Eliquis 0,15 mg granulado em cápsulas para abrir

Não administre Eliquis se

• a criança tem alergia ao apixabano ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6);
• a criança estiver a sangrar excessivamente;
• tem uma doença num órgão do corpo que aumenta o risco de hemorragia grave (tal como
  úlcera recente ou ativa do estômago ou intestino, hemorragia recente no cérebro);
• a criança tem doença do fígado que provoca aumento do risco de hemorragia (coagulopatia hepática);
• a criança estiver a tomar medicamentos para prevenir a coagulação do sangue (por exemplo, varfarina, rivaroxabano, dabigatrano ou heparina), a não ser se estiver a alterar o tratamento anticoagulante, enquanto tiver uma linha venosa ou arterial e lhe for administrada heparina através desta linha para a manter aberta, ou se um tubo for inserido no seu vaso sanguíneo (ablação por cateter) para tratar um batimento cardíaco irregular (arritmia).

Advertências e precauções

Fale com o médico, farmacêutico ou enfermeiro da criança antes de administrar este medicamento se a criança tiver algum dos seguintes:

• aumento do risco de hemorragia, tais como:
  • alterações hemorrágicas, incluindo condições que resultem numa atividade diminuída das plaquetas;
  • tensão arterial muito elevada, não controlada por tratamento médico;
• doença grave dos rins ou se a criança estiver a fazer diálise;
• problema no fígado ou antecedentes de problema no fígado;

  Este medicamento será utilizado com precaução nos doentes com alterações no fígado.

• tubo (cateter) ou se lhe foi administrada uma injeção na coluna vertebral (para anestesia ou alívio da dor); nesse caso, o médico da criança informá-lo-á que deve administrar este medicamento 5 horas ou mais após a remoção do cateter;
• se a criança tiver uma válvula cardíaca artificial;
• se o médico da criança verificar que a pressão arterial é instável ou outro tratamento ou cirurgia esteja planeado para retirar o coágulo no sangue dos pulmões da criança.

Tome especial cuidado com Eliquis

• se a criança tem uma doença chamada síndrome antifosfolipídica (uma doença do sistema imunitário que provoca um aumento do risco de coágulos sanguíneos), informe o médico da criança, que decidirá se o tratamento necessita de ser alterado.

Se a criança necessitar de uma cirurgia ou procedimento que possa causar hemorragia, o médico da criança poderá pedir-lhe para parar temporariamente de administrar este medicamento por um curto período de tempo. Se não tiver a certeza se um procedimento pode causar hemorragia, pergunte ao médico da criança.

Crianças e adolescentes

Eliquis granulado numa cápsula para abrir deve ser utilizado em crianças com peso entre 4 kg e 5 kg para tratar coágulos de sangue e prevenir o reaparecimento de coágulos de sangue nas veias. Não existem informações suficientes sobre a sua utilização em crianças e adolescentes noutras indicações.

Outros medicamentos e Eliquis

Informe o médico, farmacêutico ou enfermeiro da criança se a criança estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

Alguns medicamentos podem aumentar ou diminuir os efeitos de Eliquis. O médico da criança irá decidir se a criança deve ser tratada com Eliquis enquanto estiver a tomar estes medicamentos e como deve ser vigiada.

Os seguintes medicamentos podem aumentar os efeitos de Eliquis e aumentar a probabilidade de uma hemorragia não desejada:

• alguns medicamentos para infeções fúngicas (por exemplo cetoconazol, etc.);
• alguns medicamentos antivirais para o VIH/SIDA (por exemplo, ritonavir);
• outros medicamentos utilizados para diminuir a formação de coágulos sanguíneos (por exemplo, enoxaparina, etc.);
• anti-inflamatórios ou medicamentos para as dores (por exemplo, ácido acetilsalicílico ou naproxeno);
• medicamentos para a pressão arterial elevada ou problemas cardíacos (por exemplo, diltiazem);
• medicamentos antidepressivos designados inibidores seletivos da recaptação da serotonina ou inibidores da recaptação da serotonina-norepinefrina.

