Ivabradina Krka

Não tome Ivabradina Krka

- se tem alergia à ivabradina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6);

se a sua frequência cardíaca (ritmo do coração) em repouso antes do tratamento for muito baixa (inferior a 70 batimentos por minuto);

se sofre de choque cardiogénico (uma situação cardíaca tratada em hospital);

se sofrer de uma perturbação do ritmo cardíaco (síndrome do nódulo sinusal, bloqueio sinoatrial, bloqueio AV de 3º grau);

se estiver a sofrer um ataque cardíaco; se sofrer de tensão arterial muito baixa;

se sofrer de angina instável (uma forma grave na qual a dor de peito ocorre muito frequentemente e com ou sem esforço);

se tiver insuficiência cardíaca que piorou recentemente;

se o batimento do coração for imposto exclusivamente pelo seu pacemaker; se sofrer de problemas graves do fígado;

se já estiver a tomar medicamentos para o tratamento de infeções fúngicas (tais como cetoconazol, itraconazol), antibióticos macrólidos (tais como josamicina, claritromicina, telitromicina ou eritromicina tomada oralmente), medicamentos para tratar as infeções por VIH (tais como nelfinavir, ritonavir) ou nefezadona (medicamento para tratar depressão) ou diltiazem, verapamil (utilizado para a tensão arterial elevada ou angina de peito);

se for uma mulher que possa engravidar e se não estiver a usar contraceção de confiança;

se estiver grávida ou a tentar engravidar; se estiver a amamentar.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Ivabradina Krka.

se sofrer de perturbações do ritmo cardíaco (tal como batimento cardíaco irregular, palpitações, aumento das dores no peito) ou fibrilhação auricular mantida (um tipo irregular de batimento cardíaco), ou uma anormalidade no eletrocardiograma (ECG) denominada por “síndrome de QT longo”,

se tiver sintomas de cansaço, tonturas ou falta de ar (isto pode significar que o seu coração abrandou demasiado),

se tem sintomas de fibrilhação auricular (frequência do pulso em repouso invulgarmente elevada (mais de 110 batimentos por minuto) ou irregular, sem qualquer razão aparente, tornando-se difícil de medir),

se teve um AVC recente (derrame cerebral),

se sofre de hipotensão (tensão baixa) ligeira a moderada,

se sofre de tensão arterial não controlada, especialmente após uma alteração do seu tratamento anti-hipertensor.

se sofre de insuficiência cardíaca grave ou insuficiência cardíaca com uma anormalidade no ECG denominada como “bloqueio de ramo”,

se sofrer de doença ocular retiniana crónica, se sofre de problemas moderados de fígado, se sofrer de problemas renais graves.

Se qualquer destas situações se aplicar a si, fale imediatamente com o seu médico antes ou durante o tratamento com Ivabradina Krka.

Crianças e adolescentes

Não administre este medicamento a crianças e adolescentes menores de 18 anos. Os dados disponíveis são insuficientes para esta faixa etária.

Outros medicamentos e Ivabradina Krka

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

Informe o seu médico se estiver a tomar qualquer dos seguintes medicamentos, uma vez que pode ser necessário um ajuste da dose de Ivabradina Krka ou a sua monitorização:

fluconazol (um medicamento antifúngico) rifampicina (um antibiótico)

barbitúricos (para dificuldade em dormir ou epilepsia) fenitoína (para epilepsia)

hipericão ou erva de S. João (tratamento à base de ervas para a depressão) medicamentos que prolongam o intervalo QT para tratar quer alterações do ritmo cardíaco quer outras condições:

quinidina, disopiramida, ibutilida, sotalol, amiodarona (para tratar perturbações do ritmo cardíaco)

bepridilo (para tratar angina de peito)

certos tipos de medicamentos para tratar ansiedade, esquizofrenia ou outras psicoses (tais como pimozida, ziprasidona, sertindol)

medicamentos antimaláricos (tais como mefloquina ou halofantrina) eritromicina intravenosa (um antibiótico)

pentamidina (medicamento antiparasitário) cisaprida (contra o refluxo gastroesofágico).

alguns tipos de diuréticos que podem diminuir o nível de potássio no sangue, tais como a furosemida, hidroclorotiazida, indapamida (usada no tratamento de edema e tensão arterial elevada).

Ivabradina Krka com alimentos e bebidas

Evite o sumo de toranja durante o tratamento com Ivabradina Krka.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Não tome Ivabradina Krka se estiver grávida ou estiver a planear engravidar (ver “Não tome Ivabradina Krka”).

