Índice
O essencial
Corlentor (ivabradina) é um medicamento para o coração, usado para tratar: A angina de peito estável sintomática (que causa dor de peito) em doentes adultos, cuja frequência cardíaca (ritmo do coração) seja igual ou superior a 70 batimentos por minuto.
- Substância(s) ativa(s)
- Ivabradine
- Titular da autorização de introdução no mercado
- Les Laboratoires Servier
- Estado de dispensação
- Dispensa por uma farmácia (pública)
- Código ATC
- C01EB17
Este resumo não substitui o folheto informativo nem o aconselhamento médico.
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Folheto informativo
Para que é utilizado Folheto informativo: Informação para o doente Corlentor 5 mg comprimidos revestidos por película Corlentor 7,5 mg comprimidos revestidos por película?
Corlentor (ivabradina) é um medicamento para o coração, usado para tratar:
- A angina de peito estável sintomática (que causa dor de peito) em doentes adultos, cuja frequência cardíaca (ritmo do coração) seja igual ou superior a 70 batimentos por minuto. É usado em doentes adultos que não toleram ou não possam tomar medicamentos para o coração chamados bloqueadores beta. É também usado em combinação com bloqueadores beta em doentes adultos que não tenham a sua condição completamente controlada com o bloqueador beta.
- Insuficiência cardíaca crónica em doentes adultos que tenham uma frequência cardíaca (ritmo do coração) igual ou superior a 75 batimentos por minuto. O medicamento é utilizado em combinação com a terapêutica padrão, incluindo terapêutica com bloqueadores beta ou quando os bloqueadores beta são contraindicados ou não tolerados.
Sobre a angina de peito estável (normalmente referida como “angina”):
A angina estável é uma doença de coração que ocorre quando o coração não recebe oxigénio suficiente. O sintoma mais comum da angina é dor de peito ou desconforto.
Sobre a insuficiência cardíaca crónica:
Insuficiência cardíaca crónica é uma doença do coração que ocorre quando o coração não consegue bombear sangue suficiente para o resto do seu corpo. Os sintomas mais comuns da insuficiência cardíaca são falta de ar, fadiga, cansaço e tornozelos inchados.
Como atua o Corlentor?
A ação específica do Corlentor na redução da frequência cardíaca ajuda:
- a controlar e reduzir o número de ataques de angina, diminuindo a necessidade do coração em oxigénio,
- a melhorar o funcionamento do coração e prognóstico de vida em doentes com insuficiência cardíaca crónica.
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O que deve saber antes de tomar Folheto informativo: Informação para o doente Corlentor 5 mg comprimidos revestidos por película Corlentor 7,5 mg comprimidos revestidos por película?
Não tome Corlentor
- se tem alergia à ivabradina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6);
- se a sua frequência cardíaca (ritmo do coração) em repouso antes do tratamento for muito baixa (inferior a 70 batimentos por minuto);
- se sofre de choque cardiogénico (uma situação cardíaca tratada em hospital);
- se sofrer de uma perturbação do ritmo cardíaco (síndrome do nódulo sinusal, bloqueio sinoatrial, bloqueio AV de 3º grau);
- se estiver a sofrer um ataque cardíaco;
- se sofrer de tensão arterial muito baixa;
- se sofrer de angina instável (uma forma grave na qual a dor de peito ocorre muito
frequentemente e com ou sem esforço);
- se tiver insuficiência cardíaca que piorou recentemente;
- se o batimento do coração for imposto exclusivamente pelo seu pacemaker;
- se sofrer de problemas graves do fígado;
- se já estiver a tomar medicamentos para o tratamento de infeçõesúngicasf (tais como
cetoconazol, itraconazol), antibióticos macrólidos (tais como josamicina, claritromicina, telitromicina ou eritromicina tomada oralmente), medicamentos para tratar as infeções por VIH (tais como nelfinavir, ritonavir) ou nefezadona (medicamento para tratar depressão) ou diltiazem, verapamil (utilizado para a tensão arterial elevada ou angina de peito);
- se for uma mulher que possa engravidar e se não estiver a usar contraceção de confiança;
- se estiver grávida ou a tentar engravidar;
- se estiver a amamentar.
Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Corlentor:
- se sofrer de perturbações do ritmo cardíaco (tal como batimento cardíaco irregular, palpitações, aumento das dores no peito) ou fibrilhação auricular mantida (um tipo irregular de batimento cardíaco), ou uma anormalidade no eletrocardiograma (ECG) denominada por “síndrome de QT longo”,
- se tiver sintomas de cansaço, tonturas ou falta de ar (isto pode significar que o seu coração abrandou demasiado),
- se tem sintomas de fibrilhação auricular (frequência arterial no pulso em repouso invulgarmente elevada (mais de 110 batimentos por minuto) ou irregular, sem qualquer razão aparente, tornando-se difícil de medir),
- se teve um AVC recente (derrame cerebral),
- se sofre de hipotensão (tensão baixa) ligeira a moderada,
- se sofre de tensão arterial não controlada, especialmente após uma alteração do seu tratamento anti-hipertensor.
