Bufomix Easyhaler

Não utilize Bufomix Easyhaler 160/4,5:

- se tem alergia (hipersensibilidade) à budesonida, formoterol ou ao outro componente deste medicamento (mencionado na secção 6) que é a lactose (que contém pequenas quantidades de proteínas do leite)

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Bufomix Easyhaler se:

• É diabético
• Tem uma infeção dos pulmões
• Tem pressão arterial elevada ou alguma vez teve um problema cardíaco (incluindo batimento cardíaco irregular, pulsação muito rápida, estreitamento das artérias ou insuficiência cardíaca).
• Tem problemas na glândula tiroide ou nas glândulas adrenais
• Tem níveis baixos de potássio no sangue
• Tem problemas de fígado graves

Contacte o seu médico se sentir a visão turva ou outras perturbações da visão.

Lave a sua boca com água após inalação da dose de forma a evitar infeções fúngicas na boca.

Outros medicamentos e Bufomix Easyhaler

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Alguns medicamentos podem potenciar os efeitos do Bufomix Easyhaler e o seu médico poderá querer monitorizá-lo cuidadosamente se estiver a tomar estes medicamentos (incluindo alguns medicamentos utilizados para tratar as infeções por VIH: ritonavir, cobicistato).

Em particular, informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:

• Medicamentos bloqueadores beta (tais como atenolol ou propanolol, utilizados no tratamento da pressão arterial alta), incluindo gotas para os olhos (tais como timolol para o glaucoma).
• Medicamentos para o tratamento do batimento cardíaco rápido ou irregular (tais como quinidina).
• Medicamentos como a digoxina, frequentemente utilizados no tratamento da insuficiência cardíaca.
• Diuréticos, também conhecidos como “medicamentos da água” (tais como furosemida). Estes medicamentos são usados no tratamento da pressão arterial alta.
• Medicamentos esteroides que toma oralmente (tais como a prednisolona).
• Medicamentos do tipo da xantina (tais como a teofilina ou aminofilina). Estes medicamentos são geralmente usados no tratamento da asma.
• Outros broncodilatadores (tais como salbutamol).
• Antidepressivos tricíclicos (tais como a amitriptilina) e o antidepressivo nefazodona.
• Medicamentos do tipo da fenotiazina (tais como clorpromazina e proclorperazina).
• Medicamentos para tratar infeções (tais como cetoconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol, claritromicina e telitromicina).
• Medicamentos para a doença de Parkinson (tais como levodopa).
• Medicamentos para problemas da tiroide (tais como levotiroxina).

Se alguma das situações acima descritas se aplica a si, ou caso tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Bufomix Easyhaler.

Informe também o seu médico ou farmacêutico se fizer uma operação ou tratamento dentário com anestesia geral.

Gravidez e amamentação

• Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
• Não utilize Bufomix Easyhaler a não ser que o seu médico lhe dê essa indicação.
• Se engravidar enquanto estiver a utilizar Bufomix Easyhaler, não pare de utilizar Bufomix Easyhaler mas fale imediatamente com o seu médico.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Os efeitos de Bufomix Easyhaler sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.

Bufomix Easyhaler contém lactose que é um tipo de açúcar. Se foi informado pelo seu médico de que tem intolerância a alguns açúcares, fale com o seu médico antes de utilizar este medicamento. A quantidade de lactose neste medicamento não causa normalmente problemas em pessoas intolerantes à lactose.

O excipiente lactose contém pequenas quantidades de proteínas do leite, o que pode provocar reação alérgica.

3. Como utilizar Bufomix Easyhaler 160/4,5

• Utilize este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
• É importante utilizar Bufomix Easyhaler todos os dias, mesmo que não tenha sintomas de asma ou DPOC no momento.
• O seu médico irá querer avaliar os seus sintomas de asma regularmente.

Se tem estado a tomar comprimidos esteroides para a sua asma ou DPOC, o seu médico pode reduzir o número de comprimidos que toma, assim que iniciar Bufomix Easyhaler. Se tem estado a tomar comprimidos esteroides orais durante algum tempo, o seu médico poderá querer que faça análises sanguíneas periodicamente.

Quando reduzir os comprimidos esteroides orais, poderá geralmente sentir-se indisposto, mesmo que os sintomas no peito estejam a melhorar. Poderá ter sintomas tais como nariz entupido ou corrimento nasal, fraqueza ou dores nas articulações ou musculares e erupção da pele (eczema). Se algum destes sintomas o incomodar, ou se ocorreram sintomas como dores de cabeça, cansaço, náuseas (sentir-se enjoado) ou vómitos, por favor, contacte o seu médico imediatamente. Poderá necessitar de tomar outra medicação se desenvolver sintomas alérgicos ou de artrite. Fale com o seu médico se estiver preocupado em continuar a utilizar Bufomix Easyhaler.

