Cinacalcet Viatris 60 mg comprimidos revestidos por película

Não tome Cinacalcet Viatris

• se tem alergia ao cinacalcet ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
• se tem os valores baixos de cálcio no sangue. O seu médico irá monitorizar os seus valores de cálcio no sangue.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar Cinacalcet Viatris.

Antes de iniciar o tratamento com Cinacalcet Viatris, comunique ao seu médico se tem ou alguma vez teve:

• convulsões (ataques). O risco de ter convulsões é maior se já tiver tido anteriormente;
• problemas de fígado;
• insuficiência cardíaca.

Cinacalcet Viatris reduz os valores de cálcio. Foram notificados acontecimentos que colocam a vida em risco e acontecimentos com um desfecho fatal associados com baixos níveis de cálcio (hipocalcemia) em adultos e crianças tratados com cinacalcet.

Informe, por favor, o seu médico caso sinta algum dos seguintes sintomas, que podem estar associados a baixos valores de cálcio: espasmos, contrações musculares ou cãibras nos seus músculos, ou dormência ou formigueiro nos dedos das mãos, nos dedos dos pés ou à volta da boca ou convulsões, confusão ou perda de consciência enquanto estiver a ser tratado com Cinacalcet Viatris.

Níveis baixos de cálcio podem ter um efeito no seu ritmo cardíaco. Informe o seu médico caso sinta um batimento cardíaco anormalmente rápido ou acelerado, se tem problemas de ritmo cardíaco, ou se se toma medicamentos conhecidos por causar problemas no ritmo cardíaco, enquanto estiver a tomar Cinacalcet Viatris.

Para informações adicionais consulte a secção 4.

Durante o tratamento com Cinacalcet Viatris, comunique ao seu médico:

se começar ou parar de fumar, uma vez que este facto pode afetar o modo como Cinacalcet Viatris atua.

Crianças e adolescentes

Crianças com menos de 18 anos com cancro da paratiroide ou hiperparatiroidismo primário não devem tomar Cinacalcet Viatris.

Se está a ser tratado para o hiperparatiroidismo secundário, o seu médico deverá monitorizar os seus valores de cálcio antes de iniciar Cinacalcet Viatris e durante o tratamento com Cinacalcet Viatris. Deve informar o seu médico se sentir algum dos sintomas associados a valores de cálcio baixos, tal como descrito acima.

É importante que tome a dose de Cinacalcet Viatris tal como foi indicado pelo seu médico.

Nota:

Para crianças que necessitem de doses inferiores a 30 mg ou que não sejam capazes de engolir os comprimidos poderão estar disponíveis outras dosagens/formas farmacêuticas de cinacalcet.

Outros medicamentos e Cinacalcet Viatris

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos, em particular etelcalcetido ou quaisquer outros medicamentos que diminuem os valores de cálcio no sangue.

Não deve tomar Cinacalcet Viatris e etelcalcetido em simultâneo.

Comunique ao seu médico se estiver a tomar os seguintes medicamentos. Medicamentos como estes podem afetar a forma como Cinacalcet Viatris atua:

• medicamentos utilizados para tratar a pele e infeções fúngicas (cetoconazol, itraconazol e voriconazol);
• medicamentos utilizados para tratar infeções bacterianas (telitromicina, rifampicina e ciprofloxacina);
• um medicamento (ritonavir) utilizado para tratar a infeção por VIH e a doença SIDA (provocada pelo vírus VIH);
• um medicamento para tratar depressão (fluvoxamina).

Cinacalcet Viatris pode afetar a forma de atuar de medicamentos como os seguintes:

• medicamentos utilizados para tratar a depressão (amitriptilina, desipramina, nortriptilina, e clomipramina);
• medicamentos utilizados para aliviar a tosse (dextrometorfano);
• medicamentos utilizados para tratar arritmias (flecainida e propafenona);
• medicamentos utilizados para tratar a hipertensão arterial (metoprolol).

Cinacalcet Viatris com alimentos e bebidas

Cinacalcet Viatris deve ser tomado com alimento ou logo após as refeições.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

O cinacalcet não foi testado em mulheres grávidas. Em caso de gravidez, o seu médico pode optar pela modificação da sua terapêutica, já que o cinacalcet poderá lesar o bebé antes de nascer.

Desconhece-se se o cinacalcet é excretado no leite materno. O seu médico irá discutir consigo a hipótese de interromper a amamentação ou o tratamento com Cinacalcet Viatris.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Tonturas e convulsões foram notificadas por doentes a tomar cinacalcet. Se sofrer algum destes efeitos indesejáveis não deve conduzir ou utilizar máquinas.

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. O seu médico dir-lhe-á a quantidade de Cinacalcet Viatris que deverá tomar.

Cinacalcet Viatris deve ser tomado oralmente, com alimento ou logo após as refeições. Os comprimidos devem ser tomados inteiros e não devem ser mastigados, esmagados ou divididos.

O seu médico irá pedir análises de sangue regulares durante o tratamento para monitorizar o seu progresso e ajustará a dose se necessário.

Se está a ser tratado para hiperparatiroidismo secundário

A dose inicial recomendada de Cinacalcet Viatris em adultos é 30 mg (um comprimido) uma vez por dia.

