Deqsiga 100 mg/ml solução para perfusão

Não utilize Deqsiga

• Se tem alergia a imunoglobulinas humanas normais ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
• Se tem anticorpos contra imunoglobulina A (IgA) no sangue. Os anticorpos contra IgA podem ocorrer em caso de deficiência de IgA. Uma vez que Deqsiga contém quantidades vestigiais de IgA, pode ter uma reação alérgica.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar Deqsiga.

Que circunstâncias e condições aumentam o risco de ter efeitos indesejáveis?

As imunoglobulinas podem aumentar o risco de ataque cardíaco (enfarte do miocárdio), AVC, coágulos sanguíneos no pulmão (embolia pulmonar) ou bloqueio de um vaso sanguíneo na perna (trombose venosa profunda), embora apenas muito raramente. Pode ter um risco acrescido de desenvolver um coágulo sanguíneo no caso de

• ter excesso de peso,
• ser idoso,
• ter diabetes,
• estar acamado há muito tempo,
• ter tensão arterial alta,
• ter volume sanguíneo baixo (hipovolemia),
• ter problemas com os seus vasos sanguíneos (doenças vasculares),
• ter uma tendência acrescida para coagulação do sangue (trombofilia ou episódios trombóticos),
• ter uma doença ou condição que faça com que o seu sangue fique espesso (sangue hiperviscoso).

• Fale com o seu médico ou profissional de saúde antes do tratamento se algum dos fatores de risco acima se aplicar a si.
• Fale imediatamente com o seu médico se tiver sinais e sintomas, tais como falta de ar, dor no peito, dor e inchaço num membro, fraqueza ou dormência num lado do corpo, durante ou depois de receber Deqsiga. Será monitorizado atentamente ao longo das perfusões para que quaisquer acontecimentos tromboembólicos possam ser detetados e tratados de imediato.

As imunoglobulinas podem aumentar o risco de lesão nos rins, o que pode resultar na perda rápida da função renal (insuficiência renal aguda), embora apenas muito raramente. Pode ter um risco acrescido no caso de:

• ter problemas com os seus rins,
• ter diabetes,
• ter volume sanguíneo baixo (hipovolemia),
• ter excesso de peso,
• lhe terem sido receitados medicamentos que possam prejudicar os seus rins (medicamentos nefrotóxicos).

Fale com o seu médico ou profissional de saúde antes do tratamento se algum dos fatores de risco acima se aplicar. Ele decidirá se deve reduzir a dose ou a taxa de perfusão ou interrompê-la por completo.

Se tiver o grupo sanguíneo A, B ou AB e uma condição inflamatória subjacente, pode ter um risco acrescido de decomposição dos glóbulos vermelhos, o que pode resultar em anemia (anemia hemolítica).

Durante quanto tempo é necessária monitorização durante a perfusão

Para sua segurança, o tratamento com Deqsiga tem de ser supervisionado pelo seu médico ou profissional de saúde. Este irá ajustar cuidadosamente a taxa de perfusão às suas necessidades e monitorizá-lo ao longo da perfusão e durante pelo menos 20 minutos depois disso. Podem ser necessárias precauções adicionais em circunstâncias específicas devido à probabilidade acrescida de efeitos indesejáveis. Os exemplos incluem:

• está a receber Deqsiga a uma taxa de perfusão elevada,
• está a receber Deqsiga pela primeira vez ou após uma interrupção prolongada do tratamento (por exemplo, de várias semanas ou meses),
• em casos raros, quando troca um medicamento de imunoglobulina humana normal por outro,
• tem uma infeção não tratada ou uma inflamação crónica subjacente.

Nestas situações, o seu médico ou profissional de saúde irá observá-lo atentamente ao longo da perfusão e durante pelo menos uma hora depois disso.

Fale imediatamente com o seu médico ou profissional de saúde se observar quaisquer efeitos indesejáveis enquanto estiver a receber a perfusão de Deqsiga. Ele decidirá se deve reduzir a taxa de perfusão ou interrompê-la por completo. A ação necessária dependerá da gravidade e natureza da reação.

Quando poderá ser necessário abrandar ou interromper a perfusão?

Pode ser alérgico (hipersensível) às imunoglobulinas sem o saber. No entanto, as reações alérgicas verdadeiras são raras. Podem ocorrer mesmo que já tenha recebido imunoglobulinas humanas e as tenha tolerado (ver também secção 4).

Em casos muito raros, pode ocorrer lesão pulmonar aguda associada à transfusão (TRALI) depois de receber imunoglobulinas. Esta irá resultar numa acumulação de fluido não relacionada com o coração no espaço dos pulmões reservado ao ar (edema pulmonar não cardiogénico). Reconhecerá a TRALI pela dificuldade acentuada em respirar (dificuldade respiratória), pele azulada (cianose), níveis anormalmente baixos de oxigénio no sangue (hipóxia), diminuição da tensão arterial (hipotensão) e aumento da temperatura corporal (febre). Normalmente, os sintomas aparecem durante ou no espaço de 6 horas depois de receber o tratamento.