O seu médico pode considerar a adição de comprimidos esteroides ao seu tratamento usual durante períodos de stress (por exemplo, quando tem uma infeção no peito ou antes de uma operação).

Informação importante sobre os seus sintomas de asma ou DPOC

Se sentir dificuldade em respirar ou pieira enquanto estiver a utilizar Bufomix Easyhaler, deverá continuar a utilizar Bufomix Easyhaler mas deve falar com o seu médico assim que possível, visto que poderá precisar de tratamento adicional.

Contacte o seu médico imediatamente se:

• a sua dificuldade em respirar piorar ou se acordar frequentemente durante a noite com asma.
• sentir aperto no peito de manhã ou se o aperto no peito durar mais tempo que o normal.
  Estes sinais podem significar que a sua asma ou DPOC não está a ser adequadamente controlada e que pode necessitar imediatamente de um tratamento adicional ou de um tratamento diferente.

ASMA

Bufomix Easyhaler 160/4,5 pode ser prescrito para a asma de duas formas diferentes. A quantidade de Bufomix Easyhaler a utilizar e quando utilizar depende do modo como lhe foi receitado.

1. Se lhe foi receitado Bufomix Easyhaler e um inalador de alívio em separado, leia a secção “A) Utilizar Bufomix Easyhaler e um inalador de alívio em separado”.
2. Se lhe foi receitado Bufomix Easyhaler como o seu único inalador para a asma, leia a secção “B) Utilizar Bufomix Easyhaler como o seu único inalador para a asma”.

A) Utilizar Bufomix Easyhaler e um inalador de alívio em separado

Utilize o seu Bufomix Easyhaler todos os dias. Isto ajuda a prevenir o aparecimento de sintomas da asma.

Adultos (idade igual ou superior a 18 anos)

• A dose habitual é de 1 ou 2 inalações, duas vezes por dia.
• O seu médico poderá aumentar a dose para 4 inalações, duas vezes por dia.

-Se os seus sintomas estiverem bem controlados, o seu médico pode-lhe pedir para utilizar o seu medicamento uma vez por dia.

Adolescentes (12 a 17 anos)

- A dose habitual é de 1 ou 2 inalações, duas vezes por dia.

- Se os seus sintomas estiverem bem controlados, o seu médico pode-lhe pedir para utilizar o seu medicamento uma vez por dia.

Está disponível uma dosagem mais baixa de Bufomix Easyhaler para crianças entre os 6 e os 11 anos de idade.

Bufomix Easyhaler não está recomendado para ser utilizado em crianças com idade inferior a 6 anos.

O seu médico (ou enfermeiro da asma) irá ajudá-lo a gerir a sua asma. Eles irão ajustar a dose deste medicamento para a dose mais baixa que controla a sua asma. No entanto, não ajuste a dose sem falar primeiro com o seu médico (ou enfermeiro da asma).

Utilize o seu “inalador de alívio” separado para tratar os sintomas da asma quando estes surgirem. Tenha sempre consigo o seu inalador de alívio para utilizar quando precisa. Não utilize Bufomix Easyhaler para tratar os sintomas de asma - utilize o seu inalador de alívio.

B) Utilizar Bufomix Easyhaler como o seu único inalador para a asma

Bufomix Easyhaler só deverá ser utilizado desta forma caso o seu médico lhe tenha dito para o utilizar e se tem idade igual ou superior a 12 anos.

Utilize o seu Bufomix Easyhaler 160/4,5 todos os dias. Tal ajuda a prevenir o aparecimento dos sintomas de asma. Pode fazer:

• 1 inalação de manhã e 1 inalação à noite. ou
• 2 inalações de manhã.

ou

- 2 inalações à noite.

O seu médico pode aumentar para 2 inalações, duas vezes por dia.

Utilize também Bufomix Easyhaler 160/4,5 como ‘inalador de alívio separado’ para tratar os sintomas de asma quando estes surgem e para prevenir que ocorram sintomas de asma (por exemplo, quando pratica exercício físico ou quando exposto a alergenos).

- Se tiver sintomas de asma, faça 1 inalação e aguarde alguns minutos. - Se não se sentir melhor, faça outra inalação.

- Não faça mais do que 6 inalações de uma só vez.

Tenha sempre consigo o seu inalador de Bufomix Easyhaler para utilizar quando precisa.

