Claronate

O osso é um tecido vivo. O osso velho é constantemente removido do esqueleto e substituído por osso novo.

A doença de Paget ocorre quando um processo chamado de remodelação, acontece demasiadamente rápido e de forma descoordenada. O novo osso que se forma é mais fraco que o normal e os ossos afectados podem tornar-se maiores, dolorosos e podem fracturar-se. O Claronate altera o processo ósseo de remodelação de volta ao seu normal, voltando à largura e estrutura normal

Para que é utilizado Claronate
Claronate é utilizado no tratamento da doença óssea de Paget.

Não tome Claronate

• se tem alergia (hipersensibilidade) ao risedronato de sódio ou a qualquer outro componente do Claronate (ver secção 6. "Qual a composição do Claronate?)
• se foi informado pelo seu médico de que apresenta uma alteração denominada hipocalcémia (níveis sanguíneos de cálcio baixos).
• se pensa que está grávida, se está grávida ou se planeia engravidar
• se está a amamentar.
• se tiver problemas renais graves.

Tome especial cuidado e fale com o seu médico ANTES de começar a tomar Claronate se é incapaz de estar numa posição vertical (sentado ou em pé) durante pelo menos 30 minutos se tem alterações do metabolismo mineral e ósseo (por exemplo, deficiência de vitamina D, perturbações da hormona paratiroideia, ambas conducentes a uma diminuição dos níveis de cálcio no sangue), se já teve problemas no passado com doenças do esófago (o tubo que leva os alimentos da boca ao estômago). Por exemplo se sentiu dor ou dificuldade em engolir comida. Se foi informado pelo seu médico de que tem intolerância a alguns açúcares (como a lactose). Se sentiu ou sente dor, inchaço ou entorpecimento do maxilar ou uma sensação do "maxilar pesado" ou se perdeu um dente. Isto pode ser um sintoma de osteonecrose (morte do tecido ósseo). Fale com o seu médico se sofre de cancro, recebeu quimioterapia, corticosteróides ou se os seus dentes estão em mau estado, porque estes são factores de risco. Se está a receber tratamentos dentários ou irá submeter-se a uma cirurgia dentária, informe o seu médico dentista de que está a ser tratado com o Claronate.

O seu médico irá aconselhá-lo como proceder quando estiver a tomar o Claronate se tiver algum dos problemas descritos em cima.

Ao tomar Claronate com outros medicamentos
Os medicamentos que contêm uma das seguintes substâncias podem diminuir o efeito de Claronate se tomados em simultâneo:
cálcio; magnésio; alumínio (por ex. alguns medicamentos para a indigestão) ferro;

Tome estes medicamentos no mínimo 30 minutos após o seu comprimido de Claronate.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Ao tomar Claronate com alimentos e bebidas
É muito importante que NÃO tome o Claronate com alimentos ou bebidas (excepto água sem gás), para que este possa actuar adequadamente. Em particular, não tome este medicamento ao mesmo tempo que os produtos lácteos (como o leite) uma vez que contêm cálcio (ver secção 2. "Ao tomar Claronate com outros medicamentos"). Coma ou beba (excepto água sem gás) pelo menos 30 minutos após o seu comprimido de Claronate.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

NÃO tome Claronate se pensa que pode estar grávida, se está grávida ou se planeia uma gravidez (ver secção 2. "Não tome Claronate"). O risco potencial associado ao uso de risedronato de sódio (substância activa do Claronate) em mulheres grávidas é desconhecido.
NÃO tome Claronate se está a amamentar (ver secção 2. "Não tome Claronate").

Condução de veículos e utilização de máquinas
O Claronate não tem quaisquer efeitos conhecidos sobre a capacidade de conduzir veículos ou de utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Claronate
O Claronate contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Posologia:
Tomar Claronate sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico se tiver dúvidas.

A dose habitual é:
Tome UM comprimido de Claronate (30 mg de risedronato de sódio) ao dia. A duração habitual do tratamento é de 2 semanas.

QUANDO tomar o comprimido de Claronate
Tome o seu comprimido pelo menos 30 minutos antes da ingestão dos primeiros alimentos, bebidas (excepto água simples) ou outros medicamentos do dia.

Se não conseguir tomar Claronate a esta hora, pode tomá-lo quando tiver o estômago vazio, à mesma hora, todos os dias, de uma das seguintes formas:
Entre as refeições: o Claronate deve ser tomado pelo menos 2 horas antes e pelo menos 2 horas depois de qualquer alimento, medicamento ou bebida (excepto água sem gás).

Ou

À noite: o Claronate deve ser tomado pelo menos 2 horas depois do último alimento, medicamento ou bebida (excepto água sem gás) do dia. O Claronate deve ser tomado pelo menos 30 minutos antes de deitar.

COMO tomar o comprimido de Claronate
Tome o comprimido numa posição vertical (pode sentar-se ou permanecer em pé) para evitar azia;
Engula-o com pelo menos 1 copo de água sem gás (120 ml);
Engula-o inteiro, sem chupar ou mastigar;
Não se deite durante os 30 minutos seguintes a toma do comprimido.

O seu médico irá informa-lo se necessita de suplementos de cálcio e vitaminas, caso não esteja a ingerir o suficiente na sua dieta.