Se estiver grávida e tiver tomado Ivabradina Krka, fale com o seu médico.

Não tome Ivabradina Krka se tiver possibilidade de engravidar, a não ser que use medidas contracetivas de confiança (ver “Não tome Ivabradina Krka).

Não tome Ivabradina Krka se estiver a amamentar (ver “Não tome Ivabradina Krka”). Fale com o seu médico se estiver a amamentar ou pretender amamentar, uma vez que a amamentação deve ser descontinuada se estiver a tomar Ivabradina Krka.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Ivabradina Krka pode causar temporariamente fenómenos visuais luminosos (luminosidade transitória no campo visual, ver “Efeitos indesejáveis possíveis”). Se isto lhe acontecer, tenha cuidado quando conduzir ou utilizar máquinas nas ocasiões em que possam ocorrer alterações súbitas na intensidade da luz, especialmente quando conduzir à noite.

Ivabradina Krka contém lactose

Se foi informado pelo seu médico que tem alguma intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Ivabradina Krka deve ser tomado durante as refeições.

Ivabradina Krka 5 mg comprimidos revestidos por película pode ser dividido em doses iguais.

Se está a ser tratado para a angina de peito estável

A dose inicial não deve exceder um comprimido de Ivabradina Krka 5 mg duas vezes por dia. Se ainda tiver sintomas de angina e se tiver tolerado bem a dose de 5 mg duas vezes por dia, a dose pode ser aumentada. A dose de manutenção não deve exceder os 7,5 mg duas vezes por dia. O seu médico irá prescrever a dose certa para si. A dose habitual é de um comprimido de manhã e um comprimido à noite. Em alguns casos (por exemplo, se tiver 75 anos ou mais), o seu médico pode prescrever metade da dose, isto é, meio comprimido de Ivabradina Krka 5 mg (o que correspondente a 2,5 mg de ivabradina) de manhã e meio comprimido de 5 mg à noite.

Se está a ser tratado para a insuficiência cardíaca crónica

A dose inicial habitualmente recomendada é um comprimido de Ivabradina Krka 5 mg duas vezes por dia aumentando se necessário para um comprimido de Ivabradina Krka 7,5 mg duas vezes por dia. O seu médico decidirá sobre a dose apropriada para si. A dose habitual é um comprimido de manhã e um comprimido à noite. Nalguns casos (por ex., se tiver 75 anos ou mais), o seu médico pode prescrever metade da dose i.e. meio comprimido de Ivabradina Krka 5 mg (correspondente a 2,5 mg de ivabradina) de manhã e meio comprimido de 5 mg à noite.

Se tomar mais Ivabradina Krka do que deveria

Uma dose elevada de Ivabradina Krka pode provocar-lhe falta de ar ou cansaço porque o seu coração abranda demasiado. Se isto acontecer, contacte o seu médico imediatamente.

Caso se tenha esquecido de tomar Ivabradina Krka

Caso se tenha esquecido de tomar uma dose de Ivabradina Krka, tome a próxima dose à hora habitual. Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Ivabradina Krka

Como o tratamento para a angina ou para a insuficiência cardíaca crónica é normalmente um tratamento prolongado, deve falar com o seu médico antes de parar de tomar este medicamento.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que Ivabradina Krka é demasiado forte ou demasiado fraco.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Os efeitos indesejáveis mais comuns com este medicamento são dependentes da dose e relacionados com o seu modo de ação:

Muito frequentes (pode afetar mais de 1 em cada 10 pessoas):

Fenómenos luminosos visuais (breves momentos de luminosidade aumentada, causados frequentemente por alterações súbitas na intensidade da luz). Também podem ser descritos como uma auréola, luzes coloridas intermitentes, decomposição de imagens ou imagens múltiplas. Geralmente, estes ocorrem durante os primeiros dois meses de tratamento, após os quais podem ocorrer repetidamente e desaparecer durante ou após o tratamento.

Frequentes (pode afetar até 1 em cada 10 pessoas):

Modificação do funcionamento cardíaco (os sintomas são uma diminuição do ritmo do coração). Esta situação, em particular, pode ocorrer durante os primeiros 2 a 3 meses de tratamento.

Outros efeitos indesejáveis também notificados:

Frequentes (pode afetar até 1 em cada 10 pessoas):

Contração rápida e irregular do coração (fibrilhação auricular), perceção anormal do batimento cardíaco (bradicardia, extrassístoles ventriculares, bloqueio AV de 1º grau (intervalo F prolongado do ECG)), tensão arterial não controlada, dor de cabeça, tonturas e visão turva (visão nebulada).

