Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan 200 mg/245 mg comprimidos revestidos por película

Não tome Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan para tratar ou reduzir o risco de infeção por VIH se tem alergia à emtricitabina, ao tenofovir, ao tenofovir disoproxil ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

Caso isto se aplique a si, informe imediatamente o seu médico.

Antes de tomar Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan para reduzir o risco de contrair a infeção por VIH:

Este medicamento apenas pode ajudar a reduzir o risco de contrair a infeção por VIH antes de estar infetado.

• Tem de ser negativo para o VIH antes de começar a tomar este medicamento para reduzir o risco de contrair a infeção por VIH. Tem de realizar uma análise para garantir que ainda não está infetado por VIH. Não tome este medicamento para reduzir o risco de infeção sem que tenha confirmação de que é negativo para o VIH. As pessoas que já estão infetadas por VIH têm de tomar este medicamento em combinação com outros fármacos.
• Muitos testes para o VIH podem não detetar uma infeção recente. Se tiver sintomas parecidos com os de uma gripe, tal pode significar que foi recentemente infetado por VIH. Os seguintes sinais podem ser sinais de infeção por VIH:
  • cansaço
  • febre
  • dores musculares ou nas articulações
  • dor de cabeça
  • vómitos ou diarreia
  • erupção cutânea
  • suores noturnos
  • gânglios linfáticos aumentados no pescoço ou na virilha

Informe o seu médico se sentir qualquer gripe – quer seja no mês antes de começar a tomar este medicamento ou em qualquer altura enquanto estiver a tomar este medicamento.

Advertências e precauções

Enquanto tomar Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan para reduzir o risco de contrair a infeção por VIH:

• Tome este medicamento, todos os dias, para reduzir o risco e não apenas quando achar que esteve em risco de contrair a infeção por VIH. Não falhe nenhuma dose nem deixe de tomar Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan. As doses em falta podem aumentar o risco de contrair a infeção por VIH.
• Realize testes para o VIH regularmente.
• Se achar que foi infetado por VIH, informe imediatamente o seu médico. O médico poderá querer realizar mais exames para ter a certeza de que ainda é negativo para o VIH.
• Tomar Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan por si só pode não impedir que contraia a infeção por VIH.
  • Pratique sempre sexo seguro. Use preservativos para reduzir o contacto com sémen, fluidos vaginais ou sangue.
  • Não partilhe artigos pessoais que possam ter sangue ou fluidos corporais, como escovas de dentes e lâminas de barbear.

• Não partilhe nem reutilize agulhas ou outros utensílios de injeção ou de medicamentos.
• Realize testes para outras infeções transmitidas sexualmente, como a sífilis e a gonorreia. Estas infeções podem facilitar a infeção por VIH.

Fale com o seu médico se tiver mais perguntas sobre como evitar contrair a infeção por VIH ou transmitir o VIH às outras pessoas.

Enquanto tomar Emtricitabina/Tenofovir disoproxilMylan para tratar o VIH ou reduzir o risco de infeção por VIH:

