Formoterol Farmoz 12 µg Pó para Inalação, Cápsula Dura

Não tome Formoterol Farmoz

- Se tem alergia ao formoterol ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Formoterol Farmoz: - Se sofre de qualquer doença cardíaca;

• Se tem tensão arterial elevada;
• Se sofre de hipertiroidismo;
• Se teve um aneurisma;
• Se tem uma doença cardíaca, tal como um sinal elétrico anormal, denominada “prolongamento do intervalo QT”;
• Se é diabético;
• Se tem feocromicitoma (um tumor da glândula adrenal que pode afetar a pressão arterial).

Se qualquer destas condições se aplica a si, informe o seu médico antes de tomar Formoterol Farmoz.

Se tiver a impressão de que o efeito de Formoterol Farmoz é muito forte ou muito fraco ou se sentir que a sua doença respiratória se agrava durante o tratamento com Formoterol Farmoz, informe o seu médico imediatamente.

Formoterol Farmoz pertence a uma classe de medicamentos denominados agonistas beta 2 de longa duração (LABAs). Um grande estudo com um LABA diferente (salmeterol) mostrou um aumento do risco de morte devido a asma. Não foi efetuado nenhum estudo que demonstrasse que este também é um efeito de Formoterol Farmoz. Fale com o seu médico sobre este risco e os benefícios do tratamento da sua asma com Formoterol Farmoz.

Não engula as cápsulas de Formoterol Farmoz. Estas devem ser utilizadas para inalação do seu conteúdo com o inalador fornecido em conjunto com este medicamento.

Se tem asma, não tome Formoterol Farmoz como o seu único medicamento para a asma. Utilize apenas Formoterol Farmoz juntamente com um corticosteroide inalado.

Quando tomar Formoterol Farmoz, não utilize outros medicamentos que contenham agonistas beta 2 de longa duração, tais como salmeterol.

Não utilize Formoterol Farmoz se:

• Estiver bem controlado com um corticosteroide inalado;
• Apenas necessitar de agonistas beta 2 de curta duração de vez em quando.

Nalguns estudos clínicos com formoterol, foram observadas crises de asma graves (ver secção 4).

Não inicie Formoterol Farmoz ou aumente a dose recomendada pelo seu médico durante uma crise de asma.

Não mude ou pare qualquer um dos seus medicamentos para controlar ou tratar os seus problemas respiratórios, incluindo o seu corticosteroide inalado. O seu médico irá ajustar os seus medicamentos conforme necessário.

Se tem asma, não use Formoterol Farmoz para aliviar a pieira súbita. Tenha sempre consigo um medicamento agonista beta 2 de curta duração (um inalador de recurso tal como salbutamol) para tratar sintomas súbitos de asma.

Se sentir dificuldade em respirar ou se sentir pieira durante a utilização de Formoterol Farmoz, deve continuar a utilizar este medicamento, mas deverá consultar o seu médico o mais brevemente possível pois poderá necessitar de tratamento adicional. Uma vez a asma controlada, o seu médico pode considerar a redução gradual da dose de Formoterol Farmoz.

Crianças e adolescentes

Formoterol Farmoz é adequado para crianças com idade igual ou superior a 6 anos. Formoterol Farmoz só poderá ser utilizado pelas crianças que consigam utilizar o inalador corretamente (ver "Modo de administração"). As crianças só deverão usar o inalador com o auxílio de um adulto.

Outros medicamentos e Formoterol Farmoz

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos:

• Inibidores da monoamino oxidase (IMAO) ou antidepressivos tricíclicos, tipos de medicamentos utilizados no tratamento de depressões ou estados depressivos;
• Antibióticos macrólidos (por ex. eritromicina, azitromicina);
• Agentes simpaticomiméticos que são medicamentos do tipo da adrenalina usados no tratamento da asma e congestão nasal;
• Anti-histamínicos, medicamentos usados comummente como antialérgicos usados para prevenir ou tratar os sintomas major de uma resposta alérgica;
• Diuréticos, usados para tratar o edema (retenção de líquidos), insuficiência cardíaca e pressão arterial elevada;
• Esteroides, que são frequentemente usados para tratar a asma e outras doenças inflamatórias;
• Bloqueadores beta, um tipo de medicamentos usados para tratar a pressão arterial elevada, insuficiência cardíaca, angina, ansiedade, ritmo cardíaco anormal. Alguns tipos de colírios usados para o tratamento do glaucoma podem conter bloqueadores beta;
• Medicamentos contendo quinidina, disopiramida e procaínamida usados para o

tratamento de alterações do ritmo cardíaco;

• Derivados da fenotiazina, um grupo de medicamentos usados no controlo de problemas mentais como a esquizofrenia, mania, doenças psicóticas e ansiedade;
• Digitalis, um medicamento usado no tratamento da insuficiência cardíaca e de alterações do ritmo cardíaco;
• Derivados da xantina, uma classe de medicamentos usados no tratamento da asma e doenças respiratórias obstrutivas crónicas;
• Anestésicos inalados, tais como hidrocarbonetos halogenados (por ex. halotano), utilizados durante a cirurgia. Informe o seu médico de que toma Formoterol Farmoz se for ser submetido a uma cirurgia com anestesia.

