Risedronato de sódio Mepha

O osso é um tecido vivo. O osso velho é constantemente removido do esqueleto e substituído por osso novo.

A osteoporose é uma doença que torna os ossos mais fracos. Os ossos frágeis partem-se (fracturam-se) facilmente.
A osteoporose é comum em mulheres após a menopausa, e é mais frequente em mulheres que tenham atingido cedo a menopausa.
O tratamento a longo prazo com medicamentos esteróides também pode provocar osteoporose.
Muitos doentes com osteoporose não têm sintomas e podem até nem saber que a têm. No entanto, a osteoporose torna os seus ossos mais propensos a partir após a queda ou esforços. A coluna vertebral, a anca e o punho são os ossos com maior risco de fractura, embora qualquer osso do seu corpo possa ser afectado. A osteoporose pode ainda

provocar dores nas costas, diminuição da estatura e alterações da curvatura da coluna vertebral.

Risedronato de sódio Mepha reduz o risco de fracturas vertebrais em mulheres com osteoporose pós-menopausa e reduz o risco de fracturas da anca em mulheres com osteoporose pós-menopausa estabelecida.
Risedronato de sódio Mepha previne a osteoporose em mulheres com risco acrescido de osteoporose incluindo as que têm reduzida massa óssea, baixa densidade mineral óssea, menopausa precoce ou com história familiar de osteoporose. Risedronato de sódio Mepha é também usado para manter ou aumentar a massa óssea em mulheres em pós-menopausa que tomaram elevadas doses de medicamentos esteróides durante muito tempo.

A osteoporose também pode ocorrer nos homens devido a um número de causas que incluem idade e/ou níveis baixos da hormona masculina, testosterona.

Para que é utilizado Risedronato de sódio Mepha
Risedronato de sódio Mepha é usado no tratamento da osteoporose em mulheres após a menopausa reduzindo assim o risco de fracturas.
Risedronato de sódio Mepha é usado no tratamento da osteoporose em homens com elevado risco de fracturas.

Não tome Risedronato de sódio Mepha:

• se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa, risedronato de sódio, ou a qualquer outro componente de Risedronato de sódio Mepha;
• se foi informado pelo seu médico de que apresenta uma alteração denominada hipocalcémia (níveis sanguíneos de cálcio baixos);
• se pensa que está grávida, se está grávida ou se planeia engravidar;
• se está a amamentar;
• se possui problemas renais graves.

Tome especial cuidado com Risedronato de sódio Mepha:

• se é incapaz de permanecer sentado ou ficar de pé durante pelo menos 30 minutos,
• se tem alterações do metabolismo mineral e ósseo (por exemplo, deficiência de vitaminaD, alterações da hormona paratiroideia, ambas conducentes a uma diminuição dos níveis de cálcio no sangue);
• se já teve problemas anteriores ao nível do esófago (o tubo que leva os alimentos da boca ao estômago). Por exemplo se sentiu dor ou dificuldade em engolir comida;
• se foi informado pelo seu médico de que tem intolerância a alguns açúcares (como a lactose);
• se sentiu ou sente dor, inchaço ou entorpecimento do maxilar ou um sentimento de "maxilar pesado", ou se perdeu um dente;
• se está a receber tratamentos dentários ou se vai ser submetido a uma cirurgia dentária,informe o seu médico dentista de que está a ser tratado com Risedronato de sódio Mepha.

Se tiver algum dos problemas descritos acima, informe o seu médico ANTES de tomar Risedronato de sódio Mepha.

Tomar Risedronato de sódio Mepha com outros medicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Medicamentos contendo uma das seguintes substâncias podem diminuir o efeito de Risedronato de sódio Mepha se tomados em simultâneo:

• cálcio;
• magnésio;
• alumínio;
• ferro.

Estes medicamentos devem ser tomados, pelo menos, 30 minutos depois de tomar o comprimido de Risedronato de sódio Mepha.

Risedronato de sódio Mepha pode ser tomado sem simultâneo com suplementos estrogénicos (em mulheres).

