Celecoxib Mylan

Celecoxib Mylan está indicado em adultos para o alívio sintomático no tratamento da osteoartrite, da artrite reumatoide e da espondilite anquilosante.

Celecoxib Mylan pertence a um grupo de medicamentos denominados anti- inflamatórios não esteroides (AINEs), e especificamente a um subgrupo conhecido como inibidores da ciclo-oxigenase (COX-2). O seu organismo produz prostaglandinas que podem causar dor e inflamação. Em situações como a artrite reumatoide e osteoartrite o organismo produz uma maior quantidade de prostaglandinas. Celecoxib Mylan atua reduzindo a produção de prostaglandinas e, portanto, reduzindo a dor e inflamação

É de esperar que o seu medicamento comece a fazer efeito nas primeiras horas a seguir a ter tomado a primeira dose, mas poderá não sentir o seu efeito máximo durante vários dias.

Celecoxib Mylan foi-lhe prescrito pelo seu médico. A informação seguinte irá ajudá-lo a obter melhores resultados com Celecoxib Mylan. Se tiver questões adicionais por favor fale com o seu médico ou farmacêutico.

Não tome Celecoxib Mylan

Informe o seu médico se alguma das seguintes situações for aplicável a si, uma vez que os doentes com estas condições não devem tomar Celecoxib Mylan.

• se tem alergia (hipersensibilidade) ao celecoxib ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6)
• se tiver tido uma reação alérgica a um grupo de medicamentos denominado “sulfonamidas” (ex. antibióticos usados para o tratamento de infeções)
• se tem atualmente uma úlcera no estômago ou intestinos, ou hemorragia no estômago ou intestinos
• se teve asma, pólipos nasais, congestão nasal aguda, ou outras reações alérgicas como erupção na pele com comichão, inchaço da face, lábios e língua ou garganta, dificuldades em respirar ou pieira (sibilos), como resultado da toma de ácido acetilsalicílico ou outros anti-inflamatórios não esteroides (AINEs)
• se está grávida. Se pode engravidar durante o tratamento, aconselhe-se com o seu médico sobre os métodos de contraceção
• se está a amamentar
• se tem doença hepática grave
• se tem doença renal grave
• se tem uma doença inflamatória intestinal, como colite ulcerosa ou doença de Crohn
• se tem insuficiência cardíaca, doença coronária isquémica estabelecida, doença cerebrovascular, por exemplo, foi-lhe diagnosticado um ataque cardíaco, acidente vascular cerebral (AVC), ou ataque isquémico transitório (redução temporária do fluxo de sangue para o cérebro; também conhecido como “mini-AVC”), angina, ou bloqueio dos vasos sanguíneos para o coração ou cérebro
• se tem, ou teve, problemas de circulação sanguínea (doença arterial periférica) ou se fez cirurgia às artérias das suas pernas

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Celecoxib Mylan:

• se teve anteriormente uma úlcera ou hemorragia no estômago ou intestinos (não tome Celecoxib Mylan se tem atualmente uma úlcera ou hemorragia no estômago ou intestinos)
• se está a tomar ácido acetilsalicílico (mesmo dosagens muito baixas para efeito de proteção cardíaca)
• se está a fazer terapêutica antiplaquetária
• se utiliza medicamentos para redução da coagulação do sangue (por ex., varfarina/anticoagulantes do tipo varfarina ou os novos medicamentos anticoagulantes orais, por ex., o apixabano)
• se utiliza medicamentos chamados corticosteroides (por ex., prednisona)
• se está a utilizar Celecoxib Mylan ao mesmo tempo que outros AINEs não- acetilsalicílicos, tais como ibuprofeno ou diclofenac. A utilização destes medicamentos em conjunto deve ser evitada
• se é fumador, tem diabetes, pressão arterial elevada ou colesterol elevado
• se tem problemas de coração, fígado ou rins, o seu médico poderá querer examiná- lo com regularidade
• se tem retenção de fluidos (como pés e tornozelos inchados)
• se está desidratado devido, por exemplo, a doença, diarreia ou utilização de diuréticos (utilizados para tratar o excesso de fluidos no corpo)
• se teve uma reação alérgica ou uma reação na pele grave a alguns medicamentos
• se se sente doente devido a uma infeção ou pensa que tem uma infeção, uma vez que Celecoxib Mylan pode mascarar a febre ou outros sinais de infeção e inflamação;

• se tem mais de 65 anos de idade o seu médico quererá examiná-lo com regularidade
• o consumo de álcool e AINEs pode aumentar o risco de problemas gastrointestinais

Tal como outros AINEs (por ex. ibuprofeno ou diclofenac), este medicamento pode levar a um aumento da pressão arterial, pelo que o seu médico poderá pedir-lhe que vigie a sua pressão arterial com regularidade.