O seu médico pode necessitar de alterar a dose ou mesmo interromper algum dos medicamentos.

O seu médico poderá ter-lhe receitado outros medicamentos para tratamento da sua doença. É fundamental que cumpra regularmente estes tratamentos e que não interrompa ou reduza a dose, mesmo que se sinta muito melhor.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Não deve tomar Formoterol Farmoz durante a gravidez, a não ser que o seu médico o recomende. Ele informá-la-á sobre os riscos potenciais de tomar Formoterol Farmoz durante a gravidez.

As mulheres que amamentam não devem tomar Formoterol Farmoz.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Os efeitos de Formoterol Farmoz sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são reduzidos. Os doentes que experimentem tonturas devem evitar conduzir, utilizar máquinas e efetuar tarefas que quereriam atenção.

ESTE MEDICAMENTO CONTÉM LACTOSE

Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Não exceda a dose recomendada.

Não engula as cápsulas de Formoterol Farmoz. Estas devem ser utilizadas para inalação do seu conteúdo apenas em conjunto com o dispositivo fornecido com o Formoterol Farmoz.

O seu médico indicar-lhe-á qual a frequência de administração e quantidade de Formoterol Farmoz que deve tomar, em função das suas necessidades.

Adultos

Asma:

A dose recomendada para adultos é de 1 a 2 cápsulas para inalação, duas vezes por dia, utilizadas com o inalador, conforme seguidamente descrito.

A dose máxima recomendada por dia, para adultos, é de 4 cápsulas.

Caso seja necessário, podem administrar-se diariamente para alívio sintomático, 1 a 2 cápsulas adicionais. Contudo, se a necessidade de doses adicionais for mais do que episódica (por exemplo durante mais de 2 dias por semana) , deverá informar o seu médico logo que possível, uma vez que esta situação pode indicar um agravamento da doença. Tenha sempre consigo um medicamento agonista beta 2 de curta duração (um inalador de recurso tal como salbutamol) para tratar sintomas súbitos de asma.

Prevenção de crises de asma induzidas por exercício, pela exposição ou frio ou por qualquer fator que saiba, de antemão, que lhe provoca alergia:

A dose recomendada é 1 cápsula para inalação, inalada cerca de 15 minutos antes da exposição a esses fatores. Nos doentes com asma grave, o médico poderá aconselhá-lo a utilizar 2 cápsulas para prevenir a pieira e o broncoespasmo.

Doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC):

A dose recomendada no adulto é de 1 a 2 cápsulas, duas vezes por dia, utilizadas com o inalador, conforme seguidamente descrito.

Utilização em crianças e adolescentes

Crianças com idade igual ou superior a 6 anos.

A dose recomendada para crianças com idade igual ou superior a 6 anos é de 1 cápsula, duas vezes por dia. A dose máxima recomendada por dia, para crianças, é de 2 cápsulas.

Prevenção de crises de asma induzidas por exercício, pela exposição ao frio ou por qualquer fator que saiba, de antemão, que lhe provoca alergia:

A dose recomendada é 1 cápsula para inalação, inalada cerca de 15 minutos antes da exposição a esses fatores.

Modo de administração

Formoterol Farmoz é administrado por inalação através de um dispositivo bucal. Siga as instruções abaixo para aprender como utilizar as cápsulas de Formoterol Farmoz com o inalador.

Utilize as cápsulas de Formoterol Farmoz apenas com o inalador fornecido na embalagem.

As cápsulas apenas devem ser retiradas do blister imediatamente antes da sua utilização. Assegure-se que os seus dedos estão completamente secos para que a cápsula não fique molhada.

As cápsulas não devem ser ingeridas. O pó contido nas cápsulas destina-se apenas a inalação.

Como utilizar o inalador:

- Retirar a tampa de proteção;

• Para abrir, segurar firmemente a base do inalador e girar a parte bucal para a esquerda (no sentido da seta);
• Colocar a cápsula no compartimento próprio para o efeito situado na base do inalador;
• Girar a parte bucal até à posição inicial (posição fechada);
• Para libertar o pó da cápsula, apertar os botões mantendo o inalador na posição vertical. Tome em atenção que, neste passo, a cápsula de gelatina pode fragmentar-se e pequenas partículas gelatinosas passarem para a boca ou para a garganta após a inalação. No entanto, a gelatina é um produto alimentar e por isso não é prejudicial. A tendência para tal acontecer pode ser minimizada evitando-se a perfuração da cápsula mais do que uma vez, e só retirando a cápsula do blister imediatamente antes da sua utilização;
• Soltar os botões. Expirar completamente;
• Colocar a parte bucal na boca e inclinar ligeiramente a cabeça para trás. Apertar os lábios sobre o inalador (parte bucal) e respirar rápida e constantemente com a maior profundidade possível;
• Reter a respiração o maior tempo possível sem se sentir mal enquanto retira o inalador da boca. Em seguida, expirar o ar;
• Abrir o inalador para confirmar se resta pó na cápsula. Em caso afirmativo, repita a inalação;
• Após a utilização, retirar a cápsula vazia, fechar o inalador e voltar a colocar a tampa de proteção.