Os seguintes medicamentos podem diminuir a capacidade de Eliquis ajudar na prevenção da formação de coágulos no sangue:

medicamentos para prevenir epilepsia ou convulsões (por exemplo, fenitoína, etc.);

• hipericão (suplemento à base de plantas utilizado para a depressão);
• medicamentos para tratar a tuberculose ou outras infeções (por exemplo, rifampicina).

Gravidez e amamentação

Se a adolescente estiver grávida ou a amamentar, se pensa que a adolescente pode estar grávida ou planeia engravidar, consulte o médico, farmacêutico ou enfermeiro da adolescente antes de tomar este medicamento.

Os efeitos de Eliquis na gravidez e no feto são desconhecidos. Não deve administrar este medicamento se a adolescente estiver grávida. Contacte o médico da adolescente imediatamente se a adolescente engravidou enquanto estava a tomar este medicamento.

Adolescentes que tenham período, podem sentir um fluxo menstrual mais intenso com Eliquis. Contacte o médico da criança se tiver alguma dúvida.

Desconhece-se se Eliquis passa para o leite humano materno. Consulte o médico, farmacêutico ou enfermeiro da adolescente antes de administrar este medicamento à adolescente se estiver a amamentar. Estes irão recomendar se a adolescente deve interromper a amamentação enquanto receber Eliquis ou, em alternativa, se deve parar de tomar este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Eliquis não mostrou diminuir a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.

Eliquis contém sacarose

Se foi informado pelo médico da criança que esta tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de administrar este medicamento.

• Informe o médico da criança imediatamente se observar algum destes sintomas:
• Reações alérgicas (hipersensibilidade) que podem causar: inchaço da face, lábios, boca, língua e/ou garganta e dificuldade para respirar. A frequência destes efeitos indesejáveis é frequente (podem afetar até 1 em 10 pessoas).

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas. Os efeitos indesejáveis conhecidos de apixabano para tratar coágulos de sangue e prevenir o reaparecimento de coágulos de sangue nas veias ou no sangue estão listados abaixo. De modo geral, os efeitos indesejáveis observados em crianças e adolescentes tratados com Eliquis foram semelhantes em termos de tipo aos observados em adultos e foram principalmente ligeiros a moderados em termos de gravidade. Os efeitos indesejáveis que foram observados com mais frequência em coágulo sanguíneo no nariz foram hemorragias nasais e hemorragias vaginais anormais.

Efeitos indesejáveis muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas)

• Hemorragia, incluindo:
  • da vagina;
  • do nariz.

Efeitos indesejáveis frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas)

• Hemorragia, incluindo:
  • das gengivas;
  • sangue na urina;
  • nódoas negras e inchaço;
  • do intestino ou reto;
  • sangue vivo/vermelho nas fezes;
  • hemorragia após uma cirurgia, incluindo nódoas negras e inchaço, perdas de sangue ou líquido da ferida/incisão cirúrgica (secreção de ferida) ou do local de injeção;
• Perda de cabelo;
• Anemia que pode causar cansaço ou palidez;
• Número diminuído de plaquetas no sangue da criança (podendo afetar a coagulação);
• Náuseas (sensação de indisposição);
• Erupção cutânea;
• Comichão;
• Pressão arterial baixa que pode causar sensação de desmaio ou batimentos cardíacos acelerados na criança;
• As análises laboratoriais ao sangue podem mostrar:
  • perturbações na função do fígado;
  • um aumento de algumas enzimas do fígado;
  • um aumento da alanina aminotransferase (ALT).

