Ralopar

• Cesariana: 1 g IV aquando da laqueação do cordão umbilical, seguida de 1 g IM ou IV, às 6 e 12 horas após administração da primeira dose.

ADMINISTRAÇÃO
Não esquecer que a dose, o modo de administração e os intervalos das injecções, dependem do grau de infecção, da sensibilidade do agente infeccioso e da condição geral do doente.

• Administração por via intravenosa (injecção ou perfusão): Dissolve-se a cefotazima na água para injectáveis (na ampola de solvente que acompanha a embalagem com o pó) ou na solução para perfusão, para utilização de imediato.

Para administrações IV, a solução deve ser injectada lentamente durante 3-5 minutos. No período pós-comercialização tem sido notificada arritmia potencialmente fatal em muito poucos doentes que receberam administração IV rápida através de um cateter venoso central.

O Ralopar também pode ser administrado em perfusão gota-a-gota. Para uma perfusão de curta duração, dissolvem-se 2 g de Ralopar em 40 ml de água para injecção, em soro fisiológico ou em solução de Ringer, administrando-se durante cerca de 20 a 30 minutos. Para a perfusão gota-a-gota de maior duração, dissolver o Ralopar em 100 ml de soro fisiológico ou glucosado, deixando-se correr a perfusão durante 50-60 minutos. Também qualquer das soluções volumosas pode ser utilizada como solvente.

• Administração por via intramuscularPara administração intramuscular dissolve-se o Ralopar em água para preparações injectáveis. A injecção deve ser feita profundamente na região nadegueira. A dor que surge eventualmente pode ser evitada, dissolvendo o Ralopar em soluto de lidocaína a 1%. Nestes casos deve-se evitar a injecção num vaso sanguíneo. É recomendável não injectar de cada lado mais do que 4 ml para evitar dores provocadas pelo excessivo volume de líquido.

Se a dose diária ultrapassar 2,0 g ou for necessário injectar Ralopar mais do que 2 vezes por dia, recomenda-se a injecção I.V.

• Administração intraarterial2 g de Ralopar são dissolvidos em 50 ml de uma solução volumosa e injectados na artéria femoral durante 45 minutos por meio de uma bomba de perfusão. A administração pode ser feita duas vezes por dia. Se necessário, podem ser dadas injecções intravenosas adicionais de Ralopar.

A duração da terapêutica depende da resposta e da evolução da doença. Geralmente, deve-se continuar o tratamento pelo menos durante três dias depois de ter desaparecido a febre.

Reconstituição:
Para evitar complicações sépticas na injecção, deve-se tomar cuidado durante a reconstituição do medicamento para assegurar um manuseamento asséptico, o que é particularmente importante se a solução não se destina a uso imediato.

Se utilizar mais Ralopar do que deveria
Aos primeiros sinais de choque (suores, náusea, cianose) interromper de imediato a injecção (deixando a agulha na veia). Coloque o doente com a cabeça baixa de forma a permitir a respiração livre.

Tratamento: diluir 1 ml duma solução de adrenalina 1:1000 em 10 ml e injectar lentamente 1 ml (correspondente a 0,1 mg de adrenalina) desta solução controlando o pulso e a tensão, observando em especial a ocorrência de eventuais arritmias. Pode repetir-se a administração de adrenalina se necessário.
Corrigir a hipovolémia pelos meios disponíveis, p.ex., com expansores do plasma, albumina humana, soluções electrolíticas. Injectar em seguida um glucocorticóide por via intravenosa (por ex. 250-1000 mg de metilprednisolona), repetindo se necessário.

Adaptar as doses acima referidas para crianças, de acordo com o peso corporal.

Outras medidas terapêuticas: p.ex., respiração artificial, oxigénio e anti-histamínicos.

Caso se tenha esquecido de tomar Ralopar

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Não utilize Ralopar

• se tem alergia (hipersensibilidade) à cefotaxima ou a qualquer outro componente de Ralopar.
• se tem alergia (hipersensibilidade) às cefalosporinas (grupo ao qual pertence o Ralopar).
• para as formas farmacêuticas com Lidocaína:
• história conhecida de alergia (hipersensibilidade) à lidocaína ou outros anestésicos locais do tipo amida;
• bloqueio aurículo-ventricular em doentes não portadores de pacemaker;
• insuficiência cardíaca grave;
• administração por via intravenosa;
• crianças com idade inferior a 30 meses;

Tome especial cuidado com Ralopar
Antes do tratamento com Ralopar será-lhe efectuado um inquérito sobre alergia (hipersensibilidade) aos antibióticos da classe do Ralopar (ver secção anterior "Não utilize Ralopar"). Caso não tenha certeza é essencial que esteja presente um médico quando for feita a primeira administração do medicamento, para tratar qualquer reacção anafilática possível.

