Fluconazol Hikma 2 mg/ml Solução para perfusão

Não utilize Fluconazol Hikma:

• se tem alergia ao fluconazol, a outros medicamentos que tomou para tratar infeções fúngicas ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6). Os sintomas podem incluir comichão, vermelhidão da pele ou dificuldade em respirar
• se está a tomar astemizol, terfenadina (medicamentos anti-histamínicos para alergias)
• se está a tomar cisaprida (utilizada para problemas de estômago)
• se está a tomar pimozida (utilizada para tratar doença mental)
• se está a tomar quinidina (utilizada para tratar arritmia cardíaca)
• se está a tomar eritromicina (um antibiótico para tratar infeções)

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou enfermeiro antes de utilizar Fluconazol Hikma

• se tem problemas no fígado ou rim
• se sofre de doença cardíaca incluindo problemas no ritmo do coração
• se tem níveis anormais de potássio, cálcio ou magnésio no seu sangue
• se surgirem reações de pele graves (comichão, vermelhidão da pele ou dificuldade em respirar)
• se desenvolver sinais de “insuficiência suprarrenal”, onde as glândulas suprarrenais não produzem quantidades adequadas de certas hormonas esteroides, como o cortisol (fadiga crónica, ou de longa duração, fraqueza muscular, perda de apetite, perda de peso, dor abdominal)
• se alguma vez desenvolveu uma erupção na pele grave ou descamação da pele, formação de bolhas e/ou aftas após utilizar Fluconazol Hikma

Foram notificadas reações da pele graves, incluindo casos de reação a fármaco com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS) em associação com o tratamento com Fluconazol Hikma. Pare de utilizar Fluconazol Hikma e procure assistência médica imediatamente se notar algum dos sintomas relacionados com estas reações da pele graves descritas na secção

Fale com o seu médico ou farmacêutico se a infeção fúngica não melhorar, uma vez que pode ser necessária uma terapêutica antifúngica alternativa.

Outros medicamentos e Fluconazol Hikma

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

Informe o seu médico imediatamente se estiver a tomar astemizol, terfenadina (um anti-histamínico para tratar alergias) ou cisaprida (utilizada para problemas de estômago) ou pimozida (utilizada para tratar doença mental) ou quinidina (utilizada para tratar arritmias cardíacas) ou eritromicina (um antibiótico para tratar infeções) visto que estes não podem ser tomados com Fluconazol Hikma (ver secção “Não utilize Fluconazol Hikma”).

Existem alguns medicamentos que podem interagir com Fluconazol Hikma. Certifique-se que o seu médico sabe que está a tomar qualquer um dos seguintes medicamentos uma vez que pode ser necessário um ajuste da dose ou monitorização para verificar se os medicamentos ainda estão a ter o efeito desejado:

• rifampicina ou rifabutina (antibióticos para infeções)
• abrocitinib (utilizado para tratar dermatite atópica, também conhecida como eczema atópico)
• alfentanilo, fentanilo (utilizados como anestésicos)
• amitriptilina, nortriptilina (utilizados como antidepressivos)
• anfotericina B, voriconazol (antifúngicos)
• medicamentos que tornam o sangue mais fluído para prevenir coágulos sanguíneos (varfarina ou medicamentos similares)
• benzodiazepinas (midazolam, triazolam ou medicamentos similares) utilizados para o ajudar a dormir ou para a ansiedade
• carbamazepina, fenitoína (utilizados no tratamento de convulsões)
• nifedipina, isradipina, amlodipina, verapamilo, felodipina e losartan (para a hipertensão – pressão arterial elevada)
• olaparib (utilizado para tratar o cancro dos ovários)
• ciclosporina, everolímus, sirolímus ou tacrolímus (para prevenir a rejeição do transplante)
• ciclosfosfamida, alcaloides da vinca (vincristina, vinblastina ou medicamentos similares) utilizados no tratamento do cancro
• halofantrina (utilizada no tratamento da malária)
• estatinas (atorvastatina, sinvastatina e fluvastatina ou medicamentos similares) utilizadas para reduzir os níveis de colesterol elevados
• metadona (utilizada na dor)
• celecoxib, flurbiprofeno, naproxeno, ibuprofeno, lornoxicam, meloxicam, diclofenac (Medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINEs))
• contracetivos orais
• prednisona (esteroide)
• zidovudina, também conhecida como AZT; saquinavir (utilizados em doentes infetados com o VIH)
• medicamentos para a diabetes como a clorpropamida, glibenclamida, glizipida ou tolbutamida
• teofilina (utilizada para controlar a asma)
• tofacitinib (utilizado para tratar a artrite reumatoide)
• tolvaptan (utilizado no tratamento da hiponatremia (baixos níveis de sódio no sangue) ou para retardar o declínio da função renal)
• vitamina A (suplemento nutricional)
• ivacaftor (sozinho ou em associação com outros medicamentos utilizados para tratar a fibrose cística)
• amiodarona (utilizada para tratar batimentos cardíacos irregulares, “arritmias”)
• hidroclorotiazida (um diurético)
• ibrutinib (utilizado para tratar cancro do sangue)
• lurasidona (utilizado para tratar esquizofrenia)

