Risedronato de sódio Cinfa

O osso é um tecido vivo. O osso velho é constantemente removido do esqueleto e substituído por osso novo.

A osteoporose pós-menopausa é uma doença que ocorre em mulheres após a menopausa onde os ossos se tornam mais fracos, mais frágeis e que se partem (provocando fracturas) mais facilmente após uma queda ou esforços.

A osteoporose também pode ocorrer nos homens devido a um número de causas que incluem idade e/ou níveis baixos da hormona masculina, testosterona.

A coluna vertebral, a anca e o punho são os ossos com maior risco de fractura, embora qualquer osso possa ser afectado. As fracturas relacionadas com a osteoporose pode ainda provocar dores nas costas, diminuição da estatura e alterações da curvatura da coluna vertebral. Muitos doentes com osteoporose não têm sintomas e podem até nem saber que a têm.

Para que é utilizado Risedronato de sódio Cinfa
Tratamento de osteoporose

• em mulheres após a menopausa, mesmo que a osteoporose seja grave. Reduz o risco de fracturas vertebrais e da anca.
• nos homens.

Não tome Risedronato de sódio Cinfa

• se tem alergia (hipersensibilidade) ao risedronato de sódio ou a qualquer outro componente de Risedronato de sódio Cinfa (ver secção 6).
• se foi informado pelo seu médico de que apresenta uma alteração denominada hipocalcémia (níveis sanguíneos de cálcio baixos).
• se pensa que está grávida, se está grávida ou se planeia engravidar
• se está a amamentar.
• se possui problemas renais graves.

Tome especial cuidado e fale com o seu médico antes de começar a tomar Risedronato de sódio Cinfa

• se é incapaz de permanecer em posição vertical (sentado ou ficar de pé) durante pelo menos 30 minutos,
• se tem alterações do metabolismo mineral e ósseo (por exemplo, deficiência devitamina D, alterações da hormona paratiroideia, ambas conducentes a uma diminuição dos níveis de cálcio no sangue),
• se já teve problemas anteriores ao nível do esófago (o tubo que leva os alimentosda boca ao estômago). Por exemplo se sentiu dor ou dificuldade em engolir comida.
• se foi informado pelo seu médico de que tem intolerância a alguns açúcares (como alactose).
• se sentiu ou sente dor, inchaço ou entorpecimento do maxilar ou um sentimento de "maxilar pesado", ou se perdeu um dente.
• se está a receber tratamentos dentários ou se vai ser submetido a uma cirurgiadentária, informe o seu médico dentista de que está a ser tratado com Risedronato de sódio Cinfa.

O seu médico irá aconselhá-lo como proceder quando estiver a tomar Risedronato de sódio Cinfa se tiver algum dos problemas descritos em epígrafe.

Tomar de sódio Risedronato Cinfa com outros medicamentos
Medicamentos contendo uma das seguintes substâncias podem diminuir o efeito de Risedronato de sódio Cinfa se tomados em simultâneo:

• cálcio;
• magnésio;
• alumínio (utilizado em alguns medicamentos para indigestão);
• ferro;

Estes medicamentos devem ser tomados, pelo menos, 30 minutos depois de tomar o comprimido de Risedronato de sódio Cinfa.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Tomar Risedronato de sódio Cinfa com alimentos e bebidas
É muito importante que NÃO tome o Risedronato de sódio Cinfa com alimentos ou bebidas (excepto água), de forma a que este possa actuar adequadamente. Em particular, não tome este medicamento ao mesmo tempo que os produtos lácteos (como

• leite) uma vez que contêm cálcio (ver secção 2).

Coma ou beba (excepto água) pelo menos 30 minutos após o seu comprimido de Risedronato de sódio Cinfa.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. NÃO tome Risedronato de sódio Cinfa se pensa que pode estar grávida, se está grávida ou se planeia uma gravidez (ver secção 2). O risco potencial associado ao uso de risedronato de sódio (substância activa de Risedronato de sódio Cinfa) em mulheres grávidas é desconhecido.

NÃO tome Risedronato de sódio Cinfa se está a amamentar (ver secção 2).

Risedronato de sódio Cinfa só deverá ser usado no tratamento da osteoporose em mulheres pós-menopausa e em homens.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Risedronato de sódio Cinfa não tem quaisquer efeitos conhecidos sobre a capacidade de onduzir veículos ou de utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Risedronato de sódio Cinfa Risedronato de sódio Cinfa contém uma pequena quantidade de lactose (ver secção 2).

Posologia
Tomar Risedronato de sódio Cinfa sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Dose habitual
Tome UM comprimido de Risedronato de sódio Cinfa uma vez por semana. Escolha um dia da semana que lhe seja mais conveniente e tome o comprimido sempre nesse mesmo dia em cada semana.

Para sua conveniência, a fim de poder tomar o comprimido de Risedronato de sódio Cinfa no dia certo em cada semana, está incluído nesta embalagem um dispositivo de apoio: Existem caixas/espaços na parte de trás do blister. Por favor marque o dia da semana que escolheu para tomar o seu comprimido de Risedronato de sódio Cinfa. Adicionalmente, escreva no blister as datas das futuras tomas.

Quando tomar os comprimidos de Risedronato de sódio Cinfa
Tome o seu comprimido de Risedronato de sódio Cinfa pelo menos 30 minutos antes da ingestão dos primeiros alimentos, outros medicamentos ou bebidas (excepto água) do dia.

