Bretaris Genuair 322 microgramas pó para inalação

Não utilize Bretaris Genuair

se tem alergia ao brometo de aclidínio ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

Advertências e precauções

Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar Bretaris Genuair:

• se tiver problemas cardíacos.
• se vir halos em torno de luzes ou imagens coloridas (glaucoma).
• se tiver aumento do volume da próstata, dificuldade em urinar ou um bloqueio na bexiga.

Bretaris Genuair está indicado no tratamento de manutenção e não deve ser utilizado para tratar um ataque súbito de falta de ar ou pieira. Se os seus sintomas de DPOC (falta de ar, pieira, tosse) não melhorarem ou piorarem deve contactar o seu médico para obter aconselhamento, assim que possível.

A secura na boca, que tem sido observada com medicamentos como Bretaris Genuair, pode, após a utilização do seu medicamento durante um longo período, estar associada a problemas dentários. Por isso, lembre-se de prestar atenção à higiene oral.

Pare de tomar Bretaris Genuair e procure assistência médica imediatamente:

se sentir pressão no peito, tosse, pieira ou falta de ar imediatamente após utilizar o medicamento. Podem ser sinais de uma condição designada por broncospasmo.

Crianças e adolescentes

Bretaris Genuair não se destina a ser utilizado em crianças ou adolescentes com menos de 18 anos de idade.

Outros medicamentos e Bretaris Genuair

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

Informe o seu médico se estiver a utilizar ou tiver utilizado medicamentos semelhantes para problemas respiratórios, tais como medicamentos que contenham tiotrópio ou ipratrópio. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. Não se recomenda a utilização de Bretaris Genuair com estes medicamentos.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. Não deverá utilizar Bretaris Genuair se estiver grávida ou a amamentar, salvo indicação médica em contrário.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Os efeitos de Bretaris Genuair sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são reduzidos. Este medicamento pode causar dor de cabeça, tonturas ou visão turva. Se sofrer de algum destes efeitos indesejáveis, não conduza nem utilize maquinaria até que a dor de cabeça tenha passado, as tonturas tenham terminado e a sua visão tenha voltado ao normal.

Bretaris Genuair contém lactose

Se o seu médico o tiver informado que tem intolerância a alguns açúcares, contacte o seu médico antes de tomar este medicamento.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Podem ocorrer, raramente, reações alérgicas (podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas). Interrompa a administração do medicamento e contacte imediatamente o seu médico se desenvolver inchaço da face, garganta, lábios ou língua (acompanhado ou não de dificuldade em respirar ou engolir), tonturas ou desmaio, ritmo cardíaco mais rápido ou se apresentar inchaços com comichão intensa na sua pele (urticária), uma vez que podem ser sintomas de uma reação alérgica.

Durante a utilização de Bretaris Genuair podem ocorrer os seguintes efeitos indesejáveis: Frequentes: podem afetar até 1 em cada 10 pessoas

• Dor de cabeça
• Inflamação dos seios nasais (sinusite)
• Constipação comum (rinofaringite)
• Tosse
• Diarreia
• Náuseas

Pouco frequentes: podem afetar até 1 em cada 100 pessoas

• Tonturas
• Boca seca
• Inflamação da boca (estomatite)
• Rouquidão (disfonia)
• Batimentos cardíacos acelerados (taquicardia)
• Sensação do bater do coração (palpitações)
• Batimentos cardíacos anormais ou irregulares (arritmias cardíacas)

• Dificuldade em urinar (retenção urinária)
• Visão turva
• Erupção na pele
• Comichão na pele

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo do inalador e na embalagem exterior após “EXP”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Manter o inalador Genuair dentro da bolsa até se iniciar o período de administração.

Utilizar no prazo de 90 dias após a abertura da bolsa.

Não utilize Bretaris Genuair se verificar que a embalagem está danificada ou que apresenta sinais de adulteração.

Depois de tomar a última dose, é necessário eliminar o inalador. Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Bretaris Genuair

• A substância ativa é o brometo de aclidínio. Cada dose administrada contém 375 microgramas de brometo de aclidínio, equivalente a 322 microgramas de aclidínio.
• O outro componente é a lactose mono-hidratada (ver secção 2 “Bretaris Genuair contém lactose”).

Qual o aspeto de Bretaris Genuair e conteúdo da embalagem

Bretaris Genuair é um pó branco ou esbranquiçado.

O inalador Genuair tem uma cor branca com um indicador de dose integrado e um botão de dosagem verde. O bocal está coberto com uma tampa protetora verde amovível. É fornecido numa bolsa de plástico.

Apresentações disponíveis:

Embalagem contendo 1 inalador com 30 doses.

Embalagem contendo 1 inalador com 60 doses.

Embalagem contendo 3 inaladores com 60 doses cada um.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Covis Pharma Europe B.V. Gustav Mahlerplein 2 1082MA Amesterdão Países Baixos

Fabricante:

Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A. Ctra. de Martorell 41-61

08740 Sant Andreu de la Barca, Barcelona Espanha

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
Covis Pharma Europe B.V.	UAB “BERLIN CHEMIE MENARINI BALTIC”
Tél/Tel: 80013067	Tel: +370 52 691 947
България	Luxembourg/Luxemburg
“Берлин-Хеми/А. Менарини България” EООД	Covis Pharma Europe B.V.
тел.: +359 2 454 09 50	Tél/Tel: 80024119
Česká republika	Magyarország
Berlin-Chemie/A.Menarini Ceska republika s.r.o.	Berlin-Chemie/A. Menarini Kft.
Tel: +420 267 199 333	Tel.: +36 1799 7320
Danmark	Malta
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