• Emtricitabina/tenofovir disoproxil pode afetar os seus rins. Antes e durante o tratamento, o seu médico pode pedir-lhe análises ao sangue para verificar o funcionamento dos seus rins. Informe o seu médico se tiver tido uma doença nos rins ou se as análises tiverem apresentado alterações relativas aos seus rins. Este medicamento não deve ser administrado a adolescentes com alterações preexistentes ao nível dos rins. Se tiver alterações ao nível dos rins, o seu médico pode aconselhá-lo a parar de tomar emtricitabina/tenofovir disoproxil ou, se já estiver infetado por VIH, a tomar emtricitabina/tenofovir disoproxil com menos frequência. Emtricitabina/tenofovir disoproxil não é recomendado se tiver doença renal grave ou se está em diálise.
• Fale com o seu médico se tem osteoporose, tiver história de fraturas ósseas ou tiver problemas com os ossos.
  Podem também ocorrer problemas ósseos (manifestados como dor óssea persistente ou agravada e que, por vezes, resulta em fraturas) devido a lesão nas células tubulares do rim (ver secção 4, Efeitos indesejáveis possíveis). Informe o seu médico se tiver dores ósseas ou fraturas.
  Tenofovir disoproxil também pode causar a perda de massa óssea. A perda óssea mais pronunciada foi observada em estudos clínicos quando os doentes foram tratados para o VIH com tenofovir disoproxil e um inibidor da protease potenciado.
  De modo geral, os efeitos de tenofovir disoproxil na saúde óssea a longo prazo e o risco de fraturas em doentes adultos e pediátricos são incertos.
• Se tem ou tiver tido uma doença no fígado, incluindo hepatite, fale com o seu médico. Os doentes infetados por VIH com doença no fígado (incluindo hepatite B ou C crónica), que estejam a ser tratados com medicamentos antirretrovirais, apresentam um risco superior ao normal de sofrerem complicações graves e potencialmente fatais ao nível do fígado. Se tem hepatite B ou C, o seu médico irá considerar o melhor regime terapêutico para si.
• Conheça o seu estado da infeção por vírus da hepatite B (VHB) antes de começar a tomar Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan. Se tiver o VHB, existe um risco elevado de ter problemas hepáticos quando deixar de tomar emtricitabina/tenofovir disoproxil, quer esteja ou não infetado por VIH. É importante que não pare de tomar emtricitabina/tenofovir disoproxil sem falar com o seu médico: ver secção 3, Não pare de tomar Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan.
• Se tem mais de 65 anos, fale com o seu médico. Emtricitabina/tenofovir disoproxil não foi estudado em doentes com mais de 65 anos de idade.
• Se for intolerante à lactose, fale com o seu médico (ver mais à frente nesta secção, Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan contém lactose).

Crianças e adolescentes

Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan não é para ser utilizado em crianças com menos de 12 anos de idade.

Outros medicamentos e Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan

Não tome Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan se já estiver a tomar outros medicamentos que contenham os componentes deste medicamento (os quais são emtricitabina e tenofovir disoproxil) ou quaisquer outros medicamentos antivirais que contenham tenofovir alafenamida, lamivudina ou adefovir dipivoxil.

Tomar Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan com outros medicamentos que podem danificar os rins: é particularmente importante informar o seu médico se estiver a tomar algum destes medicamentos, incluindo

• aminoglicosídeos (para infeções bacterianas)
• anfotericina B (para infeções fúngicas)
• foscarneto (para infeções virais)
• ganciclovir (para infeções virais)
• pentamidina (para infeções)
• vancomicina (para infeções bacterianas)
• interleucina-2 (para tratamento do cancro)
• cidofovir (para infeções virais)
• anti-inflamatórios não esteroides (AINEs, para aliviar a dor óssea ou a dor muscular)

Se estiver a tomar outro medicamento antiviral para tratar o VIH chamado inibidor da protease, o seu médico pode pedir análises ao sangue para monitorizar de forma mais rigorosa a sua função renal.

Também é importante que informe o seu médico se estiver a tomar ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir ou sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir para tratar a infeção por hepatite C.

Tomar Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan com outros medicamentos que contêm didanosina (para o tratamento da infeção por VIH): Tomar emtricitabina/tenofovir disoproxil com outros medicamentos antivirais que contêm didanosina pode aumentar os níveis de didanosina no sangue e reduzir as contagens de células CD4. Foram notificadas, raramente, inflamação do pâncreas e acidose láctica (excesso de ácido láctico no sangue), que ocasionalmente causaram morte, quando foram tomados em conjunto medicamentos contendo tenofovir disoproxil e didanosina. O seu médico irá considerar cuidadosamente se deverá tratá-lo com associações de tenofovir e didanosina.