Geralmente, não é necessária uma dose total diária superior a 8 inalações. No entanto, o seu médico pode permitir que faça até 12 inalações por dia, durante um período de tempo limitado.

Se necessita regularmente de utilizar 8 ou mais inalações por dia, consulte o seu médico ou enfermeiro. Pode ser necessário alterar o seu tratamento.

Não faça mais do que 12 inalações no total em 24 horas.

Se estiver a fazer exercício físico e tiver sintomas de asma, utilize Bufomix Easyhaler conforme descrito nesta secção. É importante que fale com o seu médico acerca da utilização de Bufomix Easyhaler para prevenir a ocorrência de sintomas de asma; a frequência com que pratica exercício físico ou a frequência com que é exposto a alergenos pode ter impacto no tratamento que lhe é prescrito.

DPOC (Doença Pulmonar Obstrutiva Crónica)

• Para ser utilizado apenas por adultos (com idade igual ou superior a 18 anos).
• A dose habitual é de 2 inalações duas vezes por dia.

O seu médico poderá também receitar-lhe outros medicamentos broncodilatadores, como por exemplo, anticolinérgicos (tais como, tiotrópio ou brometo de ipratrópio) para a sua DPOC.

Se utilizar mais Bufomix Easyhaler do que deveria

É importante que tome a sua dose tal como descrito no folheto informativo ou como aconselhado pelo seu médico. Não deve exceder a dose que lhe foi prescrita sem procurar aconselhamento médico.

Os sintomas mais comuns que podem ocorrer após utilizar mais Bufomix Easyhaler 160/4,5 do que deveria, são tremores, dores de cabeça ou batimento cardíaco rápido.

Caso se tenha esquecido de utilizar Bufomix Easyhaler

• Se se esquecer de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar. No entanto, se estiver quase na hora da sua próxima dose, avance a dose esquecida.
• Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

As instruções sobre como utilizar o inalador encontram-se no final do folheto informativo.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Se lhe acontecer alguma das situações abaixo descritas, pare de utilizar Bufomix Easyhaler e fale com o seu médico imediatamente:

• Inchaço da face, particularmente à volta da boca (língua e/ou garganta e/ou dificuldades em engolir) ou urticária juntamente com dificuldades em respirar (angioedema) e/ou sensação repentina de perda de consciência. Isto pode significar que está a ter uma reação alérgica. Tal ocorre raramente, pode afetar até 1 em cada 1.000 pessoas.
• Pieira aguda súbita ou falta de ar imediatamente após utilização do seu inalador. Se algum destes sintomas ocorrer, pare de utilizar o seu inalador Bufomix Easyhaler imediatamente e utilize o seu inalador de “alívio”. Fale imediatamente com o seu médico pois poderá necessitar de alterar o seu tratamento. Tal ocorre muito raramente, pode afetar até 1 em cada 10.000 pessoas.

Informe o seu médico se tiver qualquer uma das seguintes situações enquanto está a tomar Bufomix Easyhaler pois podem ser sintomas de uma infeção nos pulmões:

- febre ou arrepios,

- aumento da produção de muco, alteração na cor do muco, - aumento da tosse ou aumento da dificuldade em respirar.

Peneumonia (infeção do pulmão) em doentes com DPOC é um efeito indesejável comum (pode afetar até 1 em 10 pessoas).

Outros efeitos indesejáveis possíveis:

Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas)

• Palpitações (sentir o seu batimento cardíaco), tremor ou estremecimento. Caso estes efeitos ocorram, são geralmente ligeiros e desaparecem habitualmente durante a utilização de Bufomix Easyhaler.
• Aftas (uma infeção fúngica) na boca. Isto é menos provável de acontecer se lavar a boca com água após a utilização do seu Bufomix Easyhaler.
• Ligeira irritação na garganta, tosse e rouquidão.
• Dor de cabeça

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas) - Inquietação, nervosismo ou agitação.

- Perturbações do sono. - Tonturas.

- Náuseas (sentir-se enjoado). - Batimento cardíaco acelerado. - Nódoas negras.

- Cãibras musculares. - Visão turva.

Raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas) - Erupção da pele, comichão.

- Broncospasmo (contração dos músculos das vias aéreas que causa pieira). Se a pieira surgir subitamente após a utilização de Bufomix Easyhaler, pare de utilizar Bufomix Easyhaler e fale imediatamente com o seu médico.

- Níveis baixos de potássio no sangue. - Batimento cardíaco irregular.

