Brufen Liq

Não tome Brufen Liq

• se tem alergia ao ibuprofeno ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6),
• se alguma vez teve uma reação alérgica (como asma, erupção cutânea, cara ou lábios inchados ou falta de ar) ao ibuprofeno, ácido acetilsalicílico ou a outros AINE,
• se sofre de insuficiência cardíaca grave,
• se sofre de insuficiência hepática ou renal grave,
• se tem uma hemorragia ativa ou tendência aumentadapara hemorragia,
• se tem (ou teve dois ou mais episódios de) uma úlcera gástrica, úlcera duodenal ou hemorragia,
• se tem ou alguma vez teve uma úlcera ou hemorragiano estômago ou intestino delgado ao tomar AINE,
• se está nos 3 últimos meses de gravidez.

Advertências e precauções

Para reduzir o risco de efeitos indesejáveis, utilize sempre a dose mais baixa possível e o tempo de tratamento mais curto possível. Doses superiores às recomendadas podem acarretar riscos. Isto também significa que deve ser evitada a associação de vários medicamentos AINE no mesmo período de administração.

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Brufen Liq:

• se tem determinadas perturbações do sistema imunitário (perturbações mistas do tecido conjuntivo e lúpus eritematoso sistémico (LES), condições do sistema imunitário que afetem o tecido conjuntivo resultando em dores nas articulaç ões, alterações da pele e perturbações de outros órgãos), porque pode existir um risco aument ado de meningite assética,
• se tem insuficiência renal ou hepática,
• se tem problemas cardíacos, incluindo insuficiênciacardíaca, angina de peito (dor no peito), ou se tiver tido um ataque cardíaco, cirurgia de bypass, doença arterial periférica (má circulação nas pernas ou pés devido a artérias estreitas ou bloqueadas) ou qualquer tipo de AVC (incluindo "mini-AVC" ou acidente isquémico transitório, "AIT"),
• se tem tensão arterial alta, diabetes, colesterol a lto, antecedentes familiares de doença cardíaca ou AVC ou se for fumador,
• se tem asma, rinite crónica (entupimento ou corrime nto nasal crónico) ou doenças alérgicas, porque Brufen Liq pode causar dificuldade em respirar, urticária ou uma reação alérgica grave quando se tem qualquer uma destas condições,
• se tem doenças intestinais inflamatórias, úlcera gástrica anterior ou outra tendência aumentada para hemorragia,

- se tem uma infeção – consulte a secção "Infeções" a baixo.

O ibuprofeno pode causar reações alérgicas graves; especialmente se for alérgico ao ácido acetilsalicílico. Os sintomas podem incluir urticária, inchaço da cara, língua ou garganta, dificuldad e em engolir, dificuldade em respirar. Pare de tomar Brufen Liq e contacte imediatamente um médicose tiver algum destes sintomas (ver secção 4 "Efeit os indesejáveis possíveis").

Reações cutâneas

Foram relatadas reações adversas cutâneas graves (R CAG), incluindo dermatite exfoliativa, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, reação a fármacos com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS) e pustulose exantematosa aguda generalizada (PEAG) em associação com tratamento com ibuprofeno. Pare de t omar Brufen Liq e consulte um médico imediatamente se detetar algum dos sintomas relacionados com as reações cutâneas graves descritas na secção 4.

Úlceras e hemorragias no trato gastrointestinal

• Os doentes que já tiveram problemas do trato gastrointestinal, especialmente os doentes idosos, devem contactar um médico em caso de sintomas abdominais (especialmente hemorragia gastrointestinal), particularmente no início do tratamento. Hemorragia, ulceração ou perfuração no

estômago ou intestinos podem ocorrer sem quaisquer sinais de alerta, mesmo em doentes que nunca tenham tido tais problemas antes.

• Os doentes idosos devem estar conscientes do risc o aumentado de acontecimentos adversos, especialmente hemorragia e perfuração do trato dige stivo, que podem ser fatais.
• O tratamento deve ser interrompido, e deve ser consultado um médico quando ocorrer hemorragia ou ulceração gastrointestinal durante o tratamento com Brufen Liq.

Efeitos cardiovasculares

• Medicamentos anti-inflamatórios/analgésicos, como o ibuprofeno, podem estar associados a um pequeno aumento do risco de ataque cardíaco ou AVC, particularmente quando utilizados em doses altas. Não exceda a dose recomendada nem a duração do tratamento.

