Risedronato de sódio Atral

O Risedronato de sódio Atral pertence a um grupo de fármacos não hormonais denominados bifosfonatos, utilizados no tratamento de doenças ósseas. O Risedronato de sódio Atral actua directamente sobre os seus ossos, tornando-os mais fortes e diminuindo

• risco de fractura.

O osso é um tecido vivo. O osso velho é constantemente removido do esqueleto e substituído por osso novo. Na doença de Paget, este processo de remodelação decorre depressa demais e de uma forma desordenada. O novo osso produzido é mais frágil que o normal e os ossos afectados podem aumentar de volume, sofrer fracturas e ser dolorosos. A administração do Risedronato de sódio Atral normaliza o processo de remodelação óssea, conduzindo à formação de uma estrutura óssea mais normal e forte.

Para que é utilizado o Risedronato de sódio Atral 30 mg
Terapêutica da doença de Paget do osso (osteíte deformante), actuando directamente no osso, induzindo a produção de uma estrutura óssea mais normal.

Não tome Risedronato de sódio Atral

-se teve no passado alguma reacção alérgica ao risedronato de sódio ou a qualquer outro componente de Risedronato de sódio Atral (ver secção 6. ?Qual a composição de Risedronato de sódio Atral)
-se foi informado pelo seu médico de que apresenta uma alteração denominada hipocalcémia (níveis sanguíneos de cálcio baixos).
-se pensa que está grávida, se está grávida ou se planeia engravidar
-se está a amamentar.
-se possui problemas renais graves.

Tome especial cuidado com Risedronato de sódio Atral
-se é incapaz de permanecer sentado ou ficar de pé durante pelo menos 30 minutos, -se tem alterações do metabolismo mineral e ósseo (por exemplo, deficiência de vitamina D ou baixa concentração de hormona paratiroideia, ambas conducentes a uma diminuição dos níveis de cálcio no sangue),
-se já teve problemas anteriores ao nível do esófago (o tubo que leva os alimentos da boca ao estômago). Por exemplo se sentiu dor ou dificuldade em engolir comida. -se sentiu ou sente dor, inchaço ou entorpecimento do maxilar ou um sentimento de ?maxilar pesado?, ou se perdeu um dente.
-se está a receber tratamentos dentários ou se vai ser submetido a uma cirurgia dentária, informe o seu médico dentista de que está a ser tratado com Risedronato de sódio Atral.

O seu médico o aconselhará como proceder quando estiver a tomar o Risedronato de sódio Atral se tiver algum dos problemas descritos acima.

Ao tomar Risedronato de sódio Atral com outros medicamentos
Poucos medicamentos são conhecidos por terem interferência no efeito de Risedronato de sódio Atral.

Medicamentos contendo uma das seguintes substâncias podem diminuir o efeito de Risedronato de sódio Atral se tomados em simultâneo:
-cálcio;
-magnésio;
-alumínio (utilizado em alguns medicamentos para indigestão);
-ferro;
Estes medicamentos só devem ser tomados no mínimo 30 minutos após o seu comprimido de Risedronato de sódio Atral.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Ao tomar Risedronato de sódio Atral com alimentos e bebidas
É muito importante que NÃO tome o Risedronato de sódio Atral com alimentos, outros medicamentos ou bebidas (excepto água), de forma a que este possa actuar adequadamente. Em particular, não tome este medicamento ao mesmo tempo que os produtos diários (como o leite) uma vez que contêm cálcio (ver secção 2. ?Tomar Risedronato de sódio Atral com outros medicamentos?).

Ingira alimentos sólidos ou líquidos (sem ser água) pelo menos 30 minutos após o seu comprimido de Risedronato de sódio Atral.

Gravidez e aleitamento
NÃO tome Risedronato de sódio Atral se pensa que pode estar grávida, se está grávida ou se planeia uma gravidez (ver secção 2. ?Não tome Risedronato de sódio Atral?). O risco potencial associado ao uso de risedronato de sódio (substância activa do Risedronato de sódio Atral) em mulheres grávidas é desconhecido.
NÃO tome Risedronato de sódio Atral se está a amamentar (ver secção 2. ?Não tome Risedronato de sódio Atral?).

O Risedronato de sódio Atral só deverá ser usado no tratamento da osteoporose em mulheres pós-menopausa e em homens.

Condução de veículos e utilização de máquinas
O Risedronato de sódio Atral não tem quaisquer efeitos conhecidos sobre a capacidade de conduzir veículos ou de utilizar máquinas.
Informações importantes sobre alguns componentes de Risedronato de sódio Atral O Risedronato de sódio Atral contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Posologia
Tome sempre Risedronato de sódio Atral de acordo com as indicações do seu médico. Fale com o seu médico se tiver dúvidas.

A dose habitual é UM comprimido de Risedronato de sódio Atral (30 mg) uma vez por dia. O tratamento recomendado é normalmente de 2 meses.

Quando tomar os comprimidos de Risedronato de sódio Atral
O melhor é tomar o seu comprimido de Risedronato de sódio Atral pelo menos 30 minutos antes da ingestão dos primeiros alimentos, bebidas ou outros medicamentos (excepto água) do dia.
No caso particular de não conseguir tomar o seu comprimido nesta altura, pode faze-lo com o estômago vazio, ao mesmo tempo, todos os dias, numa das seguintes maneiras: -OU:

Entre as refeições: pelo menos 2 horas depois da ingestão dos últimos alimentos, bebidas (excepto água) ou outros medicamentos. Não coma ou beba (excepto água) durante as 2 horas seguintes.
-OU:

À noite: pelo menos 2 horas depois da ingestão dos últimos alimentos, bebidas (excepto água) ou outros medicamentos. O Risedronato de sódio Atral deverá ser tomado pelo menos 30 minutos antes de se deitar.