Muito raros (podem afetar até 1 em 10.000 pessoas)

• Depressão.
• Alterações do comportamento, especialmente em crianças.
• Dor no peito ou aperto no peito (angina de peito).
• Aumento dos níveis de açúcar (glucose) no sangue.
• Alterações do paladar, como um sabor desagradável na boca.
• Alterações na sua pressão arterial.

Os corticosteroides inalados podem afetar a produção normal de hormonas esteroides no seu corpo, particularmente se utilizar doses elevadas durante um longo período de tempo. Os efeitos incluem:

• alterações na densidade mineral óssea (diminuição da espessura dos ossos)
• cataratas (turvação da lente do olho)
• glaucoma (pressão elevada no olho)
• um atraso no crescimento em crianças e adolescentes
• um efeito sobre a glândula adrenal (glândula pequena que se situa próxima do rim).

Estes efeitos são muito menos prováveis de acontecer com corticosteroides inalados do que com corticosteroides em comprimidos.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.F.:

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente)

ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

- Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

• Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, saqueta de alumínio e rótulo do seu inalador após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
• Após abertura da saqueta de alumínio não conservar acima de 25ºC e proteger da humidade. É recomendado que se mantenha o Easyhaler na sua tampa protetora.
• Se o seu Bufomix Easyhaler ficar húmido deverá substituí-lo por um novo.
• Substitua o Bufomix Easyhaler 4 meses após abertura da saqueta de alumínio. Aponte a data de abertura da saqueta para ajudá-lo a lembrar-se.
• Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

• As substâncias ativas são budesonida e fumarato de formoterol di-hidratado. Cada dose inalada contém 160 microgramas de budesonida e 4,5 microgramas de fumarato de formoterol di-hidratado.
• O outro componente é a lactose monohidratada (que contém proteínas do leite).

Qual o aspeto de Bufomix Easyhaler 160/4,5 e conteúdo da embalagem

Bufomix Easyhaler 160/4,5 é um inalador que contém o seu medicamento. O pó para inalação é de cor branca a amarelada. Cada inalador contém 60 ou 120 doses e apresenta um corpo branco com uma base rotativa vermelha.

Bufomix Easyhaler 160/4,5 está disponível em embalagens de 1 ou 3 inalador(es), 120 doses também em embalagens com 2 inaladores.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

A sua embalagem pode conter uma tampa protetora. Se necessita de uma tampa protetora, por favor contacte o Titular da Autorização de Introdução no Mercado (detalhes apresentados abaixo).

Titular da Autorização de Introdução no Mercado Orion Corporation

Orionintie 1 F-02200 Espoo Finlândia

Fabricante

Orion Corporation Orion Pharma Orionintie 1

F-02200 Espoo Finlândia Representante Local: Orionfin Unipessoal Lda. +351 211 546 820

Este folheto foi revisto pela última vez em Setembro 2020

Informação detalhada e atualizada sobre como utilizar este produto está disponível através da digitalização deste código QR (também incluído na cartonagem exterior e no rótulo do inalador) com um smartphone. A mesma informação está também disponível no seguinte URL: www.oeh.fi/bfpt

Código QR para www.oeh.fi/bfpt

Como utilizar o inalador Easyhaler Sobre o seu Easyhaler

Bufomix Easyhaler pode ser um inalador diferente de outros que utilizou anteriormente. Assim, é muito importante que o utilize corretamente, pois uma utilização incorreta pode fazer com que não receba uma dose suficiente do medicamento. Tal pode fazer com que não se sinta bem ou com que a sua asma e DPOC não estejam a ser tratadas como deviam.

O seu médico, enfermeiro ou farmacêutico mostrar-lhe-ão como utilizar corretamente o seu inalador. Assegure-se que compreende corretamente como utilizar o inalador. Se tem dúvidas contacte o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico. Tal como com todos os inaladores, os cuidadores devem assegurar-se que as crianças às quais é prescrito Bufomix Easyhaler utilizam uma técnica de inalação correta, conforme descrita abaixo. Pode também consultar o vídeo com as instruções em www.oeh.fi/bfpt.

Quando utiliza o seu Easyhaler pela primeira vez

O Easyhaler vem numa saqueta de alumínio. Não abra a saqueta de alumínio até estar pronto para começar a utilizar o medicamento, pois esta ajuda a manter o pó seco no inalador.

Quando estiver pronto para iniciar o tratamento, abra a saqueta e anote a data p.ex. no seu calendário.

Utilize o inalador no espaço de 4 meses após a abertura da saqueta de alumínio.

