Ivabradina Zentiva 5 mg comprimidos revestidos por película

Ivabradina Zentiva (ivabradina) é um medicamento para o coração, usado para tratar:

• A angina de peito estável sintomática (que causa dor de peito) em doentes adultos, cuja frequência cardíaca (ritmo do coração) seja igual ou superior a 70 batimentos por minuto. É usado em doentes adultos que não toleram ou não possam tomar medicamentos para o coração chamados bloqueadores beta. É também usado em combinação com bloqueadores beta em doentes adultos que não tenham a sua condição completamente controlada com o bloqueador beta.
• Insuficiência cardíaca crónica em doentes adultos que tenham uma frequência cardíaca (ritmo do coração) igual ou superior a 75 batimentos por minuto. É utilizado em combinação com a terapêutica padrão, incluindo terapêutica com bloqueadores beta ou quando os bloqueadores beta são contraindicados ou não tolerados.

Sobre a angina de peito estável (normalmente referida como “angina”)

A angina estável é uma doença de coração que ocorre quando o coração não recebe oxigénio suficiente. O sintoma mais comum da angina é dor de peito ou desconforto.

Sobre a insuficiência cardíaca crónica:

Insuficiência cardíaca crónica é uma doença do coração que ocorre quando o coração não consegue bombear sangue suficiente para o resto do seu corpo. Os sintomas mais comuns da insuficiência cardíaca são falta de ar, fadiga, cansaço e tornozelos inchados.

Como atua a Ivabradina Zentiva?

A ação específica da ivabradina na redução da frequência cardíaca ajuda:

• a controlar e reduzir o número de ataques de angina, diminuindo a necessidade do coração em oxigénio,
• a melhorar o funcionamento do coração e prognóstico vital em doentes com insuficiência cardíaca crónica.

Não utilize Ivabradina Zentiva:

• se tem alergia à ivabradina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
• se a sua frequência cardíaca (ritmo do coração) em repouso antes do tratamento for muito baixa (inferior a 70 batimentos por minuto).
• se sofre de choque cardiogénico (uma situação cardíaca tratada em hospital).
• se sofrer de uma perturbação do ritmo cardíaco (síndrome do nódulo sinusal, bloqueio sinoauricular, bloqueio AV de 3º grau).
• se estiver a sofrer um ataque cardíaco.
• se sofrer de tensão arterial muito baixa.
• se sofrer de angina instável (uma forma grave na qual a dor de peito ocorre muito frequentemente e com ou sem esforço).
• se tiver insuficiência cardíaca que piorou recentemente.
• se o batimento do coração for imposto exclusivamente pelo seu pacemaker.
• se sofrer de problemas graves do fígado.
• se já estiver a tomar medicamentos para o tratamento de infeções fúngicas (tais como cetoconazol, itraconazol), antibióticos macrólidos (tais como josamicina, claritromicina, telitromicina ou eritromicina tomada oralmente), medicamentos para tratar as infeções por VIH (tais como nelfinavir, ritonavir) ou nefezadona (medicamento para tratar depressão) ou diltiazem, verapamil (utilizado para a tensão arterial elevada ou angina de peito).
• se for uma mulher que possa engravidar e se não estiver a usar contraceção de confiança.
• se estiver grávida ou a tentar engravidar.
• se estiver a amamentar.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Ivabradina Zentiva

• se sofrer de perturbações do ritmo cardíaco (tal como batimento cardíaco irregular, palpitações, aumento das dores no peito) ou fibrilhação auricular mantida (um tipo irregular de batimento cardíaco), ou uma anormalidade no eletrocardiograma (ECG) denominada por “síndrome de QT longo”.
• se tiver sintomas de cansaço, tonturas ou falta de ar (isto pode significar que o seu coração abrandou demasiado).
• se tem sintomas de fibrilhação auricular (frequência do pulso em repouso invulgarmente elevada (mais de 110 batimentos por minuto) ou irregular, sem qualquer razão aparente, tornando-se difícil de medir).
• se teve um AVC recente (derrame cerebral).
• se sofre de hipotensão (tensão baixa) ligeira a moderada.
• se sofre de tensão arterial não controlada, especialmente após uma alteração do seu tratamento anti-hipertensor.
• se sofre de insuficiência cardíaca grave ou insuficiência cardíaca com uma anormalidade no ECG denominada como “bloqueio de ramo”.
• se sofrer de doença ocular retiniana crónica.
• se sofre de problemas moderados de fígado.
• se sofrer de problemas renais graves.

Se qualquer destas situações se aplicar a si, fale imediatamente com o seu médico antes ou durante o tratamento com Ivabradina Zentiva.

Crianças e adolescentes

Não dê este medicamento a crianças e adolescentes menores de 18 anos. Os dados disponíveis são insuficientes para esta faixa etária.

Outros medicamentos e Ivabradina Zentiva

Informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se estiver a utilizar, tiver utilizado recentemente, ou se vier a utilizar outros medicamentos.

Informe o seu médico se estiver a tomar qualquer dos seguintes medicamentos, uma vez que pode ser necessário um ajuste da dose de Ivabradina Zentiva ou a sua monitorização:

• fluconazol (um medicamento antifúngico).
• rifampicina (um antibiótico).
• barbitúricos (para dificuldade em dormir ou epilepsia).
• fenitoína (para epilepsia).
• hipericão ou erva de S. João (tratamento à base de ervas para a depressão).
• medicamentos que prolongam o intervalo QT para tratar quer alterações do ritmo cardíaco quer outras condições:
  • quinidina, disopiramida, ibutilida, sotalol, amiodarona (para tratar perturbações do ritmo cardíaco).
  • bepridilo (para tratar angina de peito).
  • certos tipos de medicamentos para tratar ansiedade, esquizofrenia ou outras psicoses (tais como pimozida, ziprasidona, sertindol).
  • medicamentos antimaláricos (tais como mefloquina ou halofantrina).
  • eritromicina intravenosa (um antibiótico).
  • pentamidina (medicamento antiparasitário).
  • cisaprida (contra o refluxo gastroesofágico).
• Alguns tipos de diuréticos que podem diminuir o nível de potássio no sangue, tais como a furosemida, hidroclorotiazida, indapamida (usada no tratamento de edema e tensão arterial elevada).