Foram notificados sinais de uma reação alérgica a este medicamento, incluindo dificuldades em respirar, inchaço da face e do pescoço (angioedema) e dor no peito, com o ibuprofeno. Pare de tomar Brufen Liq e consulte um médico ou procure imediatamente o serviço de emergência, se detetar algum destes sinais.

Infeções

• Brufen Liq pode ocultar sinais de infeções, tais como febre e dor. Por isso, é possível que Brufen Liq possa atrasar o tratamento adequado da infeção, o q ue pode levar a um risco aumentado de complicações. Isto tem sido observado na pneumonia causada por bactérias e nas infeções bacterianas da pele relacionadas com a varicela. Se tomar este medicamento enquanto tiver uma infeção e os sintomas da infeção persistirem ou piorarem, consul te imediatamente um médico.
• Durante a varicela, é aconselhável evitar a utilização deste medicamento.

Se estiver desidratado

• É necessária precaução com os doentes desidratado s, porque existe um risco de compromisso renal especialmente em crianças, adolescentes e idosos de sidratados.

Dor de cabeça

• A utilização prolongada de qualquer tipo de analg ésico para dores de cabeça pode agravá-las. Caso se verifique ou exista suspeita desta situação, dev e ser obtido aconselhamento médico e o tratamento deve ser interrompido.

Crianças e adolescentes

Existe um risco de compromisso renal em crianças e adolescentes desidratados.

Brufen Liq 200 mg não deve ser tomado por crianças com menos de 6 anos (menos de 20 kg). Para crianças mais pequenas, estão disponíveis outr as dosagens e formas de apresentação mais adequadas.

Outros medicamentos e Brufen Liq

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver aomar,t tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

Não utilize diferentes tipos de medicamentos para o alívio da dor ao mesmo tempo, a não ser que tal seja indicado por um médico.

Brufen Liq pode afetar ou ser afetado pelo tratamento com determinados medicamentos, incluindo os que se destinam a tratar/prevenir:

• tumores e doenças do sistema imunitário (metotrexato),
• doença maníaco-depressiva (lítio),
• doenças cardíacas (por ex., digoxina),
• ácido acetilsalicílico para tratar a dor,
• dor e inflamação (AINE, tais como etoricoxib, napro xeno, diclofenac),

-	perturbações tromboembólicas (medicamentos que são	anticoagulantes, ou seja, destinados a
	diluir o sangue/prevenir a coagulação, por ex., clo pidogrel, ácido acetilsalicílico, varfarina,
	ticlopidina),
-	depressão (medicamentos chamados ISRS – inibidores	seletivos da recaptação da serotonina),

• tensão arterial alta (medicamentos que reduzem a te nsão arterial alta, por ex., inibidores da ECA, betabloqueadores, antagonistas dos recetores da angiotensina-II e diuréticos),
• rejeição em doentes que recebem transplantes de órg ãos (medicamentos que suprimem o sistema imunitário, tais como ciclosporina ou tacrolímus),
• inflamação (corticosteroides),

- infeções bacterianas (alguns antibióticos incluindo aminoglicosídeos e quinolonas),

• infeções fúngicas (antifúngicos, particularmente voriconazol ou fluconazol),
• diabetes mellitus (sulfonilureias),
• colesterol alto (colestiramina),
• infeção pelo vírus da imunodeficiência humana (VIH) (zidovudina),
• mifepristona,
• remédio à base de plantas chamado ginkgo biloba (existe o risco de sofrer mais facilmente de hemorragias se tomar ibuprofeno e ginkgo biloba ao mesmo tempo).

Alguns outros medicamentos podem também afetar ou ser afetados pelo tratamento com Brufen Liq. Por isso, deve sempre aconselhar-se com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Brufen Liq com outros medicamentos.

Brufen Liq com álcool

Se Brufen Liq for tomado juntamente com álcool, osefeitos indesejáveis podem aumentar.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se está grávida, se pensa estar grávida ou planeiangravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Gravidez

Não tome ibuprofeno se estiver nos últimos 3 meses da gravidez, uma vez que pode ser prejudicial para o seu nascituro ou provocar problemas durante o parto. Pode causar problemas renais e cardíacos no seu nascituro. Pode afetar a tendência para sangrar da mulher grávida e do bebé, e fazer com que o parto aconteça mais tarde ou que tenha uma duração superior ao esperado.