Foram comunicados alguns casos de reações graves no fígado com celecoxib, incluindo inflamação hepática grave, lesão hepática, insuficiência hepática (por vezes fatal ou requerendo transplante hepático). Nos casos em que foi comunicado o tempo decorrido até início destas reações, as reações hepáticas mais graves ocorreram no espaço de um mês após o início do tratamento.

Celecoxib Mylan pode tornar mais difícil engravidar. Deverá informar o seu médico se está a planear engravidar ou se tem problemas em engravidar (ver secção Gravidez, amamentação e fertilidade).

Outros medicamentos e Celecoxib Mylan

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos:

- Dextrometorfano (utilizado para tratar tosses)

- Inibidores da ECA, antagonistas dos recetores da angiotensina II, bloqueadores beta e diuréticos (utilizados para a pressão arterial elevada e insuficiência cardíaca) - Fluconazol e rifampicina (utilizado para tratar infeções fúngicas e bacterianas).

- Varfarina ou outros medicamentos tipo varfarina (medicamentos que impedem a coagulação do sangue) incluindo medicamentos mais recentes como o apixabano

- Lítio (utilizado para tratar alguns tipos de depressão)

- Outros medicamentos para tratar a depressão, perturbações do sono, pressão sanguínea elevada ou batimentos cardíacos irregulares

- Neurolépticos (utilizados para tratar algumas perturbações mentais)

- Metotrexato (utilizado para tratar a artrite reumatoide, psoríase e leucemia)

- Carbamazepina (utilizado para tratar epilepsia/ataques epiléticos e algumas formas de dor ou depressão)

- Barbitúricos (utilizados para tratar epilepsia/ataques epiléticos e algumas perturbações do sono)

- Ciclosporina e tacrolímus (utilizados para a supressão do sistema imunitário, por exemplo, após transplantes)

Celecoxib Mylan pode ser usado com doses baixas de ácido acetilsalicílico (75 mg ou menos por dia). Consulte o seu médico antes de tomar os dois medicamentos em conjunto.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Gravidez

Celecoxib Mylan não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que podem engravidar (i.e. mulheres em idade fértil que não utilizem contraceção adequada) durante o tratamento. Se engravidar durante o tratamento com Celecoxib Mylan

deverá interromper o tratamento e contactar o seu médico para que este lhe prescreva um tratamento alternativo.

Amamentação

Celecoxib Mylan não deve ser utilizado em mulheres a amamentar.

Fertilidade

Os AINEs, incluindo o Celecoxib Mylan, podem tornar mais difícil poder engravidar. Deve informar o seu médico se planeia engravidar ou se estiver a ter problemas em engravidar.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Deve ter atenção ao modo como reage a Celecoxib Mylan antes de conduzir veículos ou utilizar máquinas. Se se sentir tonto ou sonolento após tomar Celecoxib Mylan, não conduza ou utilize máquinas até que estes efeitos desapareçam.

Celecoxib Mylan contém lactose

Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Celecoxib Mylan contém sódio

Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por cápsula, ou seja, é praticamente “isento de sódio”.

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. Se pensa ou sente que o efeito de Celecoxib Mylan é demasiado forte ou demasiado fraco, fale com o seu médico ou farmacêutico.

O seu médico irá estabelecer a dose a tomar. Uma vez que o risco de efeitos indesejáveis associados a problemas cardíacos pode aumentar com a dose e a duração da utilização, deverá utilizar a menor dose que controla a dor e não deverá tomar Celecoxib Mylan mais tempo do que o necessário para controlar os sintomas.

Modo de administração

Celecoxib Mylan destina-se à utilização oral. As cápsulas de Celecoxib Mylan devem ser engolidas inteiras com um copo de água. As cápsulas podem ser tomadas a qualquer hora do dia, com ou sem alimentos. Contudo tente tomar cada dose de Celecoxib Mylan sempre à mesma hora do dia.