Como tomar o comprimido de Risedronato de sódio Cinfa
-Tome o comprimido numa posição vertical (pode sentar-se ou permanecer em pé) para evitar azia;
-Engula o comprimido com pelo menos 1 copo de água (120 ml);
-Engula o comprimido inteiro. Não chupe nem mastigue;
-Não se deite durante os 30 minutos seguintes à toma do comprimido.

O seu médico informálo-á se necessitar de tomar suplementos de cálcio e vitaminas, caso não esteja a ingerir o suficiente na sua dieta.

Se tomar mais Risedronato de sódio Cinfa do que deveria
No caso de você ou outra pessoa tomar acidentalmente mais comprimidos de Risedronato de sódio Cinfa do que o prescrito, deve beber um copo cheio de leite e procurar ajuda médica de imediato.

Caso se tenha esquecido de tomar Risedronato de sódio Cinfa
Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar.
Se se esqueceu de tomar o comprimido de Risedronato de sódio Cinfa no dia indicado, deve tomar um comprimido logo no dia em que se lembrar.
Deve então voltar a tomar um comprimido uma vez por semana no dia da semana inicialmente escolhido.

NÃO tome dois comprimidos no mesmo dia para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Risedronato de sódio Cinfa
Se parar o tratamento pode começar a perder massa óssea. Fale com o seu médico antes de interromper o tratamento.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, Risedronato de sódio Cinfa pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Pare de tomar Risedronato de sódio Cinfa e contacte o seu médico de imediato se tiver: -Sintomas característicos de inchaço tecidular grave (angioedema), inchaço da face, língua ou garganta, dificuldade em engolir, urticária e dificuldade em respirar; -Reacções cutâneas graves envolvendo bolhas debaixo da pele.

Informe o seu médico de imediato se tiver algum dos seguintes efeitos secundários: -Inflamação ocular, normalmente com dor, vermelhidão e sensibilidade à luz; -Necrose óssea do maxilar (osteonecrose) associada ao atraso na cicatrização e infecção, frequentemente associada a extracção dentária (ver secção 2).
-Sintomas do esófago tais como dor ao engolir, dificuldade em engolir, dor no peito ou aparecimento ou agravamento de azia.

Contudo, nos ensaios clínicos realizados, a maioria dos efeitos secundários provocados pelo Risedronato de sódio Cinfa foram ligeiros a moderados, não implicando a interrupção da medicação.

Efeitos secundários frequentes (menos de 1 em cada 10, mas mais de 1 em cada 100 doentes)
-Indigestão, má disposição, dores no estômago, cãibras no estômago ou desconforto, obstipação, enfartada, gases e diarreia.
-Dores nos ossos, nos músculos, nas articulações
-Dores de cabeça.

Efeitos secundários pouco frequentes (menos de 1 em cada 100, mas mais do que 1 em cada 1000 doentes)
-inflamação ou úlcera no esófago (tubo que liga a boca ao estômago), provocando dificuldade ou dor ao engolir (ver também secção 2), inflamação do estômago e duodeno (parte do intestino que esvazia o estômago).
-inflamação da porção colorida do olho (íris) (olhos vermelhos com dor com possível alteração da visão).

Efeitos secundários raros (menos de 1 em cada 1000 doentes)
-inflamação da língua (vermelha, inchada e possivelmente dolorida), estreitamento do esófago (tubo que liga a boca ao estômago).
-têm sido notificadas alterações nos testes da função hepática. Estes só podem ser diagnosticados a partir de análises ao sangue.

Raramente no início do tratamento, os níveis de cálcio e de fosfato no sangue dos doentes pode diminuir. Estas alterações são normalmente pequenas e não causam sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação. Não utilize Risedronato de sódio Cinfa após o prazo de validade impresso na embalagem exterior do frasco, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Qual a composição de Risedronato de sódio Cinfa

A substância activa é risedronato de sódio. Cada comprimido de Risedronato de sódio Cinfa contém 35 mg de risedronato de sódio.

Os outros componentes são:
Núcleo do comprimido: lactose monohidratada, celulose microcristalina, crospovidona, estearato de magnésio.

Revestimento: óxido férrico amarelo (E172), óxido férrico vermelho (E172), hipromelose, macrogol 400, hidroxipropilcelulose, macrogol 8000, sílica hidratada coloidal, dióxido de titânio (E1 71).

Qual o aspecto de Risedronato de sódio Cinfa e conteúdo da embalagem Comprimido revestido por película.
Comprimido redondo, biconvexo, cor de laranja claro, com 9 mm de diâmetro.

Blisters de Al/PVC/PVDC, acondicionadas em embalagens de cartão. Embalagem de 2 comprimidos (1 blister de 2 comprimidos).
Embalagem de 4 comprimidos (1 blister de 4 comprimidos).
Embalagem de 12 comprimidos (3 blisters de 4 comprimidos).

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Cinfa Portugal, Lda.
Av. Tomás Ribeiro, 43 - Bloco 1, 4º B - Edifício Neopark 2790-221 Carnaxide
+351 21 425 38 10
+351 21 417 52 79

Fabricante

Adamed Sp. z. o. o.
Piénków 149 05-152 Czosnów
Polónia
+48 22 7327700
+48 22 7327800
E-mail: adamed@adamed.com.pl

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