Caso saiba que é alérgico a medicamentos com penicilina informe o seu médico. Existe a possibilidade (5 a 10% dos casos) de ocorrer alergia cruzada entre penicilinas e cefalosporinas (grupo ao qual pertence o Ralopar). Estas reacções entre classes de antibióticos poderão ser graves ou mesmo fatais (ver secção "4. Efeitos secundários possíveis").

Medidas a tomar em caso de choque anafilático:
Procedimento de emergência recomendado:
-> Medidas de emergência habituais - aos primeiros sinais de choque anafilático: Interromper de imediato a injecção, mas deixar a cânula venosa no local ou efectuar uma canulação venosa. Adicionalmente às medidas habituais de emergência, o doente deverá permanecer deitado, com as pernas levantadas e as vias respiratórias desobstruídas.

-> Terapêutica farmacológica de emergência: a dosagem recomendada é referente a adultos com peso normal. Em crianças a redução da dose deverá ser feita em relação ao peso corporal.
Epinefrina I.V. (adrenalina) imediata: em primeira instância, injectar lentamente 1 ml de solução contendo 0,1 mg de epinefrina por ml, enquanto se monitoriza o pulso e a tensão arterial (verificar distúrbios no ritmo cardíaco). Repetir caso seja necessário. Deverá ser feito o quanto antes a substituição do volume I.V., com expansores do plasma ou albumina humana, ou uma solução electrolítica equilibrada.
Subsequentemente, poderá ser feita a administração de glucorcorticóides I.V. (250-1000 mg de hidrocortisona). Repetir caso seja necessário.
Outras medidas terapêuticas: ventilação artificial, inalação de oxigénio anti-histamínicos.

Se sofre de uma doença associada ao Clostridium difficile (ex: Colite Pseudomembranosa): a diarreia, particularmente se for grave e/ou persistente, durante ou nas primeiras semanas após o tratamento, com vários e especialmente com antibióticos de largo espectro de acção, poderá ser sintomático de doenças associadas ao Clostridium difficile, das quais a forma mais graves de todas é a Colite pseudomembranosa. A confirmação desta rara mas possível condição é confirmada por endoscopia e/ou histologia. A identificação deste patógeneo nas fezes e, sobretudo, da sua citotoxina, é a melhor forma de diagnosticar doenças associadas ao Clostridium difficile. Se se suspeitar de colite pseudo-membranosa, a cefotaxima deve ser interrompida de imediato e deverá ser iniciada uma terapêutica com antibióticos específicos o mais rapidamente possível (i.e. vancomicina via oral ou metronidazol).

A velocidade da administração de soluções I.V. deve ser feita lentamente (entre 3 a 5 minutos - ver secção 3. "Como utilizar Ralopar").

Caso tenha problemas renais deverá alertar o seu médico. A dosagem de Ralopar deverá ser alterada de acordo com a depuração da creatinina (ver "Populações especiais" na secção 3. "Como utilizar Ralopar").

Caso tenha conhecimento que está a fazer terapêutica com outro tipo de medicamentos da classe dos aminoglicosídeos, informe o seu médico dado que é necessário monitorizar a sua função renal.

Se o seu tratamento exceder os 10 dias, será necessário monitorizar os seus glóbulos brancos (células no sangue) através de contagem e descontinuar o tratamento caso ocorra neutropenia (diminuição dos glóbulos brancos).

Ao tomar Ralopar com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Ao inibir a excreção renal, a administração concomitante de probenecida aumenta e prolonga a duração da concentração sérica de cefotaxima.

Tal como outras cefalosporinas, a cefotaxima pode potenciar efeitos nefrotóxicos de medicamentos conhecidos pela sua nefrotoxicidade. Como tal, a função renal de doentes tratados simultânea ou subsequentemente com medicamentos potencialmente nefrotóxicos (p.ex. aminoglicosidos) deve ser estreitamente monitorizada.

