Procoralan 7,5 mg comprimidos revestidos por película

Procoralan (ivabradina) é um medicamento para o coração, usado para tratar a angina de peito estável que causa dor de peito.
É usado em doentes adultos que não toleram ou não possam tomar medicamentos para o coração chamados beta-bloqueantes. É também usado em combinação com beta-bloqueantes em doentes adultos que não tenham a sua condição completamente controlada com o beta-bloqueante e cuja frequência cardíaca seja demasiado alta (superior a 60 batimentos por minuto).

Sobre a angina de peito estável (normalmente referida como “angina”):
A angina estável é uma doença de coração que ocorre quando o coração não recebe oxigénio suficiente. Aparece geralmente entre os 40 e os 50 anos de idade. O sintoma mais comum da angina é dor de peito ou desconforto. A angina aparece mais frequentemente quando o coração bate mais rápido em situações de exercício, emoção, exposição ao frio ou após uma refeição. Este aumento da frequência cardíaca pode causar dor no peito nas pessoas que sofrem de angina.

Como actua o Procoralan?

Procoralan actua principalmente reduzindo a frequência cardíaca em alguns batimentos por minuto. Diminui assim a necessidade do coração em oxigénio, especialmente em situações em que é mais provável a ocorrência de um ataque de angina. Deste modo, Procoralan ajuda a controlar e reduzir o número de ataques de angina.

Não tome Procoralan

• se tem alergia (hipersensibilidade) à ivabradina ou a qualquer outro componente de Procoralan (ver “outras informações” para a lista de todos os ingredientes);
• se a sua frequência cardíaca em repouso antes do tratamento for muito baixa (inferior a 60 batimentos por minuto);
• se sofre de choque cardiogénico (uma situação cardíaca tratada em hospital);
• se sofrer de uma perturbação do ritmo cardíaco;
• se estiver a sofrer um ataque cardíaco;
• se sofrer de tensão arterial muito baixa;
• se sofrer de angina instável (uma forma grave na qual a dor de peito ocorre muito frequentemente e com ou sem esforço);
• se sofrer de insuficiência cardíaca grave (quando o seu coração deixa de trabalhar apropriadamente);
• se tiver um pacemaker;
• se sofrer de problemas graves do fígado;
• se já estiver a tomar medicamentos para o tratamento de infecções fúngicas (tais como cetoconazol, itraconazol), antibióticos macrólidos (tais como josamicina, claritromicina, telitromicina ou eritromicina tomada oralmente), medicamentos para tratar as infecções por VIH (tais como nelfinavir, ritonavir) ou nefezadona (medicamento para tratar depressão) (ver “Tomar Procoralan com outros medicamentos”);
• se estiver grávida;
• se estiver a amamentar.

Tome especial cuidado com Procoralan

• se sofrer de perturbações do ritmo cardíaco (tal como batimento cardíaco irregular, palpitações, aumento das dores no peito) ou fibrilhação auricular mantida (um tipo irregular de batimento cardíaco),
• se tiver sintomas de cansaço, tonturas ou falta de ar (isto pode significar que o seu coração abrandou demasiado),
• se teve um AVC recente (derrame cerebral),
• se sofre de hipotensão (tensão baixa) ligeira a moderada,
• se sofre de insuficiência cardíaca crónica, (quando o seu coração deixa de trabalhar apropriadamente),
• se sofrer de doença ocular retiniana crónica,
• se sofre de problemas moderados de fígado,
• se sofrer de problemas renais graves. Se qualquer destas situações se aplicar a si, fale imediatamente com o seu médico antes ou durante o tratamento com Procoralan.

Crianças

Procoralan não é indicado para crianças e adolescentes menores de 18 anos.

