Emtricitabina/Tenofovir alafenamida Viatris 200 mg/10 mg comprimidos revestidos por película

Não tome Emtricitabina/Tenofovir alafenamida Viatris

Se tem alergia à emtricitabina, ao tenofovir alafenamida, ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6 deste folheto).

Advertências e precauções

Deve necessariamente permanecer sob vigilância do seu médico enquanto estiver a tomar Emtricitabina/Tenofovir alafenamida Viatris.

Este medicamento não é uma cura para a infeção pelo VIH. Enquanto tomar Emtricitabina/Tenofovir alafenamida Viatris, pode desenvolver na mesma infeções ou outras doenças associadas com a infeção pelo VIH.

Fale com o seu médico antes de tomar Emtricitabina/Tenofovir alafenamida Viatris:

• Se tem problemas no fígado ou se sofreu de doença do fígado, incluindo hepatite. Os doentes com doença no fígado, incluindo hepatite B ou C crónica, que estejam a ser tratados com medicamentos antirretrovirais, apresentam um risco superior de sofrerem complicações graves e potencialmente fatais ao nível do fígado. Se tem hepatite B, o seu médico irá considerar cuidadosamente o melhor regime terapêutico para si.
  Se tem infeção pelo vírus da hepatite B. Os problemas do fígado podem piorar depois de parar de tomar Emtricitabina/Tenofovir alafenamida Viatris. Não pare de tomar Emtricitabina/Tenofovir alafenamida Viatris sem falar antes com o seu médico: ver secção 3,
  Não pare de tomar Emtricitabina/Tenofovir alafenamida Viatris.
• O seu médico poderá optar por não lhe prescrever Emtricitabina/Tenofovir alafenamida Viatris se o seu vírus tiver uma determinada mutação de resistência, pois Emtricitabina/Tenofovir alafenamida Viatris poderá não conseguir reduzir a quantidade de VIH no seu organismo com o mesmo nível de eficácia.
• Se teve doença renal ou se as análises revelaram problemas nos seus rins. O seu médico pode pedir-lhe para efetuar análises ao sangue para monitorizar o funcionamento dos seus rins no início e durante o tratamento com Emtricitabina/Tenofovir alafenamida Viatris.

Enquanto estiver a tomar Emtricitabina/Tenofovir alafenamida Viatris

Assim que começar a tomar Emtricitabina/Tenofovir alafenamida Viatris, fique atento a:

• Sinais de inflamação ou infeção
• Dores nas articulações, rigidez ou problemas nos ossos
• Se observar quaisquer destes sintomas, informe o seu médico imediatamente. Para obter mais informações, consulte a secção 4, Efeitos indesejáveis possíveis.

Existe a possibilidade de vir a ter problemas nos rins se tomar Emtricitabina/Tenofovir alafenamida Viatris durante um longo período de tempo (ver Advertências e precauções).

Crianças e adolescentes

Não dê este medicamento a crianças com 11 anos de idade ou menos ou com um peso inferior a

35 kg. A utilização de Emtricitabina/Tenofovir alafenamida Viatris em crianças com 11 anos de idade ou menos ainda não foi estudada.

Outros medicamentos e Emtricitabina/Tenofovir alafenamida Viatris

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos. Emtricitabina/Tenofovir alafenamida Viatris pode interferir com outros medicamentos. Como resultado, as quantidades de Emtricitabina/Tenofovir alafenamida Viatris ou dos outros medicamentos no seu sangue podem alterar-se. Isto pode fazer com que os seus medicamentos parem de funcionar corretamente ou piorar quaisquer efeitos indesejáveis. Em alguns casos, o seu médico pode precisar de ajustar a sua dose ou verificar os níveis dos medicamentos no seu sangue.

Medicamentos utilizados para tratar a infeção pela hepatite B:

Não deve tomar Emtricitabina/Tenofovir alafenamida Viatris com medicamentos que contêm:

• tenofovir alafenamida
• tenofovir disoproxil
• lamivudina
• adefovir dipivoxil
• Informe o seu médico se estiver a tomar qualquer um destes medicamentos.

Outros tipos de medicamentos:

Fale com o seu médico se estiver a tomar:

• antibióticos, utilizados para tratar infeções causadas por bactérias incluindo a tuberculose, contendo:

  rifabutina, rifampicina e rifapentina

• medicamentos antivirais utilizados para tratar o VIH:
  • emtricitabina e tipranavir
• anticonvulsivantes, utilizados para tratar a epilepsia, tais como:

  carbamazepina, oxcarbazepina, fenobarbital e fenitoína

• medicamentos à base de plantas utilizados para tratar a depressão e a ansiedade contendo:
  • Hipericão (Hypericum perforatum)
• Informe o seu médico se estiver a tomar estes ou quaisquer outros medicamentos. Não pare o seu tratamento sem contactar o seu médico.