A administração de cefalosporinas - incluindo o Ralopar - pode causar uma baixa transitória das concentrações plasmáticas de estrogénios e gestagénios. A eficácia de contraceptivos orais é portanto incerta.

Interferência com exames laboratoriais:
Em casos raros, pode-se observar um falso teste de Coombs directo positivo; a determinação de glicose na urina com métodos de redução pode levar a resultados falsos positivos, o que se pode evitar pelo uso de métodos enzimáticos.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

A cefotaxima (substância activa do Ralopar) atravessa a barreira placentária. Os estudos em animais não revelaram nenhum indício de malformação ou lesão fetal devido à acção do medicamento. No entanto, a segurança da cefotaxima não foi estabelecida na gravidez humana, pelo que não se recomenda a sua utilização durante a gravidez.

A cefotaxima passa para o leite materno, pelo que, caso seja necessário, deverá optar-se por descontinuar o tratamento com cefotaxima pela mãe ou parar a amamentação.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não existem dados concretos que impliquem directamente a cefotaxima na capacidade para conduzir e utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Ralopar:
Este medicamento contém 48,2 mg/g de sódio. Esta informação deve ser tida em consideração em doentes com ingestão controlada de sódio.

Utilizar Ralopar sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
A dose habitual de Ralopar encontra-se descrita nas seguintes tabelas:

• Administração em adultos com função renal normal (Tabela 1):

Indicação terapeutica Dose unitária não 0.5 a 1 g Intervalo Via de Dose administração diária Administração IM 0.5 a 1 g única 8 a 12 h IM ou IV 2 a 6 g não 1 a 2 g ou Gonorreia complicada Infecções complicadas moderadas Infecções graves 2g 6 a 8 h IV 6 a 8 g

Para infecções provocadas por estirpes que não são normalmente sensíveis, deverá obter-se confirmação da eficácia da cefotaxima através de testes de sensibilidade a antibióticos.

POPULAÇÕES ESPECIAIS

Insuficiência renal:

• - Administração em adultos com insuficiência real (Tabela 2):

Dose unitária Intervalo Dose diária Depuração da creatinina 10 mlmin 12 dose ver Idêntico tabela 1 ver tabela 1 12 dose ver tabela 1

Doentes sujeitos a hemodiálise: 1 a 2 g diárias, dependendo da gravidade da infecção. No dia da hemodiálise, a cefotaxima deverá ser administrada após a sessão da diálise.

Crianças:

• Administração em prematuros,recém nascidos, lactentes e crianças com função renal normal (Tabela 3):

Doentes Idade ou peso Dose diária Via de Intervalo administração Prematuros 0-1 semana 50 a 100 IV 12 h mgKgdia Prematuros 1-4 semanas IV 8 h 75 a 150 mgKgdia Lactentes ou crianças 50 Kg IV ou IM 6 a 8 h 50 a 100 mgKgdia Crianças 50 Kg Posologia dos adultos sem exceder as 2 g a cada 24 horas. A via de aministração IM utilizando lidocaína a no caso de infecções graves, tais como meningite, a dose diária poderá ser duplicada. 1 como solvente só deverá ser utilizada em crianças com mais de 30 meses.

PROFILAXIA CIRÚRGICA:

• Administração em adultos:

1 g IV ou IM durante a indução da anestesia, repetida no pós-operatório em função do risco de infecção (ver tabela 1). A duração do tratamento não deverá exceder as 24 horas.

• Cesariana: 1 g IV aquando da laqueação do cordão umbilical, seguida de 1 g IM ou IV, às 6 e 12 horas após administração da primeira dose.

ADMINISTRAÇÃO
Não esquecer que a dose, o modo de administração e os intervalos das injecções, dependem do grau de infecção, da sensibilidade do agente infeccioso e da condição geral do doente.

• Administração por via intravenosa (injecção ou perfusão): Dissolve-se a cefotazima na água para injectáveis (na ampola de solvente que acompanha a embalagem com o pó) ou na solução para perfusão, para utilização de imediato.

Para administrações IV, a solução deve ser injectada lentamente durante 3-5 minutos. No período pós-comercialização tem sido notificada arritmia potencialmente fatal em muito poucos doentes que receberam administração IV rápida através de um cateter venoso central.