Limpeza do inalador:

- Para eliminar o pó residual, limpe a parte bucal e o compartimento da cápsula com um pano seco ou um pincel macio. Não utilize água para limpar o inalador.

Questões / Como evitar dificuldades:

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeito indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Nalguns estudos clínicos com formoterol, foram observadas crises graves de asma (aumento grave da falta de ar, tosse, pieira ou aperto no peito que pudessem ter resultado em hospitalização).

Alguns efeitos podem ser graves:

• Se sentir broncospasmo com pieira ou tosse e dificuldade em respirar. Este efeito indesejável é pouco frequente, podendo afetar entre 1 e 10 em cada 100 doentes;
• Se tiver uma reação alérgica, por exemplo se se sentir desmaiar (ter pressão arterial baixa), aparecer com um exantema ou sentir comichão ou inchaço da face;
• Se sentir sintomas incluindo fraqueza muscular, espasmos musculares e ou ritmo cardíaco anormal (isto pode indicar que tem níveis sanguíneo de potássio baixos);
• Se sentir batimento cardíaco irregular. Estes efeitos indesejáveis são muito raros, podendo afetar entre 1 e 10 em cada 10.000 doentes;

Se sentir qualquer um destes efeitos indesejáveis, informe imediatamente o seu médico.

Outros efeitos indesejáveis:

Frequentes (podem afetar entre 1 e 10 em cada 100 doentes):

• Dores de cabeça;
• Tremores;
• Palpitações.

Pouco frequentes (podem afetar entre 1 e 10 em cada 1.000 doentes):

• Agitação;
• Ansiedade;
• Sensação de nervosismo;
• Perturbações do sono;
• Tonturas;
• Batimentos cardíacos rápidos;
• Irritação da garganta;
• Boca seca;
• Cãibras musculares;
• Dores musculares.

Raros (podem afetar até 1 em cada 1000 doentes) - Náuseas

Reações de hipersensibilidade (incluindo broncospasmo, hipotensão, urticária, angioedema, prurido, erupção cutânea)

• Hipocaliemia
• Arritmias cardíacas, por exe. Fribrilhação atrial, taquicardia supraventricular, extrassístoles.

Muito raros (podem afetar menos de 1 em cada 10.000 doentes):

- Distorção do sentido do paladar;

• Inchaço das mãos, tornozelos ou pés;
• Angina de peito
• Alterações do eletrocardiograma (prolongamento do intervalo QT)
• Hiperglicemia.

Desconhecidos: frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis:

• Sede excessiva, micção frequente e cansaço durante um período de tempo alargado (uma possível indicação de níveis elevados de açúcar no sangue)
• Tosse
• Erupção cutânea
• Dores de cabeça e tonturas (possíveis sinais de pressão arterial elevada)

Se algum destes efeitos indesejáveis o afetar gravemente, se se agravar ou se detetar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. Alguns dos efeitos indesejáveis podem desaparecer à medida que se for habituando ao medicamento.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.F. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente) ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão de Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do medicamento: 800222444 (gratuita) E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não conservar acima de 25ºC. Conservar na embalagem de origem.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem, após “VAL”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos de que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Formoterol Farmoz

• A substância ativa é o fumarato de formoterol. Cada cápsula contém 12 μg de fumarato de formoterol;
• Os outros ingredientes são: lactose mono-hidratada, lactose mono-hidratada micronizada e gelatina.

Qual o aspeto de Formoterol Farmoz e conteúdo da embalagem

Formoterol Farmoz é disponibilizado em embalagens de 20 cápsulas + 1 dispositivo de inalação ou embalagens de 60 cápsulas + 1 dispositivo de inalação.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Farmoz – Sociedade Técnico Medicinal, S.A. Rua da Tapada Grande, n.º 2, Abrunheira, 2710-228 Sintra

Portugal

Fabricantes

Liconsa S.A.

Avda. Miralcampo, n.º 7, Polígono Industrial Miralcampo 19200 Azuqueca de Henares - Guadalajara

Espanha

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A. Rua da Tapada Grande, n.º 2, Abrunheira, 2710-228 Sintra

Portugal

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