Ivabradina Ratiopharm

Ivabradina Mepha é um medicamento para o coração, usado para tratar:

• a angina de peito estável sintomática (que causa dor de peito) em doentes adultos, cuja frequência cardíaca seja superior ou igual a 70 batimentos por minuto. É utilizado em doentes adultos que não toleram ou não possam tomar medicamentos para o coração chamados bloqueadores beta. É também usado em combinação com bloqueadores beta em doentes adultos que não tenham a sua condição completamente controlada com o bloqueador beta.
• insuficiência cardíaca crónica em doentes adultos que tenham uma frequência cardíaca superior ou igual a 75 batimentos por minuto. É utilizado em combinação com a terapêutica padrão, incluindo terapêutica com bloqueadores beta ou quando os bloqueadores beta são contraindicados ou não tolerados.

Sobre a angina de peito estável (normalmente referida como “angina”):

A angina estável é uma doença de coração que ocorre quando o coração não recebe oxigénio suficiente. Aparece geralmente entre os 40 e os 50 anos de idade. O sintoma mais comum da angina é dor de peito ou desconforto. A angina aparece mais

APROVADO EM 05-09-2018 INFARMED

frequentemente quando o coração bate mais rápido em situações de exercício, emoção, exposição ao frio ou após uma refeição. Este aumento da frequência cardíaca pode causar dor no peito nas pessoas que sofrem de angina.

Sobre a insuficiência cardíaca crónica:
Insuficiência cardíaca crónica é uma doença do coração que ocorre quando o coração não consegue bombear sangue suficiente para o resto do seu corpo. Os sintomas mais comuns da insuficiência cardíaca são falta de ar, fadiga, cansaço e tornozelos inchados.

Como atua a Ivabradina Mepha?
Ivabradina Mepha atua principalmente reduzindo a frequência cardíaca em alguns batimentos por minuto. Isto diminui assim a necessidade do coração em oxigénio, especialmente em situações em que é mais provável a ocorrência de um ataque de angina. Deste modo, Ivabradina Mepha ajuda a controlar e reduzir o número de ataques de angina.

Além disso, como a frequência cardíaca elevada afeta negativamente o funcionamento do coração e o prognóstico vital em doentes com insuficiência cardíaca crónica, a ação específica da ivabradina ao diminuir a frequência cardíaca ajuda a melhorar o funcionamento do coração e o prognóstico vital nestes doentes.

Não tome Ivabradina Mepha

• se tem alergia à ivabradina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6);
• se a sua frequência cardíaca em repouso antes do tratamento for demasiado baixa (inferior a 70 batimentos por minuto);
• se sofre de choque cardiogénico (uma situação cardíaca tratada em hospital);
• se estiver a sofrer um ataque cardíaco;
• se sofrer de tensão arterial muito baixa;
• se se sofre de problemas hepáticos graves;
• se sofre de um distúrbio do ritmo cardíaco;
• se tiver insuficiência cardíaca que se tornou recentemente pior;
• se o seu batimento cardíaco for imposto exclusivamente pelo seu pacemaker;
• se sofrer de angina instável (uma forma grave na qual a dor de peito ocorre muito frequentemente e com ou sem esforço);
• se já estiver a tomar medicamentos para o tratamento de infeções fúngicas (tais como cetoconazol, itraconazol), antibióticos macrólidos (tais como, claritromicina, josamicina, telitromicina ou eritromicina tomada oralmente), medicamentos para tratar as infeções por VIH (tais como nelfinavir, ritonavir) ou nefezadona (medicamento para tratar depressão) ou diltiazem, verapamil (utilizado para a tensão arterial elevada ou angina de peito);
• se for uma mulher que possa engravidar e se não estiver a usar contraceção de confiança;

se estiver grávida ou a tentar engravidar;

• se estiver a amamentar. Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Ivabradina Mepha

• se sofrer de perturbações do ritmo cardíaco (tal como batimento cardíaco irregular, palpitações, aumento das dores no peito) ou fibrilhação auricular mantida (um tipo irregular de batimento cardíaco), ou uma anormalidade no eletrocardiograma (ECG) denominada por “síndrome de QT longo”
• se tiver sintomas tais como cansaço, tonturas ou falta de ar (isto pode significar que o seu coração abrandou demasiado),
• se tem sintomas de fibrilhação auricular (frequência do pulso em repouso invulgarmente elevada (mais de 110 batimentos por minuto) ou irregular, sem qualquer razão aparente, tornando-se difícil de medir)
• se teve um AVC recente (derrame cerebral),
• se sofre de tensão baixa ligeira a moderada,
• se sofre de tensão arterial não controlada, especialmente após uma alteração do seu tratamento anti-hipertensor
• se sofre de insuficiência cardíaca grave ou insuficiência cardíaca com uma anormalidade no ECG denominada como “bloqueio de ramo”
• se sofrer de doença ocular retiniana crónica
• se sofre de problemas moderados de fígado,
• se sofrer de problemas renais graves.