Tomar Risedronato de sódio Mepha com alimentos e bebidas
É muito importante que NÃO tome o Risedronato de sódio Mepha com alimentos ou bebidas (excepto água), de forma a que este possa actuar adequadamente. Em particular, não tome este medicamento ao mesmo tempo que os produtos lácteos (como o leite) uma vez que contêm cálcio (ver secção 2. "Tomar Risedronato de sódio Mepha com outros medicamentos").
NÃO coma ou beba (excepto água) nos 30 minutos após o seu comprimido de Risedronato de sódio Mepha.

Gravidez e aleitamento:
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. NÃO tome Risedronato de sódio Mepha se pensa que pode estar grávida, se está grávida ou se planeia uma gravidez (ver secção 2. "Não tome Risedronato de sódio Mepha "). NÃO tome Risedronato de sódio Mepha se está a amamentar (ver secção 2. "Não tome Risedronato de sódio Mepha ").

Risedronato de sódio Mepha só deverá ser usado no tratamento da osteoporose em mulheres após a menopausa e em homens

Condução de veículos e utilização de máquinas:
O Risedronato de sódio Mepha não tem quaisquer efeitos conhecidos sobre a capacidade de conduzir veículos ou de utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Risedronato de sódio Mepha: O Risedronato de sódio Mepha contém uma pequena quantidade de lactose (ver secção 2. ''Tome especial cuidado com Risedronato de sódio Mepha "). Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.

Tome sempre Risedronato de sódio Mepha de acordo com as indicações do seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose habitual é um comprimido de Risedronato de sódio Mepha uma vez por semana. Escolha um dia da semana que lhe seja mais conveniente e tome o comprimido sempre nesse mesmo dia, em cada semana.
Para sua conveniência, a fim de poder tomar o comprimido de Risedronato de sódio Mepha no dia certo em cada semana, está incluído nesta embalagem um dispositivo de apoio:
Existem caixas/espaços na parte de trás do blister. Por favor marque o dia da semana que escolheu para tomar o seu comprimido de Risedronato de sódio Mepha. Adicionalmente, escreva no blister as datas das futuras tomas.

Idosos:
Não são necessários ajustes na dose.

Doentes com problemas renais:
Não são necessários ajustes na dose se tem uma insuficiência renal ligeira ou moderada. Se tem insuficiência renal grave é possível que não possa tomar Risedronato de sódio Mepha.

Crianças:
Risedronato de sódio Mepha não é recomendado em crianças e adolescentes.

Quando tomar os comprimidos de Risedronato de sódio Mepha:
Tome o seu comprimido de Risedronato de sódio Mepha pelo menos 30 minutos antes da ingestão dos primeiros alimentos, , bebidas (excepto água) ou outros medicamentos do dia.

Como tomar os comprimidos de Risedronato de sódio Mepha:

• Tome o comprimido numa posição vertical (pode sentar-se ou permanecer em pé) paraevitar pirose; (ardor na garganta)
• Engula o comprimido com pelo menos, 1 copo de água(120 ml). É muito importante que NÃO tome o comprimido com comida ou bebidas (excepto água) para que possa actuar adequadamente.
• Engula o comprimido inteiro, sem chupar ou mastigar;
• Não se deite durante os 30 minutos seguintes à toma do comprimido.

O seu médico informara-o se necessitar de tomar suplementos de cálcio e vitamina D, caso não esteja a ingerir o suficiente na sua dieta.

Se tomar mais Risedronato de sódio Mepha do que deveria
Se você ou alguém tomar acidentalmente um grande número de comprimidos, deve beber um copo cheio de leite e procurar ajuda médica de imediato. Sintomas de sobredosagem incluem diminuição da quantidade de cálcio no seu corpo (cujos sintomas incluem cãibras musculares ou abdominais).

Caso se tenha esquecido de tomar Risedronato de sódio Mepha
Se se esqueceu de tomar o comprimido de Risedronato de sódio Mepha no dia indicado, deve tomar um comprimido logo no dia em que se lembrar.
Deve então voltar a tomar um comprimido uma vez por semana no dia da semana inicialmente escolhido.

