Risedronato de sódio Teva

O osso é um tecido vivo. O osso velho é constantemente removido do seu esqueleto e substituído por osso novo.

A osteoporose pós-menopáusica é uma situação que ocorre nas mulheres após a menopausa, quando os ossos se tornam mais fracos, mais frágeis e se tornam mais susceptíveis à ocorrência de fracturas após uma queda ou um esforço.

A osteoporose também pode ocorrer em homens devido a uma série de causas, incluindo

• envelhecimento e/ou níveis baixos da hormona masculina, testosterona.

A coluna vertebral, a anca e o pulso são os ossos com maior risco de fractura, embora qualquer osso possa ser afectado. As fracturas relacionadas com a osteoporose podem ainda provocar dores nas costas, diminuição da estatura e alterações da curvatura da coluna vertebral. Muitos doentes com osteoporose não apresentam sintomas, podendo mesmo não saber que têm esta doença.

Para que é utilizado Risedronato de sódio Teva
Tratamento da osteoporose em mulheres após a menopausa, mesmo que a osteoporose seja grave. Reduz o risco de fracturas vertebrais e da anca em homens.

NÃO tome Risedronato de sódio Teva
se tem alergia (hipersensibilidade) ao risedronato de sódio ou a qualquer outro componente de Risedronato de sódio Teva (ver secção 6, ?Qual a composição de Risedronato de sódio Teva?)
se o seu médico a informou de que sofre de uma doença chamada hipocalcemia (baixos níveis de cálcio no sangue)
se pensa que pode estar grávida, se está grávida ou se planeia engravidar se está a amamentar
se tem problemas renais graves.

Tome especial cuidado e consulte o seu médico ANTES de começar a tomar Risedronato de sódio Teva
se é incapaz de permanecer em posição vertical (sentado ou em pé) durante pelo menos 30 minutos.
se tem alterações do metabolismo mineral e ósseo (por exemplo, deficiência de vitamina D, alterações da hormona paratiroideia, ambas as situações conduzem à diminuição dos níveis de cálcio no sangue).
se já teve problemas anteriores no esófago (o tubo que liga a boca ao estômago). Por exemplo, se sentiu dor ou dificuldade em engolir comida.
se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares (tais como a lactose) ou à laca de alumínio de amarelo sunset FCF (E110).
se sentiu ou sente dor, inchaço ou entorpecimento do maxilar ou uma sensação de ?maxilar pesado?, ou se perdeu um dente.
se está a receber tratamento dentário ou se vai ser submetido a uma cirurgia dentária, informe o seu médico dentista de que está a ser tratado com risedronato de sódio.

O seu médico irá aconselhá-lo sobre o que fazer se estiver a tomar risedronato de sódio e tiver alguma das situações acima referidas.

Tomar Risedronato de sódio Teva com outros medicamentos
Se tomados em simultâneo, os medicamentos que contenham uma das seguintes substâncias diminuem o efeito do risedronato de sódio:
cálcio
magnésio
alumínio (por exemplo, alguns medicamentos para a indigestão)
ferro.

Estes medicamentos devem ser tomados, pelo menos, 30 minutos depois de tomar o comprimido de risedronato de sódio.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Tomar Risedronato de sódio Teva com alimentos e bebidas
É muito importante que NÃO tome o Risedronato de sódio Teva com alimentos ou bebidas (excepto água), para que este possa actuar adequadamente. Em particular, não tome este medicamento ao mesmo tempo que toma produtos lácteos (como o leite), uma vez que estes contêm cálcio (ver secção 2, ?Tomar Risedronato de sódio Teva com outros medicamentos?).

Só deverá comer ou beber (excepto água), pelo menos, 30 minutos depois de ter tomado

• comprimido de Risedronato de sódio Teva.

Gravidez e aleitamento
NÃO tome risedronato de sódio se pensa que está grávida, se está grávida ou se planeia engravidar (ver secção 2, ?NÃO tome Risedronato de sódio Teva?). O potencial risco associado ao uso de risedronato de sódio em mulheres grávidas é desconhecido.

NÃO tome risedronato de sódio se está a amamentar (ver secção 2, ?NÃO tome Risedronato de sódio Teva?).
Risedronato de sódio Teva só deverá ser utilizado no tratamento de mulheres após a menopausa e homens.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Risedronato de sódio Teva não tem quaisquer efeitos conhecidos sobre a capacidade de conduzir veículos ou de utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Risedronato de sódio Teva Risedronato de sódio Teva contém uma pequena quantidade de lactose. Também contém laca de alumínio de amarelo sunset (E110) e pode causar reacções alérgicas (ver secção 2, ?Tome especial cuidado e consulte o seu médico antes de começar a tomar Risedronato de sódio Teva?).

Posologia
Tomar Risedronato de sódio Teva sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Dose habitual:

Um comprimido (35 mg de risedronato de sódio) uma vez por semana. Escolha um dia da semana que lhe seja mais conveniente para a sua rotina diária. Tome o comprimido de Risedronato de sódio Teva todas as semanas no dia por si escolhido.

QUANDO tomar Risedronato de sódio Teva
Tome o comprimido, pelo menos, 30 minutos antes da ingestão dos primeiros alimentos, outros medicamentos ou bebidas (excepto água) do dia.

