Ezepix

Não tome Ezepix

• se tem alergia (hipersensibilidade) à pitavastatina, ezetimiba ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6);
• se tem atualmente problemas de fígado;
• se tem uma sensação dolorosa ou dores repetidas ou inexplicadas nos músculos;
• se tomar um medicamento designado por ciclosporina (utilizado, por exemplo, após transplante de órgãos);
• se está grávida ou a amamentar;
• se é uma mulher que pode engravidar e não está a utilizar um método contracetivo fiável (ver em baixo: Gravidez e amamentação).

Se alguma das situações se aplicar ao seu caso (ou se tiver dúvidas), contacte o seu médico.

Advertências e precauções Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Ezepix se:

• já teve problemas nos rins;
• teve anteriormente problemas de fígado. Normalmente o seu médico efetuará uma análise ao sangue (provas da função hepática) antes e durante o tratamento com Ezepix;
• se tem, ou um dos seus familiares tem antecedentes de problemas musculares;
• se já teve história anterior de problemas musculares ao tomar outros medicamentos para baixar o colesterol (por exemplo, estatinas ou fibratos);
• tem ou teve miastenia (uma doença que causa fraqueza muscular generalizada, incluindo, em alguns casos, os músculos utilizados durante a respiração) ou miastenia ocular (uma doença que causa fraqueza muscular ocular), uma vez que as estatinas podem, por vezes, agravar a doença ou levar à ocorrência de miastenia (ver secção 4);
• tem insuficiência respiratória grave (problemas respiratórios graves);
• se beber uma quantidade excessiva de bebidas alcoólicas;
• se já teve problemas da glândula tiróide;
• se estiver a tomar ou tiver tomado nos últimos 7 dias um medicamento chamado ácido fusídico (um medicamento para infeções bacterianas) por via oral ou por injeção. A associação de ácido fusídico e Ezepix pode levar a problemas musculares graves (rabdomiólise).

Se qualquer uma das situações acima mencionadas se aplicar a si (ou se não tiver a certeza), fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Ezepix. Informe igualmente o seu médico ou farmacêutico se sofre de fraqueza muscular constante. Podem ser necessários exames adicionais para diagnosticar esta doença.

Enquanto estiver a tomar este medicamento, o seu médico irá monitorizá-lo atentamente caso tenha diabetes ou estiver em risco de vir a desenvolver diabetes. É provável que esteja em risco de vir a desenvolver diabetes se tiver níveis elevados de açúcar e gordura no sangue, excesso de peso, e apresentar tensão arterial elevada.

Se for a um hospital ou receber tratamento para outra condição, informe à equipa médica que está a tomar Ezepix.

Crianças e adolescentes Não dê este medicamento a crianças e adolescentes, a não ser que seja prescrito por um especialista, uma vez que só existem dados de segurança e eficácia desta combinação de substâncias em adultos.

Outros medicamentos e Ezepix Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos, incluindo quaisquer medicamentos obtidos sem receita médica e medicamentos à base de plantas.

Informe o seu médico especialmente se estiver a tomar qualquer um dos seguintes medicamentos:

• Ciclosporina (frequentemente utilizado em doentes com transplante de órgãos).
• Medicamentos com uma substância ativa para prevenir os coágulos no sangue, como

a varfarina, femprocumona, acenocumarol ou fluindiona (anticoagulantes).

• Outros medicamentos chamados “fibratos” (também utilizados para baixar o colesterol) tais como gemfibrozil e fenofibrato.
• Colestiramina (um medicamento para reduzir o colesterol), porque afeta o modo de ação da ezetimiba.
• Medicamentos para o VIH, denominados "inibidores da protease"
  (p. ex., ritonavir, lopinavir, darunavir, atazanavir) e "inibidores não nucleosídeos da transcriptase reversa "
  (p. ex., efavirenz).
• Medicamentos que contêm glecaprevir e pibrentasvir, medicamentos para tratar a hepatite C. O médico pode ter necessidade de mudar a sua dose de Ezepix.
• Eritromicina, ácido fusídico ou rifampicina - tipos de antibióticos utilizados para infeções.
• Ácido fusídico. Se necessitar de tomar ácido fusídico para tratar uma infeção bacteriana terá que interromper temporariamente o tratamento com este medicamento. O seu médico irá informá-lo quando pode recomeçar Ezepix. Tomar Ezepix com ácido fusídico pode raramente originar fraqueza muscular, sensibilidade ou dor (rabdomiólise). Ver mais informação sobre rabdomiólise na secção 4.
• Niacina (vitamina B3).

Se for a um hospital ou receber tratamento para outra condição, informe à equipa médica que está a tomar Ezepix.