NÃO tome dois comprimidos no mesmo dia para compensar a dose esquecida.

Se parar de tomar Risedronato de sódio Mepha
O tratamento da osteoporose é geralmente feito durante um longo período de tempo. Fale com o seu médico antes de considerar interromper o tratamento. Se parar o tratamento pode começar a perder massa óssea.

Como os demais medicamentos, Risedronato de sódio Mepha pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Contudo, nos ensaios clínicos realizados, os outros efeitos secundários observados foram geralmente moderados, não implicando a interrupção da medicação.

Efeitos secundários frequentes (menos de 1 em cada 10, mas mais de 1 em cada 100 doentes):
Obstipação, má disposição (dispepsia), indigestão, náuseas, dores no estômago, diarreia. Dores nos ossos, nos músculos ou nas articulações.
Dores de cabeça.
Efeitos secundários pouco frequentes (menos de 1 em cada 100, mas mais do que 1 em cada 1 000 doentes):
Inflamação ou úlcera no esófago (tubo que liga a boca ao estômago), provocando dificuldade e dor ao engolir.
Inflamação ou úlcera no estômago e duodeno (parte do intestino que esvazia o estômago). Informe o seu médico de imediato se tiver algum dos seguintes efeitos secundários: Inflamação da parte colorida do olho (íris) (sensibilidade à luz e/ou olhos vermelhos com dor com possível alteração da visão).

Efeitos secundários raros (menos de 1 em cada 1000, mas mais do que 1 em cada 10 000 doentes):
Inflamação da língua (vermelha, inchada e com possibilidade de dor), estreitamento do esófago (tubo que liga a boca ao estômago).
Têm sido notificadas alterações nos testes da função hepática. Estes só podem ser diagnosticados a partir de análises ao sangue.

Efeitos secundários muito raros (menos de 1 em cada 10000 doentes):
Informe o seu médico de imediato se tiver algum dos seguintes efeitos secundários: Reacções alérgicas como urticária (comichão cutânea), inchaço da cara, lábios, língua e/ou pescoço, dificuldade em engolir ou respirar. Reacções cutâneas severas incluindo vesículas (bolhas debaixo da pele)
Efeitos secundários com frequência desconhecida
Osteonecrose (morte do tecido do osso) na mandíbula.

Raramente no início do tratamento, os níveis de cálcio e de fosfato no sangue dos doentes pode diminuir. Estas alterações são normalmente pequenas e não causam sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

• Manter fora do alcance e da vista das crianças.
• Não utilize Risedronato de sódio Mepha após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, a seguir a VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
• Este medicamento não necessita de precauções especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Qual a composição de Risedronato de sódio Mepha
A substância activa é o risedronato de sódio.
Cada comprimido de Risedronato de sódio Mepha contém 35 mg de risedronato de sódio, equivalente a 32,5 mg de ácido risedrónico.

Os outros componentes são:

• Núcleo do comprimido: amido pré-gelatinizado, celulose microcristalina, crospovidona,estearato de magnésio.

• Revestimento: Opadry white II OY-LS-28908 [excipiente constituído por hipromelose 15cP (E464), hipromelose 3cP (E464), hipromelose 50cP (E464), lactose monohidratada, dióxido de titânio (E171) e macrogol 4000].

Qual o aspecto de Risedronato de sódio Mepha e conteúdo da embalagem Os comprimidos revestidos por película de Risedronato de sódio Mepha são brancos, redondos e biconvexos.
Risedronato de sódio Mepha está disponível em embalagens de 4 unidades.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
Mepha - Investigação, Desenvolvimento e Fabricação Farmacêutica, Lda. Lagoas Park, Edifício 5-A, Piso 2
2740-298 Porto Salvo
Portugal

Fabricante responsável pela libertação do lote:
Pharmathen S. A.
Dervenakion str. 6
153 51 Pallini Attikis
Grécia

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