- se sofre de insuficiência cardíaca grave ou insuficiência cardíaca com uma anormalidade no ECG denominada como “bloqueio de ramo”,
- se sofrer de doença ocular retiniana crónica,
- se sofre de problemas moderados de fígado,
- se sofrer de problemas renais graves.
Se qualquer destas situações se aplicar a si, fale imediatamente com o seu médico antes ou durante o tratamento com Corlentor.
Crianças
Não administre este medicamento a crianças e adolescentes menores de 18 anos. Os dados disponíveis são insuficientes para esta faixa etária.
Outros medicamentos e Corlentor
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou vier a tomar outros medicamentos.
Informe o seu médico se estiver a tomar qualquer dos seguintes medicamentos, uma vez que pode ser necessário um ajuste da dose de Corlentor ou a sua monitorização:
- fluconazol (um medicamento antifúngico)
- rifampicina (um antibiótico)
- barbitúricos (para dificuldade em dormir ou epilepsia)
- fenitoína (para epilepsia)
- hipericão ou erva de S. João (tratamento à base de ervas para a depressão)
-
medicamentos que prolongam o intervalo QT para tratar quer alterações do ritmo cardíaco quer outras condições:
- quinidina, disopiramida, ibutilida, sotalol, amiodarona (para tratar perturbações do ritmo cardíaco)
- bepridilo (para tratar angina de peito)
- certos tipos de medicamentos para tratar ansiedade, esquizofrenia ou outras psicoses (tais como pimozida, ziprasidona, sertindol)
- medicamentos antimaláricos (tais como mefloquina ou halofantrina)
- eritromicina intravenosa (um antibiótico)
- pentamidina (medicamento antiparasitário)
- cisaprida (contra o refluxo gastroesofágico).
- alguns tipos de diuréticos que podem diminuir o nível de potássio no sangue, tais como a furosemida, hidroclorotiazida, indapamida (usada no tratamento de edema e tensão arterial elevada).
Corlentor com alimentos e bebidas
Evite o sumo de toranja durante o tratamento com Corlentor.
Gravidez e amamentação
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Não tome Corlentor se estiver grávida ou estiver a planear engravidar (ver “Não tome Corlentor”). Se estiver grávida e tiver tomado Corlentor, fale com o seu médico.
Não tome Corlentor se tiver possibilidade de engravidar, a não ser que use medidas contracetivas de confiança (ver “ Não tome Corlentor).
Não tome Corlentor se estiver a amamentar (ver “Não tome Corlentor”). Fale com o seu médico se estiver a amamentar ou pretender amamentar, uma vez que a amamentação deve ser descontinuada se estiver a tomar Corlentor.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Corlentor pode causar temporariamente fenómenos visuais luminosos (luminosidade transitória no campo visual, ver “Efeitos secundários possíveis”).
Se isto lhe acontecer, tenha cuidado quando conduzir ou utilizar máquinas nas ocasiões em que possam ocorrer alterações súbitas na intensidade da luz, especialmenteandoqu conduzir à noite.
Corlentor contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem alguma intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
Como tomar Folheto informativo: Informação para o doente Corlentor 5 mg comprimidos revestidos por película Corlentor 7,5 mg comprimidos revestidos por película?
Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Corlentor deve ser tomado durante as refeições.
O comprimido de Corlentor pode ser dividido em doses iguais.
Se está a ser tratado para a angina de peito estável
A dose inicial não deve exceder um comprimido de Corlentor 5 mg duas vezes por dia. Se ainda tiver sintomas de angina e se tiver tolerado bem a dose de 5 mg duas vezes por dia, a dose pode ser aumentada. A dose de manutenção não deve exceder os 7,5 mg duas vezes por dia. O seu médico irá
prescrever a dose certa para si. A dose habitual é de um comprimido de manhã e um comprimido à noite. Em alguns casos (por exemplo, se tiver 75 anos ou mais), o seu médico pode prescrever metade da dose, isto é, meio comprimido de Corlentor 5 mg (o que correspondente a 2,5 mg de ivabradina) de manhã e meio comprimido de 5 mg à noite.
Se está a ser tratado para a insuficiência cardíaca crónica
A dose inicial habitualmente recomendada é um comprimido de Corlentor 5 mg duas vezes por dia aumentando se necessário para um comprimido de Corlentor 7,5 mg duas vezes por dia. O seu médico decidirá sobre a dose apropriada para si. A dose habitual é um comprimido de manhã e um comprimido à noite. Nalguns casos (por ex. se tiver 75 anos ou mais), o seu médico pode prescrever metade da dose i.e. meio comprimido de Corlentor 5 mg (correspondente a 2,5 mg de ivabradina) de manhã e meio comprimido de 5 mg à noite.
