Entresto 6 mg/6 mg granulado em cápsulas para abrir

Entresto é um medicamento para o coração que contém um inibidor da neprilisina e dos recetores da angiotensina. Distribui duas substâncias ativas, sacubitril e valsartan.

Entresto é utilizado para tratar um tipo de insuficiência cardíaca de longa duração em crianças e adolescentes (um ano de idade e mais velhas).

Este tipo de insuficiência cardíaca ocorre quando o coração está fraco e não consegue bombear sangue suficiente para os pulmões e para o resto do corpo. Os sintomas mais comuns de insuficiência cardíaca são falta de ar, fadiga, cansaço e inchaço dos tornozelos.

Não tome Entresto

• se você (ou a sua criança) tem alergia ao sacubitril, valsartan ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
• se você (ou a sua criança) estiver a tomar outro tipo de medicamento chamado inibidor da enzima de conversão da angiotensina (ECA) (por exemplo enalapril, lisinopril ou ramipril), que são utilizados para tratar a hipertensão arterial ou a insuficiência cardíaca. Se tem estado a tomar
  um inibidor da ECA, aguarde 36 horas após a toma da última dose antes de começar a tomar
  Entresto (Ver “Outros medicamentos e Entresto”).
• se você (ou a sua criança) já teve uma reação adversa chamada angioedema (inchaço rápido sob a pele em zonas tais como a face, garganta, braços e pernas, que pode causar risco de vida se o inchaço da garganta bloquear as vias aéreas) enquanto tomava um inibidor da ECA ou um antagonista dos recetores da angiotensina (ARA) (tais como valsartan, telmisartan ou irbesartan).
• se você (ou a sua criança) tem um historial de angioedema que seja hereditário ou para o qual a causa seja desconhecida (idiopático).
• se você (ou a sua criança) tem diabetes ou função renal diminuída e está a ser tratado com medicamentos que reduzem a pressão arterial contendo aliscireno (ver “Outros medicamentos e Entresto”).
• se você (ou a sua criança) tem doença hepática grave.
• se você (ou a sua criança) estiver grávida de mais de 3 meses (ver “Gravidez e amamentação”).

Se alguma das situações acima se aplica a si, não tome Entresto e fale com o seu médico.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes ou durante a toma de Entresto:

• se você (ou a sua criança) está a ser tratado com um antagonista dos recetores da angiotensina
  (ARA) ou aliscireno (ver “Não tome Entresto”).
• se você (ou a sua criança) alguma vez teve angioedema (ver “Não tome Entresto” e secção 4
  “Efeitos indesejáveis possíveis”).
• se você (ou a sua criança) tem a pressão arterial baixa ou está a tomar outros medicamentos que baixam a pressão arterial (por exemplo, um medicamento que aumenta a produção de urina (diurético)) ou está com vómitos ou diarreia, especialmente se tiver 65 anos de idade ou mais, ou se tem doença renal e tensão arterial baixa.
• se você (ou a sua criança) tem doença nos rins.
• se você (ou a sua criança) sofre de desidratação.
• se a sua artéria renal (ou a da sua criança) é mais estreita.
• se você (ou a sua criança) tem doença hepática.
• se você (ou a sua criança) tiver alucinações, paranoia ou alterações do padrão do sono enquanto está a tomar Entresto.
• se você (ou a sua criança) tem hipercalemia (níveis elevados de potássio no sangue).
• se você (ou a sua criança) sofre de insuficiência cardíaca classificada como classe IV da NYHA (incapaz de efetuar qualquer atividade física sem desconforto e pode ter sintomas mesmo em descanso).

Se alguma das situações acima se aplica a si, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar Entresto.

O seu médico pode verificar a quantidade de potássio e sódio no seu sangue a intervalos regulares, durante o tratamento com Entresto. Adicionalmente, o seu médico pode verificar a sua tensão arterial no início do tratamento e quando aumenta as doses do medicamento.

