Extraneal

Deve estar sob supervisão do seu médico na primeira vez que utilizar este produto.

NÃO utilize EXTRANEAL

• se é alérgico à icodextrina, aos derivados do amido (por exemplo amido de milho) ou a qualquer outro componente de Extraneal
• se é intolerante à maltose ou isomaltose (açúcar proveniente do amido)
• se tem doença de armazenamento de glicogénio

• se já teve acidose láctica grave (excesso de ácido no sangue)
• se tem um problema cirurgicamente incorrigível que afete a parede ou cavidade abdominal ou um problema incorrigível que aumente o risco de infeções abdominais
• se tem perda documentada da função peritoneal devido a cicatrização peritoneal grave

Advertências e precauções

Fale com o seu médico antes de começar a utilizar Extraneal.

• se é idoso. Existe um risco de desidratação.
• se é diabético e estiver a utilizar esta solução pela primeira vez. Pode ter de ajustar a sua dose de insulina.
• se tem necessidade de testar o nível de glicemia (por exemplo, se for
  diabético). O seu médico irá aconselhá-lo quanto ao kit de teste a utilizar
  (consulte “Outras formas de interação”)
• se tem um risco elevado de acidose láctica grave (excesso de ácido no sangue). Está sujeito a um elevado risco de acidose láctica se:
• tem pressão arterial muito baixa
• tem uma infeção no sangue
• tem insuficiência renal grave aguda
• tem doença metabólica hereditária
• está a tomar metformina (medicamento utilizado para tratar a diabetes)
• está a tomar medicamentos para o tratamento do VIH, em particular, medicamentos denominados de NRTIs
• se tem dores abdominais ou nota que o fluido drenado está turvo, enevoado ou contém partículas. Tal pode ser um sinal de peritonite (peritoneu inflamado) ou infeção. Deve informar a sua equipa médica com urgência. Anote o número do lote e entregue-o, juntamente com o saco do fluido drenado, à equipa médica. A equipa decidirá se o tratamento deve ser interrompido ou se deve ser iniciado qualquer tratamento corretivo. Por exemplo, caso tenha uma infeção, o seu médico pode fazer alguns testes para descobrir qual o antibiótico mais indicado para o seu caso. Até que o seu médico descubra que tipo de infeção tem, pode prescrever-lhe um antibiótico que seja eficaz contra um vasto número de diferentes bactérias. Este é chamado de antibiótico de largo espectro.
• durante a diálise peritoneal, o seu organismo pode perder proteínas, aminoácidos e vitaminas. O seu médico saberá caso a substituição seja necessária.
• se tem problemas que afetam a parede ou cavidade abdominal. Por exemplo, se tem uma hérnia ou uma infeção crónica ou um estado inflamatório que afeta os intestinos.
• se tem colocado um enxerto aórtico
• se sofre de doença pulmonar grave, por exemplo, enfisema
• se tem dificuldades em respirar
• se tem distúrbios que impeçam uma nutrição normal
• se tem carência de potássio.

Deve ainda ter em conta que:

• uma perturbação denominada de peritonite esclerosante encapsulante (EPS) é uma complicação rara da terapia de diálise peritoneal. O doente – possivelmente em conjunto com o médico – deve estar consciente desta possível complicação. Causas da EPS:
  • inflamação do abdómen (barriga)
  • o aparecimento de camadas de tecido fibroso que cobrem e ligam os órgãos, afetando os seus movimentos normais. Raramente estes casos foram fatais.
• o doente - possivelmente em conjunto com o médico - deve manter um registo do equilíbrio hídrico e do peso corporal. O médico irá monitorizar os parâmetros sanguíneos a intervalos regulares.
• O médico verificará, regularmente, os seus níveis de potássio. Caso estes sejam muito baixos, o médico pode prescrever-lhe cloreto de potássio para compensar.

Por vezes o tratamento com este medicamento não é recomendado, por exemplo, se:

- Tem insuficiência renal aguda.

Crianças

A segurança e eficácia de Extraneal em crianças com menos de 18 anos não foram demonstradas.