Se tomar mais Corlentor do que deveria:
Uma dose elevada de Corlentor pode provocar-lhe falta de ar ou cansaço porque o seu coração bate menos. Se isto acontecer, contacte o seu médico imediatamente.
Caso se tenha esquecido de tomar Corlentor:
Caso se tenha esquecido de tomar uma dose de Corlentor, tome a próxima dose à hora habitual. Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.
O calendário impresso na placa que contém os comprimidos ajuda-o a lembrar-se de quando tomou o
último comprimido de Corlentor.
Se parar de tomar Corlentor:
Como o tratamento para a angina ou para a insuficiência cardíaca crónica é normalmente um tratamento prolongado, deve falar com o seu médico antes de parar de tomar este medicamento.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que Corlentor é demasiado forte ou demasiado fraco.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
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Quais são os efeitos secundários de Folheto informativo: Informação para o doente Corlentor 5 mg comprimidos revestidos por película Corlentor 7,5 mg comprimidos revestidos por película?
Como todos os medicamentos, este medicamento pode ter efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
Os efeitos secundários mais comuns com este medicamento são dependentes da dose e relacionados com o seu modo de ação:
Muito frequentes (pode afetar mais de 1 em cada 10 pessoas)
Fenómenos luminosos visuais (breves momentos de luminosidade aumentada, causados frequentemente por alterações súbitas na intensidade da luz). Também podem ser descritos como uma auréola, luzes coloridas intermitentes, decomposição de imagens ou imagens múltiplas.Geralmente,
estes ocorrem durante os primeiros dois meses de tratamento, após os quais podem ocorrer repetidamente e desaparecer durante ou após o tratamento.
Frequentes (pode afetar até 1 em cada 10 pessoas)
Modificação do funcionamento cardíaco (os sintomas são uma diminuição do ritmo do coração). Esta situação, em particular, pode ocorrer durante os primeiros 2 a 3 meses de tratamento.
Outros efeitos secundários também notificados:
Frequentes (pode afetar até 1 em cada 10 pessoas)
Contração rápida e irregular do coração (fibrilhação auricular), perceção anormal do batimento cardíaco (bradicardia, extrassístoles ventriculares, bloqueio AV de 1º grau (intervalo F prolongado do ECG)), tensão arterial não controlada, dor de cabeça, tonturas e visão turva (visão nebulada).
Pouco frequentes (pode afetar até 1 em cada 100 pessoas)
Palpitações e batimentos cardíacos extra, sentir-se doente (náusea), obstipação (prisão de ventre), diarreia, dor abdominal, sensação de rotação (vertigens), dificuldade em respirar (dispneia), espasmos
musculares (contração involuntária dos músculos), alterações dos parâmetros laboratoriais: elevados níveis de ácido úrico no sangue, excesso de eosinófilos (um tipo deglóbulos brancos) e elevada creatinina no sangue (produto de degradação do músculo), erupção na pele, angioedema (tal como
inchaço da face, língua ou garganta, dificuldade em respirar ou engolir), tensão arterial baixa, desmaio, sensação de cansaço, sensação de fraqueza, traçado anormal do ECG, visão dupla, alteração visual.
Raros (pode afetar até 1 em cada 1.000 pessoas)
Urticária, comichão, pele vermelha, sensação de mal-estar.
Muito raros (pode afetar até 1 em cada 10.000 pessoas)
Batimentos irregulares do coração (bloqueio AV de 2º grau, bloqueio AV de 3º grau, síndrome do nódulo sinusal).
Comunicação de efeitos secundários
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V*. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Como conservar Folheto informativo: Informação para o doente Corlentor 5 mg comprimidos revestidos por película Corlentor 7,5 mg comprimidos revestidos por película?
Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e blister, após
“EXP”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Este medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.
Mais informações sobre Folheto informativo: Informação para o doente Corlentor 5 mg comprimidos revestidos por película Corlentor 7,5 mg comprimidos revestidos por película
Qual a composição de Corlentor:
-
A substância ativa é ivabradina (sob a forma de cloridrato) Corlentor 5 mg comprimidos revestidos por película:
Cada comprimido revestido por película contém 5 mg de ivabradina (sob a formade cloridrato). Corlentor 7,5 mg comprimidos revestidos por película:
Cada comprimido revestido por película contém 7,5 mg de ivabradina (sob a formade cloridrato). - Os outros componentes são:
- Núcleo do comprimido: lactose mono-hidratada, estearato de magnésio (E 470 B), amido de milho, maltodextrina, sílica coloidal anidra (E 551),
- Revestimento por película: hipromelose (E 464), dióxido de titânio (E 171), macrogol (6000), glicerol (E 422), estearato de magnésio (E 470 B), óxido de ferro amarelo (E 172) e óxido de ferro
vermelho (E 172).
