Não utilize Cefotaxima Hikma
-se tem alergia à Cefotaxima ou às Cefalosporinas ou a qualquer outro componente de Cefotaxima Hikma (indicados na secção 6).
Advertências e precauções
-Reações anafiláticas
A prescrição de cefalosporinas necessita de um inquérito prévio para deteção de diátese alérgica e principalmente de hipersensibilidade aos antibióticos beta-lactâmicos.
Caso ocorram reações alérgicas (de hipersensibilidade) o tratamento deverá ser descontinuado.
O uso da cefotaxima está rigorosamente contraindicado em indivíduos com antecedentes de hipersensibilidade do tipo imediato às cefalosporinas. Em caso de dúvida é essencial que um médico esteja presente durante a primeira administração, para tratar qualquer reação anafilática possível.
Dado que em 5 a 10% dos casos ocorre alergia cruzada entre penicilinas e cefalosporinas, o uso destas deverá ser efetuado com extrema precaução em doentes com sensibilidade às penicilinas. É obrigatória monitorização atenta na primeira administração.
Reações de hipersensibilidade (anafilaxia) ocorridas com estas duas famílias de antibióticos poderão ser graves ou mesmo fatais.
-Doenças associadas ao Clostridium difficile (ex.: Colite pseudomembranosa):
A diarreia, particularmente se for grave e/ou persistente, durante ou nas primeiras semanas após o tratamento, com vários e especialmente com antibióticos de largo espectro de ação, poderá ser sintomática de doenças associadas ao Clostridium difficile, das quais a forma mais grave de todas é a Colite pseudomembranosa. A confirmação
desta rara mas possível condição é confirmada por endoscopia e/ou histologia. O rastreio de identificação deste patogéneo via fezes e, sobretudo da sua citotoxina, é a melhor forma de diagnosticar doenças associadas ao Clostridium difficile.
Se se suspeitar de colite pseudomembranosa a cefotaxima deve ser interrompida de imediato e deverá ser iniciada uma terapêutica com antibióticos específicos o mais rapidamente possível (i.e. vancomicina via oral ou metronidazol).
As doenças associadas ao Clostridium difficile podem ser favorecidas por estase fecal.
-Compromisso da função renal:
A dosagem deverá ser modificada de acordo com a depuração da creatinina calculada, se necessário tando por base a creatinina plasmática (ver secção 4.2 “Populações especiais – Insuficiência renal”).
-Monitorização da função renal:
Deverão ser tomadas precauções caso a cefotaxima seja administrada em simultâneo com aminoglicósidos. A função renal terá de ser monitorizada em todos estes casos.
-Ingestão de sódio:
Este medicamento contém 48,2 mg de sódio (principal componente de sal de cozinha/sal de mesa) em cada dose de 1000 mg. Isto é equivalente a 2,4% da ingestão diária máxima de sódio recomendada na dieta para um adulto.
-Neutropenia:
Em casos de tratamento com duração superior a 10 dias, a contagem de glóbulos brancos no sangue deverá ser monitorizada e a tratamento descontinuado em caso de neutropenia.
Outros medicamentos e Cefotaxima Hikma
Não foram, até agora, observadas quaisquer interações medicamentosas com a Cefotaxima. Por precaução, chama-se a atenção para o facto da administração simultânea de altas doses de Cefalosporinas e diuréticos potentes, nomeadamente Furosemida, poder originar uma perturbação da função renal.
Na combinação com Aminoglicosideos, a nefrotoxicidade destes é potenciada.
O Probenecide interfere com a secreção tubular renal da Cefotaxima adiando a sua excreção e aumentando a sua concentração plasmática.
Interferência com testes laboratoriais: durante o tratamento com cefalosporinas podem observar-se testes de Coombs positivos, fenómeno que também pode acontecer com a Cefotaxima.
Pode ocorrer uma falsa reação positiva à glucose com substâncias redutoras, mas não com o uso de métodos específicos da glucose-oxidase.
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Cefotaxima Hikma com alimentos e bebidas
A ingestão simultânea de Cefotaxima Hikma com alimentos e bebidas não afecta a eficácia terapêutica do medicamento, dado que este é administrado por via parentérica.
Gravidez e amamentação
No que respeita à Cefotaxima, não existem dados clínicos sobre as gravidezes a ele expostas.
Os estudos em animais não indicam quaisquer efeitos nefastos directos ou indirectos no que respeita à gravidez, ao desenvolvimento embrionário/fetal, parto ou ao desenvolvimento pós-natal (ver 5.3).
Este medicamento só deve ser receitado a mulheres grávidas com muita precaução
A Cefotaxima atinge concentrações adequadas na maioria dos tecidos e fluidos, incluindo o leite materno, onde é excretada em baixas concentrações, pelo que deve ser evitada a administração deste fármaco a mulheres que estejam a amamentar.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Os efeitos de Cefotaxima Hikma sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis
3. Como utilizar Cefotaxima Hikma
Cefotaxima Hikma 1000 mg IV, corresponde a 250 mg / ml quando reconstituído no solvente recomendado (Água para preparações injetáveis).