Ivabradina Zentiva com alimentos e bebidas

Evite o sumo de toranja durante o tratamento com Ivabradina Zentiva.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Não tome Ivabradina Zentiva se estiver grávida ou estiver a planear engravidar (ver “Não tome Ivabradina Zentiva”).

Se estiver grávida e tiver tomado Ivabradina Zentiva, fale com o seu médico.

Não tome Ivabradina Zentiva se tiver possibilidade de engravidar, a não ser que use medidas contracetivas de confiança (ver “ Não tome Ivabradina Zentiva).

Não tome Ivabradina Zentiva se estiver a amamentar (ver “Não tome Ivabradina Zentiva”). Fale com o seu médico se estiver a amamentar ou pretender amamentar, uma vez que a amamentação deve ser descontinuada se estiver a tomar Ivabradina Zentiva.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Ivabradina Zentiva pode causar temporariamente fenómenos visuais luminosos (luminosidade transitória no campo visual, ver “Efeitos indesejáveis possíveis”).

Se isto lhe acontecer, tenha cuidado quando conduzir ou utilizar máquinas nas ocasiões em que possam ocorrer alterações súbitas na intensidade da luz, especialmente quando conduzir à noite.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

A maioria dos efeitos indesejáveis mais comuns com este medicamento são dependentes da dose e relacionados com o seu modo de ação:

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas)

Fenómenos luminosos visuais (breves momentos de luminosidade aumentada, causados frequentemente por alterações súbitas na intensidade da luz). Também podem ser descritos como uma auréola, luzes coloridas intermitentes, decomposição de imagens ou imagens múltiplas. Geralmente, estes ocorrem durante os primeiros dois meses de tratamento, após os quais podem ocorrer repetidamente e desaparecer durante ou após o tratamento.

Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas)

• Modificação do funcionamento cardíaco (os sintomas são uma diminuição do ritmo do coração). Esta situação, em particular, pode ocorrer durante os primeiros 2 a 3 meses de tratamento.

Outros efeitos indesejáveis também notificados:

Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas)

Contração rápida e irregular do coração (fibrilhação auricular), perceção anormal do batimento cardíaco (bradicardia, extra-sístoles ventriculares, bloqueio AV de 1º grau (intervalo PQ prolongado no ECG)), tensão arterial não controlada, dor de cabeça, tonturas e visão turva (visão nebulada).

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas)

• Palpitações e batimentos cardíacos extra, sentir-se doente (náusea), obstipação (prisão de ventre), diarreia, dor abdominal, sensação de rotação (vertigens), dificuldade em respirar (dispneia), espasmos musculares, elevados níveis de ácido úrico no sangue, excesso de eosinófilos (um tipo de glóbulos brancos) e elevada creatinina no sangue (produto de degradação do músculo), erupção na pele, angioedema (tal como inchaço da face, língua ou garganta, dificuldade em respirar ou engolir), tensão arterial baixa, desmaio, sensação de cansaço, sensação de fraqueza, traçado anormal do ECG, visão dupla, alteração visual.

Raro (podem afetar até 1 em 1000 pessoas)

Urticária, comichão, pele vermelha, sensação de mal-estar.

Muito raro (podem afetar até 1 em 10 000 pessoas)

• Batimentos irregulares do coração (bloqueio AV de 2º e 3º graus, síndrome do nódulo sinusal).

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e blister, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não conservar acima de 25ºC. Armazenar na embalagem de origem para proteger da humidade.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Ivabradina Zentiva

• A substância ativa é ivabradina (como cloridrato). Cada comprimido revestido por película contém 5 mg de ivabradina (como cloridrato) ou 7,5 mg de ivabradina (como cloridrato).
• Os outros componentes são:
• Núcleo: manitol, crospovidona (tipo A), estearato de magnésio
• Revestimento: hipromelose (6 mPa·s, tipo 2910), dióxido de titânio (E172), macrogol 400 e

glicerol (E422).

Qual o aspeto de Ivabradina Zentiva e conteúdo da embalagem

Os comprimidos revestidos por película de Ivabradina Zentiva 5 mg são de cor branca, redondos, biconvexos, com ranhura num dos lados, com marcação “5” no outro lado e com 6,5 mm de diâmetro. O comprimido pode ser dividido em doses iguais.

Os comprimidos revestidos por película de Ivabradina Zentiva 7,5 mg são redondos, brancos a esbranquiçados com diâmetro de 7,1 mm.

Ivabradina Zentiva é acondicionada em blisters de OPA/Alu/PVC-Alu, em embalagem exterior.

Os comprimidos estão disponíveis em embalagens de 14, 28, 56, 84, 98, 100 e 112 comprimidos revestidos por película.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Zentiva, k.s.

U Kabelovny 130

102 37 Prague 10

República Checa

Fabricante

Zentiva, k.s.

U Kabelovny 130 102 37 Prague 10 República Checa

ou

S.C. Zentiva S.A

50 Theodor Pallady Blvd,

District 3,

032266 Bucharest

Roménia

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Este folheto foi revisto pela última vez em

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.