Qual o aspeto de Corlentor e conteúdo da embalagem
Corlentor 5 mg são comprimidos de cor salmão, oblongos revestidos por película, com ranhura em ambas as faces, gravados com “5” numa face e na outra.
Corlentor 7,5 mg são comprimidos de cor salmão, triangulares revestidos por película, gravados com “7,5” numa face e na outra.
Os comprimidos de Corlentor estão disponíveis em embalagens calendário (Alumínio/PVC blister) com 14, 28, 56, 84, 98, 100 ou 112 comprimidos.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Les Laboratoires Servier
50, rue Carnot
92284 Suresnes cedex - França
Fabricante
Les Laboratoires Servier Industrie
905 route de Saran
45520 Gidy - França
Servier (Ireland) Industrie Ltd
Gorey Road
Arklow - Co. Wicklow
Irlanda
Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne ANPHARM S.A. ul. Annopol 6B – 03-236 Warzawa
Polónia
Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado.
| België/Belgique/Belgien | Lietuva |
| S.A. Servier Benelux N.V. | UAB ”SERVIER PHARMA” |
| Tél/Tel: +32 (0)2 529 43 11 | Tel: +370 (5) 2 63 86 28 |
| България | Luxembourg/Luxemburg |
| Сервие Медикал ЕООД | S.A. Servier Benelux N.V. |
| Тел.: +359 2 921 57 00 | Tél/Tel: +32 (0)2 529 43 11 |
| Česká republika | Magyarország |
| Servier s.r.o. | Servier Hungaria Kft. |
| Tel: +420 222 118 111 | Tel.: + 36 1 238 77 99 |
| Danmark | Malta |
| Servier Danmark A/S | V.J. Salomone Pharma Ltd |
| Tlf: +45 36 44 22 60 | Tel: + 356 21 22 01 74 |
| Deutschland | Nederland |
| Servier Deutschland GmbH | Servier Nederland Farma B.V. |
| Tel: +49 (0)89 57095 01 | Tel: +31 (0)71 5246700 |
| Eesti | Norge |
| Servier Laboratories OÜ | Servier Danmark A/S |
| Tel:+ 372 664 5040 | Tlf: +45 36 44 22 60 |
| Ελλάδα | Österreich |
| ΣΕΡΒΙΕ ΕΛΛΑΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΕΠΕ | Servier Austria GmbH |
| Τηλ: +30 210 939 1000 | Tel: +43 (1) 524 39 99 |
| España | Polska |
| DANVAL S.A. | Servier Polska SP. Z O.O. |
| Tel: +34 91 748 96 30 | Tel.: + 48 (0) 22 594 90 00 |
| France | Portugal |
| Les Laboratoires Servier | Servier Portugal, Lda |
| Tél: +33 (0)1 55 72 60 00 | Tel: +351 21 312 20 00 |
| Hrvatska | România |
| Servier Pharma, d. o. o. | Servier Pharma SRL |
| Tel.: +385 (0)1 3016 222 | Tel: +4 021 528 52 80 |
| Ireland | Slovenija |
| Servier Laboratories (Ireland) Ltd. | Servier Pharma d.o.o. |
| Tel: +353 (0)1 663 8110 | Tel: + 386 (0)1 563 48 11 |
| Ísland | Slovenská republika |
| Servier Laboratories | Servier Slovensko spol. s r.o. |
| C/o Icepharma hf | Tel: +421 (0) 2 5920 41 11 |
| Sími: +354 540 8000 | |
| Italia | Suomi/Finland |
| Istituto Farmaco Biologico Stroder S.r.l. | Servier Finland Oy |
| Tel: +39 06 669081 | F./Tel: +358 (0)9 279 80 80 |
| Κύπρος | Sverige |
| C.A. Papaellinas Ltd. | Servier Sverige AB |
| Τηλ: +357 22741741 | Tel: +46(8)5 225 08 00 |
| Latvija | United Kingdom (Northern Ireland) |
| SIA Servier Latvia | Servier Laboratories (Ireland) Ltd |
| Tel: + 371 67502039 | Tel: +44 (0)1 753 666409 |
Este folheto foi revisto pela última vez em
Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos:
http://www.ema.europa.eu.
Princípios editoriais
Todas as informações utilizadas para o conteúdo provêm de fontes verificadas (instituições reconhecidas, especialistas, estudos de universidades renomadas). Damos grande importância à qualificação dos autores e ao background científico da informação. Assim, garantimos que a nossa pesquisa se baseia em descobertas científicas.