Se tiver dificuldades em engolir cápsulas: O conteúdo inteiro da cápsula pode ser pulverizado sobre uma colher de chá rasa de alimentos semissólidos (como água de arroz, iogurte, puré de banana ou puré de maçã frios ou à temperatura ambiente) e imediatamente engolido com aproximadamente 240 ml de água.

Para abrir a cápsula, segure nela na vertical para conter os grânulos no fundo e depois aperte e torça suavemente a parte superior para separá-la, com cuidado para não derramar o conteúdo. Não mastigue nem esmague os grânulos.

Consulte o seu médico se após duas semanas de tratamento não sentir nenhum benefício.

A dose recomendada é:

Para a osteoartrite a dose recomendada é de 200 mg por dia, aumentada pelo seu médico para um máximo de 400 mg, se necessário.

A dose habitual é:

- uma cápsula de 200 mg uma vez ao dia; ou - uma cápsula de 100 mg duas vezes ao dia.

Para a artrite reumatoide a dose recomendada é de 200 mg por dia, aumentada pelo seu médico para um máximo de 400 mg, se necessário.

A dose habitual é:

- uma cápsula de 100 mg duas vezes ao dia.

Para a espondilite anquilosante a dose recomendada é de 200 mg por dia, aumentada pelo seu médico para um máximo de 400 mg, se necessário.

A dose habitual é:

- uma cápsula de 200 mg uma vez ao dia; ou - uma cápsula de 100 mg duas vezes ao dia.

Problemas nos rins ou fígado: certifique-se que o seu médico sabe que tem problemas nos rins ou fígado, pois poderá ser necessária uma dose menor.

Idosos, sobretudo aqueles com peso inferior a 50 kg: se tem mais de 65 anos de idade e sobretudo se pesar menos de 50 kg, o seu médico pode querer monitorizá-lo com maior atenção.

Não deve tomar mais de 400 mg por dia.

Utilização em crianças

Celecoxib Mylan destina-se exclusivamente a adultos e não está indicado em crianças.

Se tomar mais Celecoxib Mylan do que deveria

Não deverá tomar mais cápsulas do que as recomendadas pelo seu médico. Caso tome demasiadas cápsulas, contacte o seu médico, farmacêutico ou hospital e leve a embalagem do medicamento consigo.

Caso se tenha esquecido de tomar Celecoxib Mylan

Tome a cápsula que se esqueceu assim que se lembrar. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Celecoxib Mylan

A interrupção abrupta do tratamento com Celecoxib Mylan pode levar ao agravamento dos sintomas. Não pare de tomar Celecoxib Mylan a menos que o seu médico lhe diga para fazê-lo. O seu médico pode dizer-lhe que reduza a dose durante uns dias antes de parar completamente o tratamento.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Os efeitos indesejáveis listados a seguir foram observados em doentes com artrite que tomaram celecoxib. Os efeitos indesejáveis marcados com um asterisco (*) são listados nas maiores frequências ocorridas em doentes que tomaram celecoxib para prevenção de pólipos no cólon. Os doentes destes estudos tomaram celecoxib em doses elevadas e por um período de tempo prolongado.

Caso ocorra alguns dos efeitos indesejáveis seguintes, pare de tomar Celecoxib Mylan e contacte o seu médico imediatamente:

Se tiver:

• uma reação alérgica, como erupção na pele, inchaço da cara, pieira ou dificuldade em respirar;
• problemas cardíacos, como dor no peito;
• dor abdominal intensa ou qualquer sinal de hemorragia no estômago ou intestinos, como fezes negras ou com sangue, ou vomitar sangue;
• uma reação na pele, como erupção, bolhas ou descamação da pele;
• insuficiência hepática [os sintomas podem incluir náuseas (sentir-se enjoado), diarreia, icterícia (pele e parte branca dos olhos com coloração amarela)].

Muito frequentes: podem afetar mais de 1 em 10 pessoas:

- Pressão arterial elevada, incluindo agravamento da pressão arterial elevada pré- existente*

Frequentes: podem afetar até 1 em 10 pessoas

• Ataque cardíaco*
• Retenção de fluidos, com inchaço de tornozelos, pernas e/ou mãos
• Infeções urinárias
• Falta de ar*, sinusite (inflamação do seio nasal, infeção do seio nasal, seio nasal bloqueado ou doloroso), nariz entupido ou com corrimento, garganta inflamada, tosse, constipação, sintomas semelhantes aos da gripe
• Tonturas, insónia
• Vómitos*, dor abdominal, diarreia, indigestão, gases
• Erupção na pele, comichão
• Rigidez muscular
• Dificuldade em engolir*
• Dor de cabeça
• Náuseas (sensação de mal-estar)
• Dor nas articulações
• Agravamento de alergias pré-existentes
• Lesão traumática acidental