Crianças (menos de um ano de idade)

A utilização deste medicamento em crianças com idade inferior a 1 ano não é recomendada. Existe experiência limitada em crianças deste grupo etário. Entresto comprimidos revestidos por película está disponível para crianças que pesem mais de 40 kg.

Outros medicamentos e Entresto

Informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se você (ou a sua criança) estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos. Pode ser necessário alterar a dose, tomar outras precauções, ou até mesmo parar de tomar algum desses medicamentos. Isto é particularmente importante para os seguintes medicamentos:

• inibidores da ECA. Não tome Entresto com inibidores da ECA. Se tem estado a tomar um
  inibidor da ECA, aguarde 36 horas após a toma da última dose do inibidor da ECA antes de começar a tomar Entresto (ver “Não tome Entresto”). Se parou de tomar Entresto, aguarde
  36 horas após a toma da última dose de Entresto antes de começar a tomar um inibidor da ECA.
• outros medicamentos utilizados para tratar a insuficiência cardíaca ou baixar a pressão arterial, tais como um antagonista dos recetores da angiotensina ou aliscireno (ver “Não tomar Entresto”).
• alguns medicamentos conhecidos como estatinas que são utilizados para baixar os níveis elevados de colesterol (por exemplo atorvastatina).
• sildenafil, tadalafil, vardenafil ou avafanil, que são medicamentos utilizados para tratar a disfunção erétil ou a hipertensão pulmonar.
• medicamentos que aumentam a quantidade de potássio no sangue. Estes incluem suplementos de potássio, substitutos do sal contendo potássio, medicamentos poupadores de potássio e heparina.
• analgésicos do tipo chamados medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINE) ou inibidores seletivos da ciclooxigenase-2 (Cox-2). Se está a tomar um destes medicamentos, o
  seu médico poderá querer verificar a sua função renal quando começar ou alterar o tratamento
  (ver “Advertências e precauções”).
• lítio, um medicamento utilizado para tratar determinados tipos de doença psiquiátrica.
• furosemida, um medicamento pertencente ao grupo dos diuréticos, que são usados para aumentar a quantidade de urina produzida.
• nitroglicerina, um medicamento utilizado no tratamento da angina pectoris.
• alguns tipos de antibióticos (grupo da rifamicina), ciclosporina (utilizado para prevenir a rejeição de órgãos transplantados) ou antivirais, tais como ritonavir (utilizado para tratar o VIH).
• metformina, um medicamento utilizado para o tratamento da diabetes.

Se alguma das situações acima se aplica a si, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Entresto.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Gravidez

Deve informar o seu médico se você (ou a sua criança) pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. O seu médico irá normalmente aconselhá-la a que pare de tomar este medicamento antes de engravidar ou logo que saiba que está grávida e a tomar outro medicamento em vez de Entresto.

Este medicamento não é recomendado no início da gravidez e não deve ser tomado após os 3 meses de gravidez, uma vez que pode causar danos graves ao seu bebé se for usado após o terceiro mês de gravidez.

Amamentação

Entresto não é recomendado em mães que estão a amamentar. Informe o seu médico se está a amamentar ou se vai começar a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Antes de conduzir um veículo, utilizar ferramentas ou operar máquinas, ou desempenhar outras tarefas que requeiram concentração, certifique-se que sabe como Entresto o afecta.Se sentir tonturas ou muito cansado enquanto estiver a tomar este medicamento, não conduza um veículo, não ande de bicicleta ou utilize quaisquer ferramentas ou máquinas.

Entresto contém sódio

Este medicamento contém menos do que 1 mmol de sódio (23 mg) por dose de 97 mg/103 mg, ou seja, é praticamente “isento de sódio”.

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

O seu médico (ou da sua criança) decidirá a dose inicial com base no peso corporal e outros fatores, incluindo medicamentos tomados anteriormente. O médico irá ajustar a dose a cada 2-4 semanas, até que seja encontrada a melhor dose.

Entresto deve ser administrado duas vezes por dia (uma vez de manhã e uma vez à noite).

Veja as instruções de utilização para saber como preparar e tomar Entresto granulado em cápsulas para abrir.

