Formoterol Broncotec 12 µg Pó para Inalação

Ilustração do Formoterol Broncotec 12 µg Pó para Inalação
Substância(s) Formoterol
Admissão Portugal
Produtor Pentafarma - Sociedade Técnico-Medicinal
Narcótica Não
Data de aprovação 20.03.2003
Código ATC R03AC13
Grupo farmacológico Adrenérgicos, inalantes

Titular da autorização

Pentafarma - Sociedade Técnico-Medicinal

Folheto

O que é e como se utiliza?

Formoterol Broncotec são cápsulas duras contendo pó para inalação, cuja substância activa é o formoterol fumarato.

Formoterol Broncotec pertence ao grupo farmacoterapêutico denominado agonistas adrenérgicos beta (antiasmáticos).

Formoterol Broncotec está indicado nas seguintes situações:

  • Profilaxia e tratamento da broncoconstrição em doentes com asma.
  • Profilaxia do broncospasmo induzido por inalação de alergénios, ar frio ou exercício.

2. ANTES DE TOMAR FORMOTEROL BRONCOTEC

Não tome Formoterol Broncotec

APROVADO EM 25-04-2011 INFARMED

Se tiver antecedentes de alergia a qualquer um dos componentes de Formoterol Broncotec.

Tome especial cuidado com Formoterol Broncotec

Se estiver igualmente em tratamento com um anti-inflamatório:

Na generalidade, os doentes asmáticos que requerem tratamento regular com um agonista devem ser igualmente tratados com doses regulares e adequadas de um agente anti-inflamatório inalado (por exemplo corticosteróides e/ou, na criança, cromoglicato de sódio) ou corticosteróides orais. Sempre que Formoterol Broncotec for prescrito, os doentes devem ser avaliados quanto à adequabilidade da terapêutica anti-inflamatória a que são submetidos. Os doentes devem ser aconselhados a manter inalterada a terapêutica anti-inflamatória, mesmo quando se verificar melhoria dos sintomas. A persistência dos sintomas ou o aumento do número de doses de Formoterol Broncotec necessárias para controlo dos sintomas, indica geralmente um agravamento da patologia subjacente, tornando necessária uma reavaliação médica da terapêutica asmática.

Se tiver alguma das patologias a seguir indicadas:

Nos doentes tratados com Formoterol Broncotec são necessários cuidados e monitorização especiais, com ênfase especial para os limites de dosagem, sempre que possam existir as seguintes patologias: doença cardíaca isquémica, arritmias cardíacas, em especial bloqueio auriculoventricular de terceiro grau, descompensação cardíaca grave, estenose subvalvular aórtica idiopática, cardiomiopatia obstrutiva hipertrófica, tirotoxicose, suspeita ou diagnóstico de prolongamento do intervalo QT (QTc > 0,44 segundos).

Se for diabético:

Dado o efeito hiperglicémico dos estimulantes beta-2, recomendam-se monitorizações adicionais da glicémia nos doentes diabéticos.

Em casos de asma grave / hipocaliemia:

A terapêutica com agonistas beta-2 pode provocar hipocaliemia potencialmente grave. Recomenda-se precaução especial na asma grave, uma vez que este efeito pode ser potenciado pela hipóxia e pela terapêutica concomitante. Nestas situações, recomenda- se a monitorização dos níveis de potássio sérico.

No caso de broncospasmo paradoxal:

Tal como em qualquer terapêutica inalada, o potencial para broncospasmo paradoxal deve ser tido em conta. Caso ocorra, o tratamento deve ser imediatamente interrompido e substituído por uma terapêutica alternativa.

Se sentir dificuldade em respirar ou se sentir pieira durante a utilização de Formoterol Broncotec, deve continuar a utilizar este medicamento mas deverá consultar o seu médico o mais brevemente possível, pois poderá necessitar de tratamento adicional.

APROVADO EM 25-04-2011 INFARMED

Uma vez a asma controlada, o seu médico pode considerar a redução gradual da dose de Formoterol Broncotec.

Ao tomar Formoterol Broncotec com outros medicamentos

Os fármacos como a quinidina, disopiramida, procaínamida, fenotiazinas, anti- histamínicos e antidepressivos tricíclicos poderão estar associados a um prolongamento do intervalo QT e a um aumento do risco de arritmias ventriculares.

A administração concomitante de outros agentes simpaticomiméticos pode potenciar os efeitos indesejáveis de Formoterol Broncotec.

A administração do Formoterol Broncotec a doentes tratados com inibidores da monoaminoxidase ou antidepressivos tricíclicos deve ser efectuada com precaução, uma vez que a acção dos estimulantes adrenérgicos beta-2 sobre o sistema cardiovascular pode ser potenciada.