Pouco frequentes: podem afetar até 1 em 100 pessoas

• Acidente Vascular Cerebral (AVC)*
• Insuficiência cardíaca, palpitações (perceção dos batimentos cardíacos), batimentos cardíacos acelerados

• Alterações nos exames sanguíneos relacionados com a função hepática (fígado)
• Alterações nos exames sanguíneos relacionados com a função renal (rins)
• Anemia (alteração nos glóbulos vermelhos que pode causar fadiga e falta de ar)
• Ansiedade, depressão, cansaço, sonolência, sensação de formigueiro e picadas
• Níveis elevados de potássio nos resultados de exames sanguíneos (pode causar náuseas (sentir-se enjoado), fadiga, fraqueza muscular ou palpitações)
• Visão alterada ou turva, zumbidos, dores e feridas na boca, dificuldade em ouvir*
• Prisão de ventre (obstipação), arrotos, inflamação no estômago (indigestão, dor de estômago ou vómitos), agravamento de inflamação do estômago ou intestino
• Cãibras nas pernas
• Erupção na pele exacerbada com comichão (urticária)
• Inflamação dos olhos
• Dificuldade em respirar
• Alteração da cor da pele (nódoas negras)
• Dor no peito (dor generalizada não relacionada com o coração)
• Inchaço da face

Raros: podem afetar até 1 1.000 pessoas

• Úlceras (hemorragia) no estômago, esófago ou intestino; ou rutura do intestino (pode causar dor de estômago, febre, náuseas, vómitos, bloqueio intestinal), fezes escuras ou negras, inflamação do pâncreas (pode levar a dor abdominal), inflamação da garganta (esófago)
• Níveis baixos de sódio no sangue (uma situação conhecida como hiponatremia)
• Redução do número de glóbulos brancos (células que ajudam a proteger o corpo de infeções) ou das plaquetas sanguíneas (aumenta a probabilidade de hemorragia ou nódoas negras)
• Dificuldade em coordenar os movimentos musculares
• Sensação de confusão, alteração do paladar
• Aumento da sensibilidade à luz
• Queda de cabelo
• Alucinações
• Hemorragia ocular
• Reação aguda que pode resultar em inflamação do pulmão
• Batimentos cardíacos irregulares
• Rubor (vermelhidão)
• Coágulos sanguíneos nos vasos sanguíneos dos pulmões. Os sintomas podem incluir dificuldade de respirar inesperada, dores agudas ao respirar ou colapso
• Hemorragia no estômago ou intestinos (pode causar fezes ou vómitos com sangue), inflamação do intestino ou do cólon
• Problemas cutâneos graves como síndrome de Stevens-Johnson, dermatite exfoliativa, necrose epidérmica tóxica (pode causar erupção cutânea, bolhas, descamação da pele) e pustulose exantemática aguda generalizada (área inchada e vermelha com numerosas pústulas pequenas)
• Inflamação grave no fígado (hepatite). Os sintomas podem incluir náuseas (sentir- se enjoado), diarreia, icterícia (coloração amarela da pele ou olhos), urina escura, fezes pálidas, facilidade em sangrar, comichão ou arrepios
• Insuficiência aguda dos rins
• Alterações menstruais
• Inchaço da face, lábios, boca, língua ou garganta, ou dificuldade em engolir

Muito raros: podem afetar até 1 em 10.000 pessoas

- Reações alérgicas graves (incluindo choque anafilático potencialmente fatal)