O Ralopar também pode ser administrado em perfusão gota-a-gota. Para uma perfusão de curta duração, dissolvem-se 2 g de Ralopar em 40 ml de água para injecção, em soro fisiológico ou em solução de Ringer, administrando-se durante cerca de 20 a 30 minutos. Para a perfusão gota-a-gota de maior duração, dissolver o Ralopar em 100 ml de soro fisiológico ou glucosado, deixando-se correr a perfusão durante 50-60 minutos. Também qualquer das soluções volumosas pode ser utilizada como solvente.

• Administração por via intramuscularPara administração intramuscular dissolve-se o Ralopar em água para preparações injectáveis. A injecção deve ser feita profundamente na região nadegueira. A dor que surge eventualmente pode ser evitada, dissolvendo o Ralopar em soluto de lidocaína a 1%. Nestes casos deve-se evitar a injecção num vaso sanguíneo. É recomendável não injectar de cada lado mais do que 4 ml para evitar dores provocadas pelo excessivo volume de líquido.

Se a dose diária ultrapassar 2,0 g ou for necessário injectar Ralopar mais do que 2 vezes por dia, recomenda-se a injecção I.V.

• Administração intraarterial2 g de Ralopar são dissolvidos em 50 ml de uma solução volumosa e injectados na artéria femoral durante 45 minutos por meio de uma bomba de perfusão. A administração pode ser feita duas vezes por dia. Se necessário, podem ser dadas injecções intravenosas adicionais de Ralopar.

A duração da terapêutica depende da resposta e da evolução da doença. Geralmente, deve-se continuar o tratamento pelo menos durante três dias depois de ter desaparecido a febre.

Reconstituição:
Para evitar complicações sépticas na injecção, deve-se tomar cuidado durante a reconstituição do medicamento para assegurar um manuseamento asséptico, o que é particularmente importante se a solução não se destina a uso imediato.

Se utilizar mais Ralopar do que deveria
Aos primeiros sinais de choque (suores, náusea, cianose) interromper de imediato a injecção (deixando a agulha na veia). Coloque o doente com a cabeça baixa de forma a permitir a respiração livre.

Tratamento: diluir 1 ml duma solução de adrenalina 1:1000 em 10 ml e injectar lentamente 1 ml (correspondente a 0,1 mg de adrenalina) desta solução controlando o pulso e a tensão, observando em especial a ocorrência de eventuais arritmias. Pode repetir-se a administração de adrenalina se necessário.
Corrigir a hipovolémia pelos meios disponíveis, p.ex., com expansores do plasma, albumina humana, soluções electrolíticas. Injectar em seguida um glucocorticóide por via intravenosa (por ex. 250-1000 mg de metilprednisolona), repetindo se necessário.

Adaptar as doses acima referidas para crianças, de acordo com o peso corporal.

Outras medidas terapêuticas: p.ex., respiração artificial, oxigénio e anti-histamínicos.

Caso se tenha esquecido de tomar Ralopar

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, Ralopar pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Doenças do sistema imunitário:
Reacções anafiláticas - angioedema, broncoespasmos, culminando possivelmente em choque podem ocorrer raramente.

Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos:
Rash, prurido e com menor frequência urticária.

Tal como outras cefalosporinas, casos isolados de erupções vesiculosas (eritema multiforme, sindroma de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica) têm também sido notificados.

Doenças gastrointestinais:
Durante o tratamento com cefalosporinas poderão ocorrer náuseas, vómitos, dor abdominal e diarreia. Tal como com outros antibióticos de largo espectro, a diarreia pode ser por vezes sintoma de enterocolite, que pode em alguns casos ser acompanhada de sangue nas fezes. Uma forma particular de enterocolite que pode ocorrer com antibióticos é a Colite pseudomembranosa (na maioria dos casos devido a Clostridium difficile).

Afecções hepatobiliares:
Aumento das enzimas hepáticas (ALAT, ASAT, LDH, gam-GT e/ou fosfatase alcalina) e/ou bilirrubinas. Estas alterações laboratoriais, que podem ser explicadas pela infecção podem, ainda que raramente, exceder o dobro do limite normal e evidenciar um padrão de lesão hepática, normalmente colestática e muito frequentemente assintomática. Hepatite (por vezes acompanhada de icterícia) tem sido notificada.