O tratamento concomitante com derivados da xantina, esteróides ou diuréticos pode potenciar um possível efeito hipocaliémico dos agonistas beta-2. A hipocaliemia pode aumentar a susceptibilidade às arritmias cardíacas nos doentes tratados com digitálicos.

Os bloqueadores adrenérgicos beta podem enfraquecer ou antagonizar o efeito de Formoterol Broncotec. Consequentemente, este não deve ser administrado concomitantemente com bloqueadores beta adrenérgicos (incluindo gotas oftálmicas), excepto nos casos em que a sua utilização esteja absolutamente justificada.

Ao tomar Formoterol Broncotec com alimentos e bebidas

Não são conhecidas interacções entre o formoterol e alimentos ou bebidas.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Formoterol Broncotec está contra-indicado na gravidez.

Como a segurança do formoterol na mulher grávida ainda não foi estabelecida, o tratamento deve ser suspenso logo que se confirme a gravidez, excepto nos casos em que não exista qualquer alternativa mais segura. Tal como outros estimuladores adrenérgicos beta-2, o formoterol pode inibir o trabalho de parto devido a um efeito relaxante sobre o músculo liso uterino.

Não se sabe se o formoterol ou alguns dos seus metabolitos são excretados no leite materno. A substância foi detectada no leite das ratas lactantes. Por este facto, as mulheres que tomam Formoterol Broncotec não devem amamentar.

APROVADO EM 25-04-2011 INFARMED

Deve avisar o seu médico caso se encontre grávida ou se planeia engravidar.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Os doentes que experimentem tonturas ou outros efeitos indesejáveis semelhantes devem evitar conduzir ou utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Formoterol Broncotec

Este medicamento contém cerca de 24 mg de lactose por cápsula. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

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Como é utilizado?

Tomar Formoterol Broncotec sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Para inalação do conteúdo das cápsulas por adultos e crianças com idade igual ou superior a 5 anos.

Formoterol Broncotec apenas deve ser utilizado em conjunto com o dispositivo com ele fornecido.

Adultos

Asma

Terapêutica de manutenção regular: 1 a 2 cápsulas para inalação (12 a 24 µg ), duas vezes por dia.

Caso seja necessário, podem administrar-se diariamente para alívio sintomático, 1 a 2 cápsulas para além das necessidades na terapêutica de manutenção. Se a necessidade de doses adicionais for mais do que episódica (por exemplo durante mais de 2 dias por semana) o médico deverá ser consultado para reavaliação da terapêutica, uma vez que esta situação pode indicar um agravamento da patologia subjacente.

Profilaxia do broncospasmo induzido por exercício ou antes de exposição inevitável a um alergénio conhecido
1 cápsula para inalação (12 µg), inalada cerca de 15 minutos antes da exposição. Nos doentes com asma grave, poderão ser necessárias 2 cápsulas para inalação (24 µg).

Crianças com idade igual ou superior a 5 anos Asma

Terapêutica de manutenção: 1 cápsula para inalação (12 µg), duas vezes por dia.

Caso seja necessário, podem administrar-se diariamente para alívio sintomático, 1 a 2 cápsulas para além das necessidades na terapêutica de manutenção. Se a necessidade de doses adicionais for mais do que episódica (por exemplo, durante mais de 2 dias por semana) o médico deverá ser consultado para reavaliação da terapêutica, uma vez que esta situação pode indicar um agravamento da patologia subjacente. Profilaxia do broncospasmo induzido por exercício ou antes de exposição inevitável a um alergénio conhecido.

1 cápsula para inalação (12 µg), inalada cerca de 15 minutos antes da exposição.

Uma vez que o efeito broncodilatador de Formoterol Broncotec continua a ser significativo 12 horas após a inalação, a terapêutica de manutenção duas vezes por dia permite, na maioria dos casos, controlar a broncoconstrição associada a condições crónicas, tanto durante o dia como à noite.

Via e modo de administração

Formoterol Broncotec é administrado por inalação através de um dispositivo bucal.

Por forma a assegurar a correcta administração do fármaco, o doente deve ser instruído sobre a forma de utilizar o inalador por um médico ou qualquer outro profissional de saúde.

É importante para o doente perceber que a cápsula de gelatina pode fragmentar-se e pequenas partículas gelatinosas passarem para a boca ou para a garganta após a inalação. A tendência para tal acontecer pode ser minimizada evitando-se a perfuração da cápsula mais do que uma vez.

As cápsulas não devem ser ingeridas.

As cápsulas apenas devem ser retiradas do blister imediatamente antes da sua utilização.