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Se está a planear engravidar, recomenda-se que aguarde uma semana após uma dose única de fluconazol antes de engravidar.

Para ciclos de tratamento mais prolongados com fluconazol, fale com o seu médico sobre a necessidade de uma contraceção adequada durante o tratamento, a qual deve continuar durante uma semana após a última dose.

Não deve tomar Fluconazol Hikma se está grávida, se pensa estar grávida, se planeia engravidar, a menos que o seu médico lhe tenha dado essa indicação. Se engravidar durante o tratamento com este medicamento ou no período de 1 semana após a dose mais recente, contacte o seu médico.

O fluconazol tomado durante o primeiro ou segundo trimestre de gravidez pode aumentar o risco de aborto espontâneo. O fluconazol tomado durante o primeiro trimestre pode aumentar o risco de o bebé nascer com defeitos congénitos que afetem o coração, os ossos e/ou os músculos.

Foram notificados casos de bebés nascidos com defeitos congénitos que afetam o crânio, as orelhas e os ossos da coxa e do cotovelo em mulheres tratadas durante três meses ou mais com doses elevadas (400-800 mg por dia) de fluconazol para a coccidioidomicose. A ligação entre o fluconazol e estes casos não é clara.

Pode continuar a amamentar depois de tomar uma dose única de 150 mg de Fluconazol Hikma.

Não deve amamentar se estiver a tomar uma dose repetida de Fluconazol Hikma.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Durante a condução de veículos ou utilização de máquinas, deve ter-se em consideração que podem ocorrer, ocasionalmente, vertigens ou convulsões.

Fluconazol Hikma contém sódio

Este medicamento contém 177 mg de sódio (principal componente de sal de cozinha/sal de mesa) em cada frasco para injetáveis de 50 ml. Isto é equivalente a 8,9% da ingestão diária máxima de sódio recomendada na dieta para um adulto.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se precisar 4 ou mais frascos para injétaveis de 50 ml de Fluconazol Hikma diariamente durante um período prolongado, especialmente se foi aconselhado a seguir uma dieta com pouco sal (sódio).

Este medicamento deve ser administrado pelo seu médico ou enfermeiro como uma injeção (perfusão) lenta na sua veia. Fluconazol Hikma é fornecido como uma solução. Não será diluído. Existe mais informação para os profissionais de saúde numa secção no fim do folheto informativo.

As doses recomendadas deste medicamento para as diferentes infeções estão descritas abaixo. Fale com o seu médico ou enfermeiro se tem dúvidas do porque é que lhe está a ser administrado Fluconazol Hikma.

Adultos

Indicação	Dose
Tratamento da meningite criptocócica	400 mg no primeiro dia e depois 200 a
	400 mg uma vez por dia durante 6 a 8
	semanas ou por mais tempo se for

	necessário. Algumas vezes as doses são
	aumentadas até 800 mg
Prevenir que a meningite criptocócica volte	200 mg uma vez por dia até que lhe digam
a surgir	para parar
Tratamento da coccidioidomicose	200 a 400 mg uma vez por dia de 11 meses
	até 24 meses ou por mais tempo se for
	necessário. Algumas vezes as doses são
	aumentadas até 800 mg
Tratamento de infeções fúngicas internas	800 mg no primeiro dia e depois 400 mg
causadas por Candida	uma vez por dia até que lhe digam para
	parar
Tratamento de infeções das mucosas ao	200 mg a 400 mg no primeiro dia e depois
redor da boca, garganta e lesões da boca	100 mg a 200 mg até que lhe digam para
provocadas por prótese dentária	parar
Tratamento da candidíase das mucosas – a	50 mg a 400 mg uma vez por dia durante 7 a
dose depende de onde a infeção está	30 dias até que lhe digam para parar
localizada
Para prevenir que as infeções das mucosas	100 mg a 200 mg uma vez por dia, ou
ao redor da boca e garganta voltem a	200 mg 3 vezes numa semana, enquanto
aparecer	correr o risco de adquirir a infeção
Prevenir infeções causadas por Candida (se	200 mg a 400 mg uma vez por dia enquanto
o seu sistema imunitário está fraco ou não	estiver em risco de adquirir uma infeção
está a funcionar corretamente)

Adolescentes dos 12 aos 17 anos de idade

Siga a dose prescrita pelo seu médico (quer posologia para adultos ou crianças).