Gravidez e amamentação

• Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
• Se engravidar, informe imediatamente o seu médico e pergunte quais são os potenciais benefícios e riscos da sua terapêutica antirretroviral para si e para o bebé.

Se tomou Emtricitabina/Tenofovir alafenamida Viatris durante a gravidez, o seu médico pode pedir-lhe para efetuar análises ao sangue e outros testes de diagnóstico regulares para verificar o desenvolvimento da sua criança. Nas crianças cujas mães tomaram INTR durante a gravidez, o benefício da menor possibilidade de infeção pelo VIH é superior ao risco de sofrerem efeitos indesejáveis.

Não amamente durante o tratamento com Emtricitabina/Tenofovir alafenamida Viatris. Isto deve-se ao facto de uma das substâncias ativas deste medicamento ser excretada no leite materno.

A amamentação não é recomendada em mulheres que vivem com VIH, uma vez que a infeção pelo VIH pode ser transmitida ao bebé através do leite materno.

Se estiver a amamentar ou planeia vir a amamentar, deve falar com o seu médico o mais rapidamente possível.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Emtricitabina/Tenofovir alafenamida Viatris pode causar tonturas. Se sentir tonturas enquanto estiver a tomar Emtricitabina/Tenofovir alafenamida Viatris, não conduza e não utilize quaisquer ferramentas ou máquinas.

Emtricitabina/Tenofovir alafenamida Viatris contém sódio

Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido ou seja, é praticamente “isento de sódio”.

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose recomendada é:

Adultos: um comprimido por dia com ou sem alimentos

Adolescentes com 12 anos de idade ou mais, com um peso de, pelo menos, 35 kg: um comprimido por dia com ou sem alimentos

Devido ao sabor amargo, recomenda-se não mastigar ou esmagar o comprimido.

Se tiver dificuldade em engolir o comprimido inteiro, pode dividi-lo ao meio. Tome as duas metades do comprimido, uma imediatamente depois da outra, para tomar a dose completa. Não guarde o comprimido dividido.

Tome sempre a dose recomendada pelo seu médico. Isto para ter a certeza de que o seu medicamento é totalmente eficaz, e para reduzir o risco de desenvolvimento de resistência ao tratamento. Não altere a dose a menos que o seu médico lhe diga para o fazer.

Se estiver a fazer diálise, tome a sua dose diária de Emtricitabina/Tenofovir alafenamida Viatris após terminar a diálise.

Se tomar mais Emtricitabina/Tenofovir alafenamida Viatris do que deveria

Se tomar mais do que a dose recomendada de Emtricitabina/Tenofovir alafenamida Viatris, pode correr um maior risco de ter efeitos indesejáveis com este medicamento (ver secção 4, Efeitos

indesejáveis possíveis).

Entre imediatamente em contacto com o seu médico ou aconselhe-se junto do serviço de urgência mais próximo. Mantenha o frasco de comprimidos consigo para que possa mostrar o que tomou.

Caso se tenha esquecido de tomar Emtricitabina/Tenofovir alafenamida Viatris

É importante que não falhe nenhuma dose deEmtricitabina/Tenofovir alafenamida Viatris.

Caso se tenha esquecido de tomar uma dose:

• Caso se aperceba no período de 18 horas após a hora em que habitualmente toma Emtricitabina/Tenofovir alafenamida Viatris, deve necessariamente tomar o comprimido o mais rapidamente possível. Depois tome a sua dose seguinte como é habitual.
• Caso se aperceba 18 horas ou mais após a hora em que habitualmente toma Emtricitabina/Tenofovir alafenamida Viatris, não tome a dose que falhou. Espere e tome a dose seguinte à hora habitual.

Se vomitar menos de 1 hora após a toma de Emtricitabina/Tenofovir alafenamida Viatris, tome outro comprimido.

Não pare de tomar Emtricitabina/Tenofovir alafenamida Viatris

Não pare de tomar Emtricitabina/Tenofovir alafenamida Viatris sem falar com o seu médico. A interrupção do tratamento com Emtricitabina/Tenofovir alafenamida Viatris pode afetar gravemente o modo como um tratamento futuro funcionará. Se o tratamento com Emtricitabina/Tenofovir alafenamida Viatris for interrompido por qualquer razão, fale com o seu médico antes de voltar a tomar os comprimidos de Emtricitabina/Tenofovir alafenamida Viatris.