Outros medicamentos e EXTRANEAL

Informe o seu médico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

Se tomar outros medicamentos, o seu médico pode ter de aumentar a respetiva dose. Isto deve-se ao facto de o tratamento de diálise peritoneal aumentar a eliminação de determinados medicamentos.

Tenha atenção se utiliza medicamentos para o coração conhecidos como glicósidos cardíacos (por exemplo, digoxina). O seu medicamento para o coração pode deixar de ser tão eficaz ou a toxicidade do medicamento pode ser aumentada. Pode:

• necessitar de suplementos de potássio e cálcio
• desenvolver batimento cardíaco irregular (uma arritmia)

O seu médico irá monitorizá-lo durante o tratamento, principalmente os seus níveis de potássio.

Outras formas de interação

EXTRANEAL interfere com a medição da glicemia com determinados kits de teste. Se precisar de testar a glicemia, certifique-se de que utiliza um kit

específico para a glucose. O seu médico irá aconselhá-lo relativamente o kit que deve utilizar.

Utilizar o teste errado pode resultar numa leitura falsa de um nível elevado de glicemia. Isto poderá resultar na administração de mais insulina do que a necessária. Isso pode provocar hipoglicemia (baixo nível de glicemia), o que pode levar a perda de consciência, coma, lesões neurológicas ou morte. Além disto, uma leitura falsa de glucose alta pode mascarar uma verdadeira hipoglicemia e permitir que esta permaneça sem tratamento, com consequências semelhantes.

As leituras falsas de glucose alta podem ocorrer até duas semanas após o fim da terapia com Extraneal. Caso dê entrada no hospital, deve informar os médicos acerca desta possível interação que, por sua vez, devem ler cuidadosamente as instruções de utilização do kit de teste, para se certificarem de que utilizam um kit específico para a glucose.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de começar a tomar este medicamento.

Extraneal não é recomendado durante a gravidez ou amamentação, a menos que o médico aconselhe em contrário.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Este tratamento pode causar fadiga, fraqueza, visão turva ou tonturas. Não conduza nem utilize quaisquer ferramentas ou máquinas caso tenha algum destes sintomas.

Extraneal deve ser administrado na cavidade peritoneal. Esta é a cavidade do abdómen (barriga) entre a pele e o peritoneu. O peritoneu é a membrana que envolve os órgãos internos como, por exemplo, os intestinos e o fígado.

Utilize este medicamento exatamente segundo como indicado pela equipa médica especializada em diálise peritoneal. Fale com o seu médico se tiver dúvidas.

A dose recomendada é

• Um saco por dia durante o repouso mais prolongado, ou seja:
  • Durante a noite, em Diálise Peritoneal Contínua Ambulatória (DPCA)
  • Durante o dia, em Diálise Peritoneal Automática (DPA).
• A administração da solução demorar entre 10 e 20 minutos.
• O tempo de repouso com EXTRANEAL é de 6 a 12 horas em DPCA e de 14 a 16 horas em DPA.

Modo de administração

Antes de utilizar,

• Aquecer o saco a 37ºC. Utilizar a placa de aquecimento concebida especialmente para este fim. Nunca mergulhar o saco em água para o aquecer.
• Utilizar a técnica asséptica durante toda a administração da solução, conforme lhe foi ensinado.
• Antes de iniciar uma troca, certifique-se de que limpa as mãos e a área onde a troca vai ser executada.
• Antes de abrir a sobrebolsa, se o tipo de solução, a quantidade (volume) e o prazo de validade estão corretos. Levante o saco de solução de diálise para verificar se apresenta fugas (excesso de fluido na sobrebolsa). Não utilizar o saco se forem encontradas fugas.
• Após a remoção da sobrebolsa, inspecione o recipiente para verificar se apresenta fugas, apertando o saco com firmeza. Não utiliza o saco se forem encontradas fugas.
• Verificar se a solução está transparente. Não utilizar o saco se a solução estiver turva ou contiver partículas.
• Certifique-se de que todas as ligações estão seguras antes de iniciar a troca.
• Fale com o seu médico caso ainda tenha dúvidas sobre este produto e respetiva utilização.