Os doentes a tomar Entresto podem desenvolver tensão arterial baixa (tonturas, sensação de cabeça leve), um nível elevado de potássio no sangue (que pode ser detetado quando o seu médico efetuar análises sanguíneas) ou função renal diminuída. Se tal acontecer, o seu médico pode reduzir a dose de qualquer outro medicamento que você (ou a sua criança) esteja a tomar, reduzir temporariamente a dose de Entresto ou parar completamente o tratamento com Entresto.

Se você (ou a sua criança) tomar mais Entresto do que deveria

Se você (ou a sua criança) tiver tomado acidentalmente demasiado granulado de Entresto, ou se alguém tomou o seu granulado, contacte o seu médico imediatamente. Se você (ou a sua criança) sentir tonturas fortes e/ou desmaiar, informe o seu médico o mais rápido possível e deite-se.

Caso você (ou a sua criança) se tenha esquecido de tomar Entresto

É aconselhavel tomar o seu medicamento à mesma hora todos os dias. No entanto, se você (ou a sua criança) se esquecer de tomar uma dose, deve simplesmente tomar a próxima dose na hora que estava programada. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se você (ou a sua criança) parar de tomar Entresto

Parar o tratamento com Entresto pode causar o agravamento da sua condição. Não pare de tomar o medicamento a não ser o que o seu médico lhe diga.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Alguns efeitos indesejáveis podem ser graves.

Pare de tomar Entresto e procure atendimento médico imediatamente se você (ou a sua criança) notar inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta, que podem causar dificuldades em respirar ou engolir. Podem ser sinais de angioedema (um efeito secundário pouco frequente – pode afetar até 1 em 100 pessoas).

Outros efeitos indesejáveis possíveis:

Se algum dos efeitos indesejáveis mencionados abaixo o afetar de forma grave, informe o seu médico ou farmacêutico.

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas)

• tensão arterial baixa, que pode causar sintomas de tonturas e sensação de cabeça leve (hipotensão)
• níveis elevados de potássio no sangue, demonstrado por análises ao sangue (hipercalemia)
• diminuição da função dos rins (compromisso renal)

Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas)

• tosse
• tonturas
• diarreia
• níveis baixos de glóbulos vermelhos, demonstrado por análises ao sangue (anemia)
• cansaço (fadiga)
• incapacidade (aguda) do rim funcionar adequadamente (doença renal grave)
• níveis baixos de potássio no sangue, demonstrado por análises ao sangue (hipocalemia)
• dores de cabeça
• desmaio (síncope)
• fraqueza (astenia)
• mal estar (náuseas)
• tensão arterial baixa (tonturas, sensação de cabeça leve) ao mudar da posição sentado ou deitado para de pé
• gastrite (dor no estômago, náuseas)
• sensação de andar à roda (vertigem)
• níveis baixos de açúcar no sangue, demonstrado por análises ao sangue (hipoglicemia)

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas)

• reação alérgica com erupção cutânea e comichão (hipersensibilidade)
• tonturas ao mudar da posição sentado para de pé (tontura postural)
• níveis baixos de sódio no sangue, demonstrado por análises ao sangue (hiponatremia)

Raros (podem afetar até 1 em 1 000 pessoas)

• ver, ouvir ou sentir coisas que não existem (alucinações)
• alterações do padrão do sono (doenças do sono)

Muito raros (podem afetar até 1 em 10 000 pessoas)

paranoia

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se você (ou a sua criança) tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e blister após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Este medicamento não requer quaisquer condições especiais de conservação. Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade.

Não utilize este medicamento se a embalagem estiver danificada ou apresentar sinais de violação. Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Entresto

As substâncias ativas são sacubitril e valsartan. O Cada cápsula de Entresto 6 mg/6 mg granulado em cápsulas para abrir (granulado em cápsula) contém quatro grânulos equivalentes a 6,1 mg de sacubitril e 6,4 mg de valsartan (como complexo de sal de sódio de sacubitril valsartan).