Doenças do sangue e do sistema linfático:
Tal como com outros antibioticos beta-lactâmicos neutropenia e, mais raramente, agranulocitose podem desenvolver-se durante a terapêutica com Ralopar, especialmente durante administração prolongada.
Alguns casos de eosinofilia e trombocitopenia, rapidamente reversíveis quando o tratamento é parado, têm sido notificados. Casos raros de anemia hemolítica foram também notificados.

Doenças renais e urinárias:
Têm sido notificados casos de diminuição da função renal (aumento da creatinina) com a administração de cefalosporinas, entre elas a cefotaxima, especialmente quando é administrada em simultâneo com aminoglicosideos.

Tal como com outras cefalosporinas casos raros de nefrite intersticial têm sido notificados em doentes tratados com cefatoxima.

Doenças do sistema nervoso:
A administração de doses elevadas de antibioticos beta-lactâmicos, incluindo a cefotaxima, particularmente em doentes com insuficiência renal pode resultar em encefalopatia (por ex., alterações da consciência, movimentos anormais e convulsões).

Cardiopatias:
Em casos isolados, arritmia, seguida de rápida perfusão por bólus através de um cateter central venoso.

Perturbações gerais e alterações no local de administração:
Reacções inflamatórias no local de administração.

Outras:
Febre.

Infecções e infestações:
Superinfecção: tal como com outros antibióticos, o uso de cefotaxima, especialmente se prolongado, pode resultar num supercrescimento de microorganismos não susceptíveis. Avaliação repetida da condição dos doentes é essencial. Caso ocorra superinfecção durante a terapêutica com Ralopar, deverão ser tomadas medidas adequadas.

Tal como notificado para outros antibióticos para tratamento de borreliose, poderá ocorrer nos primeiros dias de tratamento uma reacção de Jarisch-Herxheimer. A ocorrência de um ou mais dos seguintes sintomas, tem sido notificado após várias semanas de tratamento de borreliose: rash cutâneo, prurido, febre, leucopenia, aumento das enzimas hepáticas, dificuldade em respirar e desconforto nas articulações. Estas manifestações são consistentes com os sintomas de doença subjacente para o qual o doente está a ser tratado.

Para administrações IM: uma vez que o solvente contem lidocaína, podem-se manifestar reacções sistémicas à lidocaína, especialmente no caso de injecção intravenosa por inadvertência, injecção em tecidos altamente vascularizados ou no caso de sobredosagem.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Conservar a temperatura inferior a 25°C. Proteger da luz.

Após reconstituição:
I.M.:
A solução é estável até:

• 6 horas - Conservar a temperatura inferior a 25ºC, para proteger da luz;
• - 24 horas - Conservar no frigorífico (2ºC ? 8ºC), para proteger da luz;

I.V. ou perfusão em água para injectáveis:
A solução é estável até:

• 6 horas - Conservar a temperatura inferior a 25ºC, para proteger da luz;
• - 24 horas - Conservar no frigorífico (2ºC ? 8ºC), para proteger da luz;

O facto da solução apresentar uma cor amarelada não indica degradação da actividade do antibiótico.

Perfusão em soluções:

• - até 8 horas após a reconstituição com Haemacel, Ionosteril ou Tutofusin

• - até 6 horas após a reconstituição com glucose a 10%, Ionosteril pad III, Macrodex ou Rheomacrodex.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Ralopar após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após "VAL.". O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Qual a composição de Ralopar

A substância activa é a cefotaxima.
O outro componente é o sódio.

Qual o aspecto de Ralopar e conteúdo da embalagem
A solução extemporânea de Ralopar para injecção ou perfusão tem uma cor muito ligeiramente amarelada. Esta cor não tem qualquer significado quanto à eficácia e à inocuidade do antibiótico.

O Ralopar pó e solvente para solução injectável a 500 mg/2 ml para administração IM/IV está disponível em embalagens de 1 e 4 frascos para injectáveis.

O Ralopar pó e solvente para solução injectável a 1000 mg/4 ml para administração IM/IV está disponível em embalagens de 1 e 4 frascos para injectáveis.

O Ralopar pó e solvente para solução injectável a 1000 mg/4 ml para administração IM está disponível em embalagens de 1 e 4 frascos para injectáveis.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Sanofi-Aventis ? Produtos Farmacêuticos, S.A.
Empreendimento Lagoas Park
Edifício 7 ? 3º Piso
2740-244 Porto Salvo

Patheon UK
Kingfisher Drive - Covingham
Swindon Wilts
Reino Unido

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