Exemestano PLS

Não tome Exemestano PLS:

- Se é ou foi anteriormente alérgico ao exemestano (a substância ativa do Exemestano PLS) ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6.1).

- Se ainda não está na menopausa, isto é, se continua a ter a sua menstruação. - Se está grávida, a pensar engravidar ou a amamentar.

Advertências e precauções

• Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar Exemestano PLS.
• Antes do tratamento com Exemestano PLS, o seu médico poderá fazer-lhe análises ao sangue para se assegurar que se encontra na menopausa.
• Será realizada uma avaliação de rotina dos seus níveis de vitamina D antes do tratamento, uma vez que o seu nível poderá ser muito baixo nas fases iniciais do cancro da mama. Se os seus níveis estiverem abaixo do normal, deverá receber suplementos de vitamina D.
• Antes de tomar Exemestano PLS informe o seu médico se tem problemas no fígado ou nos rins.
• Informe o seu médico se tem antecedentes ou se sofre de alguma condição que afete a força dos seus ossos. O seu médico poderá medir-lhe a sua densidade óssea antes e durante o tratamento com Exemestano PLS. Isto deve-se ao facto dos medicamentos desta classe diminuírem os níveis de hormonas femininas, o que pode levar a perda de conteúdo mineral dos ossos, diminuindo a sua força.

Outros medicamentos Exemestano PLS

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Exemestano PLS não deve ser administrado ao mesmo tempo que a terapêutica hormonal de substituição (THS).

Os seguintes medicamentos devem ser utilizados com precaução quando estiver a tomar Exemestano PLS. Informe o seu médico se está a tomar medicamentos, tais como:

- rifampicina (um antibiótico);

- carbamazepina ou fenitoína (anticonvulsivante utilizado para o tratamento da epilepsia);

- preparaçoes à base de plantas contendo hipericão, também conhecido como Erva de S. João (Hypericum perforatum).

Gravidez e amamentação

Não tome Exemestano PLS se está grávida ou a amamentar. Se está grávida, ou pensa estar grávida, informe o seu médico.

Fale com o seu médico sobre qual a contraceção mais adequada, caso ainda possa engravidar.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não tente conduzir ou utilizar máquinas caso se sinta sonolenta, tonta ou fraca, enquanto toma Exemestano PLS.

Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido revestido, ou seja, é praticamente "isento de sódio".

Tome este medicamento exatamente com indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico se tiver dúvidas.

Os comprimidos de Exemestano PLS devem ser tomados oralmente (ingerido pela boca), após a refeição e, aproximadamente, à mesma hora todos os dias. O seu médico irá dizer-lhe como deve tomar Exemestano PLS e durante quanto tempo.

A dose recomendada é um comprimido de 25 mg por dia.

Caso tenha de ir ao hospital enquanto tomar Exemestano PLS, informe os profissionais de saúde sobre os medicamentos que está a tomar.

Utilização em crianças:

Exemestano PLS não é indicado para utilização em crianças.

Se tomar mais Exemestano PLS do que deveria:

Se acidentalmente tomou demasiados comprimidos, contacte o seu médico imediatamente ou dirija-se às urgências do hospital mais próximo e mostre-lhes a embalagem de Exemestano PLS comprimidos.

Caso se tenha esquecido de tomar Exemestano PLS:

Não tome uma dose a dobrar para compensar o comprimido que se esqueceu de tomar.

Se se esqueceu de tomar o seu comprimido, tome-o assim que se lembre. Se estiver quase na hora de tomar a dose seguinte, tome-a à hora habitual.

Se parar de tomar Exemestano PLS

Não pare de tomar os seus comprimidos, mesmo que se sinta bem, sem receber indicação do seu mádico para tal. Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestam em todas as pessoas.

Pode ocorrer hipersensibilidade, inflamação do fígado (hepatite) e inflamação dos canais biliares do fígado, que provoca pele amarelada (hepatite colestática). Os sintomas incluem sensação de indisposição geral, náuseas, icterícia (pele e olhos amarelados), comichão, dor abdominal do lado direito e perda de apetite. Contacte o seu médico imediatamente para obter aconselhamento médico urgente se julgar que tem qualquer um destes sintomas.

Em geral, Exemestano PLS é bem tolerado e os seguintes efeitos indesejáveis observados em doentes tratados com Exemestano PLS são, principalmente, de natureza ligeira ou moderada. A maioria dos efeitos indesejáveis estão associados a um défice de estrogénio (p. ex. afrontamentos).

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas): - Depressão

- Dificuldade em adormecer

• Dor de cabeça
• Afrontamentos
• Tonturas
• Indisposição
• Aumento da transpiração
• Dor muscular e das articulações (incluindo osteoartrite, dor de costas, artrite e rigidez das articulações)
• Cansaço
• Uma redução no número de glóbulos brancos no sangue
• Dor abdominal
• Nível elevado de enzimas do fígado
• Nível elevado de decomposição da hemoglobina no sangue
• Nível elevado de uma enzima sanguínea no sangue devido a lesões no fígado
• Dor

Frequentes (podem afetar até 1 a 10): - Perda de apetite

- Síndrome do canal cárpico (uma associação de formigueiro, dormência e dor que afeta toda a mão com exceção do dedo mindinho) ou formigueiro/picada na pele

- Vómitos (indisposição), prisão de ventre, indigestão, diarreia - Queda de cabelo

- Erupção cutânea, urticária e comichão

- Adelgaçamento dos ossos o que pode diminuir a sua força (osteoporose), levando a fraturas ósseas (ossos partidos ou rachados) em alguns casos

- Mãos e pés inchados

- Redução no número de plaquetas no sangue - Sensação de fraqueza

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas): - Hipersensibilidade

Raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas):

• Surgimento de pequenas bolhas numa área da pele com erupção
• Sonolência
• Inflamação do fígado
• Inflamação dos canais biliares do fígado, que provoca pele amarelada

Desconhecidos (a frequência não pode ser calculada com base nos dados disponíveis):

- Nível baixo de certos glóbulos brancos no sangue

Pode ser observada uma alteração na quantidade de certas células sanguíneas (linfócitos) e plaquetas circulantes no seu sangue, especialmente em doentes com linfopenia pré-existente (número reduzido de linfócitos no sangue).

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.F. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente) ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)

E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e no blister após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Este medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação. Mantenha os comprimidos na embalagem original.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

• A substância ativa é o exemestano. Cada comprimido revestido por película contém 25mg de exemestano.
• Os outros componentes são:

Núcleo: Mannitol, Copovidona, Crospovidona, Celulose microcristalina silicilada, Carboximetilamido sódico, Estearato de magnésio.

Revestimento: Advantia Prime White 190100BA01 (composto por Hipromelose 2910, Macrogol 400, Dióxido de titânio (E 171)).

Qual o aspeto de Exemestano PLS e conteúdo da embalagem

Exemestano PLS são comprimidos revestidos brancos a esbranquiçados, redondos, biconvexos, com a gravação “25” num dos lados e lisos do outro.

Exemestano PLS apresenta-se em embalagens blisters de 15, 20, 30 e 120 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

PLS Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda Estrada de Paço de Arcos, Edifício Espaço, nº 9 - 2F 2770-218 Paço de Arcos

Fabricante

EirGen Pharma Limited. 64/65 Westside Business Park Old Kilmeaden Road Waterford

Irlanda

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