Exemestano Generis

Não tome Exemestano Generis

• se é ou foi anteriormente alérgica ao exemestano (a substância ativa do Exemestano Generis),
  à lecitina (soja), ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6.1).
• se ainda não está na menopausa, isto é, se continua a ter a sua menstruação.
• se está grávida, a pensar engravidar ou a amamentar.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar Exemestano Generis. - Antes do tratamento com Exemestano Generis, o seu médico poderá fazer-lhe análises ao sangue para se assegurar que se encontra na menopausa.

• Será realizada uma avaliação de rotina dos seus níveis de vitamina D antes do tratamento, uma vez que o seu nível poderá ser muito baixo nas fases iniciais do cancro da mama. Se os seus níveis estiverem abaixo do normal, deverá receber suplementos de vitamina D.
• Antes de tomar Exemestano Generis informe o seu médico se tem problemas no fígado ou nos

rins.

- Informe o seu médico se tem antecedentes ou se sofre de alguma condição que afete a força dos seus ossos. O seu médico poderá medir-lhe a sua densidade óssea antes e durante o tratamento com Exemestano Generis. Isto deve-se ao facto dos medicamentos desta classe diminuírem os níveis de hormonas femininas, o que pode levar a perda de conteúdo mineral dos ossos, diminuindo a sua força.

Outros medicamentos e Exemestano Generis

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Exemestano Generis não deve ser administrado ao mesmo tempo que a terapêutica hormonal de substituição (THS).

Os seguintes medicamentos devem ser utilizados com precaução quando estiver a tomar Exemestano Generis. Informe o seu médico se está a tomar medicamentos, tais como:

• rifampicina (um antibiótico),
• carbamazepina ou fenitoína (anticonvulsivante utilizado para o tratamento da epilepsia),
• preparações à base de plantas contendo hipericão, também conhecido como Erva de S. João (Hypericum perforatum)

Gravidez e amamentação

Não tome Exemestano Generis se está grávida ou a amamentar. Se está grávida, ou pensa estar grávida, informe o seu médico.

Fale com o seu médico sobre qual a contraceção mais adequada, caso ainda possa engravidar.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não tente conduzir ou utilizar máquinas caso se sinta sonolenta, tonta ou fraca, enquanto toma Exemestano Generis.

Exemestano Generis contém sódio

Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido revestido por película, ou seja, é praticamente "isento de sódio".

Exemestano Generis contém lecitina (soja)

Exemestano Generis contém lecitina derivada da soja. Se tem alergia à soja, não utilize este medicamento (ver secção 2 "Não tome Exemestano Generis").

Doentes adultos e idosos

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Os comprimidos de Exemestano Generis devem ser tomados oralmente (ingerido pela boca), após a refeição e, aproximadamente, à mesma hora todos os dias. O seu médico irá dizer-lhe como deve tomar Exemestano Generis e durante quanto tempo.

A dose recomendada é um comprimido de 25 mg por dia.

Caso tenha de ir ao hospital enquanto toma Exemestano Generis, informe os profissionais de saúde sobre os medicamentos que está a tomar.

Utilização em crianças

Exemestano Generis não é indicado para utilização em crianças.

Se tomar mais Exemestano Generis do que deveria

Se acidentalmente tomou demasiados comprimidos, contacte o seu médico imediatamente ou dirija-se às urgências do hospital mais próximo e mostre-lhes a embalagem de Exemestano Generis comprimidos.

Caso se tenha esquecido de tomar Exemestano Generis

Não tome uma dose a dobrar para compensar o comprimido que se esqueceu de tomar.

Se se esqueceu de tomar o seu comprimido, tome-o assim que se lembre. Se estiver quase na hora de tomar a dose seguinte, tome-a à hora habitual.

Se parar de tomar Exemestano Generis

Não pare de tomar os seus comprimidos, mesmo que se sinta bem, se receber indicação do seu médico para tal.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Pode ocorrer hipersensibilidade, inflamação do fígado (hepatite) e inflamação dos canais biliares do fígado, que provoca pele amarelada (hepatite colestática). Os sintomas incluem sensação de indisposição geral, náuseas, icterícia (pele e olhos amarelados), comichão, dor abdominal do lado direito e perda de apetite. Contacte o seu médico imediatamente para obter aconselhamento médico urgente se julgar que tem qualquer um destes sintomas.