Não deve tomar ibuprofeno durante os primeiros 6 me ses de gravidez, a menos que seja absolutamente necessário e aconselhado pelo seu médico. Se precisar de tratamento durante este período ou enquanto estiver a tentar engravidar, deve ser utilizada a dose mais baixa durante o período de tempo mais curto possível. Se for tomado durante um período superior a alguns dias a partir das 20 semanas de gravidez, Brufen Liq pode provocar problemas renais no seu nascituro, os quais podem resultar em níveis baixos do líquido amniótico que envolve o bebé (oligoidrâm nios) ou no estreitamento de um vaso sanguíneo (canal arterioso) no coração do bebé. Se precisar de tratamento durante um período superior a alguns dias, o seu médico poderá recomendar uma monitorização adicional.

Amamentação

O ibuprofeno passa para o leite materno, mas é pouco provável que afete a criança se utilizado na dose recomendada e por um curto período de tempo. No entanto, consulte um médico se for necessário mais do que uma utilização ocasional durante o período d e amamentação.

Fertilidade

A utilização do ibuprofeno pode afetar a fertilidad e. Este efeito é reversível com a interrupção da to ma do medicamento. A utilização do ibuprofeno não é re comendada se estiver a tentar engravidar ou a fazer exames de infertilidade.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Brufen Liq pode prejudicar a capacidade de reação e m algumas pessoas, por exemplo devido a efeitos indesejáveis, tais como perturbação visual, tonturas ou sonolência. Isto deve ser tido em consideração

nos casos em que é necessário um elevado grau de erta,al por exemplo, ao conduzir, e aplica-se ainda mais em caso de associação com álcool. Se sentir estes efeitos indesejáveis ou quaisquer outros efeitos indesejáveis que afetem o seu grau de alerta, não deve conduzir ou operar máquinas.

Brufen Liq contém maltitol, benzoato de sódio, etanol, propilenoglicol e sódio

Este medicamento contém:

• maltitol (E965). Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
• 20 mg de sal de benzoato (E211) em cada saqueta, o que é equivalente a 2 mg/ml.
• o aroma de laranja contém 14 mg de álcool (etanol)em cada saqueta. A quantidade em cada saqueta deste medicamento é equivalente a menos de1 ml de cerveja ou 1 ml de vinho. A pequena quantidade de álcool neste medicamento nãoterá quaisquer efeitos percetíveis.
• 48 mg de propilenoglicol em cada saqueta, que é equivalente a 4,8 mg/ml.
• 17 mg de sódio (principal componente de sal de cozi nha/sal de mesa) em cada saqueta de
  10 ml. Isto é equivalente a 1% da ingestão diária áxima de sódio recomendada pela OMS na dieta para um adulto.

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

[Para medicamentos disponíveis sem receita médica]

Tome este medicamento exatamente como está descritoneste folheto, ou de acordo com as indicações do seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Deve ser utilizada a dose eficaz mais baixa durante o menor período de tempo necessário para o alívio dos sintomas. Se tiver uma infeção, consulte imedia tamente um médico se os sintomas (tais como febre e dor) continuarem ou piorarem (ver secção 2) .

[Para medicamentos disponíveis sem receita médica]

Adultos: deve falar com um médico se não se sentir melhor ou se piorar após 3 dias com febre ou 5 dias com dor.

Crianças e adolescentes: deve falar com um médico se, em crianças ou adolescentes, este medicamento for necessário durante mais de 3 dias,ou se os sintomas piorarem.

Adultos e adolescentes com mais de 12 anos (mais de 40 kg)

A dose recomendada é de 1 ou 2 saquetas até 3 a 4 ezesv por dia (dependendo da dose única), conforme necessário. Deve haver um intervalo de, pelo menos, 4 a 6 horas entre as doses. Não tomar mais de 6 saquetas em 24 horas.

Tomar mais de 2 saquetas numa única dose não lhe proporciona um melhor efeito de alívio da dor e deve ser evitado.

Crianças com mais de 6 anos (mais de 20 kg)

A dose diária máxima é de 30 mg por kg de peso coral,rp dividida em doses únicas dependendo do peso corporal. Deve haver um intervalo de, pelo menos, 6 a 8 horas entre as doses.

Crianças com idades entre os 6 e os 7 anos (20 - 30 kg): 1 saqueta até 3 vezes por dia, conforme necessário. Deve haver um intervalo de, pelo menos,6 a 8 horas entre as doses. Não tomar mais de 3 saquetas em 24 horas.

Crianças com idades entre os 8 e os 12 anos (mais de 30 kg): 1 saqueta até 4 vezes por dia, conforme necessário. Deve haver um intervalo de, pelo menos,6 a 8 horas entre as doses. Não tomar mais de

4 saquetas em 24 horas.

