Calquence 100 mg cápsulas

Não tome Calquence:

se tem alergia ao acalabrutinib ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

Caso tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar Calquence.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar Calquence:

• se alguma vez teve nódoas negras ou hemorragias pouco habituais ou se está a tomar algum medicamento que possa aumentar o seu risco de hemorragia (ver secção 4 “Efeitos indesejáveis possíveis”).
• se tem uma infeção (ver secção 4 “Efeitos indesejáveis possíveis”).
• se foi recentemente submetido a uma cirurgia ou tem uma cirurgia planeada. O seu médico pode interromper o tratamento com Calquence antes e depois de um procedimento médico, cirúrgico ou dentário.
• se já teve hepatite B (uma infeção no fígado) – isto porque Calquence pode voltar a ativar a hepatite B, e para que o seu médico possa procurar sinais de reativação (ver secção 4 “Efeitos indesejáveis possíveis”).
• se tem ou já teve batimento cardíaco irregular (ver secção 4 “Efeitos indesejáveis possíveis”).

Fale com o seu médico se desenvolver uma nova lesão ou qualquer alteração na aparência de uma área da pele, uma vez que está em risco elevado de desenvolver cancro da pele, ver secção 4. Utilize protetor solar e faça exames da pele regulares.

O seu médico irá verificar a sua contagem de células do sangue conforme necessário durante o tratamento.

Crianças e adolescentes

Não utilizar este medicamento em crianças ou adolescentes com idade inferior a 18 anos. Isto porque não foi estudado neste grupo etário.

Outros medicamentos e Calquence

Informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos especialmente se está a tomar alguns dos seguintes medicamentos:

• antibióticos para infeções bacterianas – como claritromicina
• medicamentos para infeções fúngicas – como posaconazol, itraconazol, voriconazol
• cetoconazol – um medicamento para síndrome de Cushing (uma doença na qual o corpo produz muita quantidade da hormona cortisol)
• medicamentos para a infeção por VIH – como indinavir e ritonavir
• medicamentos para a hepatite C – como telaprevir
• rifampicina – um antibiótico utilizado para tratar infeções bacterianas (tuberculose)
• ergotamina – um medicamento para enxaquecas
• conivaptan – um medicamento para níveis baixos de sódio no sangue
• metformina – um medicamento para níveis elevados de açúcar no sangue
• ciclosporina – um medicamento para prevenir rejeição de órgãos
• medicamentos para ataques (convulsões) ou para epilepsia – como carbamazepina e fenitoína
• pimozida – um medicamento utilizado para tratar o síndrome de Tourette (doença que causa movimentos descontrolados e surtos de palavras e sons)

• hipericão (Hypericum perforatum) – um medicamento à base de plantas para a depressão
• teofilina – um medicamento utilizado para sibilos, falta de ar e aperto no peito
• medicamentos para reduzir o ácido no estômago:
  O antiácidos – como carbonato de cálcio. Tome Calquence 2 horas antes ou 2 horas depois de

tomar estes medicamentos.

• • bloqueadores do recetor da histamina 2 – como ranitidina e famotidina. Tome Calquence 2 horas antes ou 10 horas depois de tomar estes medicamentos.
  • inibidores da bomba de protões – como omeprazol. Evite tomar estes medicamentos enquanto toma Calquence.
• metotrexato – um medicamento para doenças como artrite reumatoide, psoríase e colite ulcerosa, que são causadas por uma deficiência no funcionamento do sistema imunitário.
  O Este medicamento deve ser tomado pelo menos 6 horas antes ou depois de Calquence.

Medicamentos que aumentam o risco de hemorragia

Calquence poderá fazer com que sangre mais facilmente. Informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se toma outros medicamentos que aumentam o risco de hemorragia:

• Antiagregantes plaquetários (medicamentos que previnem a coagulação do sangue) como ácido acetilsalicílico e clopidogrel.
• Anticoagulantes (tornam o sangue mais fluído) como varfarina ou enoxaparina.

Gravidez

Se está grávida, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de tomar Calquence. Calquence pode prejudicar o seu bebé.

Amamentação

Não deve amamentar durante o tratamento com Calquence e pelo menos 2 dias depois da última dose de Calquence. Desconhece-se se Calquence passa para o leite materno.

Condução de veículos e utilização de máquinas

É pouco provável que Calquence afete a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas. No entanto, se sentir tonturas, fraqueza ou cansaço enquanto estiver a tomar Calquence, não deve conduzir ou utilizar máquinas.

Calquence contém sódio

Este medicamento contém menos do que 1 mmol de sódio (23 mg) por dose, ou seja, é praticamente

“isento de sódio”.

Calquence apenas pode ser prescrito por um médico com experiência na utilização de medicamentos anticancerígenos. Tome Calquence exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se tiver dúvidas.

Dependendo do seu tipo de cancro, Calquence pode ser administrado em associação com outros medicamentos anticancerígenos.

Que quantidade deve tomar

A dose habitual é de uma cápsula (100 mg) duas vezes ao dia. Tome as doses com cerca de 12 horas de intervalo.

Como tomar

• Engula as cápsulas inteiras com água, sensivelmente à mesma hora todos os dias.
• Não mastigar, dissolver ou abrir as cápsulas, pois pode alterar a velocidade com que o medicamento entra no seu corpo.
• Pode tomar Calquence com alimentos ou entre refeições.
• Pode verificar quando tomou a última cápsula de Calquence olhando para o blister. As imagens no blister vão ajudar a tomar a sua dose na altura certa – o sol para a dose da manhã e a lua para a dose da noite.

Se tomar mais Calquence do que deveria

Se tomar mais Calquence do que deveria, contacte um médico ou vá ao hospital mais próximo imediatamente. Leve as cápsulas e este folheto informativo consigo.