Em geral, Exemestano Generis é bem tolerado e os seguintes efeitos indesejáveis observados em doentes tratados com Exemestano Generis são, principalmente, de natureza ligeira ou moderada. A maioria dos efeitos indesejáveis está associada a um défice de estrogénios (por ex., afrontamentos).

Efeitos indesejáveis muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas)

• Depressão
• Dificuldade em adormecer
• Dor de cabeça
• Afrontamentos
• Tonturas
• Indisposição
• Aumento da transpiração
• Dor muscular e das articulações (incluindo osteoartrite, dor de costas, artrite e rigidez das articulações)
• Cansaço
• Uma redução no número de glóbulos brancos no sangue
• Dor abdominal
• Nível elevado de enzimas do fígado

• Nível elevado de decomposição da hemoglobina no sangue
• Nível elevado de uma enzima sanguínea no sangue devido a lesões no fígado
• Dor

Efeitos indesejáveis frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas)

• Perda de apetite
• Síndrome do canal cárpico (uma associação de formigueiro, dormência e dor que afeta toda a mão com exceção do dedo mindinho) ou formigueiro/picadas na pele
• Vómitos (indisposição), prisão de ventre, indigestão, diarreia
• Queda de cabelo
• Erupção cutânea, urticária e comichão
• Adelgaçamento dos ossos o que pode diminuir a sua força (osteoporose), levando a fraturas ósseas (ossos partidos ou rachados) em alguns casos
• Mãos e pés inchados
• Redução no número de plaquetas no sangue
• Sensação de fraqueza

Efeitos indesejáveis pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas)

- Hipersensibilidade

Efeitos indesejáveis raros (podem afetar até 1 em 1000 pessoas)

• Surgimento de pequenas bolhas numa área da pele com erupção
• Sonolência
• Inflamação do fígado
• Inflamação dos canais biliares do fígado que provoca pele amarelada

Efeitos indesejáveis desconhecidos (a frequência não pode ser calculada com base nos dados

disponíveis):

- Nível baixo de certos glóbulos brancos no sangue

Pode ser observada uma alteração na quantidade de certas células sanguíneas (linfócitos) e plaquetas circulantes no seu sangue, especialmente em doentes com linfopenia pré-existente (número reduzido de linfócitos no sangue).

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.F. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança

deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente)

ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e no blister após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Exemestano Generis

A substância ativa é exemestano.

Cada comprimido revestido por película contém 25 mg de exemestano.

Os componentes do núcleo do comprimido são: amido pré-gelatinizado, amido de milho, celulose microcristalina (grau 101), celulose microcristalina (grau 102), crospovidona (tipo A), glicolato de amido sódico (tipo A), povidona (K 30), polissorbato 80, hidroxipropilcelulose (2.0 - 2.9 mPa.s), talco, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio.

Os componentes do revestimento do comprimido são: álcool polivinílico, dióxido de titânio (E171), talco, lecitina (soja) (E322), goma xantana.

Qual o aspeto de Exemestano Generis e conteúdo da embalagem

Comprimidos revestidos por película.

Exemestano Generis 25 mg comprimidos revestidos por película:

Comprimidos revestidos por película, com cerca de 6 mm, redondos, biconvexos e com rebordos biselados, de cor branca a esbranquiçada, impressos com "25" numa das faces e lisos na outra face.

Exemestano Generis comprimidos revestidos por película está disponível em embalagens blister de 28, 30, 60, 98, 100 e 120 comprimidos revestidos por película.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Eugia Pharma (Malta) Limited

Vault 14, Level 2,

Valletta Waterfront,

Floriana FRN-1914,

Malta

Distribuído por:

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19 2700-487 Amadora Portugal

Fabricantes

APL Swift Services (Malta)

Ltd, HF26, Hal Far Industrial

Estate, Hal Far, Birzebbugia,

BBG 3000, Malta.

Generis Farmacêutica, S.A. Rua João de Deus, 19 2700-487 Amadora Portugal

Arrow Génériques 26 avenue Tony Garnier, Lyon,

69007, France.

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) com os seguintes nomes:

França: Exemestane ARROW LAB 25 mg, comprimé pelliculé.

Alemanha : Exemestan PUREN 25 mg Filmtabletten

Itália: Exemestane Aurobindo Italia

Malta: Exemestane Eugia 25 mg film-coated tablets

Portugal : Exemestano Generis

Espanha: Exemestano Aurovitas 25 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Este folheto foi revisto pela última vez em