Pouco frequentes (pode afetar até 1 em cada 100 pessoas):

Palpitações e batimentos cardíacos extra, sentir-se doente (náusea), obstipação (prisão de ventre), diarreia, dor abdominal, sensação de rotação (vertigens), dificuldade em respirar (dispneia), espasmos musculares, alterações dos parâmetros laboratoriais: elevados níveis de ácido úrico no sangue, excesso de eosinófilos (um tipo de glóbulos brancos) e elevada creatinina no sangue (produto de degradação do músculo), erupção na pele, angioedema (tal como inchaço da face, língua ou garganta, dificuldade em respirar ou engolir), tensão arterial baixa, desmaio, sensação de cansaço, sensação de fraqueza, traçado anormal do ECG, visão dupla, alteração visual.

Raros (pode afetar até 1 em cada 1.000 pessoas):

Urticária, comichão, pele vermelha, sensação de mal-estar.

Muito raros (pode afetar até 1 em cada 10.000 pessoas):

Batimentos irregulares do coração (bloqueio AV de 2º grau, bloqueio AV de 3º grau, síndrome do nódulo sinusal).

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.F. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente) ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)

E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Ivabradina Krka

A substância ativa é ivabradina.

Ivabradina Krka 5 mg comprimidos revestidos por película:

Cada comprimido revestido por película contém 5 mg de ivabradina (sob a forma de cloridrato de ivabradina).

Ivabradina Krka 7,5 mg comprimidos revestidos por película:

Cada comprimido revestido por película contém 7,5 mg de ivabradina (sob a forma de cloridrato de ivabradina).

Os outros componentes (excipientes) são maltodextrina, lactose mono-hidratada, amido de milho, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio (E470b) e hipromelose 3 cP no núcleo do comprimido e hipromelose 6 cP, dióxido de titânio (E171), talco, propilenoglicol, óxido de ferro amarelo (E172) e óxido de ferro vermelho (E172) na película de revestimento. Ver secção 2 “Ivabradina Krka contém lactose”.

Qual o aspeto de Ivabradina Krka e conteúdo da embalagem

Ivabradina Krka 5 mg comprimidos revestidos por película: os comprimidos revestidos por película (comprimidos) são cor-de-laranja rosado pálido, retangulares, ligeiramente biconvexos, com uma ranhura num dos lados e dimensões 8 mm x 4,5 mm. O comprimido pode ser divido em doses iguais.

Ivabradina Krka 7,5 mg comprimidos revestidos por película: os comprimidos revestidos por película (comprimidos) são cor-de-laranja rosado pálido, redondos, ligeiramente biconvexos, com arestas biseladas e 7 mm de diâmetro.

Ivabradina Krka está disponível em caixas contendo:

14, 28, 56, 98, 112 e 180 comprimidos revestidos por película em blisters,

14x1, 28 x1, 56 x1, 98 x1, 112 x1 e 180 x1 comprimido revestido por película em blister unidose perfurado.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado Krka, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6 8501 Novo mesto Eslovénia

Fabricante

Krka, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6 8501 Novo mesto Eslovénia

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu e do Reino Unido (Irlanda do Norte) com os seguintes nomes:

Nome	do	Estado	Nome do medicamento
Membro
Bélgica			Ivabradine Krka 5 mg filmomhulde tabletten,
			comprimés pelliculés filmtabletten
			Ivabradine Krka 7,5 mg filmomhulde tabletten,
			comprimés pelliculés, Filmtabletten
Dinamarca		Ivabradin Krka
Espanha		Ivabradina Krka 5 mg comprimidos recubiertos con
			película
			Ivabradina Krka 7,5 mg comprimidos recubiertos con
			película
França			Ivabradine Krka 5 mg comprimé pelliculé sécable
			Ivabradine Krka 7,5 mg comprimé pelliculé
Irlanda			Ivabradine Krka 5 mg film-coated tablets
			Ivabradine Krka 7.5 mg film-coated tablets
Itália			Ivabradina Krka
Portugal		Ivabradina Krka
Reino	Unido	(Irlanda	Ivabradine 5 mg film-coated tablets
do Norte)		Ivabradine 7.5 mg film-coated tablets

		APROVADO EM
		14-09-2023
		INFARMED
Suécia	Ivabradin Krka 5 mg filmdragerade tabletter
	Ivabradin Krka 7,5 mg filmdragerade tabletter

Este folheto foi revisto pela última vez em