• Problemas graves na pele como síndrome de Stevens-Johnson, dermatite exfoliativa, necrose epidérmica tóxica (pode causar erupção cutânea, bolhas ou descamação da pele) e pustulose exantematosa aguda generalizada (os sintomas incluem área inchada e vermelha coberta com numerosas pústulas pequenas)
• Reação alérgica retardada com possíveis sintomas como erupção na pele, inchaço da face, febre, glândulas inchadas, e resultados de análises clínicas anómalos [por ex., fígado, células sanguíneas (eosinofilia, um tipo de aumento da contagem das células brancas)]
• Hemorragia cerebral fatal
• Meningite (inflamação da membrana que envolve o cérebro e a medula espinhal)
• Insuficiência hepática (do fígado), lesão hepática e inflamação hepática grave (hepatite fulminante) (por vezes fatal ou requerendo transplante do fígado). Os sintomas podem incluir náuseas (sensação de enjoo), diarreia, icterícia (coloração amarela da pele ou olhos), urina escura, fezes pálidas, facilidade em sangrar, comichão ou arrepios
• Problemas no fígado (tais como colestase e hepatite colestática, que pode ser acompanhado de sintomas como fezes com alteração da cor, náuseas e amarelecimento da pele ou olhos)
  -Inflamação dos rins e outros problemas renais (tais como síndrome nefrótico e doença de alteração mínima, que podem ser acompanhadas por sintomas tais como retenção de líquidos (inchaço), urina espumosa, fadiga e perda de apetite)
• Agravamento da epilepsia (possíveis ataques epiléticos mais frequentes e/ou severos)
• Bloqueio de uma artéria ou veia no olho originando perda parcial ou total da visão
• Inflamação dos vasos sanguíneos (pode causar febre, dores, manchas roxas na pele)
• Redução do número de glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas (pode causar cansaço, maior facilidade em ter nódoas negras, hemorragia nasal frequente e aumento do risco de infeções)
• Dor muscular e fraqueza
• Alteração do olfato
• Perda do paladar

Desconhecidos: a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis

- Diminuição da fertilidade nas mulheres, que é normalmente reversível com a interrupção da toma do medicamento

Em estudos clínicos não associados com a artrite ou a outras condições artríticas, nos quais celecoxib foi tomado em doses de 400 mg por dia, com duração até 3 anos, foram observados os seguintes efeitos indesejáveis:

Frequentes: poderm afetar até 1 em 10 pessoas

• Problemas de coração (cardíacos): angina (dor no peito)
• Problemas de estômago: síndrome do intestino irritável (pode causar dor de estômago, diarreia, indigestão, gases)
• Pedras nos rins (podem levar a dor de estômago ou de costas, sangue na urina), dificuldade em urinar
• Aumento de peso

Pouco frequentes: podem afetar 1 em 100 pessoas

• Trombose das veias profundas (coágulos sanguíneos, normalmente na perna, que podem causar dor, inchaço ou vermelhidão na barriga das pernas ou problemas respiratórios)
• Problemas de estômago: infeção no estômago (pode causar irritação e úlceras no estômago e intestinos)
• Fratura dos membros inferiores
• Zona, infeção na pele, eczema (erupção na pele seca com comichão), pneumonia (infeção respiratória (possibilidade de tosse, febre, dificuldade em respirar))
• Pontos flutuantes no olho, causando visão turva ou alterada, vertigens devido a problemas no ouvido interno, gengivas inflamadas, com dor ou a sangrar, feridas na boca
• Urinar excessivamente durante a noite, sangramento das hemorroidas, movimentos frequentes do intestino
• Acumulações de gordura na pele ou noutros locais, quistos nos gânglios (inchaço inofensivo ao redor nas articulações e tendões da mão ou pé), dificuldade em falar, hemorragia vaginal anormal ou muito acentuada, dor nos seios
• Níveis elevados de sódio nos resultados de testes sanguíneos

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.F. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente) ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)

E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Não conservar acima de 30°C.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

• A substância ativa é o celecoxib. Cada cápsula contém 100 mg ou 200 mg de celecoxib.
• Os outros componentes são: lactose mono-hidratada, croscarmelose sódica, povidona K30, laurilsulfato de sódio e estearato de magnésio. A cápsula é constituída por gelatina, dióxido de titânio (E171) (cápsula de 200 mg) e indigotina (E132) (cápsula de 100 mg).

Qual o aspeto de Celecoxib Mylan e conteúdo da embalagem

As cápsulas de Celecoxib Mylan 100 mg têm corpo branco a cabeça azul. As cápsulas de Celecoxib Mylan 200 mg têm corpo branco a cabeça branca.

As cápsulas são acondicionadas em embalagens “blister” de 2, 20, 30, 60 e 500 unidades.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Mylan, Lda.

Av. D. João II, Edifício Atlantis, N.º 44C -7.3 e 7.4 1990-095 Lisboa

Portugal

Fabricante

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.

Rua da Tapada Grande, n.º 2, Abrunheira, 2710-089 Sintra, Portugal Este folheto foi revisto pela última vez em