Desconhecida (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)

• Hemorragia:
  • no abdómen ou no espaço atrás da cavidade abdominal;
  • no estômago;
  • nos olhos;

• • na boca;
  • de uma hemorroida;
  • na boca ou presença de sangue na saliva quando tosse;
  • no cérebro ou na coluna vertebral;
  • nos pulmões;
  • nos músculos;
• Erupção cutânea que pode formar bolhas e se parecem com pequenos alvos (manchas escuras centrais rodeadas por uma área mais pálida, com um anel escuro ao redor da borda) (eritema multiforme);
• Inflamação dos vasos sanguíneos (vasculite) que pode resultar em erupção cutânea ou manchas pontiagudas, achatadas, vermelhas e arredondadas sob a superfície da pele ou hematomas.
• As análises laboratoriais ao sangue podem mostrar:
  • um aumento na gama-glutamiltransferase (GGT);
  • análises detetando presença de sangue nas fezes e na urina.
• Hemorragia no rim, por vezes com presença de sangue na urina, levando à incapacidade dos rins funcionarem adequadamente (nefropatia relacionada com anticoagulantes).

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se a criança tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o médico, farmacêutico ou enfermeiro da criança. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no

Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no frasco, após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Eliquis

• A substância ativa é o apixabano. Cada cápsula para abrir contém 0,15 mg de apixabano.
• Os outros componentes são:
  • Granulado: metil-hidroxipropilcelulose (E464), esferas de açúcar (compostas por xarope de açúcar, amido de milho [E1450] e sacarose). Ver secção 2 “Eliquis contém sacarose”.
    • Invólucro da cápsula: gelatina (E441), dióxido de titânio (E171), óxido de ferro amarelo (E172)
    • Tinta de impressão preta: goma-laca (E904), propilenoglicol (E1520), óxido de ferro negro

Qual o aspeto de Eliquis e conteúdo da embalagem

O granulado têm uma aparência branca a esbranquiçada e é disponibilizado em recipientes para abrir (a cápsula não deve ser engolida inteira).

A cápsula tem um corpo transparente e uma parte superior amarela opaca.

Eliquis está disponível em frascos, no interior de uma embalagem. Cada frasco contém 28 cápsulas para abrir.

Cartão de Alerta do Doente: informação de utilização

No interior da embalagem de Eliquis encontra junto com o folheto informativo um Cartão de Alerta do Doente ou o médico da criança poderá dar-lhe um cartão semelhante.

Este Cartão de Alerta do Doente inclui informação que será útil para a criança e irá alertar os médicos de que a criança está a tomar Eliquis. Este cartão deve acompanhar sempre a criança ou o prestador de cuidados.

1. Pegue no cartão.
2. Destaque o seu idioma (facilitado pelo picotado).
3. Preencha as secções seguintes ou peça ao seu médico que o faça:
   • Nome:
   • Data de Nascimento:
   • Indicação:
   • Peso:
   • Dose: ........mg duas vezes por dia:
   • Nome do Médico:
   • Contacto do Médico:
4. Dobre o cartão e mantenha-o sempre com a criança

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Bristol-Myers Squibb/Pfizer EEIG

Plaza 254

Blanchardstown Corporate Park 2

Dublin 15, D15 T867

Irlanda

Fabricante

Swords Laboratories Unlimited Company T/A Bristol-Myers Squibb Pharmaceutical Operations,

External Manufacturing

Plaza 254

Blanchardstown Corporate Park 2

Dublin 15, D15 T867

Irlanda

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

België/Belgique/Belgien

N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A. Tél/Tel: + 32 2 352 76 11 medicalinfo.belgium@bms.com

България

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България

Teл.: +359 2 970 4333

Česká republika

Pfizer, spol. s r.o. Tel.: +420 283 004 111

Medical.information@pfizer.com

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel. +370 5 251 4000

Luxembourg/Luxemburg

N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A. Tél/Tel: + 32 2 352 76 11 medicalinfo.belgium@bms.com

Magyarország

Pfizer Kft.

Tel.: + 36 1 488 37 00

Danmark

Bristol-Myers Squibb Denmark Tlf: + 45 45 93 05 06 medinfo.denmark@bms.com

Deutschland

Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA Tel: 0800 0752002 (+ 49 89 121 42 350) medwiss.info@bms.com

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Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: +372 666 7500

Ελλάδα

Pfizer Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 6785800

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Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o.

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Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals uc Tel: 1 800 749 749 (+ 353 (0)1 483 3625) medical.information@bms.com

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Icepharma hf.

Sími: +354 540 8000

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Slovenská republika

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

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