Crianças e adolescentes:
A segurança e eficácia do Claronate não foram estabelecidas em crianças e adolescentes.

Se tomar mais Claronate do que deveria
No caso de tomar ou alguém tomar acidentalmente um grande número de comprimidos de Claronate, deve beber um copo de leite e consultar imediatamente o médico ou dirigir-se ao hospital. Os sinais e sintomas de uma diminuição nos níveis sanguíneos de cálcio incluem formigueiro nos dedos das mãos, dos pés e à volta da boca, espasmos musculares, convulsões e situações possíveis de colocar a vida em risco, tais como espasmos das cordas vocais e batimentos cardíacos irregulares.

Caso se tenha esquecido de tomar Claronate
Se se esqueceu de tomar o comprimido de Claronate no dia indicado, deve tomar um comprimido logo no dia em que se lembrar.
Deve então voltar a tomar um comprimido uma vez por semana no dia da semana inicialmente escolhido.

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Claronate
Se parar o tratamento pode começar a perder massa óssea. Fale com o seu médico antes de interromper o tratamento mesmo que tenha uma melhoria do estado de saúde. O médico irá informa-lo sobre a duração do tratamento com Claronate.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico.

Como todos os medicamentos, Claronate pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Pare de tomar Claronate e informe o seu médico de imediato se tiver algum dos seguintes efeitos secundários:
Sintomas característicos de inchaço tecidular grave (angioedema)
Inchaço da face, língua ou garganta
Dificuldades em engolir
Erupção da pele com comichão (urticária) e dificuldade em respirar
Reacções cutâneas graves envolvendo bolhas debaixo da pele

Deve informar de imediato o médico se notar algumas das acções indesejadas abaixo mencionadas:
Inflamação ocular, normalmente com dor, vermelhidão e sensibilidade à luz;

Necrose óssea maxilar (osteonecrose) associada ao atraso na cicatrização e infecção, frequentemente associada a extracção dentária (ver secção 2 "Tome especial cuidado com Claronate").
Sintomas relacionados com o esófago, por ex. dor ou dificuldade ao engolir, dor no tórax, surgimento ou agravação da azia.

Contudo, nos ensaios clínicos realizados, a maioria dos efeitos secundários observados foram geralmente ligeiros a moderados, não implicando a interrupção da medicação.

A avaliação os efeitos adversos listados abaixo, está definida segundo as seguintes frequência Muito frequentes Frequentes Pouco frequentes Raros Muito raros Desconhecidos afecta mais de 1 em 10 utilizadores afecta 1 a 10 utilizadores em 100 afecta 1 a 10 utilizadores em 1000 afecta 1 a 10 utilizadores em 10000 afecta menos de 1 em 10000 utilizadores não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis

Efeitos secundários frequentes:
Indigestão, enjoos, dores de estômago, cãibras de estômago ou desconforto, prisão de ventre, enfartamento, gases e diarreia.
Dores nos ossos, músculos ou nas articulações
Dores de cabeça.

Efeitos secundários pouco frequentes:
Inflamação ou úlcera no esófago (tubo que liga a boca ao estômago), que provoca dificuldade ou dor ao engolir (ver também secção 2. "Tome especial cuidado com Claronate?), inflamação do estômago e do duodeno (parte do intestino que esvazia o estômago),
Inflamação da parte colorida do olho (íris) (olhos vermelhos com dor e com a possível alteração da visão).

Efeitos secundários raros:
Inflamação da língua (torna-se vermelha, inchada e possivelmente dolorida), estreitamento do esófago (tubo que liga a boca ao estômago).
Têm sido notadas alterações nos testes da função hepática. Estes só podem ser diagnosticados a partir de análises ao sangue.

No decorrer da experiência pós-comercialização, foram comunicados os seguintes efeitos (frequência desconhecida):
Queda de cabelo
Alterações no fígado, em alguns casos graves.

Raramente, no início do tratamento, os níveis de cálcio e de fosfato no sangue dos doentes podem diminuir. Estas alterações são normalmente pequenas e não causam sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Este medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não utilize Claronate após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após EXP.:. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Claronate
A substância activa é o risedronato de sódio a 30 mg de risedronato de sódio (amorfo), equivalente a 27,84 mg de ácido risedrónico.

Os outros componentes são:
Núcleo do comprimido: estearato de magnésio, crospovidona, lactose mono-hidratada, celulose microcristalina.
Revestimento por película: hipromelose sílica coloidal anidra, hidroxipropilcelulose, macrogol 400, macrogol 8000, dióxido de titânio (E171).

Qual o aspecto de Claronate e conteúdo da embalagem
Comprimido revestido por película.
Comprimidos revestidos por película, redondos, brancos, biconvexos, com 8,5 mm de diâmetro, com um ?L? num dos lados e liso no lado oposto.

Tamanho das embalagens:
Blisters: 7, 14, 28, 56 e 84 comprimidos revestidos por película
Recipiente para comprimidos: 30 e 100 comprimidos revestidos por película

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Actavis Group PTC ehf
Reykjavikurvegur 76-78
220 Hafnarfjordur
Islândia

Fabricantes

Actavis hf
Reykjavikurvegi 78
220 Hafnarfjordur
Islândia

e

Actavis Ltd
B16 Bulebel Industrial Estate,
Zejtun ZTN 08
Malta

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