COMO tomar Risedronato de sódio Teva
Tome o comprimido numa posição vertical (pode sentar-se ou permanecer em pé), para evitar azia.
Engula o comprimido com pelo menos um copo de água (120 ml).
Engula o comprimido inteiro. Não chupe nem mastigue.
Não se deite nos 30 minutos seguintes à toma do medicamento.

O seu médico informá-lo-á se necessitar de suplementos de cálcio ou de vitaminas, caso não esteja a ingerir estes nutrientes em quantidade suficiente na sua alimentação.

Se tomar MAIS Risedronato de sódio Teva do que deveria
No caso de você ou outra pessoa tomar acidentalmente mais comprimidos do que o prescrito, deve beber um copo cheio de leite e procurar ajuda médica de imediato.

Caso se tenha ESQUECIDO de tomar Risedronato de sódio Teva
Se se esqueceu de tomar o comprimido no dia escolhido, deve tomar um comprimido logo no dia em que se lembrar. Deve então voltar a tomar um comprimido uma vez por semana no dia da semana inicialmente escolhido. Não tome uma dose a dobrar para compensar o comprimido que se esqueceu de tomar.

Se PARAR de tomar Risedronato de sódio Teva
Se parar o tratamento pode começar a perder massa óssea. Fale com o seu médico antes de pensar em parar o tratamento.

Como todos os medicamentos, Risedronato de sódio Teva pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Pare de tomar risedronato de sódio e contacte o seu médico de imediato se sentir algum dos efeitos seguintes:
Sintomas característicos de inchaço tecidular grave (angioedema)

• inchaço da face, língua ou garganta
• dificuldade em engolir
• urticária e dificuldade em respirarReacções cutâneas graves envolvendo bolhas na pele.

Informe o seu médico de imediato se ocorrer algum dos seguintes efeitos secundários: Inflamação ocular, normalmente com dor, vermelhidão e sensibilidade à luz; Necrose óssea do maxilar (osteonecrose) associada ao atraso na cicatrização e infecção, frequentemente associados a extracção dentária (ver secção 2, ?Tome especial cuidado e consulte o seu médico antes de começar a tomar Risedronato de sódio Teva?). Sintomas ao nível do esófago tais como dor ao engolir, dificuldade em engolir, dor no peito ou aparecimento ou agravamento de azia.

Contudo, nos ensaios clínicos realizados os outros efeitos secundários observados foram geralmente moderados, não implicando a interrupção da medicação.

Efeitos secundários frequentes (menos de 1 em cada 10, mas mais de 1 em cada 100 doentes)
indigestão, má disposição, dores no estômago, espasmos no estômago ou desconforto, prisão de ventre, sensação de ?estar cheio?, sensação de estar inchado, diarreia. dores nos ossos, nos músculos ou nas articulações.
dores de cabeça.

Efeitos secundários pouco frequentes (menos de 1 em cada 100, mas mais de 1 em cada 1000 doentes)
Inflamação ou úlcera no esófago (o tubo que liga a sua boca ao seu estômago), provocando dor e dificuldade ao engolir (ver também secção 2, ?Tome especial cuidado e consulte o seu médico antes de começar a tomar Risedronato de sódio Teva?), inflamação do estômago e duodeno (porção do intestino para onde drena o estômago). Inflamação da porção colorida do olho (íris) (olhos vermelhos dolorosos com possível alteração da visão).

Efeitos secundários raros (menos de 1 em cada 1000 doentes)
Inflamação da língua (vermelha, inchada e com possibilidade de dor), estreitamento do esófago (tubo que liga a sua boca ao seu estômago).
Têm sido notificadas alterações nos testes da função hepática. Estas só poderão ser diagnosticadas com uma análise ao sangue.

Raramente, no início do tratamento, os níveis de cálcio e fosfato no sangue de alguns doentes podem diminuir. Estas alterações são geralmente pequenas e não causam sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no blister e na embalagem exterior, após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Qual a composição de Risedronato de sódio Teva

A substância activa é o risedronato de sódio. Cada comprimido contém 35 mg de risedronato de sódio, equivalente a 32,5 mg de ácido risedrónico.
Os outros componentes são lactose mono-hidratada, amido de milho, amido pré-gelificado (milho), sílica coloidal anidra, fumarato sódico de estearilo, estearato de magnésio, hipromelose (E464), dióxido de titânio (E171), macrogol 400, óxido de ferro amarelo (E172), polissorbato 80 (E433), laca de alumínio de amarelo sunset (E110), óxido de ferro vermelho (E172).

Qual o aspecto de Risedronato de sódio Teva e conteúdo da embalagem

Risedronato de sódio Teva são comprimidos revestidos por película redondos, cor de laranja, com a impressão ?R35? numa face e liso na outra face.
Os comprimidos são fornecidos em embalagens blister contendo 1, 2, 4, 8, 10, 12, 12 (3x4), 14, 16, 16 (4x4) ou 30 comprimidos.
Embalagens hospitalares: 4x1, 10x1, 50 x 1.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Teva Pharma ? Produtos Farmacêuticos, Lda
Lagoas Park, Edifício 1, Piso 3
2740-264 Porto Salvo

Fabricante

TEVA UK Ltd, Eastbourne, Inglaterra
Pharmachemie B.V., Haarlem, Holanda
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company, Debrecen, Hungria TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company, Godollo, Hungria IVAX Pharmaceuticals, s.r.o., Opava ?Komárov, República Checa

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