[Para medicamentos disponíveis sem receita médica]

Crianças com idades entre os 6 e os 7 anos (20 - 30 kg): 1 saqueta até 3 vezes por dia, conforme necessário. Deve haver um intervalo de, pelo menos,6 a 8 horas entre as doses. Não tomar mais de 3 saquetas em 24 horas.

Crianças com idades entre os 8 e os 12 anos (mais d e 30 kg): 1 saqueta até 4 vezes por dia, conforme necessário. Deve haver um intervalo de, pelo menos,6 a 8 horas entre as doses. Não tomar mais de

4 saquetas em 24 horas.

Modo de administração

Via oral: a saqueta deve ser misturada antes da toma, pressionando várias vezes a parte superior e inferior da saqueta com os dedos. Pode tomar o medicamento diretamente da saqueta.

O conteúdo da saqueta não pode ser dividido entre doses e deve ser tomado como um todo. Para um início de ação mais rápido, Brufen Liq pode ser tomado com o estômago vazio. Se tiver um estômago sensível, tome Brufen Liq com alimentos.

Se tomar mais Brufen Liq do que deveria

Se tomar mais Brufen Liq do que deveria ou se os seus filhos tomarem o medicamento por acidente, contacte sempre um médico ou o hospital mais próximo, para obter uma opinião do risco e aconselhamento sobre as medidas a tomar.

Os sintomas de sobredosagem podem incluir náuseas indisposição( geral), dor de estômago, vómitos (podem conter sangue), dor de cabeça, zumbido nos o uvidos, confusão e movimento ocular trémulo. Em doses elevadas, foram notificadas reações de son olência, dor no peito, palpitações, perda de consciência, convulsões (especialmente em crianças), fraqueza e tonturas, sangue na urina, baixos níveis de potássio no sangue, sensação de corpo frio e problemas respiratórios.

Caso se tenha esquecido de tomar Brufen Liq

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste m edicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Pare de tomar este medicamento e contacte um médico ou dirija-seao serviço de urgências mais próximo imediatamente se notar algum dos seguintes efeitos indesejáveis graves – poderá necessitar de cuidados médicos urgentes:

Raros (podem afetar até 1 em 1 000 pessoas):

• se desenvolver qualquer um dos seguintes sintomas (sinais de anafilaxia, angioedema ou choque grave)
  • inchaço da cara, da língua ou da garganta,
  • dificuldade em engolir,
  • urticária e dificuldade em respirar.

• se desenvolver uma redução do número de glóbulos br ancos (agranulocitose) com diminuição da resistência à infeção. Deve consultar imediatame nte o seu médico se tiver uma infeção com sintomas como

  febre e deterioração grave do seu estado geral, ou febre com sintomas de infeção local, tais como dor de garganta/faringe/boca ou problemas urinários.

• Os sintomas de meningite não bacteriana podem inclu ir
  • dor de cabeça, rigidez do pescoço, náuseas, sensibilidade à luz e ao som, e febre

Muitos raros (podem afetar até 1 em 10 000 pessoas):

Áreas da pele avermelhadas não inchadas, em forma d e alvo ou circulares, no tronco, muitas vezes com bolhas no centro, descamação da pele, úlc eras na boca, garganta, nariz, órgãos genitais e olhos. Estas erupções cutâneas graves po dem ser antecedidas de febre e sintomas semelhantes à gripe [dermatite exfoliativa, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica]

Desconhecida (a frequência não pode ser calculada apartir dos dados disponíveis):

• Excecionalmente, infeções graves da pele em caso de varicela. Quando se utiliza um AINE, pode desenvolver-se ou tornar-se mais grave uma inflamação da pele relacionada com uma infeção (por exemplo, pode desenvolver-se uma condi ção como a fasciite necrotizante, caracterizada por

• dor intensa, febre alta, pele inchada e quente, bolhas, necrose). Se ocorrerem sinais de uma infeção da pele ou se piorarem durante a utiliz ação de Brufen Liq, recomenda-se que consulte imediatamente o seu médico.