COMO UTILIZAR CORRETAMENTE

Passo 1: AGITE

AGITE 3-5x

Tópicos

importantes

a

•

Retire a

tampa

do

reter:

bocal

•

É

importante

que

•

Agite o inalador 3 a 5

mantenha o

inalador

na

vezes segurando-o na

posição vertical

posição vertical

•

Se

pressionou

acidentalmente

enquanto

está a agitar o inalador,

retire o pó do bocal como

indicado abaixo

Passo 2: PRESSIONE

PRESSIONE 1x

Tópicos

importantes

a

• Segure o inalador na

reter:

posição

vertical

entre o

• Se a tampa do bocal

seu indicador e polegar

estiver

colocada,

o

• Pressione o inalador até

inalador

não

fará

um

ouvir um clique, e em

clique.

seguida deixe-o regressar

•

Pressione

para

baixo

à posição inicial, ouvindo

somente

uma

vez

até

novamente

um

clique.

ouvir um clique.

Será libertada uma dose

•

Se

pressionou

•

Pressione

para baixo

acidentalmente

o inalador

somente

uma

vez

até

mais do que uma vez,

ouvir um clique

retire o pó do bocal como

indicado abaixo.

• Pressione para libertar a

dose

antes

da

inalação,

nunca ao mesmo tempo.

• Mantenha o inalador na

vertical ao pressioná-lo e

durante

a

inalação

da

dose. Se o inclinar, o pó

pode cair antes de o

conseguir inalar.

Passo 3: INALE

INALE

Tópicos importantes a

reter:

• Continue a segurar o

inalador

na

posição

• Assegure-se que

vertical

todo o bocal está bem

• Expire normalmente

colocado na sua boca,

• Coloque o bocal na

para que a medicação

sua boca

entre

os

chegue

aos

seus

dentes e feche os lábios		pulmões
firmemente em redor		• Assegure-se que os
do bocal		seus	lábios envolvem
• Inspire com força e		totalmente o bocal
profundamente		• Não	expire	para
• Retire o inalador da		dentro	do	inalador.
boca, e em seguida		Isto	é	importante:
expire normalmente		poderá	entupir	o
		inalador.	Se	expirar
		para		dentro	do
		inalador, retire o pó do
		bocal,	como	indicado
		abaixo

Caso necessite de efetuar outra inalação, por favor repita os passos 1-3 Agite- Pressione-Inale.

Após utilizar o inalador:

• Coloque novamente a tampa do bocal no inalador. Tal impede que o inalador seja acidentalmente ativado.

• Após ter inalado a dose, lave a boca com água e deite-a fora.

Como retirar o pó do bocal

Se pressionar o inalador acidentalmente ou se tiver pressionado mais do que uma vez ou se expirou para o seu interior, esvazie o bocal.

• Para retirar o pó, bata com o bocal contra o topo de uma mesa ou contra a palma da sua mão.
• Depois repita novamente os passos Agite- Pressione-Inale.

Limpeza do Easyhaler

Mantenha o inalador seco e limpo. Se necessário poderá limpar o bocal do inalador com um pano seco ou um lenço. Não utilize água: o pó que se encontra no Easyhaler é sensível à humidade.

Utilização do Easyhaler com uma tampa de proteção Pode utilizar uma tampa de proteção no seu inalador. Tal ajuda a melhorar a durabilidade do produto. Quando colocar o seu inalador pela primeira vez na tampa de proteção, assegure-se que a tampa do bocal também se encontra colocada no inalador, uma vez que tal impede que seja acidentalmente ativado. Pode utilizar o inalador sem retirar a tampa de proteção.

Siga as instruções acima indicadas, 1. Agite – 2.

Pressione – 3. Inale.

Lembre-se de:

• Manter o inalador na posição vertical ao pressioná-lo.

• Colocar novamente a tampa do bocal após tomar a dose, uma vez que tal impede que o inalador seja acidentalmente ativado.

Quando deve mudar para um novo Easyhaler

O contador de doses mostra o número de doses que ainda restam. O contador roda a cada 5 vezes que se pressiona o inalador. Quando o contador de doses passa para vermelho, significa que só restam 20 doses.

Se ainda não tem um novo Easyhaler, contacte o seu médico para obter uma nova receita médica. Quando o contador chegar a 0 (zero), necessita de substituir o Easyhaler.

Se utiliza uma tampa de proteção, pode guardá-la e colocar no seu interior o seu novo inalador.

Lembre-se

1. Agite – 2. Pressione – 3. Inale.

Após ter inalado a dose, lave a boca com água e deite-a fora. Não molhe o seu inalador, proteja-o da humidade.

Caso ainda tenha dúvidas acerca da utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.