• Fale imediatamente com o seu médico ou profissional de saúde se observar estas reações durante a perfusão de Deqsiga. Ele decidirá se deve reduzir a taxa de perfusão ou interromper a perfusão por completo.

Inflamação das membranas que rodeiam o cérebro e a medula espinhal

Foi notificada a ocorrência de inflamação das membranas que rodeiam o cérebro e a medula espinhal (meningite assética) em associação ao tratamento com imunoglobulina.

Fale imediatamente com o seu médico ou profissional de saúde se observar algum destes sinais e sintomas, incluindo dor de cabeça intensa, rigidez do pescoço, sonolência, febre, fotofobia, náuseas e vómitos, durante ou depois da perfusão.

Teor de açúcar

Embora Deqsiga não contenha açúcar, pode ser diluído com uma solução açucarada especial (glicose a 5%) que pode afetar o seu nível de glicemia.

Informações acerca do material de origem de Deqsiga

Deqsiga é fabricado a partir de plasma humano (a parte líquida do sangue). Quando os medicamentos são fabricados a partir de sangue ou plasma humano, são implementadas determinadas medidas para evitar a transmissão de infeções aos doentes. Estas incluem:

• seleção cuidadosa dos dadores de sangue e plasma para garantir que são excluídos os que apresentam risco de serem portadores de infeções,
• teste de cada dádiva e pool de plasma quanto a sinais de vírus/infeções,
• inclusão de etapas no processamento do sangue ou plasma para inativar ou remover os vírus.

Apesar destas medidas, quando são administrados medicamentos preparados a partir de sangue ou do plasma humano, a possibilidade de transmissão de uma infeção não pode ser completamente excluída. Isto também se aplica a quaisquer vírus desconhecidos ou emergentes ou a outros tipos de infeções.

As medidas implementadas são consideradas eficazes para os vírus envelopados, tais como o vírus da imunodeficiência humana (VIH), o vírus da hepatite B e o vírus da hepatite C, e para os vírus não envelopados da hepatite A e parvovírus B19.

As imunoglobulinas não foram associadas a infeções pelo vírus da hepatite A ou parvovírus B19 possivelmente porque os anticorpos contra estas infeções, que estão contidos no medicamento, são protetores.

Recomenda-se vivamente que, sempre que receber uma dose de Deqsiga, se registe o nome e o número do lote do medicamento para manter um registo dos lotes utilizados.

Crianças e adolescentes

Não existem advertências ou precauções específicas ou adicionais aplicáveis a crianças e adolescentes.

Outros medicamentos e Deqsiga

Informe o seu médico ou profissional de saúde se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos.

Deve evitar-se a utilização concomitante de medicamentos que aumentem a excreção de água do seu corpo (diuréticos de ansa) durante o tratamento com Deqsiga. O seu médico decidirá se deve utilizar ou continuar o tratamento com diuréticos de ansa.

A perfusão de Deqsiga pode afetar o efeito de algumas vacinas de vírus vivos, tais como as do sarampo, rubéola, papeira e varicela. Como tal, depois de receber imunoglobulinas, pode ter de aguardar até 3 meses antes de receber a sua vacina de vírus vivos atenuados. Pode ter de aguardar até 1 ano depois de receber Deqsiga antes de receber a sua vacina do sarampo.

• Antes de ser vacinado, informe o seu médico responsável pela vacina do seu tratamento com Deqsiga.

Efeitos de Deqsiga em análises ao sangue

Deqsiga contém uma grande variedade de anticorpos diferentes, alguns dos quais podem afetar as análises ao sangue. O tratamento com Deqsiga pode interferir com os resultados de análises ao sangue específicas (testes serológicos).

Informe o seu médico ou profissional saúde de que lhe foi administrado este medicamento se realizar uma análise ao sangue depois de receber Deqsiga.

Gravidez, amamentação e fertilidade

• Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
• Não foram realizados ensaios clínicos com Deqsiga em mulheres grávidas ou a amamentar. No entanto, a experiência clínica com imunoglobulinas sugere que não são esperados quaisquer efeitos nefastos durante a gravidez ou sobre o feto e recém-nascido. Se estiver a amamentar e receber Deqsiga, os anticorpos do medicamento também podem ser encontrados no leite materno. Não são esperados quaisquer efeitos negativos sobre recém-nascidos/lactentes amamentados.
• A experiência clínica com imunoglobulinas sugere que não são esperados quaisquer efeitos nefastos na fertilidade.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Os doentes podem ter efeitos indesejáveis, tais como tonturas ou náuseas, durante o tratamento com Deqsiga que podem afetar a sua capacidade para conduzir, andar de bicicleta ou operar máquinas. Se estas reações ocorrerem, você ou o seu filho deve aguardar pela respetiva resolução antes de reiniciar estas atividades. Consulte o seu médico relativamente a quaisquer efeitos indesejáveis que você ou o seu filho possa ter.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas. Determinados efeitos indesejáveis, como dor de cabeça ou vermelhidão, podem ser reduzidos diminuindo-se a velocidade de perfusão.