Utilize este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
A Cefotaxima sódica destina-se a ser administrada por via parentérica. A dose, o modo de administração e os intervalos das administrações dependem do grau de infeção, da sensibilidade do agente infeccioso e do estado geral do doente. Em casos graves, a dose diária pode ser aumentada até 12 g / dia.
Posologia nos adultos e em crianças com mais de 12 anos:
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Indicação
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Dose unitária
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Intervalo
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Via de
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Dose diária
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Terapêutica
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administração
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Infeções não
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1 a 2 g
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8 a 12 h
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IM ou IV
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2 a 6 g
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complicadas ou
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moderadas
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Infeções graves
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2 g
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6 a 8 h
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IV
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6 a 8 g
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| Posologia nas crianças
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| Com idade inferior a 12 anos:
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Indicação
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Dose unitária
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Intervalo
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Via de
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Dose diária
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Terapêutica
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administração
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Infeções não
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12.5 – 25
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6h
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IM ou IV
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50-100 mg/
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complicadas ou
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mg/Kg
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12h
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Kg
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moderadas
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25-50 mg/Kg
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Infeções graves
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37.5-50
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6 h
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IV
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150 a 200 mg/
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mg/Kg
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12 h
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Kg
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75-100
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mg/Kg
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| Recém-nascidos:
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Indicação
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Dose unitária
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Intervalo
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Via de
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Dose diária
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Terapêutica
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administração
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Infeções não
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12.5 – 25
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6 a 12 h
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IV
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50 mg/ Kg *
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complicadas,
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mg/Kg
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moderadas ou
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graves
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*Esta dose não deve ser ultrapassada em bebés prematuros.
Posologia nos idosos
Não existem recomendações adicionais para esta faixa etária.
Posologia na insuficiência renal
Em caso de insuficiência renal grave (depuração da creatinina inferior ou igual a 5 ml/min.), a posologia deverá ser seguida de acordo com a tabela seguinte:
| Indicação
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Dose unitária
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Intervalo
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Via de
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Dose diária
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| Terapêutica
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administração
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| Infeções não
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0.5 a 1 g
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8 a 12 h
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IM ou IV
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1 a 3 g
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| complicadas ou
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APROVADO EM
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18-05-2018
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INFARMED
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| moderadas
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| Infeções graves
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1 g
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6 a 8 h
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IV
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3 a 4 g
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Em doentes sujeitos a diálise, dever-se-á administrar 1 g imediatamente após a sessão seguida de igual dose cada 24 horas.
Posologia em profilaxia
Na profilaxia da infeção pós-cirúrgica, deverá administrar-se 1 g, IM ou IV, 30-90 minutos antes da intervenção.
Modo e via de administração:
Cefotaxima Hikma é um injetável de preparação extemporânea pelo que se destina exclusivamente a administração parentérica (vias endovenosa ou intramuscular).
Administrar de preferência soluções recentemente preparadas. A solução reconstituída poderá ser conservada de uma e só de uma das seguintes condições: 24 h à temperatura ambiente e protegida da luz, ou 96 h entre 2º e 8ºC.
A solução extemporânea de Cefotaxima Hikma para injeção ou perfusão poderá ter uma cor fracamente amarelada, a qual não tem qualquer significado relativamente à eficácia e estabilidade do fármaco. Soluções preparadas há mais tempo, com cor fortemente amarela ou acastanhada, não devem ser administradas.
Todos os injetáveis devem ser verificados visualmente antes da sua administração, e caso se observem partículas estranhas na solução esta deve ser rejeitada.
Administração endovenosa: reconstituir Cefotaxima Hikma no respectivo solvente (Água para preparações injetáveis), injetando lentamente numa veia durante 3 a 5 minutos.
Administração em perfusão gota a gota: reconstituir Cefotaxima Hikma, dissolvendo posteriormente numa das seguintes soluções parentéricas:
-Para uma perfusão da curta duração, dissolver 1 g de Cefotaxima em 20 ml de Água para preparações injetáveis, administrando-se durante cerca de 20 minutos.
-Para uma perfusão gota a gota lenta, dissolver 1 g de Cefotaxima em 100 ml de Soro Fisiológico ou de Dextrose a 5%, administrando em perfusão durante 50 a 60 minutos.
Duração do tratamento:
Tal como acontece com a antibioterapia em geral, o tratamento com Cefotaxima Hikma deve continuar no mínimo 48 a 72 h após o desaparecimento da febre ou após se obter evidência da erradicação bacteriana; recomenda-se uma duração mínima de 10 dias no tratamento de infeções causadas por estreptococos do grupo A beta-hemolítico para prevenir o risco de febre reumática ou glomerulonefrite; as infeções persistentes podem necessitar de várias semanas de tratamento com doses não inferiores às descritas anteriormente.
Se utilizar mais Cefotaxima Hikma do que deveria
No caso de surgirem reações de hipersensibilidade aguda, pode ser necessária a administração de Adrenalina, bem como outras medidas de urgência.
A Cefotaxima e a Desacetil-Cefotaxima podem ser removidas por hemodiálise.
Caso se tenha esquecido de utilizar Cefotaxima Hikma
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Se parar de utilizar Cefotaxima Hikma
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