Se qualquer destas situações se aplicar a si, fale imediatamente com o seu médico antes ou durante o tratamento com Ivabradina Mepha.

Crianças e adolescentes

Ivabradina Mepha não se destina a ser utilizada por crianças ou adolescentes menores de 18 anos.

Outros medicamentos e Ivabradina Mepha

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou vier a tomar outros medicamentos.

Certifique- se de que informa o seu médico se estiver a tomar qualquer dos seguintes medicamentos, uma vez que pode ser necessário um ajuste da dose de Ivabradina Mepha ou a sua monitorização:

- medicamentos que prolongam o intervalo QT para tratar quer perturbações do ritmo cardíaco quer outras condições:

• quinidina, disopiramida, ibutilida, sotalol, amiodarona (para tratar perturbações do ritmo cardíaco)
• bepridilo (para tratar angina de peito)
• certos tipos de medicamentos para tratar ansiedade, esquizofrenia ou outras psicoses (tais como pimozida, ziprasidona, sertindol)
• medicamentos antimaláricos (tais como mefloquina ou halofantrina)
• pentamidina (um medicamento antiparasitário)
• cisaprida (contra o refluxo gastroesofágico).

• • eritromicina intravenosa (um antibiótico)
  • fluconazole (an antifungal medicine)
  • rifampicin (an antibiotic)
  • barbiturates (for difficult sleeping or epilepsy)
  • phenytoin (for epilepsy)
  • Hypericum perforatum or St John’s Wort (herbal treatment for depression)
• Alguns tipos de diuréticos que podem diminuir o nível de potássio no sangue, tais como a furosemida, hidroclorotiazida, indapamida (usada para tratar o edema e tensão arterial elevada).

Ivabradina Mepha com alimentos e bebidas

Evite o sumo de toranja durante o tratamento com Ivabradina Mepha

Gravidez e amamentação

NÃO tome Ivabradina Mepha se estiver grávida ou estiver a planear engravidar (ver “Não tome Ivabradina Mepha”).

Se estiver grávida e tiver tomado Ivabradina Mepha, fale com o seu médico.

NÃO tome Ivabradina Mepha se tiver possibilidade de engravidar, a não ser que use medidas contracetivas de confiança (ver “Não tome Ivabradina Mepha).

Não tome Ivabradina Mepha se estiver a amamentar (ver “Não tome Ivabradina Mepha”). Fale com o seu médico se estiver a amamentar ou pretender amamentar, uma vez que a amamentação deve ser descontinuada se estiver a tomar Ivabradina Mepha.

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Ivabradina Mepha Pode causar temporariamente fenómenos visuais luminosos (luminosidade transitória no campo visual, ver “Efeitos secundários possíveis”). Se isto lhe acontecer, tenha cuidado quando conduzir ou utilizar máquinas nas ocasiões em que possam ocorrer alterações súbitas na intensidade da luz, especialmente quando conduzir à noite.

Ivabradina Mepha contém lactose

Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte o seu médico antes de tomar este medicamento.

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Ivabradina Mepha deve ser tomado durante as refeições.

Se está a ser tratado para a angina de peito estável
A dose inicial não deve exceder um comprimido de Ivabradina Mepha 5 mg duas vezes por dia. Se ainda tiver sintomas de angina e se tiver tolerado bem a dose de 5 mg duas vezes por dia, a dose pode ser aumentada.

A dose de manutenção não deve exceder os 7,5 mg duas vezes por dia. O seu médico irá prescrever a dose certa para si.

A dose habitual é de um comprimido de manhã e um comprimido à noite. Em alguns casos (por exemplo, se for idoso), o seu médico pode prescrever metade da dose, isto é, meio comprimido de Ivabradina Mepha 5 mg (o que correspondente a 2,5 mg de ivabradina) de manhã e meio comprimido de 5 mg à noite.

Se está a ser tratado para a insuficiência cardíaca crónica
A dose inicial habitualmente recomendada é um comprimido de Ivabradina Mepha 5 mg duas vezes por dia aumentando se necessário para um comprimido de Ivabradina Mepha 7,5 mg duas vezes por dia. O seu médico decidirá sobre a dose apropriada para si.

A dose habitual é um comprimido de manhã e um comprimido à noite. Nalguns casos (por ex. se for idoso), o seu médico pode prescrever metade da dose i.e. meio comprimido de Ivabradina Mepha 5 mg (correspondente a 2,5 mg de ivabradina), de manhã e meio comprimido de 5 mg à noite.

Se tomar mais Ivabradina Mepha do que deveria

Uma dose elevada de Ivabradina Mepha pode provocar-lhe falta de ar ou cansaço porque o seu coração bate menos. Se isto acontecer, contacte o seu médico imediatamente.

Caso se tenha esquecido de tomar Ivabradina Mepha

Caso se tenha esquecido de tomar uma dose de Ivabradina Mepha, tome a próxima dose à hora habitual. Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

O calendário impresso no blister que contém os comprimidos deve ajudá-lo a lembrar-se da última vez que tomou um comprimido de Ivabradina Mepha.