Ao tomar Procoralan com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

Informe o seu médico se estiver a tomar qualquer dos seguintes medicamentos, uma vez que pode ser necessário um ajuste da dose de Procoralan ou a sua monitorização:

• diltiazem, verapamilo (usado para a tensão alta ou angina de peito)
• fluconazol (um medicamento antifúngico)
• rifampicina (um antibiótico)
• barbitúricos (para dificuldade em dormir ou epilepsia)
• fenitoína (para epilepsia)
• hipericão ou erva de S. João (tratamento à base de ervas para a depressão)
• medicamentos que prolongam o intervalo QT para tratar quer alterações do ritmo cardíaco quer outras condições:
• quinidina, disopiramida, ibutilida, sotalol, amiodarona (para tratar perturbações do ritmo cardíaco)
• bepridilo (para tratar angina de peito)
• certos tipos de medicamentos para tratar ansiedade, esquizofrenia ou outras psicoses (tais como pimozida, ziprasidona, sertindol)
• medicamentos anti-maláricos (tais como mefloquina ou halofantrina)
• eritromicina intravenosa (um antibiótico)
• pentamidina (medicamento anti-parasitário)
• cisaprida (contra o refluxo gastro-esofágico).

Ao tomar Procoralan com alimentos e bebidas
Limite o seu consumo de sumo de toranja durante o tratamento com Procoralan.

Gravidez e aleitamento

Não tome Procoralan se estiver grávida ou a planear uma gravidez (ver “Não tome Procoralan”). Se estiver grávida e tiver tomado Procoralan, fale com o seu médico.

Não tome Procoralan se estiver a amamentar (ver “Não tome Procoralan”).
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento

Condução de veículos e utilização de máquinas
Procoralan pode causar temporariamente fenómenos visuais luminosos (luminosidade transitória no campo visual, ver “Efeitos secundários possíveis”).
Se isto lhe acontecer, tenha cuidado quando conduzir ou utilizar máquinas nas ocasiões em que possam ocorrer alterações súbitas na intensidade da luz, especialmente quando conduzir à noite.

Informações importantes sobre alguns componentes de Procoralan
Procoralan contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem alguma intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Tomar Procoralan sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. A dose inicial habitualmente recomendada é um comprimido de Procoralan 5 mg duas vezes por dia aumentando se necessário para um comprimido de Procoralan 7,5 mg duas vezes por dia. O seu médico decidirá sobre a dose apropriada para si. A dose habitual é um comprimido de manhã e um comprimido à noite. Nalguns casos (por ex. se for idoso), o seu médico pode prescrever metade da dose i.e. meio comprimido de Procoralan 5 mg (correspondente a 2,5 mg de ivabradina) de manhã e meio comprimido de 5 mg à noite.
Procoralan deve ser tomado durante as refeições.

Se tomar mais Procoralan do que deveria:

Uma dose elevada de Procoralan pode provocar-lhe falta de ar ou cansaço porque o seu coração bate menos. Se isto acontecer, contacte o seu médico imediatamente.

Caso se tenha esquecido de tomar Procoralan:

Caso se tenha esquecido de tomar uma dose de Procoralan, tome a próxima dose à hora habitual. Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.
O calendário impresso na placa que contém os comprimidos ajuda-o a lembrar-se de quando tomou o último comprimido de Procoralan.

Se parar de tomar Procoralan:

Como o tratamento para a angina é normalmente um tratamento prolongado, deve falar com o seu médico antes de parar de tomar este medicamento.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que Procoralan é demasiado forte ou demasiado fraco.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, Procoralan pode ter efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

A frequência dos efeitos secundários listados abaixo é definida usando a seguinte convenção: muito frequentes (afecta mais de 1 utilizador em 10)
frequentes (afecta 1 a 10 utilizadores em 100)
pouco frequentes (afecta 1 a 10 utilizadores em 1.000)
raros (afecta 1 a 10 utilizadores em 10.000)
muito raros (afecta menos de 1 utilizador em 10.000)
desconhecido (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)

Muito frequentes:

Fenómenos luminosos visuais (breves momentos de luminosidade aumentada, causados frequentemente por alterações súbitas na intensidade da luz).