Crianças até aos 11 anos de idade

A dose máxima diária para crianças é 400 mg.

A dose será baseada no peso da criança em quilogramas.

Indicação	Dose diária
Infeções das mucosas e da garganta	3 mg por kg de peso corporal (pode ser
causadas por Candida – a dose e duração	usada uma dose inicial de 6 mg por kg de
dependem da gravidade da infeção e onde	peso corporal no primeiro dia)
a infeção está localizada
Meningite criptocócica ou infeções	6 mg a 12 mg por kg de peso corporal
fúngicas internas causadas por Candida
Para prevenir o reaparecimento da	6 mg por kg de peso corporal uma vez por
meningite criptocócica	dia
Prevenir nas crianças infeções causadas	3 mg a 12 mg por kg de peso corporal
por Candida (se o seu sistema imunitário
está fraco ou não está a funcionar
corretamente)

Utilização em crianças das 0 às 4 semanas de idade

Utilização em crianças das 3 às 4 semanas de idade:

A mesma dose de acordo com a tabela acima mas administrada a cada 2 dias. A dose máxima é 12 mg por kg de peso corporal cada 48 h.

Utilização em crianças com idade inferior a 2 semanas:

A mesma dose de acordo com a tabela acima mas administrada a cada 3 dias. A dose máxima é 12 mg por kg de peso corporal cada 72 h.

Idosos

Deve ser dada a dose habitual para adultos, exceto se tiver problemas nos rins.

Doentes com problemas nos rins

O seu médico pode alterar a sua dose, dependendo da função dos seus rins.

Se utilizar mais Fluconazol Hikma do que deveria

Se estiver preocupado que lhe possa ter sido administrado demasiado Fluconazol Hikma, fale com o seu médico ou enfermeiro imediatamente. Os sintomas de uma possível sobredosagem incluem ouvir, ver, sentir e pensar em coisas que não são reais (alucinações e comportamento paranoico).

Caso se tenha esquecido de utilizar Fluconazol Hikma

Como lhe vai ser administrado este medicamento sobre supervisão médica estreita, é pouco provável que uma dose seja esquecida. No entanto, fale com o seu médico ou farmacêutico se pensa que tenha sido esquecida uma dose.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Pare de utilizar Fluconazol Hikma e procure atenção médica imediatamente se verificar qualquer um dos seguintes sintomas:

- erupção cutânea generalizada, temperatura corporal elevada e gânglios linfáticos inchados (síndrome de DRESS ou síndrome de hipersensibilidade induzida por fármaco)

Algumas pessoas desenvolvem reações alérgicas apesar das reações alérgicas graves serem raras. Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Se tiver alguns dos seguintes sintomas, fale com o seu médico imediatamente.

• Pieira, dificuldade em respirar ou aperto no peito súbitos
• Inchaço das pálpebras, face ou lábios
• Comichão por todo o corpo, vermelhidão da pele ou manchas vermelhas com comichão
• Erupção na pele
• Reações graves na pele, tais como erupções que causam bolhas (estas podem afetar a boca e a língua).

Fluconazol Hikma pode afetar o seu fígado. Os sintomas de problemas no fígado incluem:

• Cansaço
• Perda de apetite
• Vómitos
• Amarelecimento da pele ou da parte branca dos olhos (icterícia)

Se algum destes ocorrer, pare de utilizar Fluconazol Hikma e informe o seu médico imediatamente.

Outros efeitos indesejáveis:

Adicionalmente, se algum dos seguintes efeitos indesejáveis se tornar grave ou se notar algum efeito indesejável não listado neste folheto informativo, por favor contacte o seu médico ou farmacêutico.