Quando a quantidade de Emtricitabina/Tenofovir alafenamida Viatris começar a diminuir, obtenha mais junto do seu médico ou farmacêutico. É muito importante que o faça porque a quantidade de vírus pode começar a aumentar se o medicamento for interrompido, mesmo por alguns dias. A doença pode então tornar-se mais difícil de tratar.

Se tiver infeção por VIH e hepatite B, é muito importante não parar de tomar Emtricitabina/Tenofovir alafenamida Viatris sem consultar previamente o seu médico. Pode necessitar de análises ao sangue durante vários meses após interrupção do tratamento. Em alguns doentes com doença hepática (do fígado) avançada ou cirrose, a interrupção do tratamento pode levar a um agravamento da hepatite, que pode ser potencialmente fatal.

→ Informe imediatamente o seu médico se surgirem quaisquer sintomas novos ou pouco habituais após parar o tratamento, particularmente sintomas que associaria à sua hepatite B.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Efeitos indesejáveis graves possíveis: informe o seu médico imediatamente

• Quaisquer sinais de inflamação ou infeção. Em alguns doentes com infeção pelo VIH avançada (SIDA) e que tiveram infeções oportunistas no passado (infeções que ocorrem em pessoas com um sistema imunológico fraco), podem ocorrer sinais e sintomas de inflamação de infeções prévias logo após iniciar o tratamento antirretroviral. Pensa-se que estes sintomas são devidos a uma melhoria na resposta imunológica do corpo, permitindo que o corpo lute contra infeções que podem estar presentes sem sintomas óbvios.
• Também podem ocorrer doenças autoimunes (o sistema imunitário ataca os tecidos saudáveis do corpo), após começar a tomar medicamentos para a sua infeção pelo VIH. As doenças autoimunes podem ocorrer muitos meses depois do início do tratamento. Esteja atento a quaisquer sintomas de infeção ou outros sintomas, como:
  • fraqueza muscular
  • fraqueza que começa nas mãos e nos pés e que progride para o tronco
  • palpitações, tremores ou hiperatividade.
• Se observar os efeitos indesejáveis descritos acima, informe o seu médico imediatamente.

Efeitos indesejáveis muito frequentes

(podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas)

sensação de doença (náuseas)

Efeitos indesejáveis frequentes

(podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)

• sonhos anormais
• cefaleia
• tonturas
• diarreia
• vómitos
• dor de estômago
• gases (flatulência)
• erupção cutânea
• cansaço (fadiga)

Efeitos indesejáveis pouco frequentes

(podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)

• baixa contagem de glóbulos vermelhos (anemia)
• problemas digestivos que podem resultar em desconforto após as refeições (dispepsia)
• inchaço da face, lábios, língua ou garganta (angioedema)
• comichão (prurido)
• urticária
• dor nas articulações (artralgia)

→Se qualquer um dos efeitos indesejáveis se agravar informe o seu médico.

Outros efeitos que podem ser observados durante o tratamento do VIH

A frequência dos efeitos indesejáveis seguintes é desconhecida (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis).

• Problemas nos ossos. Alguns doentes tratados com associações de medicamentos antirretrovirais tais como Emtricitabina/Tenofovir alafenamida Viatris, podem desenvolver uma doença óssea chamada osteonecrose (morte do tecido ósseo causada pela perda da irrigação de sangue no osso). Tomar este tipo de medicamentos durante um período prolongado, tomar corticosteroides, consumir bebidas alcoólicas, ter um sistema imunológico muito fraco e ter excesso de peso, podem ser alguns dos muitos fatores de risco para o desenvolvimento desta doença. Os sinais de osteonecrose são:
  • rigidez das articulações
  • dores nas articulações (especialmente na anca, joelho e ombro)
  • dificuldade em se movimentar
• Se observar qualquer um destes sintomas, informe o seu médico.

Durante a terapêutica para o VIH pode haver um aumento do peso e dos níveis de lípidos e glucose no sangue. Isto está em parte associado a uma recuperação da saúde e do estilo de vida e, no caso dos lípidos no sangue, por vezes aos próprios medicamentos para o VIH. O seu médico irá realizar testes para determinar estas alterações.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no frasco, após “EXP”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Blisters: não conservar acima de 30 °C.

Frascos: o medicamento não necessita de qualquer temperatura especial de conservação.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Emtricitabina/Tenofovir alafenamida Viatris

As substâncias ativas são a emtricitabina e o tenofovir alafenamida.