Utilizar cada saco apenas uma vez. Eliminar qualquer solução restante. Após utilização, verifique se o fluido drenado não está turvo.

Compatibilidade com outros medicamentos

O seu médico pode receitar outros medicamentos injetáveis para adicionar diretamente no saco de Extraneal. Nessa situação, adicione o medicamento através do local de aditivação localizado no fundo do saco. Utilize o produto imediatamente após adicionar o medicamento. Se tem dúvidas, fale com o seu médico.

Se utilizar mais que um saco de EXTRANEAL em 24 horas

Se administrar demasiado Extraneal pode apresentar sintomas como:

• distensão abdominal
• sensação de enfartamento e/ou
• falta de ar

Contacte imediatamente o seu médico. Ele irá aconselhá-lo sobre o que fazer.

Se parar de utilizar EXTRANEAL

Não interrompa a diálise peritoneal sem o consentimento do seu médico. Se parar o tratamento pode haver consequências com risco de vida.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Se apresentar algum dos seguintes efeitos indesejáveis, informe o seu médico ou o centro de diálise peritoneal imediatamente:

• Hipertensão (tensão arterial superior à normal)
• Pernas ou tornozelos inchados, olhos inchados, falta de ar ou dor no peito (hipervolemia)
• Hipersensibilidade (reação alérgica) que pode incluir inchaço da face, garganta ou da zona ocular (angioedema)
• Dor abdominal
• Arrepios (calafrios/sintomas gripais).

Estes podem ser sinais de efeitos indesejáveis graves. Pode necessitar de cuidados médicos urgentes.

Efeitos indesejáveis frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas) observados em doentes a utilizar Extraneal:

• Rubor e descamação da pele, erupção cutânea, comichão (prurido)
• Sensação de atordoamento ou tonturas, sede (desidratação)
• Diminuição do volume sanguíneo (hipovolemia)
• Testes laboratoriais anormais
• Fraqueza, dor de cabeça, fadiga
• Tornozelos ou pernas inchados
• Pressão arterial baixa (hipotensão)
• Zumbido nos ouvidos

Outros efeitos indesejáveis relacionados com o procedimento de diálise peritoneal ou comuns a todas as soluções de diálise peritoneal:

• Solução drenada do peritoneu turva, dores de estômago
• Hemorragia peritoneal, pus, inchaço, dor ou infeção no local de saída do cateter, bloqueio do cateter, lesão, interação com o cateter
• Baixa concentração de açúcar no sangue (hipoglicemia)
• Choque ou coma causados por baixa concentração de açúcar no sangue
• Elevada concentração de açúcar no sangue (hiperglicemia)
• Náuseas, vómitos, perda de apetite, boca seca, obstipação, diarreia, flatulência (gases), afeção do estômago ou intestinos, como por exemplo bloqueio dos intestinos, úlcera gástrica, gastrite (estômago inflamado), indigestão
• Inchaço abdominal, hérnia da cavidade abdominal (isto causa um nódulo na virilha)
• Alteração das análises ao sangue
• Prova da função hepática anormal
• Aumento ou diminuição do peso
• Dor, febre, mal-estar geral
• Doença cardíaca, batimento cardíaco acelerado, falta de ar ou dor no peito