Como utilizar o inalador

  • Retirar a tampa de protecção.
  • Para abrir, segurar firmemente a base do inalador e girar a parte bucal para a esquerda (no sentido da seta).
  • Colocar a cápsula no compartimento próprio para o efeito situado na base do inalador.
  • Girar a parte bucal até à posição inicial (posição fechada).
  • Apertar os botões mantendo o inalador na posição vertical.
  • Soltar os botões. Expirar completamente.
  • Colocar a parte bucal na boca e inclinar ligeiramente a cabeça para trás. Apertar os lábios sobre o inalador (parte bucal) e respirar rápida e constantemente com a maior profundidade possível.
  • Reter a respiração o maior tempo possível sem se sentir mal enquanto retira o inalador da boca. Em seguida, expirar o ar.
  • Abrir o inalador para confirmar se resta pó na cápsula. Em caso afirmativo, repita a inalação.
  • Após a utilização, retirar a cápsula vazia, fechar o inalador e voltar a colocar a tampa de protecção.

Limpeza do inalador

- Para eliminar o pó residual, limpe a parte bucal e o compartimento da cápsula com um pano seco.

Se tomar mais Formoterol Broncotec do que deveria

Sintomas

A sobredosagem deverá provocar os efeitos típicos dos estimulantes adrenérgicos beta- 2: náuseas, vómitos, cefaleias, tremores, sonolência, palpitações, taquicardia, arritmias ventriculares, acidose metabólica, hipocaliemia e hiperglicemia.

Tratamento

Ttratamento sintomático e de suporte. Nos casos mais graves deve-se proceder à hospitalização.

Pode ser considerado o uso de bloqueadores beta cardioselectivos, embora estes devam ser utilizados com extrema precaução, uma vez que a utilização de bloqueadores adrenérgicos beta pode provocar broncospasmo.

Caso se tenha esquecido de tomar Formoterol Broncotec

Retome a administração do medicamento logo que seja possível; no entanto, não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Formoterol Broncotec

Consultar o seu médico ou farmacêutico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, consulte o seu médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Formoterol Broncotec pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Afecções musculosqueléticas e dos tecido conjuntivos

Ocasionalmente: tremores.

Raramente: cãibras, mialgias.

Cardiopatias

Ocasionalmente: palpitações.

Raramente: taquicardia.

Doenças do sistema nervoso

Ocasionalmente: cefaleias.

Raramente: agitação, tonturas, ansiedade, nervosismo, insónia.

Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino

Raramente: broncospasmo com agravamento.

Perturbações gerais e alterações no local de administração

Raramente: irritação orofaríngea.

Outros

Em casos isolados: reacções de hipersensibilidade tais como hipotensão grave, urticária, angioedema, prurido, exantema, edema periférico, alteração do paladar e náuseas.

Se algum destes efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

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Como deve ser guardado?

Não conservar acima de 25ºC. Conservar na embalagem de origem.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Formoterol Broncotec após o prazo de validade impresso na embalagem após “VAL”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu médico ou farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o meio ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Formoterol Broncotec

  • A substância activa é o fumarato de formoterol.
  • Os outros componentes são: lactose mono-hidratada, lactose mono-hidratada micronizada e gelatina.

Qual o aspecto de Formoterol Broncotec e conteúdo da embalagem

Formoterol Broncotec está disponível em embalagens de 20 cápsulas + 1 dispositivo de inalação ou 60 cápsulas + 1 dispositivo de inalação.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado TECNIMEDE - Sociedade Técnico-Medicinal, S.A. Rua da Tapada Grande, n.º 2

Abrunheira 2710-089 Sintra

Fabricante

Laboratorios Liconsa S.A.

Avenida MiralCampo, n.º 7 - Polígono MiralCampo 19200 Azuqueca de Henares -Guadalajara

Espanha

West Pharma – Produções de Especialidades Farmacêuticas, S.A.

Rua João de Deus, nº 11, Venda Nova, 2700-486 Amadora

Portugal

Este folheto foi aprovado pela última vez em

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Substância(s) Formoterol
Admissão Portugal
Produtor Pentafarma - Sociedade Técnico-Medicinal
Narcótica Não
Data de aprovação 20.03.2003
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O conteúdo apresentado não substitui a bula original do medicamento, especialmente no que diz respeito à dosagem e efeito dos produtos individuais. Não podemos assumir qualquer responsabilidade pela exactidão dos dados, uma vez que os dados foram parcialmente convertidos automaticamente. Um médico deve ser sempre consultado para diagnósticos e outras questões de saúde. Mais informações sobre este tópico podem ser encontradas aqui.