• Uma erupção cutânea generalizada, avermelhada e des camativa com inchaços sob a pele e bolhas, localizada sobretudo nas pregas da pele, tronco e extremidades superiores, acompanhada por febre no início do tratamento (pustulose exantematosa generalizada aguda). Pare de utilizar Brufen Liq se desenvolver estes sintomas e procure assistência médica imediatamente. Ver também a secção 2.
• Além disso, pode ocorrer uma reação cutânea grave c onhecida como síndrome de DRESS. Os sintomas de DRESS incluem:
  • erupção cutânea, febre, inchaço dos gânglios linfát icos e um aumento de eosinófilos (um tipo de glóbulos brancos). Os sintomas da síndrome de DRESS aparecem normalmente cerca de 2 a 6 semanas (possivelmente até 8 semanas) após o início do tratamento.
• Dor no peito, que pode ser um sinal de uma reação a lérgica potencialmente grave chamada síndrome de Kounis

Outros efeitos indesejáveis que podem ocorrer:

Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas):

• Dor de cabeça, sensação de atordoamento
• Efeitos indesejáveis gastrointestinais (indigestão,diarreia, náuseas (indisposição geral), vómitos (estar doente), dor de estômago, flatulência (gases), obstipação, fezes negras, hemorragia no estômago e intestino, vómitos de sangue)
• Erupção cutânea
• Cansaço

Pouco frequentes (podem afetar 1 em 100 pessoas):

• Rinite (nariz com comichão, entupido ou corrimento, espirros)
• Hipersensibilidade
• Insónia (dificuldade em dormir), ansiedade
• Sonolência
• Perturbação visual
• Surdez

• Acufenos (zumbido nos ouvidos)
• Tonturas
• Tosse, dificuldade em respirar e dor no peito (espasmo brônquico), asma, falta de ar (dispneia)
• Ulceração da boca
• Úlcera gástrica, úlcera intestinal, úlcera gástricarompida, inflamação da mucosa do estômago

-	Hepatite (inflamação do fígado), icterícia, função hepática anormal
-	Erupção cutânea, comichão, pequenos hematomas na pe le e mucosas

• Fotossensibilidade (sensibilidade ao sol)
• Função renal diminuída
• Formigueiro

Raros (podem afetar 1 em 1 000 pessoas):

• Depressão, confusão mental
• Insuficiência visual
• Perda da visão, dor ocular agravada pelo movimento ocular, perda da visão cromática causada por

inflamação ou danos no nervo ótico (neurite ótica, neuropatia ótica tóxica)

• Retenção de líquidos no corpo
• Alterações na contagem sanguínea
• Anemia (uma redução dos glóbulos vermelhos ou hemog lobina)

Muito raros (podem afetar até 1 em 10 000 pessoas):

• Inflamação do pâncreas, insuficiência do fígado
• Insuficiência cardíaca, ataque cardíaco
• Tensão arterial alta

Desconhecida (a frequência não pode ser calculada apartir dos dados disponíveis):

• Agravamento de úlceras no intestino grosso (colite)e doença de Crohn (doença intestinal)
• Uma reação alérgica cutânea característica, conheci da como erupção medicamentosa fixa, que geralmente reaparece no(s) mesmo(s) local(is) após a reexposição ao medicamento e pode manifestar-se como manchas redondas ou ovais de vermelhidão e inchaço da pele, bolhas (urticária) e comichão.

Tenha em conta que Brufen Liq pode prolongar o tempo de hemorragia.

Medicamentos como Brufen Liq podem implicar um risco ligeiramente maior de ataque cardíaco ou AVC.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindopossíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.F. através dos contactosabaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente) ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não utilize este medicamento após o prazo de valida de impresso na embalagem exterior, após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalizaçã o ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos queáj não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Brufen Liq

A substância ativa é o ibuprofeno. Brufen Liq. Cada saqueta (10 ml) contém 200 mg de ibuprofeno. Os outros componentes são glicerol, maltitol líquid o E965, goma xantana, ácido cítrico, citrato de sódio, benzoato de sódio E211, sacarina sódica, águ a purificada, celulose microcristalina, polissorbato 80 e aroma de laranja que contém propilenoglicol. Ver secção 2 ("Brufen Liq contém maltitol, benzoato de sódio, propilenoglicol e etan ol").

Qual o aspeto de Brufen Liq e conteúdo da embalagem

Brufen Liq é uma suspensão oral branca ou esbranquiçada, viscosa e com sabor a laranja.

Brufen Liq está disponível em embalagens de 20 e 40saquetas de 10 ml.

É possível que não sejam comercializadas todas as a presentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e F abricante

Viatris Healthcare, Lda.

Av. D. João II, Edifício Atlantis, N.º 44C - 7.3 e 7.4

1990-095 Lisboa

Fabricante

KERN PHARMA, S.L.

Polígono Ind. Colón II

Venus 72

08228 Terrassa - (Barcelona)

Espanha

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) com os seguintes nomes:

Itália	Brufenlik
Portugal	Brufen Liq
Suécia	Ibuprofen Viatris 200 mg oral suspension idospåse

Este folheto foi revisto pela última vez em