Gravidez, amamentação e fertilidade Não tome Ezepix se estiver grávida, se estiver a planear engravidar ou se pensa estar grávida. Se ficar grávida enquanto estiver a tomar Ezepix, pare imediatamente de o tomar e informe o seu médico. As mulheres devem utilizar medidas contracetivas durante o tratamento com Ezepix.

Não tome Ezepix se estiver a amamentar, porque desconhece-se se este medicamento é excretado para o leite humano.

Condução de veículos e utilização de máquinas Não se prevê que Ezepix interfira com a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas. Contudo, se sentir tonturas ou sonolência enquanto estiver a tomar Ezepix, não conduza nem utilize máquinas ou ferramentas.

Ezepix contém lactose Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Ezepix contém sódio Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por cápsula, ou seja, é praticamente “isento de sódio”.

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Deve continuar com a sua dieta para reduzir o colesterol e praticar exercício físico enquanto estiver a tomar Ezepix.

A dose diária recomendada para adultos é uma cápsula da dosagem indicada.

Pode tomar o medicamento a qualquer hora do dia, com ou sem alimentos. Deve engolir cada cápsula com um copo de água. Tente tomar o medicamento à mesma hora todos os dias.

Ezepix não é adequado para iniciar um tratamento. O início do tratamento ou ajuste posológico, se necessário, deve ser efetuado através da administração das substâncias ativas em separado e, após a determinação das doses adequadas, é possível considerar a mudança para Ezepix na dosagem apropriada.

Se o seu médico lhe receitou Ezepix em conjunto com outro medicamento para baixar o colesterol, o qual contenha a substância ativa colestiramina ou com qualquer outro medicamento que contenha um sequestrante dos ácidos biliares, deve tomar Ezepix pelo menos 2 horas antes ou 4 horas depois de tomar o quelante dos ácidos biliares.

Exames regulares ao colesterol

É importante consultar o seu médico regularmente para realizar exames regulares ao colesterol de modo a garantir que o seu colesterol alcançou e se mantém no nível correto.

Se tomar mais Ezepix do que deveria Se tomar mais Ezepix do que deveria, informe um médico ou dirija-se a um hospital de imediato. Leve consigo a embalagem do medicamento.

Caso se tenha esquecido de tomar Ezepix Não se preocupe, tome a dose seguinte na hora correta. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Ezepix Os seus níveis de colesterol podem aumentar novamente. Fale com o seu médico se quiser parar de tomar Ezepix.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas. Os seguintes efeitos indesejáveis podem ocorrer com este medicamento:

Pare de tomar Ezepix e consulte imediatamente um médico se detetar qualquer um dos seguintes efeitos indesejáveis graves, pois pode necessitar de tratamento médico urgente:

• Reação alérgica - os sinais podem incluir: dificuldade em respirar, inchaço da face, lábios, língua ou garganta, problemas em engolir, comichão intensa na pele (com pápulas).
• Dor ou fraqueza muscular inexplicada, especialmente se não se sentir bem, tiver febre ou a urina castanho-avermelhado. Ezepix pode, em casos raros (menos de 1 em 1000 pessoas), causar efeitos musculares desagradáveis. Se não forem investigados podem causar problemas graves como destruição anormal dos músculos (rabdomiólise), que pode provocar problemas renais.
• Problemas respiratórios incluindo tosse persistente e/ou falta de ar ou febre.
• Problemas de fígado que podem causar amarelecimento da pele e dos olhos (icterícia).
• Pancreatite (dor intensa no abdómen e nas costas).

Os termos seguintes são utilizados para descrever a frequência dos efeitos indesejáveis notificados:

• Muito frequentes (podem afetar pelo menos 1 em 10 doentes)
• Frequentes (podem afetar pelo menos 1 em 10 doentes)
• Pouco frequentes (podem afetar pelo menos 1 em 100 doentes)
• Raros (podem afetar pelo menos 1 em 1000 doentes)
• Muito raros (podem afetar pelo menos 1 em 10000 doentes, incluindo notificações isoladas)
• Desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis)

Efeitos indesejáveis frequentes:

• Dores articulares, sensação dolorosa nos músculos, sensibilidade ou fraqueza musculares;
• Prisão de ventre, diarreia, flatulência (gases intestinais), indigestão, vontade de vomitar;
• Cansaço;
• Dores de cabeça;
• Aumentos de alguns valores da função do fígado (transaminases) ou do músculo (CK) nas análises ao sangue;
• Dor de cabeça;
• Dor.