A dose inicial recomendada de Cinacalcet Viatris para crianças dos 3 anos a menos de 18 anos de idade não é superior a uma dose diária de 0,20 mg/kg de peso corporal.

Se está a ser tratado para carcinoma das paratiroides ou hiperparatiroidismo primário

A dose inicial recomendada de Cinacalcet Viatris em adultos é 30 mg (um comprimido) duas vezes por dia.

Se tomar mais Cinacalcet Viatris do que deveria

Se tomar uma dose excessiva de Cinacalcet Viatris deve contactar de imediato o seu médico. Possíveis sinais de sobredosagem incluem dormência ou formigueiro à volta da boca, dores musculares ou cãibras e convulsões.

Caso se tenha esquecido de tomar Cinacalcet Viatris

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se esqueceu uma dose de Cinacalcet Viatris deve tomar a dose seguinte como normalmente.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Por favor informe o seu médico imediatamente:

• Se começar a sentir dormência ou formigueiro à volta da boca, dores musculares ou cãibras e convulsões. Estes sinais poderão significar que o seu nível de cálcio está muito baixo (hipocalcemia).
• Se notar inchaço da face, lábios, boca, língua ou garganta que possa causar dificuldade a engolir ou respirar (angiedema).

Outros efeitos indesejáveis possíveis:

Muito frequentes: podem afetar mais de 1 em 10 pessoas:

náuseas e vómitos, estes efeitos indesejáveis são normalmente muito suaves e transitórios.

Frequentes: podem afetar até 1 em 10 pessoas:

• tonturas
• sensação de formigueiro ou picadas (parestesias)
• perda (anorexia) ou diminuição do apetite
• dores musculares (mialgias)
• fraqueza (astenia)
• erupções cutâneas
• redução dos níveis de testosterona.
• níveis elevados de potássio no sangue (hipercaliemia)
• reações alérgicas (hipersensibilidade)
• dor de cabeça
• ataques (convulsões)
• tensão arterial baixa (hipotensão)
• infeção das vias respiratórias superiores
• dificuldade em respirar (dispneia)
• tosse
• indigestão (dispepsia)
• diarreia
• dor abdominal e dor abdominal superior
• prisão de ventre
• espasmos musculares

• dor nas costas
• níveis baixos de cálcio no sangue (hipocalcemia)

Desconhecidos: a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis:

• Erupção da pele com comichão (urticária)
• Inchaço da cara, lábios, boca, língua ou garganta que pode causar dificuldade a engolir ou respirar (angiedema)
• Batimento cardíaco anormalmente rápido ou acelerado, que pode estar associado com níveis baixos de cálcio no seu sangue (prolongamento do intervalo QT e arritmia ventricular secundária à hipocalcemia).

Após tomar cinacalcet, um número muito pequeno de doentes com insuficiência cardíaca agravou a sua situação e/ou baixou a tensão arterial (hipotensão).

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Este medicamento não necessita de condições especiais de conservação.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Cinacalcet Viatris

A substância ativa é o cinacalcet. Cada comprimido revestido contém 30 mg, 60 mg ou 90 mg de cinacalcet (como cloridrato).

Os outros componentes são celulose microcristalina; sílica coloidal anidra; povidona; crospovidona; estearato de magnésio.

Os comprimidos são revestidos com hipromelose, dióxido de titânio (E171), triacetina, indigotina (E132), óxido de ferro amarelo (E172).

Qual o aspeto de Cinacalcet Viatris e conteúdo da embalagem

Cinacalcet Viatris 30 mg comprimidos revestidos por película (comprimidos) de 10.0 mm x 6.4 mm, verdes, de forma oval, biconvexos e com rebordo biselado, gravados com “M” numa das faces e “CI30” na outra face.

Cinacalcet Viatris 60 mg comprimidos revestidos por película (comprimidos) de 12.5 mm x 8.0 mm, verdes, de forma oval, biconvexos e com rebordo biselado, gravados com “M” numa das faces e “CI60” na outra face.

Cinacalcet Viatris 90 mg comprimidos revestidos por película (comprimidos) de 14.3 mm x 9.0 mm, verdes, de forma oval, biconvexos e com rebordo biselado, gravados com “M” numa das faces e “CI90” na outra face.

Cinacalcet Viatris 30 mg, 60 mg, 90 mg comprimidos revestidos por película são disponibilizados em embalagens blister de 28 comprimidos e em embalagens com blisters perfurados para dose única de 28 x 1, 30 x 1 e de 84 x 1 comprimidos.

Cinacalcet Viatris 30 mg comprimidos revestidos por película são disponibilizados em frascos de plástico de 100 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Viatris Limited

Damastown Industrial Park,

Mulhuddart, Dublin 15,

DUBLIN

Irlanda

Fabricantes

Mylan Hungary Kft

H-2900 Komárom, Mylan utca 1

Hungria

McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13 Irlanda

Viatris Germany GmbH

Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Hoehe, Benzstrasse 1

Bad Homburg v. d. Hoehe

Hessen, 61352,

Alemanha

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado.

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