• Cada cápsula de Entresto 15 mg/16 mg granulado em cápsulas para abrir (granulado em cápsula) contém dez grânulos equivalentes a 15,18 mg de sacubitril e 16,07 mg de valsartan (como complexo de sal de sódio de sacubitril valsartan).

• Os outros ingredientes do granulado são celulose microcristalina, hidroxipropilcelulose, estearato de magnésio, sílica coloidal anidra e talco.
• Os ingredientes do revestimento são are copolímero de metacrilato butilado básico, talco, ácido esteárico e laurilsulfato de sódio (ver final da secção 2 sob ‘Entresto contém sódio’).
• Os ingredientes da cápsula são hipromelose, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro (amarelo) (E172) (apenas Entresto 15 mg/16 mg) e tinta de impressão.
  • Os ingredientes da tinta de impressão são shellac, propilenoglicol, óxido de ferro (vermelho) (E172), solução de amónia (concentrada) e hidróxido de potássio.

Qual o aspeto de Entresto e conteúdo da embalagem

Os grânulos de Entresto 6 mg/6 mg são de cor branca a ligeiramente amarelos, de forma redonda, com

aproximadamente 2 mm de diâmetro e são fornecidos numa cápsula. A cápsula tem uma tampa de cor branca, marcada com “04” em vermelho e um corpo transparente, marcado “NVR” em vermelho. Está

impressa uma seta no corpo e na tampa da cápsula.

Os grânulos de Entresto 15 mg/16 mg grânulos são de cor branca a ligeiramente amarelos, de forma

redonda, com aproximadamente 2 mm de diâmetro e são fornecidos numa cápsula. A cápsula tem uma tampa de cor amarela, marcado “10” em vermelho e um corpo transparente, marcado “NVR” em

vermelho. Está impressa uma seta no corpo e na tampa da cápsula.

Entresto 6 mg/6 mg granulado em cápsulas para abrir e Entresto 15 mg/16 mg granulado em cápsulas para abrir são fornecidos em embalagens contendo 60 cápsulas.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irlanda

Fabricante

Lek farmacevtska družba d.d.

Verovskova Ulica 57 1526 Ljubljana Eslovénia

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nuremberga

Alemanha

Novartis Farmaceutica S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764 08013 Barcelona

Espanha

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
Novartis Pharma N.V.	SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas
Tél/Tel: +32 2 246 16 11	Tel: +370 5 269 16 50
България	Luxembourg/Luxemburg
Novartis Bulgaria EOOD	Novartis Pharma N.V.
Тел: +359 2 489 98 28	Tél/Tel: +32 2 246 16 11
Česká republika	Magyarország
Novartis s.r.o.	Novartis Hungária Kft.
Tel: +420 225 775 111	Tel.: +36 1 457 65 00
Danmark	Malta
Novartis Healthcare A/S	Novartis Pharma Services Inc.
Tlf: +45 39 16 84 00	Tel: +356 2122 2872
Deutschland	Nederland
Novartis Pharma GmbH	Novartis Pharma B.V.
Tel: +49 911 273 0	Tel: +31 88 04 52 111
Eesti	Norge
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal	Novartis Norge AS
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Ελλάδα	Österreich
Novartis (Hellas) A.E.B.E.	Novartis Pharma GmbH
Τηλ: +30 210 281 17 12	Tel: +43 1 86 6570

España	Polska
Novartis Farmacéutica, S.A.	Novartis Poland Sp. z o.o.
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France	Portugal
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Tél: +33 1 55 47 66 00	Tel: +351 21 000 8600
Hrvatska	România
Novartis Hrvatska d.o.o.	Novartis Pharma Services Romania SRL
Tel. +385 1 6274 220	Tel: +40 21 31299 01
Ireland	Slovenija
Novartis Ireland Limited	Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +353 1 260 12 55	Tel: +386 1 300 75 50
Ísland	Slovenská republika
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Italia	Suomi/Finland
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Κύπρος	Sverige
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Τηλ: +357 22 690 690	Tel: +46 8 732 32 00
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Este folheto foi revisto pela última vez em

Outras fontes de informação

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/.