Efeitos indesejáveis pouco frequentes:

• Espasmos musculares;
• Sensação de fraqueza, cansaço ou mal-estar;
• Inchaço dos tornozelos, pés ou dedos das mãos;
• Dor de estômago, boca seca, indigestão, azia, náuseas, vómitos, perda de apetite, alteração do paladar;
• Pele pálida e sensação de fraqueza ou falta de ar (anemia);
• Comichão ou erupção cutânea;
• Zumbido nos ouvidos;
• Sensação de tonturas ou de sonolência, insónia (outras perturbações do sono incluindo pesadelos);
• Aumento da necessidade de urinar (frequência urinária);
• Sensação de entorpecimento, formigueiro e redução na sensibilidade dos dedos das mãos ou dos pés, pernas e face;
• Tosse;
• Dores nas articulações;
• Dor no peito;
• Dor no pescoço;
• Dor nas costas;
• Dor nos braços e pernas;
• Pressão arterial alta;
• Afrontamentos.

Efeitos indesejáveis raros:

• Vermelhidão da pele, pápulas vermelhas na pele e com comichão;
• Deterioração da visão;
• Dor na língua;
• Sensação desagradável ou desconforto no estômago;
• Aumento das mamas nos homens (ginecomastia).

Desconhecido:

• Fraqueza muscular constante;
• Síndrome do tipo lúpus (incluindo erupção cutânea, doenças das articulações e alterações nas células sanguíneas);
• Miastenia grave (uma doença que causa fraqueza muscular generalizada, incluindo, em alguns casos, os músculos utilizados durante a respiração);
• Miastenia ocular (uma doença que causa fraqueza muscular ocular).

Fale com o seu médico se sentir fraqueza nos braços ou pernas que piore após períodos de atividade, visão dupla ou pálpebras descaídas, dificuldade em engolir ou falta de ar.

Outros efeitos indesejáveis possíveis:

• Perda de memória;
• Dificuldades sexuais;
• Depressão;
• Lesões avermelhas e salientes, por vezes com o aspeto de alvos (eritema multiforme);
• Cálculos ou inflamação da vesícula biliar (que pode causar dor abdominal, náusea e vómitos);
• Diminuição do número de células do sangue que pode causar nódoas negras/hemorragias (trombocitopenia);
• Falta de ar;
• Inflamação do pâncreas frequentemente com dor abdominal grave;

- Diabetes. Esta situação é mais provável se tiver níveis elevados de açúcar e de gordura no sangue, excesso de peso e apresentar tensão arterial elevada. O seu médico pode monitorizá-lo enquanto estiver a tomar este medicamento.

Comunicação de efeitos indesejáveis Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.F. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente)

ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar o blister na embalagem exterior para proteger da luz.

Não utilize este medicamento se verificar quaisquer sinais visíveis de deterioração.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Ezepix

• As substâncias ativas são pitavastatina e ezetimiba.
  Cada cápsula contém 2 mg de pitavastatina (sob a forma de pitavastatina cálcica) e 10 mg de ezetimiba.
  Cada cápsula contém 4 mg de pitavastatina (sob a forma de pitavastatina cálcica) e 10 mg de ezetimiba.
• Os outros componentes são: Conteúdo da cápsula:
  Lactose mono-hidratada, hipromelose, croscarmelose sódica, laurilsulfato de sódio, celulose microcristalina, fumarato sódico de estearilo, carbonato de sódio anidro, sílica coloidal anidra, carboximetilamido sódico (tipo A), álcool polivinílico, talco, dióxido de titânio (E171), glicerol monocaprilocaprato tipo I.

Constituição da cápsula:

2 mg + 10 mg: Gelatina, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro amarelo (E172). 4 mg + 10 mg: Gelatina, dióxido de titânio (E171), indigotina, óxido de ferro negro (E172), óxido de ferro amarelo (E172).

Qual o aspeto de Ezepix e conteúdo da embalagem As cápsulas de Ezepix 2 mg + 10 mg são de gelatina com cabeça e corpo amarelo contendo 2 comprimidos revestidos por película redondos, com ranhura, de cor branca, e 2 comprimidos redondos de cor branca.

As cápsulas de Ezepix 4 mg + 10 mg são de gelatina com cabeça verde e corpo branco contendo 4 comprimidos revestidos por película redondos, com ranhura, de cor branca, e 2 comprimidos redondos de cor branca.

As cápsulas são fornecidas em embalagens “blister” contendo 30 cápsulas.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricantes Titular da Autorização de Introdução no Mercado Tecnimede – Sociedade Técnico-Medicinal, S.A. Rua da Tapada Grande 2, Abrunheira 2710-228 Sintra

Portugal

Fabricantes Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas S.A. Rua da Tapada Grande 2, Abrunheira

2710 – 228 Sintra Portugal

Tecnimede – Sociedade Técnico-Medicinal S.A. Quinta da Cerca, Caixaria

2565-187 Dois Portos Portugal

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