372 667 5001AstraZeneca AS Tlf: +47 21 00 64 00
Österreich
MENARINI HELLAS AE Tnt: +30 210 8316111-13A. Menarini Pharma GmbH. Tel: +43 1 879 95 85-0
EspañaPolska
Laboratorios Menarini S.A. Tel: +34-93 462 88 00Berlin-Chemie/Menarini Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 566 21 00
France MENARINI France Tél:+33 (0)1 45 6077 20Portugal A. Menarini Portugal - Farmacêutica, S.A. Tel: +351 210 935 500
HrvatskaRomânia
Berlin-Chemie Menarini Hrvatska d.o.o. Tel: + 385 1 4821 361Berlin-Chemie A.Menarini S.R.L. Tel: +40 21 232 34 32
Ireland A. Menarini Pharmaceuticals Ireland Ltd Tel: +353 1 284 6744Slovenija Berlin-Chemie /A. Menarini Distribution Ljublijana d.o.o Tel: +386 01 300 2160
Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 70 00Slovenská republika Berlin-Chemie /A. Menarini Distribution Slovakia s.r.o Tel: +421 2 544 30 730
ItaliaSuomi/Finland
Laboratori Guidotti S.p.A. Tel: +39-050971011AstraZeneca Oy Puh/Tel: +358 10 23 010
KózposSverige
ARÉKTOP AtS Tnt: +357 22490305AstraZeneca AB Tel: +46 8 553 26 000
Latvija SIA Berlin-Chemie/Menarini Baltic Tel: +371 67103210United Kingdom (Northern Ireland) AstraZeneca UK Ltd Tel: +44 1582 836 836

Este folheto foi revisto pela última vez em

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu

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Substância(s) Brometo de aclidínio Formoterolfumarat
Admissão União Europeia (Portugal)
Produtor Covis Pharma Europe B.V.
Narcótica Não
Data de aprovação 19.11.2014
Código ATC R03AL05
Status de Dispensação Dispensa por uma farmácia (pública)
Status de prescrição Medicamentos para dispensação repetida contra prescrição médica
Grupo farmacológico Adrenérgicos, inalantes

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O conteúdo apresentado não substitui a bula original do medicamento, especialmente no que diz respeito à dosagem e efeito dos produtos individuais. Não podemos assumir qualquer responsabilidade pela exactidão dos dados, uma vez que os dados foram parcialmente convertidos automaticamente. Um médico deve ser sempre consultado para diagnósticos e outras questões de saúde. Mais informações sobre este tópico podem ser encontradas aqui.