Como tomar os comprimidos de Risedronato de sódio Atral:
-Tome o comprimido numa posição vertical (pode sentar-se ou permanecer em pé) para evitar azia;
-Engula-o com pelo menos 1 copo de água (120 ml);
-Engula-o inteiro, sem sugar ou mastigar;
-Não se deite durante os 30 minutos seguintes à toma do comprimido.

O seu médico o informará se necessitar de tomar suplementos de cálcio e vitaminas, caso não esteja a ingerir o suficiente na sua dieta.

Se tomar mais Risedronato de sódio Atral do que deveria
No caso de alguém tomar acidentalmente um grande número de comprimidos, deve beber um copo cheio de leite e procurar ajuda médica de imediato.

Caso se tenha esquecido de tomar Risedronato de sódio Atral
Se se esqueceu de tomar o comprimido de Risedronato de sódio Atral à hora habitual, pode tomar o comprimido logo que se lembre e de acordo com as instruções anteriores (i.e. antes do pequeno almoço, entre as refeições, ou à noite).

NÃO tome dois comprimidos no mesmo dia para compensar a dose esquecida.

Se parar de tomar Risedronato de sódio Atral
Se parar o tratamento pode começar a perder massa óssea. Fale com o seu médico antes de interromper o tratamento.

Como todos os medicamentos, Risedronato de sódio Atral pode causar efeitos secundários em algumas pessoas.

Informe o seu médico de imediato se tiver algum dos seguintes efeitos secundários: -Reacções alérgicas como urticária, inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta com possibilidade de causar dificuldade em respirar ou engolir;
-Reacções cutâneas graves envolvendo bolhas debaixo da pele;
-Inflamação ocular, normalmente com dor, vermelhidão e sensibilidade à luz. Problemas no osso do maxilar associados ao atraso na cicatrização e infecção, frequentemente associada a extracção dentária (ver secção 2 ?Tome especial cuidado e fale com o seu médico antes de tomar Risedronato de sódio Atral?).
Estas reacções foram notificadas muito raramente (menos de 1 em 10 000 doentes).

Contudo, nos ensaios clínicos realizados, a maioria dos efeitos secundários provocados pelo Risedronato de sódio Atral foram ligeiros a moderados, não implicando a interrupção da medicação.

Efeitos secundários frequentes (menos de 1 em cada 10, mas mais de 1 em cada 100 doentes)
-Indigestão, má disposição, dores no estômago, cãibras no estômago ou desconforto, obstipação, enfartada, gases e diarreia.
-Dores nos ossos, nos músculos, nas articulações
-Dores de cabeça.

Efeitos secundários pouco frequentes (menos de 1 em cada 100, mas mais do que 1 em cada 1000 doentes)
-inflamação ou úlcera no esófago (tubo que liga a boca ao estômago), provocando dificuldade ou dor ao engolir (ver também secção 2. ?Tome especial cuidado e fale com o seu médico antes de começar a tomar Risedronato de sódio Atral), inflamação do estômago e duodeno (parte do intestino que esvazia o estômago).
-inflamação da porção colorida do olho (íris) (olhos vermelhos com dor com possível alteração da visão).

Efeitos secundários raros (menos de 1 em cada 1000 doentes)
-inflamação da língua (vermelha, inchada e possivelmente dolorida), estreitamento do esófago (tubo que liga a boca ao estômago).
-têm sido notificadas alterações nos testes da função hepática. Estes só podem ser diagnosticados a partir de análises ao sangue.
Raramente no início do tratamento, os níveis de cálcio e de fosfato no sangue dos doentes pode diminuir. Estas alterações são normalmente pequenas e não causam sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

-Manter fora do alcance e da vista das crianças.
-Não utilize Risedronato de sódio Atral após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, rótulo e blister. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. -Este medicamento não necessita de precauções especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Qual a composição de Risedronato de sódio Atral
A substância activa do Risedronato de sódio Atral é o risedronato de sódio. Cada comprimido de Risedronato de sódio Atral 30 mg contém 30 mg de risedronato de sódio, equivalentes a 27,8 mg de ácido risedrónico.

Os outros componentes são:
-lactose monohidratada, celulose microcristalina, crospovidona, estearato de magnésio (núcleo do comprimido).
-macrogol 8000, macrogol 400, hidroxipropilcelulose, dióxido de silicone coloidal, dióxido de titânio (E171), hipromelose (revestimento).

Qual o aspecto de Risedronato de sódio Atral e conteúdo da embalagem Risedronato de sódio Atral, 30 mg, comprimido, encontra-se disponível na forma de comprimidos revestidos por película biconvexos, circulares, brancos, com gravação "L" numa das faces.

Risedronato de sódio Atral 30 mg é comercializado em:
-embalagens de 14 ou 28 comprimidos revestidos por película, em blisters de PVC/ Alu. -embalagens de 14 ou 28 comprimidos revestidos por película, em frascos de HDPE.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Laboratórios Atral, S.A.
Rua da Estação nº42 ? Vala do Carregado, 2600-726 Castanheira do Ribatejo, Portugal. Tel: 263 856 800
Fax: 263 855 020
E-mail: info@atralcipan.pt

Fabricantes

Laboratórios Atral, S.A.
Vala do Carregado
2600-726 Castanheira do Ribatejo
Portugal

Actavis hf.
Reykjavikurvegur, 78
IS-220 Hafnarfjördur
Islândia

Actavis Ltd.
BLB016 Bulebel Industrial Estate
ZTN 3000 Zejtun
Malta

Medicamento sujeito a receita médica

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