• Anemia (diminuição dos glóbulos vermelhos, o que pode tornar a pele pálida e causar fraqueza ou falta de ar); aumento ou diminuição do número de glóbulos brancos; diminuição das plaquetas que aumenta o risco de hemorragia ou contusão
• Adormecimento, formigueiro, sensação de ardor
• Hipercinesia (movimentos aumentados e incapacidade de permanecer quieto)
• Visão turva
• Perda de paladar
• Fluido nos pulmões (edema pulmonar), falta de ar, dificuldade em respirar ou síbilo, tosse, soluços
• Dor renal
• Anomalia das unhas
• Anomalias da pele tal como, urticária, psoríase, úlcera cutânea, eczema, pele seca, alteração da cor da pele, formação de bolhas na pele, dermatite alérgica ou de contacto, erupções cutâneas e comichão
• As erupções cutâneas podem dar comichão com manchas vermelhas com altos ou com erupções ou descamação da pele. Podem ocorrer os três tipos de reações cutâneas graves seguintes:
  • Necrólise epidérmica tóxica (NET). Causador de:
    • erupção cutânea avermelhada em muitas partes do corpo
    • descamação da camada exterior da pele
  • Eritema multiforme. Uma reação cutânea alérgica, que causa manchas, equimosesvermelhas ou zonas empoladas ou roxas. Pode ainda afetar a boca, os olhos e outras superfícies húmidas do corpo.
  • Vasculite. Inflamação de certos vasos sanguíneos dentro do. Os sintomas clínicos dependem da zona do corpo mas podem caracterizar-se na pele por manchas ou pápulas (urticária) vermelhas ou violetas, , ou sintomas semelhantes a uma reação alérgica, incluindo erupção cutânea, dor nas articulações e febre.
• Cãibras musculares, dor nos ossos, nas articulações, nos músculos, nas costas e no pescoço
• Queda da tensão arterial quando de pé (hipotensão ortostática)
• Peritonite (peritoneu inflamado) incluindo a peritonite causada por infeção fúngica ou bacteriana
• Infeções incluindo síndrome gripal, furúnculo
• Pensamento anormal, ansiedade, nervosismo

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.F. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente)

ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças. Conservar na embalagem de origem.

Não conservar abaixo de 4°C.

Não utilizar Extraneal após o prazo de validade impresso no rótulo da caixa e no saco, após a abreviatura Exp. e o símbolo . O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Elimine Extraneal conforme lhe foi ensinado.

Este folheto não contém toda a informação sobre este medicamento. Caso tenha dúvidas, fale com o seu médico.

Qual a composição de EXTRANEAL

As substâncias ativas são:

Icodextrina		75 g/l
Cloreto de sódio		5,4 g/l
Solução de lactato	de	4,5 g/l
sódio-S
Cloreto de cálcio		0,257 g/l
Cloreto de magnésio		0,051 g/l
Sódio		133 mmol/l
Cálcio		1,75 mmol/l
Magnésio		0,25 mmol/l
Cloreto		96 mmol/l
Lactato		40 mmol/l

Os outros componentes são:

• Água para preparações injetáveis.
• Hidróxido de sódio ou ácido clorídrico.

Qual o aspeto de EXTRANEAL e conteúdo da embalagem

Extraneal está embalado em sacos de plástico flexível de 1,5 litros, 2,0 litros ou 2,5 litros.

A solução nos sacos é transparente e incolor.

Cada saco está envolvido numa sobrebolsa e é fornecido em caixas de cartão.

	Volume	Número de unidades
	por caixa
	1,5 l
	1,5 l
	1,5 l
	1,5 l
	2,0 l
	2,0 l
	2,0 l
	2,0 l
	2,0 l
	2,0 l
	2,5 l
	2,5 l
	2,5 l
	2,5 l

Embalagem

Saco simples (DPA) Saco duplo (DPCA) Saco simples (DPA) Saco duplo (DPCA) Saco simples (DPA) Saco duplo (DPCA) Saco simples (DPA) Saco duplo (DPCA) Saco simples (DPA) Saco duplo (DPCA)

Saco simples (DPA) Saco duplo (DPCA) Saco simples (DPA) Saco duplo (DPCA)

Tipo	de
conector(es)
luer /spike
luer /spike
luer /spike
luer /spike
luer /spike
luer /spike
luer /spike
luer /spike
luer /spike
luer /spike
luer /spike
luer /spike
luer /spike
luer /spike

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Titular da Autorização de Introdução no Mercado Baxter Médico Farmacêutica, Lda.

Sintra Business Park

Zona industrial da Abrunheira Edifício 10

2710-089 Sintra- Portugal

Fabricante

Vantive Manufacturing Limited

Moneen Road

Castlebar, County Mayo

Irlanda

Este folheto foi revisto pela última vez em:

Vantive e Extraneal são marcas registadas da Vantive Health Inc. ou dos seus subsidiários.