Os efeitos indesejáveis frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas) são:

• Dor de cabeça
• Desconforto no estômago, diarreia, má disposição, vómitos
• Aumento dos marcadores da função do fígado nas análises ao sangue
• Erupção na pele

Os efeitos indesejáveis pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas) são:

• Redução dos glóbulos vermelhos que pode provocar palidez na pele e causar fraqueza e falta de ar
• Diminuição do apetite
• Incapacidade de dormir, sonolência
• Convulsões, vertigem, sensação de andar à roda, formigueiro, picadas ou dormência, alterações no paladar
• Prisão de ventre, dificuldade em fazer a digestão, gases, boca seca
• Dor muscular
• Alterações no fígado e amarelecimento da pele e olhos (icterícia)
• Pápulas, bolhas (urticária), comichão, aumento da transpiração
• Cansaço, sensação geral de má disposição, febre

Os efeitos indesejáveis raros (podem afetar até 1 em 1000 pessoas) são:

• Número abaixo do normal dos glóbulos brancos que nos ajudam a defender contra as infeções e de células sanguíneas que ajudam a parar a hemorragia
• Coloração vermelha ou púrpura da pele que pode ser causada pela baixa contagem de plaquetas, outras alterações das células sanguíneas
• Alterações nas análises sanguíneas (níveis elevados de colesterol, gorduras)
• Níveis baixos de potássio no sangue
• Tremores
• Eletrocardiograma (ECG) anormal, alteração do batimento ou ritmo cardíaco
• Falência do fígado
• Reações alérgicas (algumas vezes graves), incluindo erupção vesicular generalizada e descamação da pele, reações na pele graves, inchaço dos lábios ou face
• Queda de cabelo

Frequência desconhecida, mas podem ocorrer (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis):

- Reação de hipersensibilidade com erupção na pele, inchaço das glândulas, aumento de um tipo de glóbulo branco (eosinofilia) e inflamação dos órgãos internos (fígado, pulmões, coração, rins e intestino grosso). (Reação a Fármaco com Eosinofilia e Sintomas Sistémicos (DRESS)).

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.F. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram

(preferencialmente)

ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo e na embalagem exterior, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar a temperatura inferior a 30 ºC.

Não congelar.

Uma vez aberto o medicamento deve ser utilizado imediatamente. Qualquer solução não utilizada deve ser eliminada. Este medicamento destina-se a utilização única.

Não utilize este medicamento se verificar partículas visíveis ou se a solução não for transparente ou com alteração de cor.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Fluconazol Hikma

• A substância ativa é o fluconazol. Cada ml contém 2 mg de fluconazol.
• Os outros componentes são cloreto de sódio e água para preparações injetáveis.

Qual o aspeto de Fluconazol Hikma e conteúdo da embalagem

Fluconazol Hikma é uma solução incolor e transparente embalada num frasco para injetáveis de vidro transparente e incolor, de tipo I, selado com uma rolha de borracha e uma cápsula de alumínio e um flip-off de plástico.

Fluconazol Hikma encontra-se disponível em embalagens contendo 5 ou 10 frascos para injetáveis.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Hikma Farmacêutica (Portugal) S.A.

Estrada do Rio da Mó, nº 8, 8A e 8B – Fervença

2705-906 Terrugem SNT Portugal

Tel.: +351 219 608 410 portugalgeral@hikma.com

Este folheto foi revisto pela última vez em

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet do INFARMED.

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A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde:

A perfusão intravenosa deve ser administrada a uma velocidade que não deve exceder

10 ml/min. Fluconazol Hikma é formulado em cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) solução para perfusão, cada 200 mg (frasco de 100 ml) contém 15 mmol tanto de Na+ como de Cl-. Porque Fluconazol Hikma está disponível como uma solução diluída de cloreto de sódio, nos doentes que estão a fazer uma dieta restrita em sódio ou restrição de fluidos, deve-se ter em atenção a velocidade da administração do fluido.

O fluconazol para perfusão intravenosa é compatível com os seguintes líquidos de administração:

1. Dextrose 5% e 20%
2. Solução de Ringer
3. Solução de Hartman
4. Cloreto de potássio em dextrose
5. Bicarbonato de sódio 4,2% e 5%
6. Aminofusina 3,5%
7. Cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%)
8. Dialaflex (diálise interperitoneal sol 6,36%)

O fluconazol poderá ser administrado através do sistema já existente com uma das soluções acima descritas. Apesar de não se terem observado incompatibilidades específicas, não se recomenda a mistura com qualquer outro medicamento antes da sua administração.

A solução para perfusão é apenas para utilização única.

Do ponto de vista microbiológico, as diluições devem ser utilizadas de imediato. Se não forem logo utilizadas, nos tempos e nas condições de conservação, a sua utilização é da responsabilidade do utilizador e normalmente não deve ser superior a 24 h a 2-8 ºC, a não ser que a diluição tenha sido realizada em locais controlados e com condições assépticas validadas.

A diluição deve ser feita em condições assépticas. A solução deve ser inspecionada visualmente para deteção de partículas e alteração de cor antes da administração. A solução deve apenas ser utilizada se estiver transparente e livre de partículas.

Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.