Informe o seu médico se estiver a tomar algum destes medicamentos. Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan com alimentos e bebidas

• Sempre que possível, Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan deve ser tomado com alimentos.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Se tomou Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan durante a gravidez, o seu médico pode pedir-lhe para efetuar análises ao sangue e outros testes de diagnóstico regulares para verificar o desenvolvimento da sua criança. Nas crianças cujas mães tomaram NRTIs durante a gravidez, o benefício da menor possibilidade de infeção pelo VIH é superior ao risco de sofrerem efeitos indesejáveis.

• Não deverá amamentar durante o tratamento com Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan. Isto deve-se ao facto das substâncias ativas deste medicamento serem excretadas no leite materno humano.
• A amamentação não é recomendada em mulheres que vivem com VIH, uma vez que a infeção pelo VIH pode ser transmitida ao bebé através do leite materno.
• Se estiver a amamentar ou planeia vir a amamentar, deve falar com o seu médico o mais rapidamente possível.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Emtricitabina/tenofovir disoproxil pode causar tonturas. Se sentir tonturas enquanto estiver a tomar este medicamento, não conduza e não utilize quaisquer ferramentas ou máquinas.

Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan contém lactose

Se foi informado pelo seu médico de que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose recomendada de Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan para tratar a infeção por VIH é:

• Adultos: um comprimido por dia, sempre que possível com alimentos.
• Adolescentes com idade compreendida entre os 12 e < 18 anos que pesam, pelo menos, 35 kg: um comprimido por dia, sempre que possível com alimentos.

A dose recomendada de Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan para reduzir o risco de contrair o VIH é:

• Adultos: um comprimido por dia, sempre que possível com alimentos.
• Adolescentes com idade compreendida entre os 12 e < 18 anos que pesam, pelo menos, 35 kg: um comprimido por dia, sempre que possível com alimentos

Se tiver dificuldade em engolir, pode desfazer o comprimido com a ajuda de uma colher. Em seguida, dissolva o pó em cerca de 100 ml (meio copo) de água, sumo de laranja ou sumo de uva, e beba imediatamente.

• Tomar sempre a dose recomendada pelo seu médico. Isto para ter a certeza que o seu medicamento é totalmente eficaz, e para reduzir o risco de desenvolvimento de resistência ao tratamento. Não altere a dose a menos que o seu médico lhe diga para o fazer.
• Se estiver a ser tratado para a infeção por VIH, o seu médico irá receitar-lhe Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan com outros medicamentos antirretrovirais. Por favor, consulte o folheto informativo dos outros medicamentos antirretrovirais para orientação sobre o modo como tomar esses medicamentos.
• Se for um adulto e estiver a tomar este medicamento para reduzir o risco de contrair a infeção por VIH, tome este medicamento todos os dias e não apenas quando achar que esteve em risco de contrair a infeção por VIH.

Fale com o seu médico se tiver mais perguntas sobre como evitar contrair o VIH ou evitar transmitir o VIH às outras pessoas.

Se tomar mais Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan do que deveria

Se acidentalmente tomar mais do que a dose recomendada de Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan, consulte o seu médico ou aconselhe-se junto do serviço de urgência mais próximo. Mantenha o frasco de comprimidos ou a embalagem consigo para que facilmente possa descrever o que tomou.

Caso se tenha esquecido de tomar Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan

É importante que não falhe nenhuma dose de Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan.

• Caso se aperceba até 12 horas após a hora em que habitualmente toma Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan, tome o comprimido de preferência com alimentos logo que possível. Depois, tome a dose seguinte como normalmente.
• Caso se aperceba 12 horas ou mais após a hora a que habitualmente toma Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan, não tome a dose que falhou. Aguarde e tome a dose seguinte, de preferência com alimentos, à hora habitual.

Se vomitar até 1 hora após a toma de Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan, tome outro comprimido. Não terá de tomar outro comprimido se tiver vomitado 1 hora após a toma deste medicamento.