Caso se tenha esquecido de tomar uma dose

• Se tiverem passado menos de 3 horas após a hora habitual para tomar uma dose, tome a dose em falta imediatamente. Tome a próxima dose à hora habitual.
• Se tiverem passado mais de 3 horas após a hora habitual para tomar uma dose, esqueça a dose em falta. Tome a próxima dose à hora habitual.
• Não tome uma dose de Calquence a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Pare de tomar Calquence e contacte um médico ou dirija-se imediatamente às urgências mais próximas se apresentar algum dos seguintes sintomas:

Efeitos indesejáveis graves muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas):

• Hemorragia em diferentes locais, incluindo pele, intestino e cérebro. Os sintomas podem ser fezes pretas ou sangue nas fezes, urina rosada ou castanha, hemorragia nasal, nódoas negras, hemorragia inesperada, vomitar ou tossir sangue, tonturas, fraqueza, confusão mental.
• Infeções. Os sinais podem incluir febre, arrepios, sentir-se fraco ou confuso, tosse, falta de ar [(Pneumonia, um efeito indesejável muito frequente (pode afetar mais do que 1 em cada
  10 pessoas) ou Infeções por Aspergillus, um efeito indesejável pouco frequente (pode afetar até 1 em cada 100 pessoas)].

Efeitos indesejáveis graves frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas):

• ritmo cardíaco rápido, batimentos cardíacos irregulares, pulso fraco ou instável, tonturas, sentir-se a desmaiar, desconforto torácico ou falta de ar (sinais de problemas do ritmo cardíaco conhecidos como fibrilhação auricular e flutter auricular).
• febre, arrepios, náuseas, vómitos, confusão mental, falta de ar, convulsões, ritmo cardíaco irregular,
  urina escura ou turva, cansaço pouco habitual ou dor muscular ou nas articulações. Podem ser sintomas de síndrome de lise tumoral (TLS) – uma doença causada pela decomposição rápida das células cancerígenas.

Outros efeitos indesejáveis:

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas):

• dor muscular ou nas articulações
• dor de cabeça
• erupção na pele
• sentir-se cansado (fadiga), fraqueza ou falta de energia
• sensação de mal-estar no seu estômago (náuseas), vómitos, dor de estômago, prisão de ventre (fezes pouco frequentes ou difíceis de passar), diarreia (fezes frequentes ou soltas)
• diminuição do número de glóbulos vermelhos, diminuição do número de neutrófilos (um tipo de células brancas, ou diminuição do número de células que ajudam o sangue a coagular (plaquetas)
• tensão arterial elevada
• tonturas
• dor de cabeça, pressão nos olhos, nariz ou área da bochecha (sinusite)
• dor de garganta a corrimento nasal (nasofaringite)
• infeção das vias respiratórias superiores
• infeção do trato urinário (dor ou sensação de queimadura quando urina)
• novos cancros, incluindo cancros da pele, que podem aparecer durante o tratamento com Calquence (ver Secção 2 “O que precisa de saber antes de tomar Calquence”)
• herpes

Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas):

• aumento dos níveis das enzimas hepáticas (aspartato aminotransferase e alanina aminotransferase) nas análises ao sangue [quando utilizado em associação com determinados medicamentos para tratar o linfoma de células do manto (LCM)].
• bronquite
• febre, arrepios, fraqueza, confusão mental, mal-estar geral e amarelecimento da pele ou dos olhos (icterícia) – podem ser sinais de que a hepatite B (uma infeção no fígado) voltou a ficar ativa.
• inflamação dos pulmões (pneumonite)

Efeitos indesejáveis pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas):

• perda de memória, problemas de raciocínio, dificuldade em andar ou perda de visão – podem ser sinais de uma infeção cerebral grave (Leucoencefalopatia Multifocal Progressiva ou LMP).
• linfocitose (uma quantidade de linfócitos superior ao normal), um tipo de glóbulos brancos, no sangue.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no blister e na embalagem exterior, após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Calquence

A substância ativa é acalabrutinib. Cada cápsula contém 100 mg de acalabrutinib.

Os outros componentes são:

• Conteúdo da cápsula: celulose microcristalina, sílica coloidal anidra, amido de milho parcialmente
  pré-gelatinizado, estearato de magnésio (E470b) e glicolato de amido de sódio (ver secção 2
  “Calquence contém sódio”).
• Invólucro da cápsula: gelatina, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro amarelo (E172) e indigotina (E132).
• Tinta de impressão: goma-laca, óxido de ferro preto (E172), propilenoglicol (E1520) e hidróxido de amónia.

Qual o aspeto de Calquence e o conteúdo da embalagem

Calquence é uma cápsula de gelatina dura, de 20 mm, com um corpo amarelo e cabeça azul, marcada com “ACA 100 mg” em preto.

Calquence é acondicionado em blisters de alumínio contendo 6 ou 8 cápsulas. Cada embalagem contém 56 ou 60 cápsulas.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje

Suécia

Fabricante

AstraZeneca AB

Gärtunavägen

SE-152 57 Södertälje

Suécia

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

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AstraZeneca S.A./N.V.	UAB AstraZeneca Lietuva
Tel: +32 2 370 48 11	Tel: +370 5 2660550

	България	Luxembourg/Luxemburg
	АстраЗенека България ЕООД	AstraZeneca S.A./N.V.
	Тел: +359 24455000	Tél/Tel: +32 2 370 48 11
	Česká republika	Magyarország
	AstraZeneca Czech Republic s.r.o.	AstraZeneca Kft.
	Tel: +420 222 807 111	Tel: +36 1 883 6500
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