Frequentes:

Modificação do funcionamento cardíaco (os sintomas são uma diminuição da frequência cardíaca), percepção anormal do batimento cardíaco, dor de cabeça, tonturas e visão turva.

Pouco frequentes:

Palpitações e batimentos cardíacos extra, sentir-se doente (náusea), obstipação (prisão de ventre), diarreia, sensação de rotação (vertigens), dificuldade em respirar (dispneia), cãibras musculares e alterações dos parâmetros laboratoriais: elevados níveis de ácido úrico no sangue, excesso de eosinófilos (um tipo de glóbulos brancos) e elevada creatinina no sangue (produto de degradação do músculo).

Desconhecido:
Comichão, erupção na pele, pele vermelha, tensão arterial baixa, sensação de desmaio, síncope.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Procoralan após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e blister, após “EXP”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Este medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Qual a composição de Procoralan:

• A substância activa é ivabradina (sob a forma de cloridrato)Procoralan 5 mg: 1 comprimido revestido por película contém 5 mg de ivabradina (equivalente a 5,390 mg de cloridrato de ivabradina). Procoralan 7,5 mg: 1 comprimido revestido por película contém 7,5 mg de ivabradina (equivalente a 8,085 mg de cloridrato de ivabradina).
• Os outros ingredientes no núcleo são: lactose mono-hidratada, estearato de magnésio (E 470 B), amido de milho, maltodextrina, sílica coloidal anidra (E 551), e no revestimento do comprimido são: hipromelose (E 464), dióxido de titânio (E 171), macrogol 6000, glicerol (E 422), estearato de magnésio (E 470 B), óxido de ferro amarelo (E 172) e óxido de ferro vermelho (E 172).

Qual o aspecto de Procoralan e conteúdo da embalagem

Procoralan 5 mg são comprimidos de cor salmão, oblongos revestidos por película, com ranhura em ambas as faces, gravados com “5” numa face e na outra.
Procoralan 7,5 mg são comprimidos de cor salmão, triangulares revestidos por película, gravados com “7,5” numa face e na outra.

Os comprimidos de Procoralan estão disponíveis em embalagens calendário (Alumínio/PVC blister) com 14, 28, 56, 84, 98, 100 ou 112 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Les Laboratoires Servier
22 rue Garnier
92200 Neuilly sur Seine
França

Fabricante

Les Laboratoires Servier Industrie
905 route de Saran
45520 Gidy- França

Servier (Ireland) Industrie Ltd
Gorey Road
Arklow-Co. Wicklow- Irlanda

Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne ANPHARM S.A.
ul. Annopol 6B- 03-236 Warzawa – Polónia

Akmon farmacevtske industrije d.o.o.
Industrijska cesta 1J
1290 Grosuplje – Eslovénia

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado.

BelgiëBelgiqueBelgien S.A. Servier Benelux N.V. TélTel 32 02 529 43 11 LuxembourgLuxemburg S.A. Servier Benelux N.V. TélTel 32 02 529 43 11

. 359 2 921 57 00 Magyarország Servier Hungaria Kft. Tel. 36 1 238 77 99

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Eesti CentralPharma Communications OÜ Tel 372 640 00 07 Österreich Servier Austria GmbH Tel 43 1 524 39 99

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Ireland Servier Laboratories Ireland Ltd. Tel 353 01 6638110 Slovenija Servier Pharma d.o.o. Tel 386 01563 48 11

Slovenská republika Servier Slovensko spol. s r.o. Tel 421 02 5920 41 11 Ísland Servier Laboratories co Icepharma hf Sími 354 540 8000

Italia Servier Italia S.p.A. Tel 39 06 669081 SuomiFinland Servier Finland Oy PuhTel 358 09 279 80 80

.. 357 22741741 Sverige Servier Sverige AB Tel 46 85 225 08 00

United Kingdom Servier Laboratories Ltd Tel 44 01 753 666409 Latvija SIA Servier Latvia Tel 371 67502039

Lietuva
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Tel: +370 (5) 2 63 86 28

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.