Cada comprimido revestido por película de Emtricitabina/Tenofovir alafenamida Viatris contém 200 mg de emtricitabina e tenofovir alafenamida fumarato equivalente a 10 mg de tenofovir alafenamida ou 200 mg de emtricitabina e tenofovir alafenamida fumarato equivalente a 25 mg de tenofovir alafenamida.

Os outros componentes são

Núcleo do comprimido:

Celulose microcristalina, croscarmelose sódica, estearato de magnésio.

Revestimento por película:

Álcool polivinílico parcialmente hidrolisado, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro preto (E172) (apenas 200 mg/10 mg comprimidos revestidos por película), macrogol, talco, laca de alumínio de indigotina (E132) (apenas 200 mg/25 mg comprimidos revestidos por película).

Qual o aspeto de Emtricitabina/Tenofovir alafenamida Viatris e conteúdo da embalagem

Emtricitabina/Tenofovir alafenamida Viatris 200 mg/10 mg comprimidos revestidos por película (comprimidos) são de cor cinzenta, revestidos por película, com forma retangular, extremidade biselada e biconvexo com as dimensões de aproximadamente 15 mm x 7 mm, gravados num lado do comprimido com “ET1” e no outro lado com V.

Emtricitabina/Tenofovir alafenamida Viatris 200 mg/25 mg comprimidos revestidos por película (comprimidos) são de cor azul, revestidos por película, com forma retangular, extremidade biselada e biconvexo com as dimensões de aproximadamente 15 mm x 7 mm, gravados num lado do comprimido com “ET2” e no outro lado com V.

Emtricitabina/Tenofovir alafenamida Viatris apresenta-se em frascos contendo 30 e 90 comprimidos revestidos por película (com um exsicante de sílica gel que deve ser mantido dentro do frasco para ajudar a proteger os seus comprimidos). O exsicante de sílica gel está contido numa saqueta ou recipiente separado e não deve ser engolido.

Estão disponíveis as seguintes apresentações: embalagens contendo 1 frasco de 30 e 90 comprimidos revestidos por película.

200 mg/25 mg comprimidos revestidos por película estão também disponíveis em embalagens contendo blisters de 30 e 90 comprimidos revestidos por película e blisters perfurados de dose unitária de 30 x 1 e 90 x 1 comprimidos revestidos por película.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Viatris Limited

Damastown Industrial Park,

Mulhuddart, Dublin 15,

DUBLIN

Irlanda

Fabricante:

Mylan Hungary Kft.

Mylan utca. 1, H-2900 Komárom,

Hungria

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
Viatris	Viatris UAB
Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00	Tel: +370 5 205 1288
България	Luxembourg/Luxemburg
Майлан ЕООД	Viatris
Тел.: +359 2 44 55 400	Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00
	(Belgique/Belgien)
Česká republika	Magyarország
Viatris CZ s.r.o.	Viatris Healthcare Kft.
Tel: + 420 222 004 400	Tel.: + 36 1 465 2100
Danmark	Malta
Viatris ApS	V.J. Salomone Pharma Ltd
Tlf.: +45 28 11 69 32	Tel: + 356 21 22 01 74
Deutschland	Nederland
Viatris Healthcare GmbH	Mylan BV
Tel: + 49 800 0700 800	Tel: +31 (0)20 426 3300
Eesti	Norge
Viatris OÜ	Viatris AS
Tel: + 372 6363 052	Tlf: + 47 66 75 33 00
Ελλάδα	Österreich
Viatris Hellas Ltd	Viatris Austria GmbH
Τηλ: +30 2100 100 002	Tel: +43 1 86390
España	Polska
Viatris Pharmaceuticals, S.L.	Viatris Healthcare Sp. Z o.o.
Tel: + 34 900 102 712	Tel.: +48 22 546 64 00
France	Portugal
Viatris Santé	Mylan, Lda.
Tél: +33 4 37 25 75 00	Tel: + 351 214 127 200
Hrvatska	România
Viatris Hrvatska d.o.o.	BGP Products SRL
Tel: +385 1 23 50 599	Tel: +40 372 579 000
Ireland	Slovenija
Viatris Limited	Viatris d.o.o.
Tel: +353 1 8711600	Tel: + 386 1 23 63 180
Ísland	Slovenská republika
Icepharma hf.	Viatris Slovakia s.r.o.
Sími: +354 540 8000	Tel: + 421 2 32 199 100
Italia	Suomi/Finland
Viatris Italia S.r.l.	Viatris Oy
Tel: + 39 (0) 2 612 46921	Puh/Tel: +358 20 720 9555