Não pare de tomar Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan

• Se estiver a tomar Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan para o tratamento da infeção por VIH, deixar de tomar os comprimidos pode reduzir a eficácia da terapêutica anti- VIH recomendada pelo seu médico.
• Se estiver a tomar Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan para reduzir o risco de contrair a infeção por VIH, não deixe de tomar este medicamento nem falhe nenhuma dose. Interromper o uso deste medicamento, ou falhar doses, pode aumentar o risco de contrair a infeção por VIH.

  Não pare de tomar Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan sem falar com o seu médico.

• Se tiver hepatite B, é particularmente importante não parar o tratamento com
  Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan sem previamente consultar o seu médico. Pode necessitar de análises ao sangue durante vários meses após a interrupção do tratamento. Em alguns doentes com doença hepática (do fígado) avançada ou cirrose, a interrupção do tratamento não é recomendada, uma vez que pode levar a um agravamento da sua hepatite e pode ser fatal.
  • Informe imediatamente o seu médico se surgirem quaisquer sintomas novos ou pouco habituais após parar o tratamento, particularmente sintomas que associaria à infeção por hepatite B.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Efeitos indesejáveis possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Efeitos indesejáveis graves possíveis:

• Acidose láctica (excesso de ácido láctico no sangue) é um efeito indesejável raro, mas potencialmente fatal. A acidose láctica ocorre mais frequentemente em mulheres, particularmente nas que apresentam excesso de peso, e em pessoas com doença do fígado. Os seguintes podem ser sinais de acidose láctica:
  • respiração profunda, rápida
  • sonolência
  • sentir-se enjoado (náuseas), estar enjoado (vómitos)
  • dor de estômago

• Caso pense que possa ter acidose láctica, obtenha ajuda médica imediatamente.

• Quaisquer sinais de inflamação ou infeção. Em alguns doentes com infeção avançada por VIH (SIDA) e antecedentes de infeções oportunistas (infeções que ocorrerem em pessoas com um sistema imunitário fraco), podem ocorrer sinais e sintomas de inflamação de infeções prévias logo após iniciar o tratamento contra o VIH. Pensa-se que estes sintomas são devidos a uma melhoria na resposta imunitária do corpo, permitindo que o corpo lute contra infeções que possam estar presentes sem sintomas óbvios.
• Também podem ocorrer doenças autoimunes, quando o sistema imunitário ataca os tecidos corporais saudáveis, após começar a tomar os medicamentos para tratar a infeção pelo VIH. As doenças autoimunes podem ocorrer muitos meses depois do início do tratamento. Esteja atento a
  quaisquer sintomas de infeção ou outros sintomas como:
  • fraqueza muscular
  • fraqueza a começar nas mãos e nos pés e que progride para o tronco
  • palpitações, tremores ou hiperatividade
  • Se observar estes ou quaisquer outros sintomas de inflamação ou infeção, obtenha ajuda médica imediatamente.

Efeitos indesejáveis possíveis

Efeitos indesejáveis muito frequentes

(podem afetar mais de 1 em 10 pessoas)

• diarreia, estar enjoado (vómitos), sentir-se enjoado (náuseas),
• tonturas, dor de cabeça,
• erupção na pele
• fraqueza

As análises também podem revelar:

• diminuição de fosfato no sangue
• aumento da creatinaquinase

Efeitos indesejáveis frequentes

(podem afetar até 1 em 10 pessoas)

• dor, dor de estômago
• dificuldade em dormir, sonhos anormais
• problemas digestivos que podem resultar em desconforto após as refeições, enfartamento, gases
• erupções na pele (incluindo manchas vermelhas ou pústulas por vezes com bolhas e inchaço da pele), que podem ser reações alérgicas, comichão, alterações na cor da pele, incluindo escurecimento da pele em manchas
• outras reações alérgicas, tais como dificuldade em respirar, inchaço do corpo ou sentir-se confuso
• perda de massa óssea

As análises também podem revelar:

• baixa contagem de glóbulos brancos (uma diminuição dos seus glóbulos brancos pode torná-lo mais sujeito a infeções)
• aumento dos triglicéridos (ácidos gordos), da bílis ou de açúcar no sangue
• alterações no fígado e pâncreas

Efeitos indesejáveis pouco frequentes

(podem afetar até 1 em 100 pessoas)

• dor no abdómen (barriga) causada por inflamação do pâncreas
• inchaço da face, dos lábios, da língua ou da garganta
• anemia (baixa contagem de glóbulos vermelhos)
• perda da força muscular, dor muscular ou fraqueza muscular que podem ocorrer devido a lesão nas células tubulares do rim

As análises também podem revelar:

• diminuição de potássio no sangue
• aumento de creatinina no sangue
• alterações na urina

Efeitos indesejáveis raros

(podem afetar até 1 em 1.000 pessoas)

• acidose láctica (ver Efeitos indesejáveis graves possíveis)
• fígado gordo
• pele ou olhos de cor amarelada, comichão ou dor no abdómen (barriga) causadas por inflamação do fígado
• inflamação do rim, aumento da quantidade de urina e sede, insuficiência renal, lesão nas células tubulares do rim
• perda de resistência dos ossos (com dor nos ossos e, por vezes, resultando em fraturas)
• dor nas costas causadas por problemas de rins

A lesão nas células tubulares do rim pode estar associada a perda de força muscular, perda de resistência dos ossos (com dor nos ossos e, por vezes, resultando em fraturas), dor muscular, fraqueza muscular e diminuição de potássio ou fosfato no sangue.

Se observar qualquer um dos efeitos indesejáveis acima indicados ou se algum destes efeitos indesejáveis se agravar, informe o seu médico ou farmacêutico.

A frequência dos efeitos indesejáveis seguintes é desconhecida.

• Problemas ósseos. Alguns doentes tratados com associações de medicamentos antirretrovirais, tais como emtricitabina/tenofovir disoproxil, podem desenvolver uma doença óssea chamada osteonecrose (morte do tecido ósseo causada pela perda da irrigação de sangue no osso). Tomar este tipo de medicamentos durante um período prolongado, tomar corticosteroides, consumir bebidas alcoólicas, ter um sistema imunológico muito fraco e ter excesso de peso, podem ser alguns dos muitos fatores de risco para o desenvolvimento desta doença. Os sinais de osteonecrose são:
  • rigidez nas articulações
  • mal-estar e dores nas articulações (especialmente na anca, joelho e ombro)
  • dificuldade em movimentar-se

Se observar qualquer um destes sintomas, informe o seu médico.

Durante o tratamento para o VIH pode haver um aumento do peso e dos níveis de lípidos e glucose no sangue. Isto está, em parte, associado a uma recuperação da saúde e do estilo de vida e, no caso dos lípidos no sangue, por vezes, aos medicamentos para o VIH. O seu médico irá realizar exames para determinar estas alterações.

Outros efeitos em crianças

• As crianças que tomaram emtricitabina apresentaram muito frequentemente alterações na cor da pele, incluindo:

  escurecimento da pele em manchas.

• As crianças apresentaram frequentemente contagens baixas dos glóbulos vermelhos (anemia).
  • Isto pode fazer com que a criança fique cansada ou com falta de ar

Se observar qualquer um destes sintomas, informe o seu médico.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no frasco e na embalagem exterior, após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Embalagem com frasco: utilizar no prazo de 90 dias após a primeira abertura

Não conservar acima de 25°C. Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan

• As substâncias ativas são a emtricitabina e o tenofovir disoproxil. Cada comprimido revestido por película contém 200 mg de emtricitabina e 245 mg de tenofovir disoproxil (equivalente a 300 mg de tenofovir disoproxil maleato).
• Os outros componentes são celulose microcristalina, hidroxipropilcelulose de baixa
  substituição, óxido de ferro vermelho (E172), sílica coloidal anidra, lactose mono-hidratada (ver secção 2 Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan contém lactose’), estearato de magnésio, hipromelose, dióxido de titânio (E171), triacetina, laca de alumínio azul brilhante FCF (E133) e óxido de ferro amarelo (E172).

Qual o aspeto de Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan e conteúdo da embalagem

Os comprimidos revestidos por película (comprimidos) de Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan são comprimidos revestidos por película, verdes-claros, em forma de cápsula, biconvexos, com dimensões de 19,8 mm × 9,00 mm, marcados com ‘M’ num lado e ’ETD’ no outro lado.

Este medicamento está disponível em frascos de plástico com exsicante (NÃO COMA O EXSICANTE) contendo 30 ou 90 comprimidos revestidos por película e em embalagens múltiplas de 90 comprimidos revestidos por película contendo 3 frascos, cada um deles contendo 30 comprimidos revestidos por película ou embalagens blister com exsicante contendo 30, 30 × 1, 90 × 1 ou 100 × 1 comprimidos revestidos por película e embalagens blister contendo 30, 30 × 1, 90 × 1 comprimidos revestidos por película.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Mylan Pharmaceuticals Limited

Damastown Industrial Park,

Mulhuddart, Dublin 15,

DUBLIN

Irlanda

Fabricante

Mylan Hungary Kft

Mylan utca 1, H-2900 Komárom,

Hungria

Medis International a.s

vyrobani zavod Bolatice, Prumyslova, -961/16, Bolatice 747 23, República Checa

Viatris Germany GmbH

Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Hoehe, Benzstrasse 1

Bad Homburg v. d. Hoehe

Hessen, 61352,

Alemanha

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
Viatris	Viatris UAB
Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00	Tel: +370 205 1288
България	Luxembourg/Luxemburg
Виатрис ЕООД	Viatris
Тел.: +359 2 44 55 400	Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00
	(Belgique/Belgien)
Česká republika	Magyarország
Viatris CZ s.r.o.	Viatris Healthcare Kft.
Tel: +420 222 004 400	Tel.: + 36 1 465 2100
Danmark	Malta
Viatris ApS	V.J. Salomone Pharma Ltd
Tlf: +45 28 11 69 32	Tel: + 356 21 22 01 74
Deutschland	Nederland
Viatris Healthcare GmbH	Mylan BV
Tel: + 49 800 0700 800	Tel: + 31 (0)20 426 3300
Eesti	Norge
Viatris OÜ	Viatris AS
Tel: + 372 6363 052	Tlf: + 47 66 75 33 00
Ελλάδα	Österreich
Viatris Hellas Ltd	Viatris Austria GmbH
Τηλ: +30 2100 100 002	Tel: +43 1 86390

España	Polska
Viatris Pharmaceuticals, S.L.	Viatris Healthcare Sp. z o.o.
Tel: + 34 900 102 712	Tel.: + 48 22 546 64 00
France	Portugal
Viatris Santé	Mylan, Lda.
Tél: +33 4 37 25 75 00	Tel: + 351 214 127 200
Hrvatska	România
Viatris Hrvatska d.o.o.	BGP Products SRL
Tel: +385 1 23 50 599	Tel: +40 372 579 000
Ireland	Slovenija
Viatris Limited	Viatris Healthcare d.o.o.
Tel: +353 1 8711600	Tel: + 386 1 236 31 80
Ísland	Slovenská republika
Icepharma hf.	Viatris Slovakia s.r.o.
Sími: +354 540 8000	Tel: +421 2 32 199 100
Italia	Suomi/Finland
Viatris Italia S.r.l.	Viatris Oy
Tel: + 39 (0) 2 612 46921	Puh/Tel: + 358 20 720 9555
Κύπρος	Sverige
GPA CPO Pharmaceuticals Limited	Viatris AB
Τηλ: +357 22863100	Tel: + 46 (0)8 630 19 00
Latvija
Viatris SIA
Tel: +371 676 055 80

Este folheto foi revisto pela última vez em

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.