Se parar de tomar Ivabradina Mepha

Como o tratamento para a angina ou para a insuficiência cardíaca crónica é normalmente um tratamento prolongado, deve falar com o seu médico antes de parar de tomar este medicamento.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que Ivabradina Mepha é demasiado forte ou demasiado fraco.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode ter efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Se sentir os seguintes efeitos secundários grave, pare de tomar Ivabradina Mepha e procure ajuda médica imediatamente:

• Face, língua ou garganta inchada, dificuldade em respirar ou engolir (angioedema)

  isto ocorre pouco frequentemente (pode afetar até 1 em cada 100 pessoas).

Os efeitos secundários mais comuns com este medicamento são dependentes da dose e relacionados com o seu modo de ação:

Muito frequentes (pode afetar mais de 1 em 10 pessoas):

Fenómenos luminosos visuais (breves momentos de luminosidade aumentada, causados frequentemente por alterações súbitas na intensidade da luz). Também podem ser descritos como uma auréola, luzes coloridas intermitentes, decomposição de imagens ou imagens múltiplas. Geralmente, estes ocorrem durante os primeiros dois meses de tratamento, após os quais podem ocorrer repetidamente e desaparecer durante ou após o tratamento.

Frequentes (pode afetar até 1 em 10 pessoas):

Modificação do funcionamento cardíaco (os sintomas são uma diminuição da frequência cardíaca). Esta situação, em particular, pode ocorrer durante os primeiros 2 a 3 meses de início de tratamento.

Outros efeitos secundários também notificados:

Frequentes (pode afetar até 1 em 10 pessoas):

Dor de cabeça, tontura, visão turva, irregular, contração rápida do coração, perceção anormal do batimento cardíaco e tensão arterial não controlada.

Pouco frequentes (pode afetar até 1 em 100 pessoas):

Desmaio, visão dupla, visão prejudicada, sensação de fiar (vertigem), palpitações e batimentos cardíacos extra, pressão arterial baixa, dificuldade em respirar (dispneia), sentir-se doente (náusea), obstipação, diarreia, dor abdominal, erupção cutânea, cãibras musculares, sensação de cansaço, sensação de fraqueza,alterações dos parâmetros laboratoriais: excesso de eosinófilos (um tipo de glóbulos brancos), elevados níveis de ácido úrico no sangue, e elevada creatinina no sangue (produto de degradação do músculo), traçado anormal do ECG.

Raros (pode afetar até 1 em 1.000 pessoas):

Pele vermelha, comichão, urticária, sensação de mal-estar.

Muito raros (pode afetar até 1 em 10.000 pessoas):

Batimentos cardíacos irregulares.

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento:

INFARMED, I.F.

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) Fax: + 351 21 798 73 97

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e blister, após “EXP”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Ivabradina Mepha

A substância ativa é ivabradina (sob a forma de cloridrato)

Ivabradina Mepha 5 mg: cada comprimido revestido por película contém 5 mg de ivabradina (sob a forma de cloridrato).

Ivabradina Mepha 7,5 mg: cada comprimido revestido por película contém 7,5 mg de ivabradina (sob a forma de cloridrato).

Os outros componentes no núcleo do comprimido são estearato de magnésio (E 470 B), sílica coloidal anidra, (E 551), maltodextrina, amido de milho e lactose monohidratada. O revestimento por película contém: álcool polivinílico (E1203), dióxido de titânio (E171), macrogol 3350 (E1521) e talco (E553b).

Qual o aspeto de Ivabradina Mepha e conteúdo da embalagem

Os comprimidos de Ivabradina Mepha 5 mg são comprimidos revestidos por película brancos ou quase brancos, ovais, biconvexos, marcados com “A274” numa das faces e pontuados na outra face, dimensões do comprimido de 8,2 x 4,1 mm.

Ivabradina Mepha 7,5 mg comprimidos são comprimidos revestidos por película brancos ou quase brancos, triangulares, biconvexos, marcados com “A267” numa das faces, dimensões do comprimido de 7,5 x 7,2 mm.

Blisters de OPA-Alumínio-F-Dessecante / Alumínio-PE. O dessecante é incorporado em uma camada de selante de poliolefina. A folha multicamadas não permite o contato entre o dessecante e os comprimidos. Os blisters são acondicionados em caixas de cartão contendo: 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 112 e 120 comprimidos revestidos por película.

Blisters calendário de OPA-Alumínio-F-Dessecante / Alumínio-PE. O dessecante é incorporado em uma camada de selante de poliolefina. A folha multicamadas não permite o contato entre o dessecante e os comprimidos. Os blisters são acondicionados em caixas de cartão contendo: 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 112 e 120 comprimidos revestidos por película.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Ratiopharm Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda. Lagoas Park- Edificio 5-A, piso 2

2740-245 Porto Salvo Portugal

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Este folheto foi revisto pela última vez em MM/AAAA.