Em casos raros e isolados, foram notificados os seguintes efeitos indesejáveis com preparações de imunoglobulinas:

• reações graves de hipersensibilidade, tais como tensão arterial subitamente diminuída ou choque anafilático (por exemplo, pode sentir vertigens ou tonturas, pieira, inchaço da garganta, lábios ou língua, erupção na pele, batimento cardíaco anormal ou dor no peito ou ter visão turva), mesmo que não tenha demonstrado hipersensibilidade em perfusões anteriores.
• ataque cardíaco (por exemplo, quanto tem uma dor súbita no peito ou falta de ar).
• AVC (por exemplo, quando subitamente surge fraqueza muscular, perde a sensibilidade e/ou o equilíbrio, se sente menos alerta ou tem dificuldade em falar).
• coágulos sanguíneos nas artérias dos pulmões (por exemplo, quando sente dor no peito, dificuldade em respirar ou tosse sangue).
• coágulo sanguíneo (por exemplo, quando apresenta vermelhidão, dor e inchaço numa ou em ambas as pernas).
• lesão pulmonar aguda associada à transfusão (TRALI) (por exemplo, pode sentir dor no peito, aperto no peito, dificuldade em respirar).
• meningite não infeciosa temporária (por exemplo, pode ter dores de cabeça intensas, náuseas, vómitos, rigidez do pescoço, febre e sensibilidade à luz).
• hemólise/anemia hemolítica reversível (por exemplo, pode sentir vertigens, fraqueza, ficar anormalmente pálido, urina de cor escura).
• lesão renal grave (por exemplo, quando sente dor no fundo das costas, fadiga, dificuldade em urinar).

Consulte imediatamente um médico se algum dos sintomas acima ocorrer durante ou após a perfusão.

Os efeitos indesejáveis observados em estudos clínicos controlados e na experiência pós-comercialização são apresentados por ordem decrescente de frequência:

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas):

Dor de cabeça, tensão arterial alta, mal-estar geral, erupção na pele, reações locais (por exemplo, dor e inchaço ou outras reações no local de perfusão), febre, cansaço.

Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas):

Número baixo de glóbulos vermelhos, gânglios linfáticos inchados, diminuição do apetite, dificuldade em dormir, ansiedade, tonturas, enxaqueca, dormência ou formigueiro da pele ou de um membro, vermelhidão e desconforto no olho, batimento cardíaco acelerado, vermelhidão da pele, tosse, corrimento nasal, nariz entupido, dor na boca e garganta, dificuldade em respirar, diarreia, vómitos, dor abdominal, indigestão, nódoas negras, erupção com comichão, comichão, inflamação da pele, dor nas costas, dor nas articulações, dor nos braços ou nas pernas, dor muscular, cãibras musculares, fraqueza muscular, arrepios, acumulação de fluido sob a pele, estado gripal, sensação de mal-estar generalizada, aperto no peito.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas):

Inflamação das membranas em redor do cérebro e da medula espinhal, reações alérgicas, reações alérgicas súbitas graves, perturbação do paladar, perda de memória, dificuldade em falar, perturbação do equilíbrio, dor nos olhos ou inchaço dos olhos, sensação de vertigem, sensação de frio nas extremidades, inflamação de uma veia, coágulo num vaso sanguíneo nos pulmões, inchaço da boca e garganta, inchaço abdominal, suores frios, reações tipo queimadura solar (após a exposição à luz), transpiração durante o sono, contração do músculo, excesso de proteína na urina, aperto no peito, sensação de calor, sensação de ardor, inchaço rápido sob a pele, alterações nos resultados das análises de sangue (ou seja, aumento nos testes de função hepática e renal e diminuição dos números de glóbulos brancos e vermelhos).

Frequência desconhecida (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis):

Destruição de glóbulos vermelhos, acidente isquémico transitório, AVC, tremores, tensão arterial baixa, ataque cardíaco, coágulo de sangue numa veia profunda (normalmente, na perna), acumulação

de fluido no pulmão, resultado positivo no teste de Coombs, diminuição da saturação de oxigénio no sangue, lesão pulmonar aguda associada à transfusão.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

• Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
• Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo e na embalagem exterior, após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
• Não utilize este medicamento se verificar partículas no frasco para injetáveis ou alteração da cor do líquido.
• Não conservar acima de 25 °C.
• Não congelar.
• Manter o frasco dentro da embalagem exterior para proteger da luz.

Qual a composição de Deqsiga

• A substância ativa de Deqsiga é a imunoglobulina humana normal.
• 1 ml de Deqsiga contém 100 mg de proteína humana, dos quais pelo menos 98% são imunoglobulina G (IgG).
• Os outros componentes (excipientes) são a glicina e água para preparações injetáveis.

Qual o aspeto de Deqsiga e conteúdo da embalagem

Deqsiga é uma solução para perfusão em frascos para injetáveis de 50 ml ou 100 ml. A solução é transparente ou ligeiramente opalescente e incolor ou amarelo-pálida.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Takeda Manufacturing Austria AG Industriestrasse 67

1221 Viena Áustria

Fabricante

Baxalta Belgium Manufacturing

SA Boulevard René Branquart 80

7860 Lessines

Bélgica

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado: